Insulin Levemir - petunjuk, dosis, harga

• Pencegahan

Tidak berlebihan untuk mengatakan bahwa dengan munculnya analog insulin, era baru telah dimulai dalam kehidupan penderita diabetes. Karena struktur mereka yang unik, mereka memungkinkan jauh lebih berhasil, daripada sebelumnya, untuk mengontrol glikemia. Insulin Levemir - salah satu perwakilan dari obat modern, analog dari hormon basal. Itu muncul relatif baru-baru ini: di Eropa pada tahun 2004, di Rusia dua tahun kemudian.

Penting untuk diketahui! Sebuah kebaruan yang direkomendasikan oleh ahli endokrin untuk Pemantauan Diabetes Permanen! Hanya butuh setiap hari. Baca lebih lanjut >>

Levemir memiliki semua fitur dari insulin panjang yang ideal: ia bekerja secara merata, tanpa puncak selama 24 jam, mengurangi hipoglikemia malam hari, tidak berkontribusi pada kenaikan berat badan pasien, yang sangat penting untuk diabetes tipe 2. Tindakannya lebih dapat diprediksi dan kurang tergantung pada karakteristik individu seseorang daripada insulin NPH, oleh karena itu, jauh lebih mudah untuk memilih dosis. Singkatnya, obat ini layak untuk dilihat lebih dekat.

Instruksi singkat

Levemir - gagasan dari perusahaan Denmark Novo Nordisk, dikenal karena alat inovatif untuk diabetes. Obat ini telah berhasil melewati berbagai penelitian, termasuk pada anak-anak dan remaja, selama kehamilan. Semua dari mereka mengkonfirmasi tidak hanya keamanan Levemir, tetapi juga efisiensi yang lebih besar daripada insulin yang digunakan sebelumnya. Kontrol gula sama-sama berhasil pada diabetes tipe 1, dan dalam kondisi dengan kebutuhan hormon yang lebih sedikit: pada diabetes tipe 2 pada awal terapi insulin dan pada diabetes gestasional.

Informasi singkat tentang produk dari petunjuk penggunaan:

Levemir mudah membentuk senyawa insulin kompleks, hexamers, berikatan dengan protein di tempat injeksi, sehingga pelepasannya dari jaringan subkutan lambat dan genap. Obat ini tidak memiliki karakteristik puncak Protafan dan Humulin NPH.

Menurut pabrikan, tindakan Levemir bahkan lebih mulus daripada tindakan pesaing utama dari kelompok insulin yang sama - Lantus. Dalam hal waktu pengoperasian, Levemir hanya melampaui obat Tresiba yang paling modern dan mahal, yang juga dikembangkan oleh Novo Nordisk.

• jika Anda alergi terhadap insulin atau komponen tambahan dari solusi;
• untuk pengobatan kondisi hiperglikemik akut;
• dalam pompa insulin.

Obat ini diberikan hanya secara subkutan, pemberian intravena dilarang.

Studi pada anak di bawah dua tahun belum dilakukan, sehingga kategori pasien ini juga disebutkan dalam kontraindikasi. Meskipun demikian, insulin ini diresepkan dan sangat muda untuk anak-anak.

Penghentian penggunaan Levemir atau pemberian berulang dengan dosis yang tidak memadai menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis yang parah. Ini sangat berbahaya dengan diabetes tipe 1. Dosis berlebih, melewatkan makan, banyak yang tidak terdaftar penuh dengan hipoglikemia. Dalam kasus pengabaian terapi insulin dan seringnya pergantian episode glukosa tinggi dan rendah, komplikasi diabetes berkembang paling cepat.

Kebutuhan akan Levemir meningkat selama olahraga, selama sakit, terutama dengan demam tinggi, selama kehamilan, dimulai pada paruh kedua. Diperlukan penyesuaian dosis untuk peradangan akut dan eksaserbasi kronis.

Instruksi yang direkomendasikan untuk diabetes tipe 1 untuk menghasilkan perhitungan dosis individu untuk setiap pasien. Dengan penyakit tipe 2, pemilihan dosis dimulai dari 10 unit Levemir per hari atau 0,1-0,2 unit per kilogram jika beratnya berbeda secara signifikan dari rata-rata.

Dalam praktiknya, jumlah ini mungkin berlebihan jika pasien menganut diet rendah karbohidrat atau secara aktif terlibat dalam olahraga. Oleh karena itu, perlu untuk menghitung dosis insulin panjang menggunakan algoritma khusus, dengan mempertimbangkan glikemia selama beberapa hari.

Tentang nuansa aplikasi Levemir

Levemir memiliki prinsip kerja yang mirip dengan analog insulin lainnya, indikasi dan kontraindikasi. Perbedaan mendasar adalah waktu tindakan, dosis, skema injeksi yang disarankan untuk berbagai kelompok pasien diabetes.

Apa tindakan insulin Levemir

Levemir adalah insulin yang panjang. Efeknya lebih lama daripada obat-obatan tradisional - campuran insulin manusia dan protamin. Dengan dosis sekitar 0,3 unit. per kilogram obat itu bekerja 24 jam. Semakin kecil dosis yang dibutuhkan, semakin pendek waktu kerja. Pada pasien diabetes yang melakukan diet rendah karbohidrat, tindakan dapat berakhir setelah 14 jam.

Insulin panjang tidak dapat digunakan untuk memperbaiki glukosa darah pada siang hari atau sebelum tidur. Jika gula tinggi terdeteksi pada malam hari, maka perlu untuk membuat reaksi insulin pendek korektif, dan setelah itu untuk memperkenalkan hormon panjang dalam dosis sebelumnya. Tidak mungkin untuk mencampur analog insulin dengan durasi berbeda dalam satu jarum suntik.

Bentuk rilis

Insulin Levemir dalam botol

Levemir FlexPen dan Penfill hanya berbeda dalam bentuk, obat di dalamnya identik. Penfill adalah kartrid yang dapat dimasukkan ke dalam pena jarum suntik atau untuk menarik insulin dari mereka dengan jarum suntik insulin standar. Levemir FlexPen - produsen pena jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, yang digunakan sampai solusinya selesai. Isi ulang mereka tidak bisa. Pena memungkinkan Anda memasukkan insulin dalam peningkatan 1 unit. Mereka perlu secara terpisah membeli jarum NovoFayn. Tergantung pada ketebalan jaringan subkutan, dipilih tipis (diameter 0,25 mm) panjang 6 mm atau tipis (0,3 mm) 8 mm. Harga sebungkus 100 jarum adalah sekitar 700 rubel.

Levemir FlexPen cocok untuk pasien dengan gaya hidup aktif dan kurang waktu. Jika kebutuhan akan insulin kecil, langkah 1 unit tidak akan memungkinkan Anda untuk secara akurat memasukkan dosis yang diinginkan. Untuk orang-orang seperti itu, Levemir Penfill direkomendasikan dalam kombinasi dengan pena jarum suntik yang lebih akurat, misalnya, NovoPen Echo.

Dosis yang benar

Dosis Levemir dianggap benar, jika tidak hanya gula pada perut kosong, tetapi juga hemoglobin terglikasi dalam kisaran normal. Jika kompensasi diabetes tidak mencukupi, Anda dapat mengubah jumlah insulin panjang setiap 3 hari. Untuk menentukan koreksi yang diperlukan, pabrikan merekomendasikan untuk mengambil gula rata-rata saat perut kosong, 3 hari terakhir terlibat dalam perhitungan.

Regimen injeksi

1. Pada diabetes tipe 1, instruksi merekomendasikan pemberian insulin dua kali sehari: setelah bangun tidur dan sebelum tidur. Skema semacam itu memberikan kompensasi yang lebih baik untuk diabetes daripada yang tunggal. Dosis dihitung secara terpisah. Untuk insulin pagi hari - berdasarkan gula puasa, untuk gula malam - berdasarkan nilai malamnya.
2. Dengan diabetes tipe 2, dimungkinkan untuk diberikan sekali dan dua kali sehari. Studi menunjukkan bahwa pada awal terapi insulin, satu suntikan per hari sudah cukup untuk mencapai kadar gula target. Dosis tunggal tidak memerlukan peningkatan dosis yang dihitung. Dengan diabetes jangka panjang, lebih rasional untuk menyuntikkan insulin panjang dua kali sehari.

Gunakan pada anak-anak

Untuk memungkinkan penggunaan Levemir di antara berbagai kelompok populasi, diperlukan penelitian berskala besar yang melibatkan sukarelawan. Untuk anak di bawah 2 tahun, ini terkait dengan banyak kesulitan, jadi petunjuk penggunaannya dan ada batasan usia. Situasinya mirip dengan insulin modern lainnya. Meskipun demikian, Levemir berhasil digunakan pada bayi hingga satu tahun. Perawatan untuk mereka sama berhasilnya dengan anak-anak yang lebih besar. Menurut orang tua, tidak ada efek negatif.

Beralih ke Levemir dari insulin NPH diperlukan jika:

• puasa gula tidak stabil,
• ada hipoglikemia pada malam hari atau larut malam,
• anak kelebihan berat badan.

Perbandingan Levemir dan NPH-insulin

Tidak seperti Levemir, semua insulin dengan protamin (Protafan, Humulin NPH dan analognya) memiliki aksi maksimum yang jelas, yang meningkatkan risiko hipoglikemia, dan lonjakan gula terjadi pada siang hari.

Keunggulan Levemir yang terbukti:

1. Memiliki efek yang lebih mudah ditebak.
2. Mengurangi kemungkinan hipoglikemia: berat hingga 69%, malam hari sebesar 46%.
3. Lebih sedikit menyebabkan kenaikan berat badan dengan diabetes tipe 2: selama 26 minggu pada pasien dengan berat badan Levemir meningkat sebesar 1,2 kilogram, pada penderita diabetes yang menggunakan insulin NPH sebesar 2,8 kg.
4. Mengatur rasa lapar, yang mengarah pada penurunan nafsu makan pada pasien dengan obesitas. Penderita diabetes di Levemir mengkonsumsi rata-rata 160 kkal / hari lebih sedikit.
5. Meningkatkan sekresi GLP-1. Dengan diabetes tipe 2, ini mengarah pada peningkatan sintesis insulinnya sendiri.
6. Ini memiliki efek positif pada metabolisme air-garam, yang mengurangi risiko hipertensi.

Satu-satunya kelemahan Levemir dibandingkan dengan persiapan NPH adalah biayanya yang tinggi. Dalam beberapa tahun terakhir, ia telah dimasukkan dalam daftar obat-obatan esensial, sehingga penderita diabetes bisa mendapatkannya secara gratis.

Analog

Levemir adalah insulin yang relatif baru, sehingga tidak memiliki obat generik murah. Yang paling dekat dari segi sifat dan validitas adalah obat dari kelompok analog insulin panjang - Lantus dan Tujeo. Beralih ke insulin lain memerlukan perhitungan ulang dosis dan pasti menyebabkan penurunan sementara dalam kompensasi diabetes mellitus, oleh karena itu, hanya perlu mengganti obat untuk alasan medis, misalnya, jika Anda hipersensitif.

Levemir atau Lantus - mana yang lebih baik

Pabrikan itu mengungkapkan keunggulan Levemir dibandingkan dengan pesaing utamanya - Lantus, yang dengan senang hati ia laporkan dalam instruksi:

Apakah Anda menderita tekanan darah tinggi? Tahukah Anda bahwa hipertensi menyebabkan serangan jantung dan stroke? Normalisasikan tekanan Anda dengan. Baca pendapat dan umpan balik tentang metode di sini >>

• aksi insulin lebih konsisten;
• obat ini mengurangi berat badan.

Menurut ulasan, perbedaan-perbedaan ini hampir tidak terlihat, sehingga pasien lebih memilih obat, resep yang lebih mudah diperoleh di wilayah ini.

Satu-satunya perbedaan signifikan yang penting bagi pasien yang mengencerkan insulin adalah: Levemir bercampur dengan baik dengan salin, dan Lantus sebagian kehilangan sifat-sifatnya ketika diencerkan.

Kehamilan dan Levemir

Levemir tidak mempengaruhi perkembangan janin, oleh karena itu, dapat digunakan oleh wanita hamil, termasuk mereka yang menderita diabetes gestasional. Dosis obat selama kehamilan sering perlu penyesuaian, dan harus dipilih bersama dengan dokter.

Dengan diabetes tipe 1, pasien selama periode mengandung anak tetap pada insulin panjang yang sama yang mereka terima sebelumnya, hanya perubahan dosis mereka. Beralih dari NPH ke Levemir atau Lantus tidak diperlukan jika gula normal.

Dengan diabetes gestasional, dalam beberapa kasus, glikemia normal dapat dicapai tanpa insulin, hanya pada diet dan pendidikan jasmani. Jika gula sering meningkat, terapi insulin diperlukan untuk mencegah fetopati janin pada janin dan ketoasidosis pada ibu.

Ulasan

Banyaknya ulasan pasien tentang Levamir adalah positif. Selain meningkatkan kontrol glikemik, pasien mencatat kemudahan penggunaan, tolerabilitas yang sangat baik, botol dan pena berkualitas baik, jarum tipis yang memungkinkan Anda membuat suntikan tanpa rasa sakit. Kebanyakan penderita diabetes mengklaim bahwa hipoglikemia pada insulin ini kurang umum dan lebih lemah.

Ulasan negatif jarang terjadi. Mereka terutama berasal dari orang tua dari bayi dengan diabetes dan wanita dengan diabetes gestasional. Pasien-pasien ini membutuhkan pengurangan dosis insulin, sehingga Levemir FlexPen tidak nyaman untuk mereka. Jika tidak ada alternatif, dan hanya obat semacam itu yang dapat diperoleh, penderita diabetes harus mengeluarkan katrid dari jarum suntik sekali pakai dan memindahkannya ke yang lain atau menyuntikkannya dengan jarum suntik.

Efek Levemir memburuk dengan tajam 6 minggu setelah pembukaan. Pasien dengan kebutuhan rendah akan insulin lama tidak punya waktu untuk menghabiskan 300 unit obat, sehingga keseimbangan harus dibuang.

Pastikan untuk belajar! Pikirkan pil dan insulin adalah satu-satunya cara untuk mengendalikan gula? Tidak benar Anda dapat memastikannya sendiri dengan memulai. baca lebih lanjut >>

Apotik tempat Anda dapat membeli Levemir flekspen (Insulin Detemir), membandingkan harga dan melakukan pemesanan

LEVEMIR FLEXPEN

Insem detemir
(Insulin detemir)

Insulin dan analog, beraksi lama

Apotik

Deskripsi

Dosis obat ditentukan secara individual. Obat Levemir FlexPen harus diberikan 1 atau 2 kali per hari berdasarkan kebutuhan pasien. Pasien yang membutuhkan penggunaan obat 2 kali / hari untuk kontrol optimal kadar glukosa darah, dapat memasukkan dosis malam, baik saat makan malam, atau sebelum tidur, atau 12 jam setelah dosis pagi.

Levemir FlexPen disuntikkan s / c ke paha, dinding atau bahu perut anterior. Hal ini diperlukan untuk mengubah situs injeksi dalam wilayah anatomi untuk mencegah perkembangan lipodistrofi. Insulin akan bekerja lebih cepat jika disuntikkan ke dinding perut anterior.

Jika perlu, obat dapat digunakan di / di bawah pengawasan ketat dokter.

Pada pasien usia lanjut, juga pada gangguan hati dan ginjal, kadar glukosa darah harus dipantau dengan lebih hati-hati dan dosis obat harus disesuaikan.

Penyesuaian dosis juga mungkin diperlukan ketika aktivitas fisik pasien meningkat, pola makannya yang biasa, atau dengan penyakit yang menyertainya.

Ketika mentransfer dari insulin jangka menengah dan insulin jangka panjang ke insulin Levemir FlexPen, dosis dan penyesuaian waktu mungkin diperlukan. Dianjurkan agar pemantauan kadar glukosa darah secara hati-hati selama transfer dan pada minggu-minggu pertama pengangkatan obat baru. Koreksi terapi hipoglikemik bersamaan (dosis dan waktu pemberian sediaan insulin kerja pendek atau dosis obat hipoglikemik oral) mungkin diperlukan.

Instruksi untuk pasien tentang penggunaan pena insulin FlexPen dengan dispenser

Pena jarum suntik FlexPen dirancang untuk digunakan dengan sistem injeksi untuk pemberian Novo Nordisk insulin dan jarum NovoFine.

Dosis insulin yang diberikan berkisar dari 1 hingga 60 unit. dapat bervariasi dalam penambahan 1 unit. Jarum Novofine S dengan panjang hingga 8 mm atau lebih pendek dirancang untuk digunakan dengan pena jarum suntik FlexPen. Tanda S memiliki jarum tip pendek. Untuk tindakan pencegahan keamanan, selalu bawa perangkat insulin pengganti jika terjadi kehilangan atau kerusakan flexPen.

Jika Levemir FlexPen dan insulin lain digunakan dalam pena jarum suntik FlexPen, Anda harus menggunakan dua sistem injeksi terpisah untuk pemberian insulin, satu untuk setiap jenis insulin.

Levemir FlexPen hanya ditujukan untuk penggunaan perorangan.

Sebelum menggunakan Levemir FlexPen, Anda harus memeriksa kemasannya untuk memastikan bahwa jenis insulin yang benar telah dipilih.

Pasien harus selalu memeriksa kartrid, termasuk piston karet (instruksi lebih lanjut harus diperoleh dalam instruksi untuk menggunakan sistem untuk administrasi insulin); Membran karet harus didesinfeksi dengan kapas yang dibasahi dengan alkohol medis.

Obat Levemir FlexPen tidak dapat digunakan jika cartridge atau sistem untuk pemberian insulin telah jatuh, cartridge rusak atau hancur, seperti ada risiko kebocoran insulin; lebar bagian yang terlihat dari piston karet lebih besar dari lebar strip kode putih; kondisi penyimpanan insulin tidak seperti yang ditunjukkan, atau obat dibekukan, atau insulin tidak lagi jernih dan tidak berwarna.

Untuk melakukan injeksi, masukkan jarum di bawah kulit dan tekan tombol pelatuk sepenuhnya. Setelah injeksi, jarum harus tetap berada di bawah kulit selama setidaknya 6 detik. Tombol pena harus terus ditekan sampai jarum benar-benar dikeluarkan dari bawah kulit.

Setelah setiap injeksi, jarum harus dilepas (karena jika jarum tidak dilepas, maka karena fluktuasi suhu, cairan dapat mengalir keluar dari kartrid dan konsentrasi insulin dapat berubah).

Jangan mengisi ulang kartrid dengan insulin.

Peningkatan sensitivitas individu terhadap detemir insulin atau komponen obat apa pun.

Jangan gunakan obat Levemir FlexPen pada anak di bawah usia 6 tahun, karena Tidak ada uji klinis yang dilakukan pada anak di bawah 6 tahun.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Daftar B. Jarum suntik yang tidak digunakan dengan Levemir FlexPen harus disimpan dalam lemari es pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (tetapi tidak terlalu dekat dengan freezer). Jangan membeku.

Untuk melindungi dari cahaya, pena harus disimpan dengan tutupnya menyala.

Digunakan atau dipindahkan sebagai jarum suntik cadangan dengan obat Levemir FlexPen harus disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C hingga 6 minggu.

Levemir FlexPen di Blagoveshchensk (wilayah Amur)

Farmasi Daring: Tempatkan apotek daring Anda

Pengiriman levemira flexspan ke rumah dilarang sesuai dengan Undang-Undang Federal No. 429-FZ pada 22 Desember 2014 "Tentang Mengubah Undang-Undang Federal" Tentang Peredaran Obat ".Pesanan dikirim ke apotek terdekat.

Apotek dekat: Tempatkan apotek Anda di peta

Peta tersebut berisi alamat dan nomor telepon apotek di Blagoveshchensk (wilayah Amur), tempat Anda dapat membeli Levemir FlexPen. Harga sebenarnya di apotek mungkin berbeda dari yang disajikan di situs web. Kami meminta untuk menentukan biaya dan ketersediaan melalui telepon.

Analog:

Sinonim dari levmir flekspen adalah obat-obatan dengan zat aktif yang sama. Sebelum digunakan, konsultasikan dengan dokter Anda, karena bahkan obat-obatan dengan dosis yang sama dapat berbeda dalam tingkat pemurnian zat aktif, komposisi eksipien dan, dengan demikian, efektivitas tindakan terapeutik dan spektrum efek samping.

Analog dari levemir flekspen adalah obat-obatan dengan aksi farmakologis yang sama. Mengganti obat yang diresepkan dengan yang serupa hanya dapat dilakukan oleh dokter yang hadir, karena obat menggunakan bahan aktif lain.

Levemir FlexPen dan Penfil - petunjuk penggunaan, analog, ulasan

Levemir adalah obat hipoglikemik yang identik dalam struktur kimianya dan aksi terhadap insulin manusia. Obat ini termasuk dalam kelompok insulin kerja panjang rekombinan manusia.

Levemir FlexPen adalah pena insulin unik dengan dispenser. Berkat dia, insulin dapat diberikan mulai 1 U hingga 60 U. Penyesuaian dosis tersedia di dalam unit.

Di rak-rak apotek Anda dapat menemukan Levemere Penfill dan Levemere Flekspen. Bagaimana mereka berbeda satu sama lain? Seluruh komposisi dan dosis, rute pemberiannya sama persis. Perbedaan perwakilan adalah dalam bentuk rilis. Levemere Penfill adalah kartrid yang dapat diganti untuk pena yang dapat digunakan kembali. Dan Levemir Flekspen adalah pena jarum suntik sekali pakai dengan cartridge terintegrasi di dalamnya.

Komposisi

Bahan aktif utama obat ini adalah insulin detemir. Ini adalah insulin manusia rekombinan, yang disintesis menggunakan kode genetik dari strain bakteri Saccharomyces cerevisiae. Dosis zat aktif dalam 1 ml larutan adalah 100 U atau 14,2 mg. Pada saat yang sama, 1 U insulin Levemir rekombinan setara dengan 1 U insulin manusia.

Komponen tambahan memiliki efek tambahan. Setiap komponen bertanggung jawab atas fungsi-fungsi tertentu. Mereka menstabilkan struktur solusi, memberikan indikator kualitas khusus untuk obat, memperpanjang masa penyimpanan dan waktu penggunaan.

Zat-zat ini juga membantu menormalkan dan meningkatkan farmakokinetik dan farmakodinamik dari bahan aktif utama: meningkatkan ketersediaan hayati, perfusi jaringan, mengurangi pengikatan pada protein darah, mengontrol metabolisme dan jalur eliminasi lainnya.

Bahan-bahan berikut termasuk dalam larutan obat:

• Gliserol - 16 mg;
• Metacresol - 2,06 mg;
• Seng Asetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Sodium klorida - 1,17 mg;
• Asam klorida - q.s;
• Hidrogen fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Air untuk injeksi - hingga 1 ml.

Farmakodinamik

Insulin Levemir adalah analog insulin manusia dengan aksi jangka panjang dengan profil rata. Efek dari jenis yang tertunda ini disebabkan oleh efek asosiatif independen yang tinggi dari molekul obat.

Mereka juga mengikat lebih banyak protein di zona rantai samping. Semua ini terjadi di tempat suntikan, jadi insulin detemir memasuki aliran darah lebih lambat. Dan jaringan target menerima dosis yang dibutuhkan kemudian dalam kaitannya dengan insulin lainnya. Mekanisme aksi ini memiliki efek gabungan dalam distribusi obat, yang memberikan profil penyerapan dan metabolisme yang lebih dapat diterima.

Dosis rata-rata yang disarankan 0,2-0,4 U / kg mencapai setengah efisiensi maksimum setelah 3 jam. Dalam beberapa kasus, periode ini mungkin tertunda hingga 14 jam.

Sehubungan dengan farmakodinamik dan farmakokinetik sediaan Levemir, dosis awal insulin dapat diberikan 1-2 kali sehari. Durasi rata-rata tindakan adalah 24 jam.

Farmakokinetik

Obat mencapai konsentrasi maksimum dalam darah dalam 6-8 jam setelah pemberian. Konsentrasi obat konstan dicapai dengan suntikan ganda per hari dan stabil setelah 3 suntikan. Tidak seperti insulin basal lainnya, variabilitas daya serap dan distribusi sedikit tergantung pada karakteristik individu. Ketergantungan juga tidak teramati pada ras dan jenis kelamin.

Studi menunjukkan bahwa Levinir insulin praktis tidak terikat dengan protein, dan sebagian besar obat bersirkulasi dalam plasma darah (konsentrasi dalam dosis terapi rata-rata mencapai 0,1 l / kg). Insulin dimetabolisme di hati dengan pengangkatan metabolit yang tidak aktif.

Waktu paruh ditentukan oleh ketergantungan pada waktu penyerapan ke dalam aliran darah setelah pemberian subkutan. Waktu paruh perkiraan dosis tergantung adalah 6-7 jam.

Indikasi dan kontraindikasi

Kontraindikasi penggunaan obat adalah adanya intoleransi individu terhadap bahan aktif utama dan komponen tambahan. Juga, penerimaan dikontraindikasikan pada anak-anak hingga usia 2 tahun karena tidak adanya studi klinis pada kelompok pasien ini.

Instruksi untuk digunakan

Levemir insulin kerja lama diminum 1 atau 2 kali sehari sebagai terapi dasar bolus. Pada dosis yang diberikan salah satu dosis terbaik di malam hari sebelum tidur atau saat makan malam. Ini pencegahan mencegah kemungkinan hipoglikemia malam.

Dosis dipilih oleh dokter secara individual untuk setiap pasien. Dosis dan frekuensi pemberian tergantung pada aktivitas fisik seseorang, prinsip diet, kadar glukosa, tingkat keparahan penyakit dan rejimen harian pasien. Apa itu terapi dasar tidak dapat dipilih satu kali. Setiap fluktuasi pada poin-poin di atas harus dilaporkan kepada dokter, dan seluruh dosis harian harus dihitung ulang.

Juga, terapi obat berubah seiring perkembangan penyakit yang menyertai atau kebutuhan intervensi bedah.

Levemir dapat digunakan sebagai monoterapi, serta dikombinasikan dengan pemberian insulin pendek atau tablet oral obat hipoglikemik. Ada perawatan yang komprehensif, multiplisitas preferensial penerimaan 1 kali. Dosis dasar adalah 10 U atau 0,1 - 0,2 U / kg.

Waktu pemberian siang hari ditentukan oleh pasien, karena nyaman baginya. Tetapi setiap hari Anda harus menusuk obat secara ketat pada waktu yang bersamaan.

Levemir hanya diberikan secara subkutan. Rute pemberian lainnya dapat menyebabkan komplikasi ganas seperti hipoglikemia berat. Ini tidak dapat diberikan secara intravena dan injeksi intramuskular harus dihindari. Obat tidak dapat digunakan dalam pompa insulin.

Levemir Flekspen membantu memasukkan obat dengan benar ke jaringan lemak subkutan. Karena panjang jarum dipilih secara khusus dalam ukuran. Setiap injeksi harus diberikan di tempat baru untuk menghindari perkembangan lipodistrofi. Jika obat disuntikkan di area satu zona, maka Anda tidak bisa menusuk obat di tempat yang sama.

Area yang disarankan untuk administrasi subkutan:

1. Paha;
2. Bahu;
3. Bokong;
4. Dinding perut anterior;
5. Wilayah otot deltoid.

Penggunaan Pena Levemir dengan Benar

Sebelum membeli produk, Anda harus memastikan integritas kartrid dan piston karet. Bagian piston yang terlihat tidak boleh melampaui bagian lebar dari garis kode putih. Kalau tidak, ini akan menjadi alasan untuk mengembalikan barang ke pemasok.

Sebelum injeksi, Anda perlu memeriksa Levemir Flekspen dan memastikannya berfungsi dengan menyiapkan pena untuk bertindak:

1. Lihatlah piston karet;
2. Periksa integritas kartrid;
3. Periksa nama obat dan pastikan bahwa jenis insulin sudah benar;
4. Setiap kali, gunakan jarum baru untuk menyuntikkan dosis untuk mencegah infeksi luka.

Pegangan tidak dapat digunakan untuk:

• Dalam hal tanggal kedaluwarsa atau pembekuan obat;
• Pelanggaran integritas kartrid atau menangani kinerja;
• Jika solusi berubah dari bening menjadi keruh;
• Intoleransi individu terhadap komponen;
• Dengan glukosa darah rendah.

Setelah menggunakan cartridge, tidak dapat diisi ulang dengan insulin. Juga, sebagai tindakan pencegahan, perlu memakai sistem injeksi cadangan untuk menghilangkan kelalaian obat karena tidak berfungsinya sistem utama. Dalam hal terapi kompleks dengan beberapa insulin, perlu bagi masing-masing untuk memiliki sistem terpisah untuk mengecualikan pencampuran zat aktif.

Petunjuk langkah demi langkah untuk Levemir Flekspen

Jarum harus ditangani dengan hati-hati dan dipantau untuk digunakan agar tidak menekuk atau tumpul. Hindari meletakkan tutup bagian dalam pada jarum. Ini akan memancing tusukan yang tidak perlu.

1. Hapus tip khusus dari pena;
2. Ambil jarum sekali pakai dan lepaskan dengan hati-hati film pelindung dari jarum, dan pasang dengan jarum pada pena;
3. Jarum memiliki tutup luar pelindung besar yang perlu dilepas dan disimpan;
4. Kemudian lepaskan tutup pelindung tipis bagian dalam dari jarum, yang harus dibuang;
5. Periksa aliran insulin. Ini adalah prosedur yang perlu, karena sering kali penggunaan pegangan yang benar tidak mengecualikan kemungkinan gelembung udara. Untuk mencegahnya masuk ke jaringan lemak subkutan, Anda perlu mengatur 2 U pada dial menggunakan pemilih dosis;
6. Putar pena sehingga jarum mengarah ke atas. Ketuk kartrij dengan ujung jari Anda sehingga semua gelembung udara berkumpul menjadi satu yang besar di depan jarum;
7. Terus memegang pegangan dalam posisi ini, Anda harus menekan tombol start sepanjang sehingga pemilih dosis menunjukkan 0 U. Biasanya, setetes larutan akan muncul di jarum. Kalau tidak, jika ini tidak terjadi, Anda perlu mengambil jarum baru dan ulangi langkah-langkah di atas. Banyaknya upaya tidak boleh melebihi 6 kali. Jika semua upaya gagal, pena rusak dan dapat dibuang;
8. Sekarang Anda perlu menginstal dosis terapeutik yang diperlukan. Dalam hal ini, pemilih harus menunjukkan 0. Kemudian atur dosis yang diinginkan menggunakan pemilih. Dia bisa berputar ke segala arah. Selama pengaturan, Anda harus menangani pemilih dengan sangat hati-hati, sehingga Anda tidak sengaja menyentuh tombol start dan tidak mencurahkan insulin. Keuntungan dari pena Levemir FlexPen juga terletak pada kenyataan bahwa tidak mungkin untuk menetapkan dosis obat yang melebihi keberadaan unit insulin yang sebenarnya dalam kartrid;
9. Kenalkan jarum di bawah kulit menggunakan teknik yang sudah dikenal. Setelah jarum dimasukkan ke dalam jaringan lemak hypodermic, Anda harus menekan tombol pemicu sepenuhnya. Dan simpan di posisi ini sampai indikator dosis menunjukkan 0. Dalam hal menekan atau memutar pemilih selama injeksi, obat akan tetap berada di pegangan, jadi Anda perlu memonitor jari-jari Anda dengan hati-hati;
10. Tarik jarum ke lintasan gerakan yang sama, seperti yang diperkenalkan. Tombol start terus ditekan sepanjang waktu untuk rilis lengkap dari dosis yang ditentukan;
11. Menggunakan tutup besar luar membuka jarum dan membuangnya tanpa melepasnya.

Jangan menyimpan pena jarum suntik dengan jarum, karena ini penuh dengan kebocoran cairan dan kerusakan pada produk. Dengan sangat hati-hati Anda perlu menyimpan dan membersihkan pena jarum suntik. Benjolan atau jatuh dapat merusak kartrid.

Efek samping

Efek samping spesifik dari penggunaan insulin Levemir yang bekerja lama terjadi pada sekitar 12% pasien. Setengah dari semua kemungkinan reaksi adalah hipoglikemia.

Juga, pemberian subkutan ditandai dengan efek samping lokal. Mereka lebih sering diekspresikan dengan pengenalan insulin rekombinan dibandingkan dengan manusia. Mereka dapat bermanifestasi sebagai nyeri lokal, kemerahan, pembengkakan, memar, gatal, dan peradangan.

Reaksi biasanya bersifat sementara dan tergantung pada karakteristik individu pasien. Efek samping akan hilang dalam beberapa minggu dengan terapi jangka panjang.

Di antara reaksi spesifik umum, edema dan gangguan refraksi dapat diamati. Hal ini juga ditandai dengan kemunduran dengan latar belakang eksaserbasi komplikasi diabetes mellitus: neuropati nyeri akut dan retinopati diabetes. Hal ini disebabkan oleh timbulnya kontrol glikemik dan pemeliharaan konstan kadar glukosa normal.

Efek samping yang tidak spesifik termasuk gejala khas sebagian besar obat. Mereka bersifat individual dan tergantung pada karakteristik respons tubuh terhadap asupan zat aktif dan komponen tambahan secara umum.

Ini termasuk:

• Gangguan sistem saraf: mati rasa pada ekstremitas, parestesia, peningkatan sensitivitas nyeri, eksaserbasi neuropati, gangguan refraksi dan penglihatan;
• Masalah dengan metabolisme karbohidrat: hipoglikemia;
• Respon dari respon imun: gatal, reaksi yang dimediasi respon imun, urtikaria, angioedema, syok anafilaksis;
• Lainnya: edema perifer, lipodistrofi.

Overdosis

Dosis tepat yang menyebabkan gambaran klinis karakteristik tidak ada. Karena itu tergantung pada tingkat keparahan pasien, tergantung pada insulin dan kualitas nutrisi pasien.

Gejala khas untuk hipoglikemia:

• Mulut kering;
• Haus;
• Pusing;
• Keringat lengket dingin;
• Terbang di depan mata Anda;
• Tinnitus;
• Mual;
• Awan kesadaran dari berbagai tingkatan.

Karena lamanya obat, hipoglikemia terjadi dengan lancar, paling sering di malam hari atau di malam hari.

Ketika pasien hipoglikemia ringan dapat mengatasi masalah tersebut. Untuk ini, Anda perlu mencerna larutan glukosa, gula, atau produk lain yang kaya karbohidrat cepat. Sehubungan dengan rendahnya pengendalian proses, orang dengan diabetes mellitus dari tipe yang tergantung insulin dianjurkan untuk membawa permen bersama mereka.

Jika kondisinya parah dan disertai dengan kesadaran yang mengabur, perlu segera memulai terapi obat. Untuk pertolongan pertama, Anda harus memasukkan antagonis insulin - glukagon dalam volume 0,5 - 1 mg secara intramuskuler atau subkutan.

Jika obat semacam itu tidak tersedia, Anda dapat memasukkan sesegera mungkin agen hormon lain - antagonis insulin alami. Untuk ini, glukokortikosteroid, katekolamin, hormon tirotropik atau somatotropin dapat digunakan.

Sebagai terapi suportif dan detoksifikasi, perlu untuk memulai infus dextrose (glukosa) intravena. Setelah normalisasi kesadaran, ambil makanan kaya karbohidrat cepat dan lambat.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Obat disimpan di lemari es pada suhu 2-8 derajat. Tempat tidak harus berada di dekat freezer. Pembekuan obat dikontraindikasikan.

Kartrid terbuka disimpan dalam kondisi yang sama dengan pena sekali pakai. Mereka tidak bisa disimpan di lemari es atau dibekukan. Kartrid atau pena bekas untuk menyimpan pada suhu hingga 30 derajat. Umur simpan maksimum adalah 6 minggu sejak pembukaan.

Perlu untuk menyimpan obat di tempat yang gelap, terlindung dari sinar matahari dan sinar yang berlebihan. Jika tidak mungkin untuk memastikan kondisi seperti itu, simpan dalam kemasan pelindung di mana insulin dibeli.

Umur simpan obat yang optimal adalah 2,5 tahun. Pada tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket, penggunaan dilarang.

Analog

Levemir FlexPen dan Penfil diproduksi oleh perusahaan farmasi Novo Nordisk, yang berlokasi di Denmark. Di Rusia, harga kartrid dan pena hampir sama dan bervariasi antara 1900 dan 3100 rubel. Harga rata-rata untuk apotek di Rusia adalah 2660 rubel.

Levemir bukan satu-satunya perwakilan perusahaan dari insulin rekombinan yang bekerja lama. Ada analog obat, tetapi di negara kita tidak begitu banyak:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Setiap perwakilan memiliki kelebihan dan kekurangannya sendiri. Pilihan obat selalu diserahkan kepada pasien dan dokter, karena banyak faktor yang mempengaruhi keputusan ini.

Levemir FlexPen, rr untuk p / untuk masuk. 100 U / ml 3 ml cartridge5 kartrid dalam pena

• Tanpa menyortir
• Harga naik
• Harga menurun
• Abjad (AZ)
• Abjad (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Denmark)

solusi untuk injeksi subkutan 100 U / ml; Pena fleksibel 3 ml, kemasan karton 5; Kode EAN: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 dari Novo Nordisk (Denmark)

Nama latin

Bahan aktif

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Solusi transparan dan tidak berwarna.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

Obat Levemir ® FlexPen® diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae. Ini adalah analog insulin manusia basal yang dapat larut dari aksi berkepanjangan dengan profil aksi yang datar.

Profil obat Levemir ® FlexPen ® jauh lebih sedikit variabel dibandingkan dengan isophane-insulin dan insulin glargine.

Tindakan berkepanjangan dari obat Levemir ® FlexPen® adalah karena asosiasi diri yang jelas dari molekul-molekul detemir insulin di tempat injeksi dan pengikatan molekul obat dengan albumin dengan menghubungkan dengan rantai asam lemak samping. Detemir insulin dibandingkan dengan isophane-insulin ke jaringan target perifer berjalan lebih lambat. Mekanisme gabungan dari keterlambatan distribusi ini memberikan profil penyerapan dan aksi Levemir ® FlexPen ® yang lebih dapat direproduksi dibandingkan dengan isophane-insulin.

Untuk dosis 0,2-0,4 U / kg 50% dari efek maksimum obat terjadi dalam kisaran 3-4 hingga 14 jam setelah pemberian. Durasi tindakan hingga 24 jam, tergantung pada dosis, yang memberikan kemungkinan pemberian harian dan ganda. Dengan pengenalan ganda C_ss obat tercapai setelah pengenalan 2-3 dosis obat.

Setelah pemberian s / c, respon farmakodinamik diamati, sebanding dengan dosis yang diberikan (efek maksimum, durasi aksi, efek keseluruhan).

Dalam studi jangka panjang, tingkat rendah variabilitas konsentrasi glukosa plasma ditunjukkan pada perut kosong hari demi hari ketika pasien diobati dengan Levemir® FlexPen®, tidak seperti insulin-isopana.

Dalam studi jangka panjang pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 yang menerima terapi insulin basal dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik oral, ditunjukkan bahwa kontrol glikemik (dalam hal hemoglobin glikosilasi - HbA_1C) dengan latar belakang terapi dengan Levemir ® FlexPen® sebanding dengan yang dalam pengobatan isophane-insulin dan insulin glargine, sementara ada kenaikan berat badan yang rendah (lihat tabel. 1).

Perubahan berat badan selama terapi insulin

Dalam penelitian, penggunaan terapi kombinasi dengan obat Levemir ® FlexPen ® dan obat hipoglikemik oral menghasilkan penurunan 61-65% dalam risiko pengembangan hipoglikemia ringan malam hari dibandingkan dengan isofan-insulin.

Percobaan klinis terbuka dan acak dilakukan dengan partisipasi pasien dengan diabetes tipe 2 yang tidak mencapai target indikator glikemik selama terapi dengan obat hipoglikemik oral. Penelitian dimulai dengan periode persiapan 12 minggu, di mana pasien menerima terapi kombinasi dengan liraglutide dalam kombinasi dengan metformin, dan dengan latar belakang di mana 61% pasien mencapai HbA_1s ® FlexPen ® dalam dosis harian tunggal; pasien lain terus menerima liraglutide dalam kombinasi dengan metformin selama 52 minggu ke depan. Selama periode ini, kelompok terapi, yang, selain menerima Liraglutide dengan Metformin, menerima injeksi tunggal harian Levemir ® FlexPen ®, menunjukkan penurunan HbA lebih lanjut._1s dari awal 7,6% menjadi 7,1% pada akhir periode 52 minggu, tanpa adanya episode hipoglikemia berat. Menambahkan dosis Levemir ® FlexPen ® ke terapi liraglutide, yang terakhir mempertahankan keunggulan dibandingkan penurunan berat badan yang signifikan secara statistik pada pasien (lihat Tabel 2).

Data dari studi klinis - terapi dengan Levemir ® FlexPen®, diresepkan sebagai tambahan pada rejimen pengobatan kombinasi liraglutide dengan metformin

Hasil studi klinis yang menilai mode dasar-bolus terapi insulin, menunjukkan kejadian hipoglikemia yang sebanding secara umum selama terapi dengan Levemir ® FlexPen ® dan isophane-insulin. Analisis perkembangan hipoglikemia nokturnal pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 menunjukkan insiden perkembangan hipoglikemia nokturnal yang secara signifikan lebih rendah selama penggunaan Levemir ® FlexPen ® (ketika pasien dapat secara independen memperbaiki keadaan hipoglikemia dan hipoglikemia dikonfirmasi dengan mengukur konsentrasi glukosa dalam darah kapiler - kurang dari 2)., 8 mmol / l atau glukosa dalam plasma darah - kurang dari 3,1 mmol / l), dibandingkan dengan itu ketika menggunakan isophane-insulin; pada saat yang sama, tidak ada perbedaan dalam insiden episode paru-paru hipoglikemia nokturnal pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 antara dua obat yang diteliti.

Profil glikemia malam lebih datar dan lebih bahkan di Levemir ® FlexPen ® dibandingkan dengan insulin isophane, yang tercermin dalam risiko lebih rendah terkena hipoglikemia malam.

Ketika menggunakan obat Levemir ® FlexPen ®, produksi antibodi diamati. Namun, fakta ini tidak mempengaruhi kontrol glikemik.

Dalam uji klinis terkontrol acak yang melibatkan 310 wanita hamil dengan diabetes tipe 1, efektivitas dan keamanan Levemir ® FlexPen ® dalam rejimen terapi dasar-bolus (152 pasien), dibandingkan dengan insulin isophane, dalam kombinasi dengan insulin aspart dievaluasi. (158 pasien) digunakan sebagai insulin prandial.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada pasien yang diobati dengan Levemir ® FlexPen ®, penurunan serupa pada HbA diamati dibandingkan dengan kelompok yang menerima isophane-insulin_1s pada minggu ke 36 kehamilan. Kelompok pasien yang diobati dengan obat Levemir ® FlexPen®, dan kelompok yang diobati dengan isophane-insulin, sepanjang seluruh periode kehamilan menunjukkan kesamaan dalam profil umum HbA_1s.

Level target HbA_1s ® FlexPen ® dan pada 32% pasien dalam kelompok terapi isophane-insulin.

Konsentrasi glukosa puasa pada minggu kehamilan 24 dan 36 secara statistik secara signifikan lebih rendah pada kelompok wanita yang menggunakan Levemir ® FlexPen ® dibandingkan dengan kelompok yang menerima terapi insulin-isophane.

Selama seluruh periode kehamilan, tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik antara pasien yang menerima Levemir ® FlexPen ® dan isophane-insulin dalam kejadian episode hipoglikemia.

Kedua kelompok wanita hamil yang diobati dengan Levemir ® FlexPen ® dan isophane-insulin menunjukkan hasil yang serupa dalam kejadian efek samping selama seluruh periode kehamilan; Namun, ditemukan bahwa secara kuantitatif, kejadian efek samping serius pada pasien selama seluruh periode kehamilan (61 (40%) vs 49 (31%), pada anak-anak selama periode perkembangan intrauterin dan setelah lahir (36 (24%) terhadap 32). (20%) lebih tinggi pada kelompok perlakuan dengan Levemir ® FlexPen® dibandingkan dengan kelompok terapi isophane-insulin.

Jumlah anak yang lahir hidup dari ibu yang hamil setelah secara acak ditugaskan ke kelompok terapi untuk menerima pengobatan dengan salah satu obat yang diuji adalah 50 (83%) dalam kelompok perlakuan Levemir ® FlexPen ® dan 55 (89%) pada kelompok perlakuan. insulin isophane. Jumlah anak yang lahir dengan kelainan bawaan adalah 4 (5%) pada kelompok perlakuan Levemir ® FlexPen ® dan 11 (7%) pada kelompok perlakuan isophane-insulin. Dari jumlah tersebut, kelainan bawaan serius tercatat pada 3 (4%) anak-anak dalam kelompok perawatan Levemir ® FlexPen ® dan 3 (2%) pada kelompok perlakuan isophane-insulin.

Anak-anak dan remaja

Kemanjuran dan keamanan obat Levemir ® FlexPen ® pada anak-anak dipelajari dalam dua uji klinis terkontrol durasi 12 bulan dengan partisipasi remaja dan anak-anak di atas usia 2 tahun, menderita diabetes tipe 1 (total 694 pasien); Salah satu studi ini termasuk total 82 anak-anak dengan diabetes tipe 1 dalam rentang usia dari dua hingga lima tahun. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa kontrol glikemik (HbA_1s) dengan latar belakang terapi dengan Levemir ®, FlexPen ® sebanding dengan yang dalam pengobatan dengan isophane-insulin, dengan penunjukan mereka berdasarkan terapi bolus. Selain itu, risiko yang lebih rendah untuk mengalami hipoglikemia malam hari (berdasarkan konsentrasi glukosa plasma yang diukur oleh pasien secara independen) dan kurangnya penambahan berat badan (standar deviasi untuk berat badan yang dikoreksi berdasarkan jenis kelamin dan usia pasien) dicatat selama pengobatan dengan Levemir ® FlexPen ®, dibandingkan dengan penggunaan isophane-insulin. Salah satu studi klinis diperpanjang selama 12 bulan (total 24 bulan data klinis diperoleh) untuk mendapatkan database yang lebih lengkap untuk menilai pembentukan antibodi pada pasien dengan latar belakang pengobatan jangka panjang dengan Levemir ® FlexPen ®.

Hasil yang diperoleh selama penelitian menunjukkan bahwa selama tahun pertama pengobatan saat mengambil obat Levemir ® FlexPen ® terjadi peningkatan tingkat antibodi terhadap insulin detemir terjadi; Namun, pada akhir tahun kedua pengobatan, tingkat produksi antibodi untuk Levemir ® FlexPen® telah menurun pada pasien ke tingkat yang sedikit lebih tinggi dari garis dasar pada saat dimulainya terapi dengan Levemir ® FlexPen ®. Dengan demikian, terbukti bahwa pembentukan antibodi pada pasien dengan diabetes mellitus dengan latar belakang pengobatan dengan Levemir ® FlexPen ® tidak mempengaruhi tingkat kontrol glikemik dan dosis dosemir insulin.

Farmakokinetik

C_maks dalam serum tercapai setelah 6-8 jam setelah pemberian. Dengan administrasi C dua kali sehari_ss dicapai setelah 2-3 suntikan.

Variabilitas penyerapan intra-individu lebih rendah untuk Levemir ® FlexPen® dibandingkan dengan sediaan insulin basal lainnya. Tidak ada perbedaan interseks yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik Levemir ® FlexPen ®.

Sedang V_d Levemir ® FlexPen® (sekitar 0,1 l / kg) menunjukkan bahwa sebagian besar detemir insulin bersirkulasi dalam darah.

Inaktivasi obat Levemir ® FlexPen ® mirip dengan persiapan insulin manusia; semua metabolit yang terbentuk tidak aktif.

Studi pengikatan protein in vitro dan in vivo tidak menunjukkan interaksi klinis yang signifikan antara insulin detemir dan asam lemak atau obat lain yang mengikat protein.

Terminal T_1/2 setelah injeksi s / c ditentukan oleh tingkat penyerapan dari jaringan subkutan dan 5-7 jam, tergantung pada dosisnya.

Ketika pemberian s / c konsentrasi plasma sebanding dengan dosis yang diberikan (C_maks, tingkat penyerapan). Tidak ada interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik yang ditemukan antara liraglutide dan Levemir ® FlexPen ® dalam keadaan setimbang, dengan pemberian secara simultan kepada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 Levemir ® FlexPen ® dalam dosis tunggal 0,5 U / kg dan liraglutide dengan dosis 1,8 mg.

Kelompok pasien khusus

Sifat farmakokinetik Levemir ® FlexPen ® dipelajari pada anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dan dibandingkan dengan sifat farmakokinetik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 1. Tidak ada perbedaan.

Perbedaan klinis yang signifikan dalam farmakokinetik obat Levemir ® FlexPen ® antara pasien usia lanjut dan muda atau antara pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati serta pasien sehat belum diidentifikasi.

Data keamanan pra-klinis

Studi in vitro di garis sel manusia, termasuk studi tentang pengikatan reseptor insulin dan IGF-1 (faktor pertumbuhan seperti insulin), telah menunjukkan bahwa insulin detemir memiliki afinitas rendah untuk kedua reseptor dan sedikit efek pada pertumbuhan sel dibandingkan dengan insulin manusia. Data praklinis, berdasarkan studi keselamatan farmakologis yang biasa, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, efek toksik pada fungsi reproduksi, tidak mengungkapkan bahaya apa pun bagi manusia.

Indikasi obat Levemir ® FlexPen ®

Diabetes pada orang dewasa, remaja dan anak di atas 2 tahun.

Kontraindikasi

peningkatan sensitivitas individu terhadap detemir insulin atau komponen obat apa pun;

Jangan gunakan obat Levemir ® FlexPen ® pada anak di bawah 2 tahun, karena Tidak ada uji klinis yang dilakukan pada anak di bawah 2 tahun.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Saat menggunakan obat Levemir ® FlexPen ® selama kehamilan, perlu dipertimbangkan sejauh mana manfaat penggunaannya melebihi risiko yang mungkin terjadi.

Salah satu uji klinis terkontrol acak yang melibatkan wanita hamil dengan diabetes mellitus tipe 1, yang meneliti kemanjuran dan keamanan terapi kombinasi dengan Levemir ® FlexPen ® dan aspart insulin (152 wanita hamil) dibandingkan dengan terapi isophane-insulin dalam kombinasi dengan insulin aspart ( 158 wanita hamil) tidak mengungkapkan perbedaan dalam profil keamanan umum selama kehamilan, hasil kehamilan, atau efek pada kesehatan janin dan bayi baru lahir (lihat “Farmakodinamik”, “Farmakokinetik” ).

Data tambahan tentang kemanjuran dan keamanan pengobatan dengan Levemir ® FlexPen ®, yang diperoleh dari sekitar 300 wanita hamil selama penggunaan pasca-pemasaran, menunjukkan tidak adanya efek samping yang tidak diinginkan dari insulin detemir, yang mengarah pada malformasi bawaan dan toksisitas malformasi atau feto / neonatal.

Studi tentang fungsi reproduksi pada hewan tidak mengungkapkan efek toksik dari obat pada sistem reproduksi (lihat Farmakodinamik, Farmakokinetik).

Secara umum, pengamatan yang cermat terhadap wanita hamil dengan diabetes mellitus selama seluruh periode kehamilan, serta ketika merencanakan kehamilan diperlukan. Kebutuhan akan insulin pada trimester pertama kehamilan biasanya menurun, kemudian meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Tidak diketahui apakah detemir insulin diekskresikan dalam ASI. Diasumsikan bahwa insulin detemir tidak mempengaruhi reaksi metabolisme dalam tubuh bayi baru lahir / bayi selama menyusui, karena ia termasuk dalam kelompok peptida yang mudah dipecah dalam saluran pencernaan menjadi asam amino dan diserap oleh tubuh.

Pada wanita menyusui, dosis insulin dan penyesuaian diet mungkin diperlukan.

Efek samping

Efek samping yang diamati pada pasien yang menggunakan obat Levemir ®, terutama berkembang karena efek farmakologis dari insulin. Proporsi pasien yang menerima pengobatan dan yang diharapkan untuk mengembangkan reaksi buruk diperkirakan 12%.

Reaksi merugikan yang paling sering terjadi selama pengobatan dengan Levemir ® adalah hipoglikemia, lihat bagian di bawah ini.

Dari studi klinis diketahui bahwa hipoglikemia berat, membutuhkan intervensi pihak ketiga, berkembang pada sekitar 6% pasien yang menerima Levemir ®.

Reaksi di tempat injeksi dapat diamati lebih sering dengan pengobatan Levemir ® dibandingkan dengan pemberian persiapan insulin manusia. Reaksi-reaksi ini termasuk rasa sakit, kemerahan, urtikaria, peradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal di tempat suntikan. Sebagian besar reaksi di situs administrasi bersifat kecil dan bersifat sementara, yaitu biasanya hilang dengan perawatan lanjutan selama beberapa hari hingga beberapa minggu.

Pada tahap awal terapi insulin, gangguan bias dan edema dapat terjadi. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara. Peningkatan cepat dalam kontrol glikemik dapat menyebabkan keadaan neuropati nyeri akut, yang biasanya reversibel. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan dramatis dalam kontrol metabolisme karbohidrat dapat menyebabkan penurunan sementara retinopati diabetik, sementara pada saat yang sama peningkatan jangka panjang dalam kontrol glikemik mengurangi risiko perkembangan retinopati diabetik.

Daftar reaksi merugikan disajikan dalam tabel.

Semua reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini, berdasarkan data dari uji klinis, dikelompokkan sesuai dengan frekuensi perkembangan sesuai dengan MedDRA dan sistem organ. Insiden reaksi merugikan didefinisikan sangat sering (≥1 / 10); Seringkali (≥1 / 100 hingga ® dalam rejimen terapi dasar-bolus, perkembangan reaksi alergi yang jarang terjadi, reaksi alergi yang berpotensi, urtikaria, ruam kulit dan ruam kulit dicatat. Namun, data dari tiga studi klinis menunjukkan seringnya terjadi perkembangan reaksi yang merugikan ketika menggunakan Levemir ® dalam terapi kombinasi dengan obat hipoglikemik oral lainnya (2,2% dari reaksi alergi dan reaksi alergi yang berpotensi).

Reaksi anafilaksis. Reaksi hipersensitif menyeluruh (termasuk ruam kulit, gatal, keringat, gangguan pencernaan, angioedema, kesulitan bernapas, jantung berdebar, penurunan tekanan darah) sangat jarang, tetapi berpotensi mengancam jiwa.

Hipoglikemia. Hipoglikemia adalah reaksi merugikan yang paling umum. Ini dapat berkembang jika dosis insulin terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan akan insulin. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran dan / atau kejang, disfungsi otak yang sementara atau tidak dapat diperbaiki, atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia, sebagai suatu peraturan, berkembang secara tiba-tiba. Mereka termasuk keringat dingin, pucat kulit, kelelahan, gugup atau gemetar, gelisah, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, disorientasi, penurunan konsentrasi, kantuk, rasa lapar, penglihatan kabur, sakit kepala, mual, jantung berdebar.

Lipodistrofi. Lipodistrofi (termasuk lipohipertrofi, lipoatrofi) dapat berkembang di tempat injeksi. Kepatuhan terhadap aturan untuk mengubah tempat injeksi dalam satu area dapat membantu mengurangi risiko reaksi yang merugikan ini.

Interaksi

Ada sejumlah obat yang memengaruhi kebutuhan akan insulin.

Efek hipoglikemik

efek hipoglikemik insulin kontrasepsi gangguan lisan, kortikosteroid, yang mengandung iodine hormon tiroid, somatropin, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, clonidine, CCB, diazoxide, morfin, fenitoin, nikotin.

Octreotide / Lanreotide dapat meningkatkan dan menurunkan kebutuhan tubuh akan insulin.

Beta-blocker dapat menutupi gejala hipoglikemia dan menunda pemulihan setelah hipoglikemia.

Alkohol dapat meningkatkan dan mengurangi efek hipoglikemik insulin.

Beberapa obat, seperti yang mengandung kelompok tiol atau sulfit, ketika ditambahkan ke obat Levemir ® Flekspen ®, dapat menyebabkan penghancuran detemir insulin. Levemir ® Flekspen ® tidak boleh ditambahkan ke dalam larutan infus. Obat ini tidak boleh dicampur dengan obat lain.

Dosis dan pemberian

Dosis Levemir ® FlexPen ® ditentukan secara individual dalam setiap kasus berdasarkan kebutuhan pasien.

Berdasarkan hasil penelitian, rekomendasi pada titrasi dosis disajikan di bawah ini (lihat Tabel 3).