Cara menggunakan insulin Levemir FlexPen dan Penfill

• Diagnostik

"Levemir" adalah obat terapeutik yang digunakan sesuai dengan instruksi yang digunakan untuk menormalkan tingkat insulin, terlepas dari jumlah makanan yang diambil dan karakteristik diet. Alat ini sering direkomendasikan oleh dokter kepada pasiennya untuk menurunkan gula darah. Zat aktif dalam komposisi kimianya dan sifat-sifatnya mirip dengan insulin, yang diproduksi dalam tubuh manusia.

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Obat ini berupa cairan bening di dalam pena jarum suntik dengan dispenser. Itu milik kelompok agen hipoglikemik. Kemasan memungkinkan Anda dengan mudah memasukkan insulin dalam dosis apa pun - mulai dari 1 unit hingga 60. Penyesuaian dosis dimungkinkan hingga satu. Pada kemasan obat dapat ditunjukkan dua varian nama: LEVEMIR FlexPen atau LEVEMIR Penfill.

Komponen utamanya adalah insulin detemir.

Zat tambahan:

• gliserol;
• natrium klorida;
• metacresol;
• fenol;
• asam klorida;
• seng asetat;
• hidrofosfat dihidrat;
• air

Paket putih kehijauan. Di dalam LEVEMIR Penfill terdapat kartrid kaca dengan 3 ml larutan (300 ED) di masing-masing. Satu unit mengandung 0,142 mg zat aktif. LEVEMIR FlexPen dikemas dalam pulpen.

PENTING! Ketika obat dalam kartrid habis, pena harus dibuang!

INN, produsen

Pabrikan adalah perusahaan "Novo Nordisk", Denmark. Nama non-hak milik internasional adalah "insulin detemir".

Persiapan dibuat dengan metode bioteknologi berdasarkan rantai DNA yang dibuat secara artifisial menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Biaya

Harga eceran obat bervariasi dari 1.300 hingga 3.000 rubel. "FlexPen" sedikit lebih mahal daripada "PenFill", karena lebih nyaman digunakan.

Farmakologi

"Levemir" adalah analog buatan insulin manusia yang bekerja lama. Di tempat suntikan, ada hubungan yang jelas dari molekul insulin dan hubungannya dengan albumin, karena zat aktif perlahan memasuki jaringan target dan tidak segera memasuki aliran darah. Ada distribusi dan penyerapan obat secara bertahap.

Kombinasi molekul dengan protein terjadi di zona rantai asam lemak samping.

Mekanisme semacam itu memberikan efek gabungan, yang meningkatkan kualitas penyerapan zat terapeutik dan memfasilitasi proses metabolisme.

Farmakokinetik

Volume maksimum zat terkonsentrasi dalam plasma 6-8 jam setelah injeksi. Sama dengan dia konsentrasi pada asupan ganda dicapai selama 2 atau 3 suntikan. Obat ini didistribusikan dalam darah dalam volume 0,1 l / kg. Indikator ini dicapai karena fakta bahwa zat tersebut secara praktis tidak bergabung dengan protein, tetapi terakumulasi dan bersirkulasi dalam plasma. Setelah inaktivasi, produk metabolisme dikeluarkan dari tubuh setelah 5-7 jam.

Indikasi

Obat ini diresepkan dengan gula darah tinggi. Digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak dari dua tahun.

Pada awal terapi insulin, "Levemir" diberikan sekali, yang membantu untuk mengontrol glikemia secara optimal.

Obat ini secara signifikan mengurangi risiko hipoglikemia di malam hari.

Mengambil dosis secara akurat untuk menormalkan keadaan tidak sulit. Pengobatan dengan Levemir tidak menyebabkan penambahan berat badan.

Waktu ketika Anda memasukkan obat, Anda dapat memilih sendiri. Di masa depan, tidak disarankan untuk mengubahnya.

Kontraindikasi

1. Intoleransi komponen utama dan tambahan zat aktif.
2. Umur hingga dua tahun.

Instruksi penggunaan (dosis)

Durasi pajanan obat tergantung pada dosis. Pada awal pengobatan harus ditusuk sekali sehari, sebaiknya pada malam makan malam atau sebelum tidur. Untuk pasien yang belum pernah menerima insulin, dosis awal adalah 10 U atau 0,1-0,2 unit per kg berat badan normal.

Untuk pasien yang telah lama menggunakan agen hipoglikemik, dokter merekomendasikan dosis 0,2 hingga 0,4 unit per kg berat badan. Aksi dimulai setelah 3-4 jam, terkadang hingga 14 jam.

Dosis dasar biasanya diberikan 1-2 kali sehari. Anda dapat segera memasukkan dosis penuh satu kali atau membaginya menjadi dua dosis. Dalam kasus kedua, alat ini digunakan di pagi dan sore hari, interval antara suntikan harus 12 jam. Ketika beralih dari jenis insulin lain ke Levemir, dosis obat tetap tidak berubah.

Dosis dihitung oleh ahli endokrin berdasarkan indikator berikut:

• tingkat aktivitas;
• fitur daya;
• kadar gula;
• tingkat keparahan patologi;
• rejimen hari;
• adanya penyakit yang menyertai.

Terapi dapat diubah jika ada kebutuhan untuk operasi.

Efek samping

Hingga 10% pasien melaporkan efek samping selama penggunaan obat. Dalam setengah dari kasus itu adalah hipoglikemia. Efek lain setelah pemberian muncul sebagai bengkak, kemerahan, nyeri, gatal, radang. Memar dapat terjadi. Reaksi yang merugikan biasanya hilang setelah beberapa minggu.

Kadang-kadang kondisi memburuk karena eksaserbasi diabetes, reaksi spesifik terjadi: retinopati diabetik dan neuropati nyeri akut. Alasannya adalah untuk mempertahankan kadar glukosa yang optimal dan mengendalikan glikemia. Ada restrukturisasi tubuh, dan ketika beradaptasi dalam kaitannya dengan obat, gejalanya berlalu sendiri.

Di antara reaksi merugikan yang paling umum:

• kerusakan sistem saraf pusat (peningkatan sensitivitas nyeri, mati rasa anggota badan, ketajaman visual yang terganggu dan persepsi cahaya, kesemutan atau sensasi terbakar);
• gangguan metabolisme karbohidrat (hipoglikemia);
• urtikaria, gatal, alergi, syok anafilaksis;
• edema perifer;
• patologi jaringan adiposa, yang menyebabkan perubahan bentuk tubuh.

Semuanya dikoreksi dengan obat-obatan. Jika ini tidak membantu, dokter akan mengganti obat.

PENTING! Zat ini disuntikkan secara eksklusif subkutan, jika tidak, Anda dapat memicu komplikasi dalam bentuk hipoglikemia berat.

Overdosis

Jumlah obat yang akan memicu gambaran klinis ini belum ditetapkan oleh para ahli. Overdosis sistemik secara bertahap dapat menyebabkan hipoglikemia. Serangan dimulai paling sering di malam hari atau di bawah tekanan.

Bentuk ringan dapat dihilangkan sendiri: makan cokelat, sepotong gula atau produk yang kaya karbohidrat. Bentuk yang parah, ketika pasien kehilangan kesadaran, melibatkan pemberian intramuskular hingga 1 mg glukagon / larutan glukosa intravena. Prosedur ini hanya dapat dilakukan oleh spesialis. Jika kesadaran tidak kembali ke orang tersebut, glukosa juga ditambahkan.

PENTING! Secara independen menambah atau mengurangi dosis, serta melewatkan saat obat berikutnya dilarang, karena ada kemungkinan tinggi keadaan koma dan eksaserbasi neuropati.

Interaksi obat

"Levemir" berhasil digunakan dalam kombinasi dengan obat lain: agen hipoglikemik dalam bentuk tablet atau insulin pendek. Namun, tidak diinginkan untuk mencampur berbagai jenis insulin dalam jarum suntik yang sama.

Penggunaan obat lain mengubah indikator kebutuhan insulin. Dengan demikian, agen hipoglikemik, karbonat anhidrase, inhibitor, monoamine oksidase dan lainnya meningkatkan aksi zat aktif.

Agen hormon, kontrasepsi, obat yang mengandung yodium, antidepresan, danazol mampu melemahkan efeknya.

Salisilat, octreotide, dan juga reserpin dapat menurunkan dan meningkatkan kebutuhan akan insulin, dan beta-blocker menutupi gejala hipoglikemia, menghambat normalisasi kadar gula.

Komposisi dengan kelompok sulfit atau tiol, serta varietas larutan infus, memiliki efek yang menghancurkan.

Kompatibilitas dengan alkohol

Minuman yang mengandung alkohol dapat memperpanjang atau meningkatkan efek hipoglikemik dari obat insulin, tetapi alkohol untuk penderita diabetes harus diambil dengan sangat hati-hati, karena mempengaruhi metabolisme karbohidrat dalam tubuh.

Instruksi khusus

Pengobatan dengan Levemir mengurangi risiko serangan hipoglikemia di malam hari dan pada saat yang sama tidak menyebabkan peningkatan tajam dalam berat badan. Ini, pada gilirannya, memungkinkan Anda untuk mengubah volume larutan, memilih dosis yang sesuai, dikombinasikan dengan tablet dari seri yang sama untuk kontrol yang lebih baik.

Saat merencanakan perjalanan panjang dengan perubahan zona waktu, konsultasikan dengan dokter Anda.

Berhenti minum dan mengurangi dosis sangat dilarang untuk menghindari hipoglikemia.

Gejala timbulnya serangan adalah:

• merasa haus;
• dorongan emetik;
• mual;
• keadaan mengantuk;
• kulit kering;
• sering buang air kecil;
• nafsu makan yang buruk;
• Saat dihembuskan, aroma aseton terasa.

Ketika Anda meningkatkan dosis, melewatkan makan wajib, peningkatan yang tidak terduga dalam beban juga dapat mengembangkan hipoglikemia. Melakukan perawatan intensif menormalkan kondisi tersebut.

Infeksi pada tubuh memaksa untuk meningkatkan dosis insulin. Untuk penyakit pada kelenjar tiroid, ginjal atau hati, penyesuaian dosis juga dilakukan.

Kehamilan dan menyusui

Aman untuk mengambil "Levemir" saat membawa bayi, ini dikonfirmasi oleh penelitian. Insulin tidak membahayakan janin dan ibunya sendiri dengan dosis yang dipilih dengan benar. Itu tidak membuat ketagihan. Jika diabetes mellitus tidak diobati selama periode ini, itu akan menghadapi masalah besar. Saat menyusui dosis disesuaikan lagi.

Seluruh periode menunggu bayi perempuan harus di bawah pengawasan dokter.

Pada trimester pertama, kebutuhan akan insulin mungkin berkurang, dan pada trimester kedua dan ketiga, mungkin sedikit meningkat. Setelah melahirkan, tingkat kebutuhan menjadi sama dengan sebelum kehamilan.

Gunakan pada anak-anak dan usia lanjut

Untuk anak-anak, dosis insulin dihitung berdasarkan diet yang mereka ikuti. Jika dalam diet banyak produk dengan kandungan karbohidrat rendah, dosisnya akan rendah. Dengan flu dan dosis flu perlu ditingkatkan 1,5-2 kali.

Pada orang tua, gula darah dimonitor dengan cermat. Dosis dihitung secara ketat secara individual, terutama bagi mereka yang menderita penyakit ginjal dan hati. Farmakokinetik pada pasien muda dan orang tua tidak berbeda.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan obat harus di lemari es pada 2-8 ° C. Tidak perlu mendinginkan pulpen itu sendiri. Bersama dengan isi kartrid, dapat disimpan selama satu setengah bulan pada suhu kamar. Untuk melindungi isi jarum suntik dari sinar cahaya membantu tutupnya. Obat ini dapat digunakan selama 30 bulan sejak tanggal rilis. Ini dirilis hanya dengan resep dokter.

Anda dapat membersihkan pena dengan kapas yang dicelupkan ke dalam larutan alkohol. Dilarang merendam dalam cairan atau tetes. Jika terjatuh, gagang mungkin rusak dan isinya akan bocor.

Levemir

Insulin Levemir (detemir): cari tahu semua yang Anda butuhkan. Di bawah ini Anda akan menemukan petunjuk terperinci untuk penggunaan yang ditulis dalam bahasa yang dapat diakses. Temukan:

Levemir adalah insulin (basal) tambahan yang diproduksi oleh perusahaan internasional Novo Nordisk yang terkenal dan disegani. Obat ini sudah digunakan sejak pertengahan 2000-an. Dia berhasil mendapatkan popularitas di kalangan penderita diabetes, meskipun insulin Lantus memiliki pangsa pasar yang lebih tinggi. Baca ulasan nyata dari pasien diabetes tipe 2 dan tipe 1, serta fitur penggunaan pada anak-anak.

Pelajari juga tentang perawatan efektif yang memungkinkan Anda menjaga gula darah 3,9-5,5 mmol / l secara konsisten 24 jam sehari, seperti pada orang sehat. Sistem Dr. Bernstein, yang telah hidup dengan diabetes selama lebih dari 70 tahun, memungkinkan orang dewasa dan anak-anak dengan diabetes untuk melindungi diri mereka dari komplikasi yang mengerikan.

Insulin panjang: artikel rinci

Perhatian khusus diberikan pada kontrol diabetes gestasional. Levemir adalah obat pilihan untuk wanita hamil yang memiliki gula darah tinggi. Studi serius telah membuktikan keamanan dan kemanjurannya untuk wanita hamil, serta untuk anak-anak dari 2 tahun.

Perlu diingat bahwa insulin yang rusak tetap transparan seperti segar. Kualitas obat tidak dapat ditentukan oleh penampilannya. Karena itu, jangan membeli Levemir dari tangan, menurut pengumuman pribadi. Dapatkan di apotek besar terkemuka yang karyawannya mengetahui aturan penyimpanan dan tidak malas untuk mengikutinya.

Instruksi untuk digunakan

Saat membuat suntikan pre-levithir, seperti jenis insulin lainnya, Anda harus mengikuti diet.

Banyak penderita diabetes yang dirawat dengan insulin, meyakini bahwa serangan hipoglikemia tidak dapat dihindari. Sebenarnya tidak. Anda dapat mempertahankan gula normal yang stabil bahkan dengan penyakit autoimun yang parah. Dan terlebih lagi dengan diabetes tipe 2 yang relatif ringan. Tidak perlu terlalu melebih-lebihkan kadar glukosa darah Anda untuk memastikan terhadap hipoglikemia berbahaya. Tonton video di mana Dr. Bernstein membahas masalah ini.

Berikut ini adalah detail tambahan.

Levemir adalah insulin dari tindakan apa? Apakah panjang atau pendek?

Levemir adalah insulin kerja jangka panjang. Setiap dosis yang diberikan menurunkan gula darah selama 18-24 jam. Namun, penderita diabetes yang menjalani diet rendah karbohidrat membutuhkan dosis yang sangat rendah, 2-8 kali lebih rendah dari standar. Ketika menggunakan dosis seperti itu, efek obat berakhir lebih cepat, dalam 10-16 jam. Tidak seperti median insulin Protafan, Levemir tidak memiliki puncak aksi yang jelas. Perhatikan obat baru Tresiba, yang bekerja lebih lama, hingga 42 jam, dan lebih lancar.

Levemir bukan insulin pendek. Ini tidak cocok untuk situasi di mana Anda harus cepat menurunkan gula tinggi. Juga, sebaiknya jangan ditusuk sebelum makan untuk menyerap makanan yang penderita diabetes rencanakan untuk makan. Untuk tujuan ini, gunakan obat pendek atau ultrashort. Baca lebih lanjut di artikel "Jenis insulin dan pengaruhnya."

Tonton video Dr. Bernstein. Cari tahu mengapa Levemir lebih baik daripada Lantus. Pahami berapa kali sehari Anda perlu menusuknya dan pada jam berapa. Periksa apakah Anda menjaga insulin dengan baik sehingga tidak memburuk.

Bagaimana cara memilih dosis?

Dosis Levemir obat dan semua jenis insulin lainnya harus dipilih secara individual. Untuk penderita diabetes dewasa, ada rekomendasi standar untuk memulai dengan 10 U atau 0,1-0,2 U / kg. Namun, untuk pasien yang menjalani diet rendah karbohidrat, dosis ini akan terlalu tinggi. Amati gula darah Anda selama beberapa hari. Pilih dosis optimal insulin menggunakan informasi yang diperoleh. Baca lebih lanjut di artikel "Perhitungan dosis insulin panjang untuk injeksi di malam hari dan di pagi hari".

Berapa banyak obat yang harus diberikan kepada anak berusia 3 tahun?

Itu tergantung pada diet apa yang diikuti oleh anak penderita diabetes. Jika dia dipindahkan ke diet rendah karbohidrat, maka dosis yang sangat rendah akan diperlukan, seolah-olah homeopati. Mungkin, akan diperlukan untuk mengelola Levemir di pagi dan sore hari dalam dosis tidak lebih dari 1 U. Anda bisa mulai dengan 0,25 ED. Untuk secara akurat menusuk dosis rendah seperti itu, perlu untuk mencairkan larutan pabrik untuk injeksi. Baca lebih lanjut tentang ini di sini.

Selama pilek, keracunan makanan dan penyakit menular lainnya, dosis insulin harus ditingkatkan sekitar 1,5 kali. Harap dicatat bahwa Lantus, Tujeo dan Tresiba tidak dapat diencerkan. Karena itu, untuk anak kecil dari jenis insulin yang panjang, hanya Levemir dan Protafan yang tersisa. Baca artikel "Diabetes pada anak-anak". Pelajari cara memperpanjang periode bulan madu, untuk membangun pemantauan harian yang baik dari pertukaran glukosa.

Bagaimana cara menusuk Levemir? Berapa kali sehari?

Levemir tidak cukup untuk menusuk 1 kali per hari. Ini harus diberikan dua kali sehari - pagi dan malam hari. Dan tindakan dosis malam seringkali tidak cukup untuk sepanjang malam. Karena itu, penderita diabetes mungkin memiliki masalah dengan kadar glukosa puasa di pagi hari. Baca artikel "Gula di pagi hari dengan perut kosong: bagaimana mengembalikannya ke normal". Pelajari juga materi "Pengenalan insulin: di mana dan bagaimana menusuk dengan benar".

Bisakah Anda membandingkan obat ini dan Protafan?

Levemir jauh lebih baik daripada Protafan. Suntikan insulin Protafan bekerja terlalu lama, terutama jika dosisnya rendah. Obat ini mengandung protein protamin hewani, yang sering menyebabkan reaksi alergi. Lebih baik menolak penggunaan insulin. Bahkan jika obat ini diberikan secara gratis, Anda harus membeli jenis lain dari insulin aksi berkepanjangan untuk mendapatkan uang. Pergi ke Levemir, Lantus atau Tresiba. Baca lebih lanjut di artikel "Jenis insulin dan pengaruhnya".

Mana yang lebih baik: Levemir atau Khumulin NPH?

Humulin NPH adalah insulin durasi sedang, seperti halnya Protafan. NPH adalah protamine netral Hagedorn, protein yang sama yang sering menyebabkan alergi. reaksi Humulin NPH tidak boleh digunakan untuk alasan yang sama dengan Protafan.

Levemere Penfill dan Flekspen: apa bedanya?

Flekspen adalah pena jarum suntik bermerek tempat kartrid insulin Levemir tertanam. Penfill adalah Levemir, yang dijual tanpa jarum suntik sehingga Anda dapat menggunakan jarum suntik insulin biasa. Gagang Flexspins memiliki langkah takaran 1 U. Ini mungkin tidak nyaman dalam mengobati diabetes pada anak-anak yang memerlukan dosis rendah. Dalam kasus seperti itu, disarankan untuk mencari dan menggunakan Penfill.

Analog

Obat Levemir tidak ada analog murah. Karena formulanya dilindungi oleh paten, yang validitasnya belum berakhir. Ada beberapa jenis insulin panjang yang serupa dari produsen lain. Ini adalah obat-obatan Lantus, Tujeo dan Tresiba. Anda dapat mempelajari artikel terperinci tentang masing-masing. Namun, semua obat ini tidak murah. Insulin lebih terjangkau dengan durasi kerja rata-rata, misalnya, Protafan. Namun, itu memang memiliki kelemahan yang signifikan, karena itu Dr. Bernstein dan situs web endocrin-patient.com tidak merekomendasikan menggunakannya.

Levemir atau Lantus: insulin mana yang lebih baik?

Jawaban terperinci untuk pertanyaan ini diberikan dalam artikel tentang Lantus insulin. Jika Levemir atau Lantus tepat untuk Anda, maka lanjutkan menggunakannya. Jangan mengganti satu obat dengan yang lain kecuali benar-benar diperlukan. Jika Anda hanya berencana untuk mulai menusuk insulin lama, cobalah Levemir terlebih dahulu. Tresiba insulin baru lebih baik daripada Levemere dan Lantus, karena kerjanya lebih lama dan lebih lancar. Namun, harganya hampir 3 kali lebih mahal.

Levemir selama kehamilan

Studi klinis skala besar dilakukan yang mengkonfirmasi keamanan dan kemanjuran resep Levemir selama kehamilan. Jenis-jenis insulin Lantus, Tujeo, dan Tresiba yang bersaing tidak dapat membanggakan bukti kuat tentang keselamatan mereka. Sangat diinginkan bahwa seorang wanita hamil yang memiliki gula darah tinggi, mengerti bagaimana menghitung dosis yang tepat.

Insulin tidak berbahaya bagi ibu atau janin, asalkan pilihan dosisnya tepat. Di sisi lain, diabetes hamil, jika tidak diobati, dapat menyebabkan masalah besar. Jadi jangan ragu untuk menghubungi Levemir jika dokter Anda telah memerintahkan Anda untuk melakukan ini. Coba lakukan tanpa pengobatan insulin, mengikuti diet yang sehat. Baca lebih lanjut tentang artikel "Wanita Hamil Diabetes" dan "Diabetes Kehamilan".

Ulasan

Levemir telah digunakan untuk mengendalikan diabetes tipe 2 dan tipe 1 sejak pertengahan 2000-an. Meskipun obat ini memiliki lebih sedikit penggemar daripada Lantus, selama bertahun-tahun, umpan balik yang cukup telah menumpuk. Sebagian besar dari mereka positif. Pasien mencatat bahwa detemir insulin menurunkan gula darah dengan baik. Namun, risiko hipoglikemia berat sangat rendah.

Sebagian besar ulasan ditulis oleh wanita yang menggunakan Levemir selama kehamilan untuk mengendalikan diabetes gestasional. Pada dasarnya, pasien ini puas dengan obat tersebut. Itu tidak membuat ketagihan, setelah lahir, suntikan dapat dibatalkan tanpa masalah. Perlu berhati-hati untuk tidak salah dengan dosis, tetapi dengan persiapan insulin lainnya hal yang sama.

Menurut pasien, kerugian utama adalah bahwa kartrid harus digunakan dalam 30 hari. Ini istilah yang terlalu pendek. Biasanya Anda harus membuang saldo besar yang tidak digunakan, tetapi uang telah dibayarkan untuk mereka. Tetapi semua obat yang bersaing memiliki masalah yang sama. Ulasan penderita diabetes mengkonfirmasi bahwa Levemir melebihi rata-rata insulin Protafan dalam semua parameter penting.

Insulin Levemir - petunjuk, dosis, harga

Tidak berlebihan untuk mengatakan bahwa dengan munculnya analog insulin, era baru telah dimulai dalam kehidupan penderita diabetes. Karena struktur mereka yang unik, mereka memungkinkan jauh lebih berhasil, daripada sebelumnya, untuk mengontrol glikemia. Insulin Levemir - salah satu perwakilan dari obat modern, analog dari hormon basal. Itu muncul relatif baru-baru ini: di Eropa pada tahun 2004, di Rusia dua tahun kemudian.

Penting untuk diketahui! Sebuah kebaruan yang direkomendasikan oleh ahli endokrin untuk Pemantauan Diabetes Permanen! Hanya butuh setiap hari. Baca lebih lanjut >>

Levemir memiliki semua fitur dari insulin panjang yang ideal: ia bekerja secara merata, tanpa puncak selama 24 jam, mengurangi hipoglikemia malam hari, tidak berkontribusi pada kenaikan berat badan pasien, yang sangat penting untuk diabetes tipe 2. Tindakannya lebih dapat diprediksi dan kurang tergantung pada karakteristik individu seseorang daripada insulin NPH, oleh karena itu, jauh lebih mudah untuk memilih dosis. Singkatnya, obat ini layak untuk dilihat lebih dekat.

Instruksi singkat

Levemir - gagasan dari perusahaan Denmark Novo Nordisk, dikenal karena alat inovatif untuk diabetes. Obat ini telah berhasil melewati berbagai penelitian, termasuk pada anak-anak dan remaja, selama kehamilan. Semua dari mereka mengkonfirmasi tidak hanya keamanan Levemir, tetapi juga efisiensi yang lebih besar daripada insulin yang digunakan sebelumnya. Kontrol gula sama-sama berhasil pada diabetes tipe 1, dan dalam kondisi dengan kebutuhan hormon yang lebih sedikit: pada diabetes tipe 2 pada awal terapi insulin dan pada diabetes gestasional.

Informasi singkat tentang produk dari petunjuk penggunaan:

Levemir mudah membentuk senyawa insulin kompleks, hexamers, berikatan dengan protein di tempat injeksi, sehingga pelepasannya dari jaringan subkutan lambat dan genap. Obat ini tidak memiliki karakteristik puncak Protafan dan Humulin NPH.

Menurut pabrikan, tindakan Levemir bahkan lebih mulus daripada tindakan pesaing utama dari kelompok insulin yang sama - Lantus. Dalam hal waktu pengoperasian, Levemir hanya melampaui obat Tresiba yang paling modern dan mahal, yang juga dikembangkan oleh Novo Nordisk.

• jika Anda alergi terhadap insulin atau komponen tambahan dari solusi;
• untuk pengobatan kondisi hiperglikemik akut;
• dalam pompa insulin.

Obat ini diberikan hanya secara subkutan, pemberian intravena dilarang.

Studi pada anak di bawah dua tahun belum dilakukan, sehingga kategori pasien ini juga disebutkan dalam kontraindikasi. Meskipun demikian, insulin ini diresepkan dan sangat muda untuk anak-anak.

Penghentian penggunaan Levemir atau pemberian berulang dengan dosis yang tidak memadai menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis yang parah. Ini sangat berbahaya dengan diabetes tipe 1. Dosis berlebih, melewatkan makan, banyak yang tidak terdaftar penuh dengan hipoglikemia. Dalam kasus pengabaian terapi insulin dan seringnya pergantian episode glukosa tinggi dan rendah, komplikasi diabetes berkembang paling cepat.

Kebutuhan akan Levemir meningkat selama olahraga, selama sakit, terutama dengan demam tinggi, selama kehamilan, dimulai pada paruh kedua. Diperlukan penyesuaian dosis untuk peradangan akut dan eksaserbasi kronis.

Instruksi yang direkomendasikan untuk diabetes tipe 1 untuk menghasilkan perhitungan dosis individu untuk setiap pasien. Dengan penyakit tipe 2, pemilihan dosis dimulai dari 10 unit Levemir per hari atau 0,1-0,2 unit per kilogram jika beratnya berbeda secara signifikan dari rata-rata.

Dalam praktiknya, jumlah ini mungkin berlebihan jika pasien menganut diet rendah karbohidrat atau secara aktif terlibat dalam olahraga. Oleh karena itu, perlu untuk menghitung dosis insulin panjang menggunakan algoritma khusus, dengan mempertimbangkan glikemia selama beberapa hari.

Tentang nuansa aplikasi Levemir

Levemir memiliki prinsip kerja yang mirip dengan analog insulin lainnya, indikasi dan kontraindikasi. Perbedaan mendasar adalah waktu tindakan, dosis, skema injeksi yang disarankan untuk berbagai kelompok pasien diabetes.

Apa tindakan insulin Levemir

Levemir adalah insulin yang panjang. Efeknya lebih lama daripada obat-obatan tradisional - campuran insulin manusia dan protamin. Dengan dosis sekitar 0,3 unit. per kilogram obat itu bekerja 24 jam. Semakin kecil dosis yang dibutuhkan, semakin pendek waktu kerja. Pada pasien diabetes yang melakukan diet rendah karbohidrat, tindakan dapat berakhir setelah 14 jam.

Insulin panjang tidak dapat digunakan untuk memperbaiki glukosa darah pada siang hari atau sebelum tidur. Jika gula tinggi terdeteksi pada malam hari, maka perlu untuk membuat reaksi insulin pendek korektif, dan setelah itu untuk memperkenalkan hormon panjang dalam dosis sebelumnya. Tidak mungkin untuk mencampur analog insulin dengan durasi berbeda dalam satu jarum suntik.

Bentuk rilis

Insulin Levemir dalam botol

Levemir FlexPen dan Penfill hanya berbeda dalam bentuk, obat di dalamnya identik. Penfill adalah kartrid yang dapat dimasukkan ke dalam pena jarum suntik atau untuk menarik insulin dari mereka dengan jarum suntik insulin standar. Levemir FlexPen - produsen pena jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, yang digunakan sampai solusinya selesai. Isi ulang mereka tidak bisa. Pena memungkinkan Anda memasukkan insulin dalam peningkatan 1 unit. Mereka perlu secara terpisah membeli jarum NovoFayn. Tergantung pada ketebalan jaringan subkutan, dipilih tipis (diameter 0,25 mm) panjang 6 mm atau tipis (0,3 mm) 8 mm. Harga sebungkus 100 jarum adalah sekitar 700 rubel.

Levemir FlexPen cocok untuk pasien dengan gaya hidup aktif dan kurang waktu. Jika kebutuhan akan insulin kecil, langkah 1 unit tidak akan memungkinkan Anda untuk secara akurat memasukkan dosis yang diinginkan. Untuk orang-orang seperti itu, Levemir Penfill direkomendasikan dalam kombinasi dengan pena jarum suntik yang lebih akurat, misalnya, NovoPen Echo.

Dosis yang benar

Dosis Levemir dianggap benar, jika tidak hanya gula pada perut kosong, tetapi juga hemoglobin terglikasi dalam kisaran normal. Jika kompensasi diabetes tidak mencukupi, Anda dapat mengubah jumlah insulin panjang setiap 3 hari. Untuk menentukan koreksi yang diperlukan, pabrikan merekomendasikan untuk mengambil gula rata-rata saat perut kosong, 3 hari terakhir terlibat dalam perhitungan.

Regimen injeksi

1. Pada diabetes tipe 1, instruksi merekomendasikan pemberian insulin dua kali sehari: setelah bangun tidur dan sebelum tidur. Skema semacam itu memberikan kompensasi yang lebih baik untuk diabetes daripada yang tunggal. Dosis dihitung secara terpisah. Untuk insulin pagi hari - berdasarkan gula puasa, untuk gula malam - berdasarkan nilai malamnya.
2. Dengan diabetes tipe 2, dimungkinkan untuk diberikan sekali dan dua kali sehari. Studi menunjukkan bahwa pada awal terapi insulin, satu suntikan per hari sudah cukup untuk mencapai kadar gula target. Dosis tunggal tidak memerlukan peningkatan dosis yang dihitung. Dengan diabetes jangka panjang, lebih rasional untuk menyuntikkan insulin panjang dua kali sehari.

Gunakan pada anak-anak

Untuk memungkinkan penggunaan Levemir di antara berbagai kelompok populasi, diperlukan penelitian berskala besar yang melibatkan sukarelawan. Untuk anak di bawah 2 tahun, ini terkait dengan banyak kesulitan, jadi petunjuk penggunaannya dan ada batasan usia. Situasinya mirip dengan insulin modern lainnya. Meskipun demikian, Levemir berhasil digunakan pada bayi hingga satu tahun. Perawatan untuk mereka sama berhasilnya dengan anak-anak yang lebih besar. Menurut orang tua, tidak ada efek negatif.

Beralih ke Levemir dari insulin NPH diperlukan jika:

• puasa gula tidak stabil,
• ada hipoglikemia pada malam hari atau larut malam,
• anak kelebihan berat badan.

Perbandingan Levemir dan NPH-insulin

Tidak seperti Levemir, semua insulin dengan protamin (Protafan, Humulin NPH dan analognya) memiliki aksi maksimum yang jelas, yang meningkatkan risiko hipoglikemia, dan lonjakan gula terjadi pada siang hari.

Keunggulan Levemir yang terbukti:

1. Memiliki efek yang lebih mudah ditebak.
2. Mengurangi kemungkinan hipoglikemia: berat hingga 69%, malam hari sebesar 46%.
3. Lebih sedikit menyebabkan kenaikan berat badan dengan diabetes tipe 2: selama 26 minggu pada pasien dengan berat badan Levemir meningkat sebesar 1,2 kilogram, pada penderita diabetes yang menggunakan insulin NPH sebesar 2,8 kg.
4. Mengatur rasa lapar, yang mengarah pada penurunan nafsu makan pada pasien dengan obesitas. Penderita diabetes di Levemir mengkonsumsi rata-rata 160 kkal / hari lebih sedikit.
5. Meningkatkan sekresi GLP-1. Dengan diabetes tipe 2, ini mengarah pada peningkatan sintesis insulinnya sendiri.
6. Ini memiliki efek positif pada metabolisme air-garam, yang mengurangi risiko hipertensi.

Satu-satunya kelemahan Levemir dibandingkan dengan persiapan NPH adalah biayanya yang tinggi. Dalam beberapa tahun terakhir, ia telah dimasukkan dalam daftar obat-obatan esensial, sehingga penderita diabetes bisa mendapatkannya secara gratis.

Analog

Levemir adalah insulin yang relatif baru, sehingga tidak memiliki obat generik murah. Yang paling dekat dari segi sifat dan validitas adalah obat dari kelompok analog insulin panjang - Lantus dan Tujeo. Beralih ke insulin lain memerlukan perhitungan ulang dosis dan pasti menyebabkan penurunan sementara dalam kompensasi diabetes mellitus, oleh karena itu, hanya perlu mengganti obat untuk alasan medis, misalnya, jika Anda hipersensitif.

Levemir atau Lantus - mana yang lebih baik

Pabrikan itu mengungkapkan keunggulan Levemir dibandingkan dengan pesaing utamanya - Lantus, yang dengan senang hati ia laporkan dalam instruksi:

Apakah Anda menderita tekanan darah tinggi? Tahukah Anda bahwa hipertensi menyebabkan serangan jantung dan stroke? Normalisasikan tekanan Anda dengan. Baca pendapat dan umpan balik tentang metode di sini >>

• aksi insulin lebih konsisten;
• obat ini mengurangi berat badan.

Menurut ulasan, perbedaan-perbedaan ini hampir tidak terlihat, sehingga pasien lebih memilih obat, resep yang lebih mudah diperoleh di wilayah ini.

Satu-satunya perbedaan signifikan yang penting bagi pasien yang mengencerkan insulin adalah: Levemir bercampur dengan baik dengan salin, dan Lantus sebagian kehilangan sifat-sifatnya ketika diencerkan.

Kehamilan dan Levemir

Levemir tidak mempengaruhi perkembangan janin, oleh karena itu, dapat digunakan oleh wanita hamil, termasuk mereka yang menderita diabetes gestasional. Dosis obat selama kehamilan sering perlu penyesuaian, dan harus dipilih bersama dengan dokter.

Dengan diabetes tipe 1, pasien selama periode mengandung anak tetap pada insulin panjang yang sama yang mereka terima sebelumnya, hanya perubahan dosis mereka. Beralih dari NPH ke Levemir atau Lantus tidak diperlukan jika gula normal.

Dengan diabetes gestasional, dalam beberapa kasus, glikemia normal dapat dicapai tanpa insulin, hanya pada diet dan pendidikan jasmani. Jika gula sering meningkat, terapi insulin diperlukan untuk mencegah fetopati janin pada janin dan ketoasidosis pada ibu.

Ulasan

Banyaknya ulasan pasien tentang Levamir adalah positif. Selain meningkatkan kontrol glikemik, pasien mencatat kemudahan penggunaan, tolerabilitas yang sangat baik, botol dan pena berkualitas baik, jarum tipis yang memungkinkan Anda membuat suntikan tanpa rasa sakit. Kebanyakan penderita diabetes mengklaim bahwa hipoglikemia pada insulin ini kurang umum dan lebih lemah.

Ulasan negatif jarang terjadi. Mereka terutama berasal dari orang tua dari bayi dengan diabetes dan wanita dengan diabetes gestasional. Pasien-pasien ini membutuhkan pengurangan dosis insulin, sehingga Levemir FlexPen tidak nyaman untuk mereka. Jika tidak ada alternatif, dan hanya obat semacam itu yang dapat diperoleh, penderita diabetes harus mengeluarkan katrid dari jarum suntik sekali pakai dan memindahkannya ke yang lain atau menyuntikkannya dengan jarum suntik.

Efek Levemir memburuk dengan tajam 6 minggu setelah pembukaan. Pasien dengan kebutuhan rendah akan insulin lama tidak punya waktu untuk menghabiskan 300 unit obat, sehingga keseimbangan harus dibuang.

Pastikan untuk belajar! Pikirkan pil dan insulin adalah satu-satunya cara untuk mengendalikan gula? Tidak benar Anda dapat memastikannya sendiri dengan memulai. baca lebih lanjut >>

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Solusi transparan dan tidak berwarna.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

Obat Levemir ® diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae. Ini adalah analog basal yang dapat larut dari insulin manusia kerja panjang dengan profil aksi datar. Profil aksi detemir insulin secara signifikan lebih sedikit variabel daripada insulin-isophane dan insulin glargine (indikator farmakodinamik laju infus glukosa maksimum - GIR_maks dan area di bawah kurva laju infusnya dalam 24 jam setelah pemberian sediaan insulin - AUC _Gir, _0-24jam untuk insulin, detemir adalah 0,074; untuk insulin-isophane - 0,466 dan untuk insulin glargine - 0,231; Gir_maks untuk insulin, detemir adalah 0,053; untuk insulin-isophane - 0,209 dan untuk insulin glargine - 0,13).

Tindakan berkepanjangan dari obat Levemir ® adalah karena asosiasi diri yang nyata dari molekul-molekul detemir insulin di tempat injeksi dan pengikatan molekul obat dengan albumin dengan menghubungkan dengan rantai asam lemak samping. Detemir insulin dibandingkan dengan insulin isophane ke jaringan target perifer lebih lambat. Mekanisme gabungan dari keterlambatan distribusi ini memberikan profil yang lebih dapat direproduksi untuk penyerapan dan aksi Levemir ® FlexPen® dibandingkan dengan insulin-isophane.

Durasi tindakan hingga 24 jam, tergantung pada dosis, yang memberikan kemungkinan pemberian harian dan ganda. Dengan pengenalan ganda C_ss obat tercapai setelah pengenalan 2-3 dosis obat. Untuk dosis 0,2-0,4 U / kg 50% dari efek maksimum obat terjadi dalam kisaran 3-4 hingga 14 jam setelah pemberian.

Setelah pemberian s / c, respon farmakodinamik diamati, sebanding dengan dosis yang diberikan (efek maksimum, durasi aksi, efek keseluruhan).

Dalam studi jangka panjang, tingkat rendah variabilitas konsentrasi glukosa plasma pada perut kosong ditunjukkan setiap hari selama perawatan pasien dengan Levemir ®, tidak seperti insulin-isophane.

Dalam studi jangka panjang pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 yang menerima terapi insulin basal dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik oral, ditunjukkan bahwa kontrol glikemik (dalam hal Hb - HbA glikosilasi)_1s) dengan latar belakang terapi dengan obat Levemir ® sebanding dengan yang dalam pengobatan insulin-isophane dan insulin glargine dan disertai dengan penambahan berat badan yang rendah.

Dalam studi, penggunaan terapi kombinasi dengan Levemir ® FlexPen ® dan obat hipoglikemik oral mengurangi risiko pengembangan hipoglikemia ringan malam hari sebesar 61-65% dibandingkan dengan insulin-isophane.

Percobaan klinis terbuka dan acak dilakukan dengan partisipasi pasien dengan diabetes tipe 2 yang tidak mencapai target indikator glikemik selama terapi dengan obat hipoglikemik oral. Penelitian dimulai dengan periode persiapan 12 minggu, di mana pasien menerima terapi kombinasi dengan liraglutide dalam kombinasi dengan metformin, di mana 61% pasien mencapai HbA._1s ® dalam dosis harian tunggal; pasien lain terus menerima liraglutide dalam kombinasi dengan metformin selama 52 minggu ke depan. Selama periode ini, kelompok terapi, yang, selain pengobatan dengan liraglutid dengan metformin, menerima suntikan Levemir ® setiap hari, menunjukkan penurunan HbA lebih lanjut._1s dari awal 7,6 hingga 7,1% pada akhir periode 52 minggu, tanpa adanya episode hipoglikemia berat. Ketika Levemir ® ditambahkan ke terapi liraglutide, keuntungan yang terakhir tetap dalam kaitannya dengan penurunan yang signifikan secara statistik dalam berat badan pada pasien.

Sebuah percobaan klinis acak dan acak tersamar ganda selama 26 minggu tentang manfaat dan keamanan suplementasi liraglutide (1,8 mg), dibandingkan dengan plasebo, diberikan pada insulin basal dalam kombinasi dengan atau tanpa metformin pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 glikemia. Pada pasien ini, penambahan liraglutide menghasilkan penurunan kadar HbA yang lebih jelas._1c dibandingkan dengan plasebo (hingga 6,93% berbanding 8,24%), konsentrasi glukosa plasma puasa (hingga 7,2 mmol / l berbanding 8,13 mmol / l) dan berat badan (-3,47 kg dibandingkan −0,43 kg). Di kedua kelompok, nilai awal dari indikator ini adalah sama. Frekuensi timbulnya episode hipoglikemia paru adalah sama, dan tidak ada perkembangan hipoglikemia berat yang diamati pada salah satu kelompok.

Dalam studi jangka panjang (≥6 bulan) dengan partisipasi pasien dengan diabetes mellitus tipe 1, indikator konsentrasi glukosa plasma puasa lebih baik selama pengobatan dengan Levemir ® dibandingkan dengan insulin isophane yang diresepkan dalam terapi bolus dasar. Kontrol glikemik (HbA_1s) dengan latar belakang terapi dengan Levemir ® sebanding dengan yang dalam pengobatan dengan insulin-isophane, tetapi dengan risiko lebih rendah terkena hipoglikemia di malam hari dan tidak ada peningkatan berat badan saat menggunakan Levemir ®.

Hasil studi klinis menilai rejimen dasar-bolus terapi insulin menunjukkan insidensi yang sebanding dari perkembangan hipoglikemia secara keseluruhan selama terapi dengan Levemir ® dan insulin-isophane. Analisis perkembangan hipoglikemia nokturnal pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 menunjukkan kejadian hipoglikemia nokturnal paru yang secara signifikan lebih rendah terkait dengan penggunaan obat Levemir ® (ketika pasien dapat secara independen menghilangkan keadaan hipoglikemia dan hipoglikemia dikonfirmasi dengan mengukur konsentrasi glukosa dalam darah kapiler - kurang dari 2,8 mmol / l atau glukosa dalam plasma darah - kurang dari 3,1 mmol / l) dibandingkan dengan insulin-isophane; pada saat yang sama, tidak ada perbedaan antara kedua obat yang diteliti dalam kejadian episode paru hipoglikemia nokturnal pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2. hipoglikemia malam. Ketika menggunakan obat Levemir ®, produksi antibodi diamati. Namun, fakta ini tidak mempengaruhi kontrol glikemik.

Dalam uji klinis terkontrol acak yang melibatkan 310 wanita hamil dengan diabetes tipe 1, kemanjuran dan keamanan Levemir ® dalam rejimen terapi dasar-bolus (152 pasien) dibandingkan dengan insulin isofan (158 pasien) dalam kombinasi dengan insulin aspart dievaluasi. digunakan sebagai insulin prandial.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pasien yang menerima obat Levemir ® memiliki penurunan HbA yang serupa dibandingkan dengan kelompok yang menerima insulin-isophane._1s pada minggu ke 36 kehamilan. Kelompok pasien yang diobati dengan obat Levemir ®, dan kelompok yang menerima terapi insulin-isophane, sepanjang seluruh periode kehamilan menunjukkan kesamaan dalam profil HbA keseluruhan_1s.

Level target HbA_1s ≤6% pada minggu ke 24 dan 36 kehamilan dicapai pada 41% pasien dalam kelompok pengobatan Levemir ® dan pada 32% pasien dalam kelompok perlakuan insulin-isophane.

Konsentrasi glukosa puasa pada minggu ke 24 dan ke 36 secara statistik secara signifikan lebih rendah pada kelompok wanita yang menggunakan Levemir ® dibandingkan dengan kelompok yang diobati dengan terapi insulin-isophane. Selama seluruh periode kehamilan, tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik antara pasien yang menerima Levemir ® dan insulin-isophane, dalam hal kejadian episode hipoglikemia.

Kedua kelompok wanita hamil yang menerima pengobatan dengan Levemir ® dan insulin-isophane menunjukkan hasil yang serupa dalam kejadian efek samping selama seluruh periode kehamilan; Namun, ditemukan bahwa secara kuantitatif, kejadian efek samping serius pada pasien selama seluruh periode kehamilan (61 (40%) vs 49 (31%), pada anak-anak selama periode perkembangan intrauterin dan setelah lahir (36 (24%) terhadap 32). (20%) lebih tinggi pada kelompok perlakuan dengan Levemir ® dibandingkan dengan kelompok terapi insulin-isophane.

Jumlah anak yang lahir hidup dari ibu yang hamil setelah secara acak ditugaskan ke kelompok terapi untuk pengobatan dengan salah satu obat yang diteliti adalah 50 (83%) pada kelompok pengobatan Levemir ® dan 55 (89%) pada kelompok yang diobati dengan insulin. isopana. Jumlah anak yang lahir dengan kelainan bawaan adalah 4 (5%) pada kelompok pengobatan Levemir ® dan 11 (7%) pada kelompok perlakuan insulin isophane. Dari jumlah tersebut, kelainan bawaan serius ditemukan pada 3 (4%) anak-anak dalam kelompok perlakuan dengan Levemir ® dan 3 (2%) pada kelompok perlakuan insulin-isophane.

Anak-anak dan remaja

Kemanjuran dan keamanan obat Levemir ® pada anak-anak dipelajari dalam studi klinis yang melibatkan total 1.045 anak-anak dan remaja di atas usia satu tahun dengan diabetes tipe 1.

Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa kontrol glikemik (HbA_1c) dengan latar belakang terapi dengan obat Levemir® sebanding dengan yang dalam pengobatan insulin-isophane dan degudec insulin ketika diresepkan dalam terapi basis-bolus, dengan batas efisiensi tidak kurang 0,4%.

Dalam sebuah studi yang membandingkan Levemir ® dan insulin degludec, untuk Levemir ®, kejadian episode hiperglikemia dengan ketosis secara signifikan lebih tinggi: masing-masing 1,09 dan 0,68 episode per pasien-tahun pajanan.

Ada kejadian yang lebih rendah dari hipoglikemia nokturnal (berdasarkan konsentrasi glukosa plasma yang diukur oleh pasien saja) dan tidak ada peningkatan berat badan (standar deviasi untuk berat badan yang dikoreksi berdasarkan jenis kelamin dan usia pasien) dibandingkan dengan pengobatan detemir insulin dibandingkan dengan insulin isophane.

Pembentukan antibodi selama perawatan jangka panjang dengan Levemir ® dievaluasi dalam penelitian yang melibatkan anak di atas usia 2 tahun. Hasil yang diperoleh selama penelitian menunjukkan bahwa selama tahun pertama pengobatan, peningkatan titer antibodi terhadap insulin detemir terjadi selama pemberian obat Levemir ®; Namun, pada akhir tahun kedua pengobatan, titer antibodi terhadap obat Levemir® menurun pada pasien menjadi indikator yang sedikit lebih tinggi daripada yang awal pada saat memulai pengobatan dengan Levemir®. Dengan demikian, terbukti bahwa pembentukan antibodi pada pasien dengan diabetes mellitus dengan latar belakang pengobatan dengan Levemir ® tidak mempengaruhi kontrol glikemik dan detemir dosis insulin.

Data tentang kemanjuran dan keamanan pada remaja dengan diabetes mellitus tipe 2 diekstrapolasi berdasarkan data yang diperoleh untuk anak-anak, remaja dan orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 1 dan orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2. Hasil yang diperoleh membenarkan penggunaan Levemir ® pada remaja dengan diabetes tipe 2.

Farmakokinetik

C_maks dalam plasma mencapai 6-8 jam setelah pemberian.

Dengan administrasi C dua kali sehari_ss obat dalam plasma dicapai setelah 2-3 suntikan.

Variabilitas penyerapan intraindividu dalam detemir insulin lebih rendah dibandingkan dengan insulin basal lainnya.

Sedang V_d insulin detemir (sekitar 0,1 l / kg) menunjukkan bahwa sebagian besar bersirkulasi dalam darah.

Studi pengikatan protein in vitro dan in vivo tidak menunjukkan interaksi klinis yang signifikan antara insulin detemir dan asam lemak atau obat lain yang mengikat protein.

Inaktivasi detemir insulin mirip dengan persiapan insulin manusia; semua metabolit yang terbentuk tidak aktif.

Terminal T_1/2 setelah injeksi s / c ditentukan oleh tingkat penyerapan dari jaringan subkutan dan 5-7 jam, tergantung pada dosisnya.

Ketika pemberian s / c dalam kisaran dosis terapeutik, konsentrasi plasma sebanding dengan dosis yang diberikan (C_maks, tingkat penyerapan).

Tidak ada perbedaan interseks yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik detemir insulin.

Tidak ada interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik antara liraglutide dan insulin detemir dalam keadaan setimbang dengan pemberian simultan insulin detemir dalam dosis tunggal 0,5 U / kg dan liraglutide dalam dosis 1,8 mg untuk pasien dengan diabetes mellitus tipe 2.

Kelompok pasien khusus

Sifat farmakokinetik dari detemir insulin dipelajari pada anak yang lebih muda (1-5 tahun), anak-anak (6-12 tahun), dan remaja (13-17 tahun) dan dibandingkan dengan sifat farmakokinetik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 1. Perbedaan klinis pada sifat farmakokinetik antara anak yang lebih muda, remaja dan orang dewasa tidak diidentifikasi.

Tidak ada perbedaan klinis yang signifikan dalam farmakokinetik dari detemir insulin antara pasien lanjut usia dan pasien muda atau antara pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati dan sukarelawan sehat.

Data keamanan pra-klinis

Studi in vitro di garis sel manusia, termasuk studi tentang pengikatan reseptor insulin dan IGF-1, telah menunjukkan bahwa insulin detemir memiliki afinitas rendah untuk kedua reseptor dan memiliki sedikit efek pada pertumbuhan sel dibandingkan dengan insulin manusia. Data praklinis, berdasarkan studi keselamatan farmakologis yang biasa, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, efek toksik pada fungsi reproduksi, tidak mengungkapkan bahaya apa pun bagi manusia.

Indikasi obat Levemir ® FlexPen ®

Diabetes pada orang dewasa, remaja dan anak di atas 1 tahun.

Kontraindikasi

peningkatan sensitivitas individu terhadap detemir insulin atau komponen tambahan obat;

usia anak-anak hingga 1 tahun (studi klinis pada kelompok pasien ini tidak dilakukan).

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Saat menggunakan obat Levemir ® FlexPen ® selama kehamilan, perlu dipertimbangkan sejauh mana manfaat penggunaannya melebihi risiko yang mungkin terjadi.

Salah satu uji klinis terkontrol acak yang melibatkan wanita hamil dengan diabetes mellitus tipe 1, yang meneliti kemanjuran dan keamanan terapi kombinasi dengan Levemir ® FlexPen ® dan aspart insulin (152 wanita hamil) dibandingkan dengan terapi insulin-isophane dalam kombinasi dengan insulin aspart ( 158 wanita hamil) tidak mengungkapkan perbedaan dalam profil keamanan umum selama kehamilan, dalam hasil kehamilan, atau efek pada kesehatan janin dan bayi baru lahir (lihat “Farmakodinamik”, “Farmakokinetik” ).

Data tambahan tentang kemanjuran dan keamanan pengobatan dengan Levemir ® FlexPen ®, yang diperoleh dari sekitar 300 wanita hamil pada periode penggunaan pascapemasaran, menunjukkan tidak adanya efek samping yang tidak diinginkan dari insulin detemir, yang menyebabkan malformasi bawaan dan toksisitas malformasi atau feto- / neonatal.

Studi tentang fungsi reproduksi pada hewan tidak mengungkapkan efek toksik dari obat pada sistem reproduksi (lihat Farmakodinamik, Farmakokinetik).

Secara umum, perlu untuk memantau wanita hamil dengan diabetes mellitus selama seluruh periode kehamilan, serta ketika merencanakan kehamilan. Kebutuhan akan insulin pada trimester pertama kehamilan biasanya menurun, kemudian meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Tidak diketahui apakah insulin detemir menembus ASI manusia. Diasumsikan bahwa insulin detemir tidak mempengaruhi reaksi metabolisme dalam tubuh bayi baru lahir / bayi selama menyusui, karena ia termasuk dalam kelompok peptida yang mudah dipecah dalam saluran pencernaan menjadi asam amino dan diserap oleh tubuh.

Pada wanita selama menyusui, penyesuaian dosis insulin mungkin diperlukan.

Efek samping

Efek samping yang diamati pada pasien yang menggunakan obat Levemir ®, terutama berkembang karena efek farmakologis dari insulin. Proporsi pasien yang menerima pengobatan dan yang diharapkan untuk mengembangkan reaksi buruk diperkirakan 12%.

Reaksi merugikan yang paling sering terjadi selama pengobatan dengan Levemir ® adalah hipoglikemia (lihat bagian di bawah).

Dari studi klinis diketahui bahwa hipoglikemia berat, membutuhkan intervensi pihak ketiga, berkembang pada sekitar 6% pasien yang menerima Levemir ®.

Reaksi di tempat injeksi dapat diamati lebih sering dengan pengobatan Levemir ® dibandingkan dengan pemberian persiapan insulin manusia. Reaksi-reaksi ini termasuk rasa sakit, kemerahan, urtikaria, peradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal di tempat suntikan. Sebagian besar reaksi di situs administrasi bersifat kecil dan bersifat sementara, yaitu biasanya hilang dengan perawatan lanjutan selama beberapa hari hingga beberapa minggu.

Pada tahap awal terapi insulin, gangguan bias dan edema dapat terjadi. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara. Peningkatan cepat dalam kontrol glikemik dapat menyebabkan keadaan neuropati nyeri akut, yang biasanya reversibel. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan dramatis dalam kontrol metabolisme karbohidrat dapat menyebabkan penurunan sementara retinopati diabetik, sementara pada saat yang sama peningkatan jangka panjang dalam kontrol glikemik mengurangi risiko perkembangan retinopati diabetik.

Daftar reaksi merugikan disajikan dalam tabel.

Semua reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini, berdasarkan data dari uji klinis, dikelompokkan sesuai dengan frekuensi perkembangan sesuai dengan MedDRA dan sistem organ. Insiden reaksi merugikan didefinisikan sebagai: sangat sering (≥1 / 10); Seringkali (≥1 / 100 hingga ® dalam rejimen dasar-bolus terapi, jarang terjadi reaksi alergi, reaksi alergi yang berpotensi, urtikaria, ruam kulit dan ruam kulit diamati. Namun, data dari 3 studi klinis menunjukkan seringnya terjadi perkembangan reaksi yang merugikan ketika menggunakan Levemir ® sebagai bagian dari terapi kombinasi dengan obat hipoglikemik oral lainnya (2,2% dari reaksi alergi dan reaksi alergi yang berpotensi).

Reaksi anafilaksis. Reaksi hipersensitif menyeluruh (termasuk ruam kulit, gatal, keringat, gangguan pencernaan, angioedema, kesulitan bernapas, jantung berdebar, penurunan tekanan darah) sangat jarang, tetapi berpotensi mengancam jiwa.

Hipoglikemia. Hipoglikemia adalah reaksi merugikan yang paling umum. Ini dapat berkembang jika dosis insulin terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan akan insulin. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran dan / atau kejang, disfungsi otak yang sementara atau tidak dapat diperbaiki, atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia, sebagai suatu peraturan, berkembang secara tiba-tiba. Mereka termasuk keringat dingin, pucat kulit, kelelahan, gugup atau gemetar, gelisah, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, disorientasi, penurunan konsentrasi, kantuk, rasa lapar, penglihatan kabur, sakit kepala, mual, jantung berdebar.

Lipodistrofi. Lipodistrofi (termasuk lipohipertrofi, lipoatrofi) dapat berkembang di tempat injeksi. Kepatuhan terhadap aturan untuk mengubah tempat injeksi dalam wilayah anatomi yang sama dapat membantu mengurangi risiko reaksi yang merugikan ini.

Interaksi

Ada sejumlah obat yang memengaruhi metabolisme glukosa.

Kebutuhan insulin dapat dikurangi dengan obat hipoglikemik oral, agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP-1), inhibitor MAO, beta-blocker non-selektif, inhibitor ACE, salisilat, steroid anabolik, dan sulfonamida.

Kebutuhan insulin dapat ditingkatkan dengan kontrasepsi hormonal oral, diuretik thiazide, GCS, hormon tiroid, simpatomimetik, somatropin, dan danazol.

Beta-blocker dapat menutupi gejala hipoglikemia.

Octreotide / Lanreotide dapat meningkatkan dan menurunkan kebutuhan tubuh akan insulin.

Etanol (alkohol) dapat memperkuat dan mengurangi efek hipoglikemik insulin.

Ketidakcocokan. Beberapa obat, seperti yang mengandung kelompok tiol atau sulfit, ketika ditambahkan ke obat Levemir ® FlexPen ® dapat menyebabkan penghancuran detemir insulin. Levemir ® FlexPen ® tidak boleh ditambahkan ke solusi infus. Obat ini tidak boleh dicampur dengan obat lain.

Dosis dan pemberian

Obat Levemir ® FlexPen ® dapat digunakan baik sebagai monoterapi sebagai insulin basal, dan dalam kombinasi dengan insulin bolus. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik oral dan / atau agonis reseptor GLP-1.

Dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik oral atau sebagai tambahan agonis reseptor GLP-1 pada pasien dewasa, dianjurkan untuk menggunakan Levemir ® FlexPen ® sekali sehari, dimulai dengan dosis 0,1-0,2 U / kg atau 10 IU.

Obat Levemir ® FlexPen ® dapat diberikan kapan saja sepanjang hari, tetapi setiap hari pada waktu yang sama. Dosis Levemir ® FlexPen ® harus disesuaikan secara individual dalam setiap kasus tertentu, berdasarkan kebutuhan pasien.

Ketika menambahkan agonis reseptor GLP-1 ke Levemir ®, disarankan untuk mengurangi dosis Levemir® sebesar 20% untuk meminimalkan risiko hipoglikemia. Selanjutnya, dosis harus dipilih secara individual.

Untuk penyesuaian dosis individu pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2, rekomendasi berikut untuk titrasi direkomendasikan (lihat Tabel 1).