LEVEMIR FlexPen

• Produk

Manual LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

Kode ATX: A10AE05

Perusahaan: NOVO NORDISK LLC

NOVO NORDISK, A / S

Umur simpan dan kondisi penyimpanan:

Daftar B. Obat harus disimpan dalam lemari es pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (di dalam lemari es, tetapi jauh dari freezer); jangan membeku. Tanggal kedaluwarsa - 30 bulan.

Untuk melindungi dari cahaya, pena harus disimpan dengan tutupnya menyala.

Setelah penggunaan pertama, Levemir FlexPen tidak dapat disimpan di lemari es. Digunakan atau dipindahkan sebagai jarum suntik cadangan dengan obat Levemir FlexPen harus disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C hingga 6 minggu.

Obat harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak.

Ketentuan penjualan farmasi:

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Indikasi untuk digunakan

Farmakokinetik

Ketika pemberian s / c, konsentrasi serum sebanding dengan dosis yang diberikan (C_maks, tingkat penyerapan).

C_maks dicapai setelah 6-8 jam setelah injeksi. Dengan administrasi C dua kali sehari_ss dicapai setelah 2-3 suntikan.

Variabilitas penyerapan intra-individu lebih rendah untuk Levemir FlexPen dibandingkan dengan sediaan insulin basal lainnya.

Sedang V_d insulin detemir (sekitar 0,1 l / kg) menunjukkan bahwa sebagian besar insulin detemir bersirkulasi dalam darah.

Studi pengikatan protein in vitro dan in vivo tidak menunjukkan interaksi klinis yang signifikan antara insulin detemir dan asam lemak atau obat lain yang mengikat protein.

Biotransformasi detemir insulin mirip dengan persiapan insulin manusia; semua metabolit yang terbentuk tidak aktif.

Terminal T_1/2 setelah injeksi s / c ditentukan oleh tingkat penyerapan dari jaringan subkutan dan 5-7 jam, tergantung pada dosisnya.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Tidak ada perbedaan interseks yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik Levemir FlexPen.

Sifat farmakokinetik dari obat Levemir FlexPen dipelajari pada anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dan dibandingkan. Perbedaan dalam sifat farmakokinetik dibandingkan dengan pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 1 belum diidentifikasi.

Perbedaan klinis yang signifikan dalam farmakokinetik obat Levemir FlexPen antara pasien lanjut usia dan pasien muda, atau antara pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati dan pasien sehat, tidak diidentifikasi.

Data keamanan pra-klinis

Studi in vitro di garis sel manusia, termasuk studi tentang pengikatan reseptor insulin dan IGF-1 (faktor pertumbuhan seperti insulin), telah menunjukkan bahwa insulin detemir memiliki afinitas rendah untuk kedua reseptor dan memiliki sedikit efek pada pertumbuhan sel dibandingkan dengan insulin manusia.

Data praklinis, berdasarkan studi keselamatan farmakologis yang biasa, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, efek toksik pada fungsi reproduksi, tidak mengungkapkan bahaya apa pun bagi manusia.

Kontraindikasi

- peningkatan sensitivitas individu terhadap komponen obat.

Jangan gunakan obat Levemir FlexPen pada anak di bawah usia 6 tahun, karena studi klinis pada kelompok pasien ini tidak dilakukan.

Efek samping

Efek samping yang diamati pada pasien yang menggunakan Levemir FlexPen terutama tergantung pada dosis dan berkembang karena efek farmakologis insulin. Efek samping yang paling sering adalah hipoglikemia, yang berkembang dengan pemberian dosis obat yang terlalu tinggi relatif terhadap kebutuhan tubuh akan insulin. Dari studi klinis diketahui bahwa hipoglikemia berat, didefinisikan sebagai kebutuhan untuk intervensi pihak ketiga, berkembang pada sekitar 6% pasien yang menerima Levemir FlexPen.

Reaksi di tempat injeksi dapat diamati lebih sering dengan pengobatan Levemir FlexPen daripada dengan pengenalan insulin manusia. Reaksi-reaksi ini termasuk kemerahan, peradangan, memar, bengkak dan gatal di tempat suntikan. Sebagian besar reaksi di situs administrasi tidak signifikan dan sementara. menghilang dengan perawatan lanjutan selama beberapa hari hingga beberapa minggu.

Proporsi pasien yang menerima pengobatan dengan Levemir FlexPen yang diperkirakan akan mengalami efek samping diperkirakan mencapai 12%. Kejadian efek samping, yang oleh penilaian umum terkait dengan obat Levemir FlexPen, selama studi klinis, disajikan di bawah ini.

Instruksi untuk digunakan

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk injeksi SC jelas, tidak berwarna.

Eksipien: gliserol, fenol, metacresol, seng asetat, natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, asam hidroklorat atau natrium hidroksida, air d / i.

* 1 U mengandung 142 mcg insulin detemir bebas garam, yang sesuai dengan 1 unit. insulin manusia (IU).

3 ml - kartrid kaca (1) - pena jarum suntik multidosis sekali pakai untuk berbagai suntikan (5) - bungkus kardus.

Kelompok klinis-farmakologis: Analogi insulin kerja jangka panjang manusia

No Registrasi:
rr d / p / untuk pengenalan 100 IU / 1 ml: kartrid dalam pena jarum suntik sekali pakai multi-dosis d / injeksi multipel 3 ml 5 pcs. - LS-000596, 11.01.10

Dosis

Levemir FlexPen dimaksudkan untuk injeksi subkutan.

Dosis dan frekuensi pemberian obat Levemir FlexPen ditentukan secara individual dalam setiap kasus.

Pengobatan obat Levemir FlexPen dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik oral, dianjurkan untuk mulai dengan 1 kali per hari. dalam dosis 10 IU atau 0,1-0,2 IU / kg. Dosis Levemir FlexPen harus disesuaikan secara individual berdasarkan nilai glukosa plasma. Berdasarkan hasil penelitian, rekomendasi pada titrasi dosis disajikan di bawah ini:

Jika Levemir FlexPen digunakan sebagai bagian dari rejimen dasar / bolus, itu harus diberikan 1 atau 2 kali sehari berdasarkan kebutuhan pasien. Pasien yang perlu menggunakan obat ini 2 kali sehari. untuk kontrol optimal kadar glikemik, mereka dapat memberikan dosis malam baik saat makan malam, atau sebelum tidur, atau 12 jam setelah dosis pagi. Levemir FlexPen disuntikkan ke paha, dinding atau bahu perut anterior. Situs injeksi harus diubah bahkan ketika diberikan di area yang sama.

Pada pasien usia lanjut, serta pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, tingkat glukosa dalam darah harus lebih dipantau secara hati-hati dan dosis harus disesuaikan.

Penyesuaian dosis juga mungkin diperlukan ketika aktivitas fisik pasien meningkat, pola makannya yang biasa, atau dengan penyakit yang menyertainya.

Ketika mentransfer dari insulin jangka menengah dan insulin jangka panjang ke insulin Levemir FlexPen, dosis dan penyesuaian waktu mungkin diperlukan. Dianjurkan agar pemantauan kadar glukosa darah secara hati-hati selama transfer dan pada minggu-minggu pertama pengangkatan obat baru. Koreksi terapi hipoglikemik bersamaan (dosis dan waktu pemberian sediaan insulin kerja pendek atau dosis obat hipoglikemik oral) mungkin diperlukan.

Ketentuan penggunaan obat Levemir FlexPen

Pena jarum suntik Levemir FlexPen dengan dispenser. Dosis insulin yang diberikan dari 1 hingga 60 unit dapat bervariasi dalam peningkatan 1 unit. Jarum Novofain dan NovoTvist hingga 8 mm dirancang untuk digunakan dengan Levemir FlexPen. Untuk tindakan pencegahan keamanan, Anda harus selalu membawa perangkat insulin pengganti jika terjadi kehilangan atau kerusakan flexPen.

Sebelum menggunakan Levemir FlexPen, pastikan jenis insulin yang benar dipilih.

Persiapan untuk injeksi: tutupnya harus dilepas; desinfeksi membran karet dengan kapas yang dilembabkan dengan alkohol medis; lepaskan stiker pelindung dari jarum sekali pakai; hati-hati dan erat sekrup jarum pada FlexPen Levemir; Lepaskan bagian luar yang besar (jangan dibuang) dan tutup bagian dalam (buang) dari jarum. Untuk setiap suntikan, Anda harus selalu menggunakan jarum baru. Jarum tidak menekuk atau merusak. Untuk menghindari tusukan yang tidak disengaja, jangan pasang kembali tutup bagian dalam pada jarum.

Penghapusan udara awal dari kartrid. Selama penggunaan normal, udara dapat menumpuk di jarum dan di reservoir sebelum setiap injeksi. Untuk menghindari gelembung udara dan memasukkan dosis obat yang diresepkan, Anda harus mengikuti instruksi berikut:

- memanggil 2 unit obat;

- tempatkan Levemir FlexPen secara vertikal dengan jarum menghadap ke atas dan beberapa kali ketuk tangki dengan ujung jari Anda secara perlahan sehingga gelembung udara bergerak ke atas kartrid;

- memegang jarum Levemir FlexPen ke atas, tekan tombol mulai sampai akhir; pemilih dosis akan kembali ke nol;

- setetes insulin akan muncul di ujung jarum; jika ini tidak terjadi, ulangi prosedurnya, tetapi tidak lebih dari 6 kali. Jika insulin tidak berasal dari jarum, ini menunjukkan bahwa pena rusak dan tidak dapat digunakan lebih lanjut.

Tetapkan dosis. Verifikasi bahwa pemilih dosis diatur ke "0". Tekan jumlah AU yang dibutuhkan untuk injeksi. Dosis dapat disesuaikan dengan memutar pemilih dosis ke segala arah. Ketika memutar pemilih dosis, harus hati-hati agar tidak secara tidak sengaja menekan tombol start, untuk menghindari pelepasan dosis insulin. Atur dosis melebihi jumlah unit yang tersisa dalam kartrid, itu tidak mungkin. Anda tidak dapat menggunakan skala residu untuk mengukur dosis insulin.

Pengenalan obat. Kenalkan jarum secara subkutan. Untuk melakukan injeksi, tekan tombol start sampai “0” muncul di seberang indikator dosis. Dengan diperkenalkannya obat harus ditekan hanya pada tombol peluncuran. Ketika Anda mengubah dosis dosis pemilih tidak akan terjadi. Setelah injeksi, jarum harus dibiarkan di bawah kulit selama 6 detik (ini akan memastikan pengenalan insulin dosis penuh). Saat melepas jarum, biarkan tombol pemicu tertekan sepenuhnya, ini akan memastikan pengenalan dosis penuh obat.

Penghapusan jarum. Tutup jarum dengan tutup luar dan buka dari pegangan jarum suntik. Lemparkan jarum ke dalam, lakukan tindakan pencegahan. Setelah setiap injeksi, lepaskan jarum. Jika tidak, cairan dapat bocor dari pegangan jarum suntik, yang dapat menyebabkan dosis yang tidak tepat.

Personel medis, kerabat, dan pengasuh lainnya harus mengikuti aturan umum tindakan pencegahan saat melepas dan membuang jarum untuk menghindari risiko tertusuk jarum yang tidak disengaja.

Levemir FlexPen yang digunakan harus dibuang dengan jarum terputus.

Penyimpanan dan perawatan. Permukaan jarum suntik dapat dibersihkan dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol medis. Jangan merendam pena dalam alkohol, cuci dan lumasi itu. Ini dapat merusak perangkat. Kerusakan pada jarum suntik dengan dispenser Levemir FlexPen harus dihindari. Tidak diperbolehkan mengisi ulang pena jarum suntik.

Overdosis

Dosis spesifik yang diperlukan untuk overdosis insulin belum ditetapkan, namun, hipoglikemia dapat berkembang secara bertahap jika dosis berlebihan diberikan untuk pasien tertentu.

Pengobatan: pasien dapat menghilangkan sedikit hipoglikemia dengan menelan glukosa, gula, atau makanan kaya karbohidrat. Karena itu, pasien diabetes disarankan untuk selalu membawa gula, permen, kue, atau jus buah manis.

Dalam kasus hipoglikemia berat, ketika pasien tidak sadarkan diri, Anda harus memasukkan 0,5 hingga 1 mg glukagon secara intramuskuler atau s / c (orang yang terlatih dapat masuk) atau dalam / ke dalam larutan dekstrosa (glukosa) (hanya seorang profesional medis yang dapat masuk). Hal ini juga perlu untuk memperkenalkan dekstrosa dalam / dalam kasus jika pasien tidak sadar kembali 10-15 menit setelah pemberian glukagon. Setelah pemulihan kesadaran, pasien dianjurkan untuk mengonsumsi makanan kaya karbohidrat untuk mencegah terulangnya hipoglikemia.

Instruksi khusus

Tidak seperti insulin lainnya, perawatan intensif dengan Levemir FlexPen tidak menyebabkan penambahan berat badan.

Risiko hipoglikemia nokturnal yang lebih rendah dibandingkan dengan insulin lain memungkinkan pemilihan dosis yang lebih intensif untuk mencapai target level glukosa darah.

Levemir FlexPen memberikan kontrol glikemik yang lebih baik (berdasarkan glukosa plasma puasa) dibandingkan dengan insulin isophane. Dosis obat yang tidak memadai atau penghentian pengobatan, terutama pada diabetes mellitus tipe 1, dapat menyebabkan perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetikum. Sebagai aturan, gejala pertama hiperglikemia muncul secara bertahap, selama beberapa jam atau hari. Gejala-gejala ini termasuk haus, sering buang air kecil, mual, muntah, kantuk, kemerahan dan kekeringan pada kulit, mulut kering, kehilangan nafsu makan, bau aseton di udara yang dihembuskan. Pada diabetes tipe 1 tanpa pengobatan yang tepat, hiperglikemia menyebabkan pengembangan ketoasidosis diabetik dan dapat menyebabkan kematian.

Hipoglikemia dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan akan insulin.

Melewatkan makan atau olahraga intensif yang tidak terencana dapat menyebabkan hipoglikemia.

Setelah kompensasi metabolisme karbohidrat, misalnya, dengan terapi insulin intensif, gejala khas hipoglikemia, yang khas bagi mereka, dapat berubah pada pasien, tentang pasien mana yang harus diinformasikan. Gejala-gejala prekursor yang biasa bisa hilang dengan lama diabetes.

Penyakit penyerta, terutama infeksi dan disertai demam, biasanya meningkatkan kebutuhan tubuh akan insulin.

Pemindahan pasien ke jenis baru atau obat insulin dari pabrik lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika Anda mengubah konsentrasi, pabrik, jenis, spesies (hewan, manusia, analog insulin manusia) dan / atau metode produksinya (rekayasa genetika atau insulin asal hewan), penyesuaian dosis mungkin diperlukan. Pasien yang beralih ke pengobatan dengan Levemir FlexPen mungkin perlu mengubah dosis dibandingkan dengan dosis persiapan insulin yang sebelumnya digunakan. Kebutuhan untuk penyesuaian dosis mungkin sudah terjadi setelah dosis pertama atau selama beberapa minggu atau bulan pertama.

Seperti halnya pengobatan sediaan insulin lainnya, reaksi dapat terjadi di tempat pemberian, yang bermanifestasi sebagai nyeri, gatal, urtikaria, pembengkakan, peradangan. Mengubah situs injeksi di area anatomi yang sama dapat mengurangi gejala atau mencegah reaksi berkembang. Reaksi biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi di tempat suntikan membutuhkan penghentian pengobatan.

Levemir FlexPen tidak boleh diadministrasikan di dalam, karena ini dapat menyebabkan hipoglikemia berat.

Penyerapan selama pemberian i / m terjadi lebih cepat dan pada tingkat yang lebih besar dibandingkan dengan injeksi subkutan.

Jika Levemir FlexPen dicampur dengan sediaan insulin lainnya, profil salah satu atau kedua komponen akan berubah. Mencampur Levemir FlexPen dengan analog insulin kerja cepat, seperti insulin aspart, menghasilkan profil aksi dengan efek maksimum berkurang dan tertunda dibandingkan dengan pemberian mereka yang terpisah.

Levemir FlexPen tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam pompa insulin.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan kecepatan reaksi dapat terganggu selama hipoglikemia dan hiperglikemia, yang dapat berbahaya dalam situasi di mana kemampuan ini sangat diperlukan (misalnya, ketika mengemudi atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pasien harus disarankan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia saat mengendarai mobil dan bekerja dengan mekanisme. Ini sangat penting bagi pasien dengan tidak adanya atau penurunan keparahan gejala, prekursor hipoglikemia atau menderita episode sering hipoglikemia. Dalam kasus ini, kelayakan melakukan pekerjaan seperti itu harus dipertimbangkan.

Penggunaan narkoba

Pengalaman klinis dengan detemir insulin selama kehamilan dan selama menyusui terbatas.

Sebuah studi fungsi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan perbedaan antara detemir insulin dan insulin manusia dalam hal embriotoksisitas dan teratogenisitas.

Secara umum, pengamatan yang cermat terhadap wanita hamil dengan diabetes mellitus selama seluruh periode kehamilan, serta ketika merencanakan kehamilan diperlukan. Kebutuhan akan insulin pada trimester pertama kehamilan biasanya menurun, kemudian meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Pada wanita menyusui, dosis insulin dan penyesuaian diet mungkin diperlukan.

Aplikasi untuk pelanggaran fungsi ginjal

Dalam kasus gangguan fungsi ginjal, kadar glukosa darah harus dipantau dengan lebih hati-hati dan dosis obat disesuaikan.

Aplikasi untuk pelanggaran hati

Dalam hal fungsi hati abnormal, kadar glukosa darah harus lebih terkontrol dan dosis obat harus disesuaikan.

Interaksi obat

Efek hipoglikemik tubuh mengandung etanol.

Efek hipoglikemik dari insulin melemahkan alat kontrasepsi oral, GCS, hormon tiroid yang mengandung yodium, somatotropin, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, klonidin, penghambat saluran kalsium lambat, diazoksida, morfin, morfin, morfin, morfin, morfin, morfin, morfin, hormon tiroid yang mengandung yodium, somatotropin, diuretik thiazide,

Di bawah pengaruh reserpin dan salisilat, mungkin memperlemah dan memperkuat efek obat.

Octreotide, lanreotide dapat meningkatkan dan mengurangi kebutuhan tubuh akan insulin.

Beta-blocker dapat menutupi gejala hipoglikemia dan menunda pemulihan setelah hipoglikemia.

Etanol dapat meningkatkan dan memperpanjang efek hipoglikemik insulin.

Beberapa obat, misalnya, yang mengandung kelompok tiol atau sulfit, ketika ditambahkan ke obat Levemir FlexPen, dapat menyebabkan detemir penghancuran insulin.

Levemir FlexPen tidak boleh ditambahkan ke solusi infus.

Beli LEVEMIR FlexPen

Beli dengan harga murah:

Pengunjung kami akan berterima kasih jika Anda menulis di apotek daring mana Anda telah menemukan penawaran yang paling menguntungkan.

Ulasan LEVEMIR FlexPen

Peringkat pengunjung pada skala "harga / efisiensi penggunaan":

Jika Anda telah menggunakan LEVEMIR FlexPen, jangan malas untuk meninggalkan umpan balik Anda tentang penggunaan obat. Dianjurkan untuk mengevaluasi LEVEMIR FlexPen setidaknya dengan dua parameter: harga dan efisiensi. Anda akan membantu orang lain jika Anda menentukan penyakit yang menyebabkan obat tersebut diminum.

Levemir FlexPen

Solusi untuk injeksi SC jelas, tidak berwarna.

Eksipien: gliserol - 16 mg, fenol - 1,8 mg, metacresol - 2,06 mg, seng asetat - 65,4 μg, natrium hidrogen fosfat dihidrat - 0,89 mg, natrium klorida - 1,17 mg, asam klorida atau natrium hidroksida - qs, air d / dan - hingga 1 ml.

3 ml (300 IU) - kartrid kaca (1) - pena jarum suntik multidosis sekali pakai untuk berbagai suntikan (5) - kemasan kardus.

* 1 U mengandung 142 mcg insulin detemir bebas garam, yang sesuai dengan 1 unit. insulin manusia (IU).

Insulin kerja lama, analog insulin manusia yang larut. Diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Tindakan yang berkepanjangan ini disebabkan oleh asosiasi molekul-molekul insulin detemir yang diucapkan di tempat injeksi dan pengikatan molekul obat dengan albumin dengan menghubungkan ke rantai samping. Detemir insulin dibandingkan dengan insulin isophane ke jaringan target perifer lebih lambat. Mekanisme gabungan dari keterlambatan distribusi ini memberikan profil penyerapan dan aksi detemir insulin yang lebih dapat direproduksi, dibandingkan dengan insulin isophane.

Berinteraksi dengan reseptor spesifik dari membran sel sitoplasma eksternal dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intraseluler, termasuk sintesis sejumlah enzim kunci (hexokinase, piruvat kinase, glikogen sintetase).

Penurunan glukosa dalam darah disebabkan oleh peningkatan transpor intraselulernya, peningkatan penyerapan jaringan, stimulasi lipogenesis, glikogenogenesis, dan penurunan laju produksi glukosa oleh hati.

Pada dosis 0,2-0,4 U / kg 50%, efek maksimum terjadi pada kisaran 3-4 jam hingga 14 jam setelah pemberian. Durasi tindakan hingga 24 jam tergantung pada dosis.

Setelah pemberian s / c, respon farmakodinamik diamati, yang sebanding dengan dosis yang diberikan (efek maksimum, durasi tindakan, efek keseluruhan).

Profil kontrol glukosa malam lebih datar dan bahkan dalam detemir insulin, dibandingkan dengan insulin isophane, yang tercermin dalam risiko lebih rendah terkena hipoglikemia malam.

Masukkan s / c di paha, dinding atau bahu perut anterior. Hal ini diperlukan untuk mengubah situs injeksi dalam wilayah anatomi untuk mencegah perkembangan lipodistrofi. Insulin akan bekerja lebih cepat jika disuntikkan ke dinding perut anterior.

Masukkan 1 atau 2 kali / hari berdasarkan kebutuhan pasien. Pasien yang membutuhkan penggunaan obat 2 kali / hari untuk kontrol glikemik yang optimal, dapat memasukkan dosis malam baik saat makan malam, atau sebelum tidur, atau 12 jam setelah dosis pagi.

Pada pasien usia lanjut, serta pada gangguan hati dan ginjal, kadar glukosa darah harus lebih dipantau dan dosis insulin harus disesuaikan.

Penyesuaian dosis juga mungkin diperlukan ketika aktivitas fisik pasien meningkat, pola makannya yang biasa, atau dengan penyakit yang menyertainya.

Ketika mentransfer dari insulin jangka menengah dan insulin jangka panjang ke insulin detemir, dosis dan penyesuaian waktu mungkin diperlukan. Disarankan agar kadar glukosa darah dimonitor dengan hati-hati selama penerjemahan dan selama minggu-minggu pertama pengobatan dengan insulin detemir. Koreksi terapi hipoglikemik bersamaan (dosis dan waktu pemberian sediaan insulin kerja pendek atau dosis obat hipoglikemik oral) mungkin diperlukan.

Efek samping yang terkait dengan efek pada metabolisme karbohidrat: sering - hipoglikemia, gejala yang biasanya timbul secara tiba-tiba dan mungkin termasuk pucat pada kulit, keringat dingin, kelelahan, gugup, gemetaran, kegelisahan, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kehilangan orientasi, gangguan konsentrasi perhatian, kantuk, rasa lapar, penglihatan kabur, sakit kepala, mual, jantung berdebar. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran dan / atau kejang-kejang, disfungsi otak yang sementara atau tidak dapat diperbaiki, atau bahkan kematian.

Reaksi yang merugikan di tempat suntikan obat: sering - reaksi hipersensitivitas lokal (kemerahan, bengkak dan gatal di tempat suntikan) biasanya bersifat sementara, yaitu. menghilang dengan perawatan lanjutan; jarang - lipodistrofi (sebagai akibat dari ketidakpatuhan dengan aturan mengubah tempat injeksi dalam area yang sama).

Reaksi alergi: jarang - urtikaria, ruam kulit, serta reaksi umum - pruritus, peningkatan keringat, gangguan pencernaan, angioedema, kesulitan bernapas, takikardia, penurunan tekanan darah.

Pada bagian organ penglihatan: jarang - gangguan refraksi (biasanya sementara dan diamati pada awal pengobatan insulin), retinopati diabetik (perbaikan jangka panjang dalam kontrol glikemik mengurangi risiko perkembangan retinopati diabetik; namun, intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan tajam dalam kontrol metabolisme karbohidrat dapat menyebabkan kerusakan sementara) retinopati diabetik).

Sistem saraf: dalam beberapa kasus, neuropati perifer, yang biasanya reversibel.

Lainnya: jarang - bengkak.

Efek hipoglikemik tubuh mengandung etanol. Efek hipoglikemik dari insulin melemahkan kontrasepsi oral, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, klonidin, penghambat saluran kalsium lambat, diazoksida, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpin dan salisilat, keduanya dapat melemahkan dan meningkatkan aksi detemir insulin.

Octreotide / Lanreotide dapat meningkatkan dan menurunkan kebutuhan tubuh akan insulin.

Beta-blocker dapat menutupi gejala hipoglikemia dan menunda pemulihan setelah hipoglikemia.

Etanol dapat meningkatkan dan memperpanjang efek hipoglikemik insulin.

Beberapa obat, seperti yang mengandung tiol atau sulfit, ketika detemir ditambahkan ke insulin, dapat menyebabkan penghancuran detemir insulin.

Tidak dianjurkan menggunakan detemir insulin pada anak di bawah 6 tahun.

Dipercayai bahwa terapi intensif dengan insulin detemir tidak menyebabkan peningkatan berat badan.

Risiko hipoglikemia nokturnal yang lebih rendah dibandingkan dengan insulin lain memungkinkan pemilihan dosis yang lebih intensif untuk mencapai target level glukosa darah.

Insulin detemir memberikan kontrol glikemik yang lebih baik (berdasarkan pengukuran glukosa plasma puasa) dibandingkan dengan penggunaan insulin isophane. Dosis obat yang tidak memadai atau penghentian pengobatan, terutama pada diabetes mellitus tipe 1, dapat menyebabkan perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetikum. Sebagai aturan, gejala pertama hiperglikemia muncul secara bertahap, selama beberapa jam atau hari. Gejala-gejala ini termasuk haus, sering buang air kecil, mual, muntah, kantuk, kemerahan dan kekeringan pada kulit, mulut kering, kehilangan nafsu makan, bau aseton di udara yang dihembuskan. Pada diabetes tipe 1 tanpa pengobatan yang tepat, hiperglikemia menyebabkan pengembangan ketoasidosis diabetik dan dapat menyebabkan kematian.

Hipoglikemia dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhan akan insulin.

Melewatkan makan atau olahraga intensif yang tidak terencana dapat menyebabkan hipoglikemia.

Setelah kompensasi metabolisme karbohidrat, misalnya, dengan terapi insulin intensif, gejala khas hipoglikemia, yang khas bagi mereka, dapat berubah pada pasien, tentang pasien mana yang harus diinformasikan. Gejala-gejala prekursor yang biasa bisa hilang dengan lama diabetes.

Penyakit penyerta, terutama infeksi dan disertai demam, biasanya meningkatkan kebutuhan tubuh akan insulin.

Pemindahan pasien ke jenis baru atau obat insulin dari pabrik lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika Anda mengubah konsentrasi, pabrik, jenis, spesies (hewan, manusia, analog insulin manusia) dan / atau metode produksinya (rekayasa genetika atau insulin asal hewan), penyesuaian dosis mungkin diperlukan.

Insulin detemir tidak boleh diberikan dalam / dalam, karena dapat menyebabkan hipoglikemia berat.

Mencampur insulin dengan deremir dengan analog insulin kerja cepat, seperti insulin aspart, mengarah ke profil aksi dengan efek maksimum berkurang dan tertunda dibandingkan dengan pemberian mereka yang terpisah.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan kecepatan reaksi dapat terganggu selama hipoglikemia dan hiperglikemia, yang dapat berbahaya dalam situasi di mana kemampuan ini sangat diperlukan (misalnya, ketika mengemudi atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pasien harus disarankan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia saat mengendarai mobil dan bekerja dengan mekanisme. Ini sangat penting bagi pasien dengan tidak adanya atau penurunan keparahan gejala, prekursor hipoglikemia atau menderita episode sering hipoglikemia. Dalam kasus ini, kelayakan melakukan pekerjaan seperti itu harus dipertimbangkan.

Saat ini, tidak ada data tentang penggunaan klinis detemir insulin selama kehamilan dan menyusui.

Selama periode onset yang mungkin dan sepanjang seluruh periode kehamilan, perlu untuk memantau kondisi pasien dengan diabetes mellitus dan memantau kadar glukosa plasma. Kebutuhan akan insulin, sebagai suatu peraturan, menurun pada trimester pertama dan secara bertahap meningkat pada trimester kedua dan ketiga kehamilan. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Selama menyusui, mungkin perlu menyesuaikan dosis obat dan diet.

Dalam penelitian pada hewan percobaan, tidak ada perbedaan yang ditemukan antara efek embriotoksik dan teratogenik dari insulin detemir dan insulin manusia.

Insulin Levemir - petunjuk, dosis, harga

Tidak berlebihan untuk mengatakan bahwa dengan munculnya analog insulin, era baru telah dimulai dalam kehidupan penderita diabetes. Karena struktur mereka yang unik, mereka memungkinkan jauh lebih berhasil, daripada sebelumnya, untuk mengontrol glikemia. Insulin Levemir - salah satu perwakilan dari obat modern, analog dari hormon basal. Itu muncul relatif baru-baru ini: di Eropa pada tahun 2004, di Rusia dua tahun kemudian.

Penting untuk diketahui! Sebuah kebaruan yang direkomendasikan oleh ahli endokrin untuk Pemantauan Diabetes Permanen! Hanya butuh setiap hari. Baca lebih lanjut >>

Levemir memiliki semua fitur dari insulin panjang yang ideal: ia bekerja secara merata, tanpa puncak selama 24 jam, mengurangi hipoglikemia malam hari, tidak berkontribusi pada kenaikan berat badan pasien, yang sangat penting untuk diabetes tipe 2. Tindakannya lebih dapat diprediksi dan kurang tergantung pada karakteristik individu seseorang daripada insulin NPH, oleh karena itu, jauh lebih mudah untuk memilih dosis. Singkatnya, obat ini layak untuk dilihat lebih dekat.

Instruksi singkat

Levemir - gagasan dari perusahaan Denmark Novo Nordisk, dikenal karena alat inovatif untuk diabetes. Obat ini telah berhasil melewati berbagai penelitian, termasuk pada anak-anak dan remaja, selama kehamilan. Semua dari mereka mengkonfirmasi tidak hanya keamanan Levemir, tetapi juga efisiensi yang lebih besar daripada insulin yang digunakan sebelumnya. Kontrol gula sama-sama berhasil pada diabetes tipe 1, dan dalam kondisi dengan kebutuhan hormon yang lebih sedikit: pada diabetes tipe 2 pada awal terapi insulin dan pada diabetes gestasional.

Informasi singkat tentang produk dari petunjuk penggunaan:

Levemir mudah membentuk senyawa insulin kompleks, hexamers, berikatan dengan protein di tempat injeksi, sehingga pelepasannya dari jaringan subkutan lambat dan genap. Obat ini tidak memiliki karakteristik puncak Protafan dan Humulin NPH.

Menurut pabrikan, tindakan Levemir bahkan lebih mulus daripada tindakan pesaing utama dari kelompok insulin yang sama - Lantus. Dalam hal waktu pengoperasian, Levemir hanya melampaui obat Tresiba yang paling modern dan mahal, yang juga dikembangkan oleh Novo Nordisk.

• jika Anda alergi terhadap insulin atau komponen tambahan dari solusi;
• untuk pengobatan kondisi hiperglikemik akut;
• dalam pompa insulin.

Obat ini diberikan hanya secara subkutan, pemberian intravena dilarang.

Studi pada anak di bawah dua tahun belum dilakukan, sehingga kategori pasien ini juga disebutkan dalam kontraindikasi. Meskipun demikian, insulin ini diresepkan dan sangat muda untuk anak-anak.

Penghentian penggunaan Levemir atau pemberian berulang dengan dosis yang tidak memadai menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis yang parah. Ini sangat berbahaya dengan diabetes tipe 1. Dosis berlebih, melewatkan makan, banyak yang tidak terdaftar penuh dengan hipoglikemia. Dalam kasus pengabaian terapi insulin dan seringnya pergantian episode glukosa tinggi dan rendah, komplikasi diabetes berkembang paling cepat.

Kebutuhan akan Levemir meningkat selama olahraga, selama sakit, terutama dengan demam tinggi, selama kehamilan, dimulai pada paruh kedua. Diperlukan penyesuaian dosis untuk peradangan akut dan eksaserbasi kronis.

Instruksi yang direkomendasikan untuk diabetes tipe 1 untuk menghasilkan perhitungan dosis individu untuk setiap pasien. Dengan penyakit tipe 2, pemilihan dosis dimulai dari 10 unit Levemir per hari atau 0,1-0,2 unit per kilogram jika beratnya berbeda secara signifikan dari rata-rata.

Dalam praktiknya, jumlah ini mungkin berlebihan jika pasien menganut diet rendah karbohidrat atau secara aktif terlibat dalam olahraga. Oleh karena itu, perlu untuk menghitung dosis insulin panjang menggunakan algoritma khusus, dengan mempertimbangkan glikemia selama beberapa hari.

Tentang nuansa aplikasi Levemir

Levemir memiliki prinsip kerja yang mirip dengan analog insulin lainnya, indikasi dan kontraindikasi. Perbedaan mendasar adalah waktu tindakan, dosis, skema injeksi yang disarankan untuk berbagai kelompok pasien diabetes.

Apa tindakan insulin Levemir

Levemir adalah insulin yang panjang. Efeknya lebih lama daripada obat-obatan tradisional - campuran insulin manusia dan protamin. Dengan dosis sekitar 0,3 unit. per kilogram obat itu bekerja 24 jam. Semakin kecil dosis yang dibutuhkan, semakin pendek waktu kerja. Pada pasien diabetes yang melakukan diet rendah karbohidrat, tindakan dapat berakhir setelah 14 jam.

Insulin panjang tidak dapat digunakan untuk memperbaiki glukosa darah pada siang hari atau sebelum tidur. Jika gula tinggi terdeteksi pada malam hari, maka perlu untuk membuat reaksi insulin pendek korektif, dan setelah itu untuk memperkenalkan hormon panjang dalam dosis sebelumnya. Tidak mungkin untuk mencampur analog insulin dengan durasi berbeda dalam satu jarum suntik.

Bentuk rilis

Insulin Levemir dalam botol

Levemir FlexPen dan Penfill hanya berbeda dalam bentuk, obat di dalamnya identik. Penfill adalah kartrid yang dapat dimasukkan ke dalam pena jarum suntik atau untuk menarik insulin dari mereka dengan jarum suntik insulin standar. Levemir FlexPen - produsen pena jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, yang digunakan sampai solusinya selesai. Isi ulang mereka tidak bisa. Pena memungkinkan Anda memasukkan insulin dalam peningkatan 1 unit. Mereka perlu secara terpisah membeli jarum NovoFayn. Tergantung pada ketebalan jaringan subkutan, dipilih tipis (diameter 0,25 mm) panjang 6 mm atau tipis (0,3 mm) 8 mm. Harga sebungkus 100 jarum adalah sekitar 700 rubel.

Levemir FlexPen cocok untuk pasien dengan gaya hidup aktif dan kurang waktu. Jika kebutuhan akan insulin kecil, langkah 1 unit tidak akan memungkinkan Anda untuk secara akurat memasukkan dosis yang diinginkan. Untuk orang-orang seperti itu, Levemir Penfill direkomendasikan dalam kombinasi dengan pena jarum suntik yang lebih akurat, misalnya, NovoPen Echo.

Dosis yang benar

Dosis Levemir dianggap benar, jika tidak hanya gula pada perut kosong, tetapi juga hemoglobin terglikasi dalam kisaran normal. Jika kompensasi diabetes tidak mencukupi, Anda dapat mengubah jumlah insulin panjang setiap 3 hari. Untuk menentukan koreksi yang diperlukan, pabrikan merekomendasikan untuk mengambil gula rata-rata saat perut kosong, 3 hari terakhir terlibat dalam perhitungan.

Regimen injeksi

1. Pada diabetes tipe 1, instruksi merekomendasikan pemberian insulin dua kali sehari: setelah bangun tidur dan sebelum tidur. Skema semacam itu memberikan kompensasi yang lebih baik untuk diabetes daripada yang tunggal. Dosis dihitung secara terpisah. Untuk insulin pagi hari - berdasarkan gula puasa, untuk gula malam - berdasarkan nilai malamnya.
2. Dengan diabetes tipe 2, dimungkinkan untuk diberikan sekali dan dua kali sehari. Studi menunjukkan bahwa pada awal terapi insulin, satu suntikan per hari sudah cukup untuk mencapai kadar gula target. Dosis tunggal tidak memerlukan peningkatan dosis yang dihitung. Dengan diabetes jangka panjang, lebih rasional untuk menyuntikkan insulin panjang dua kali sehari.

Gunakan pada anak-anak

Untuk memungkinkan penggunaan Levemir di antara berbagai kelompok populasi, diperlukan penelitian berskala besar yang melibatkan sukarelawan. Untuk anak di bawah 2 tahun, ini terkait dengan banyak kesulitan, jadi petunjuk penggunaannya dan ada batasan usia. Situasinya mirip dengan insulin modern lainnya. Meskipun demikian, Levemir berhasil digunakan pada bayi hingga satu tahun. Perawatan untuk mereka sama berhasilnya dengan anak-anak yang lebih besar. Menurut orang tua, tidak ada efek negatif.

Beralih ke Levemir dari insulin NPH diperlukan jika:

• puasa gula tidak stabil,
• ada hipoglikemia pada malam hari atau larut malam,
• anak kelebihan berat badan.

Perbandingan Levemir dan NPH-insulin

Tidak seperti Levemir, semua insulin dengan protamin (Protafan, Humulin NPH dan analognya) memiliki aksi maksimum yang jelas, yang meningkatkan risiko hipoglikemia, dan lonjakan gula terjadi pada siang hari.

Keunggulan Levemir yang terbukti:

1. Memiliki efek yang lebih mudah ditebak.
2. Mengurangi kemungkinan hipoglikemia: berat hingga 69%, malam hari sebesar 46%.
3. Lebih sedikit menyebabkan kenaikan berat badan dengan diabetes tipe 2: selama 26 minggu pada pasien dengan berat badan Levemir meningkat sebesar 1,2 kilogram, pada penderita diabetes yang menggunakan insulin NPH sebesar 2,8 kg.
4. Mengatur rasa lapar, yang mengarah pada penurunan nafsu makan pada pasien dengan obesitas. Penderita diabetes di Levemir mengkonsumsi rata-rata 160 kkal / hari lebih sedikit.
5. Meningkatkan sekresi GLP-1. Dengan diabetes tipe 2, ini mengarah pada peningkatan sintesis insulinnya sendiri.
6. Ini memiliki efek positif pada metabolisme air-garam, yang mengurangi risiko hipertensi.

Satu-satunya kelemahan Levemir dibandingkan dengan persiapan NPH adalah biayanya yang tinggi. Dalam beberapa tahun terakhir, ia telah dimasukkan dalam daftar obat-obatan esensial, sehingga penderita diabetes bisa mendapatkannya secara gratis.

Analog

Levemir adalah insulin yang relatif baru, sehingga tidak memiliki obat generik murah. Yang paling dekat dari segi sifat dan validitas adalah obat dari kelompok analog insulin panjang - Lantus dan Tujeo. Beralih ke insulin lain memerlukan perhitungan ulang dosis dan pasti menyebabkan penurunan sementara dalam kompensasi diabetes mellitus, oleh karena itu, hanya perlu mengganti obat untuk alasan medis, misalnya, jika Anda hipersensitif.

Levemir atau Lantus - mana yang lebih baik

Pabrikan itu mengungkapkan keunggulan Levemir dibandingkan dengan pesaing utamanya - Lantus, yang dengan senang hati ia laporkan dalam instruksi:

Apakah Anda menderita tekanan darah tinggi? Tahukah Anda bahwa hipertensi menyebabkan serangan jantung dan stroke? Normalisasikan tekanan Anda dengan. Baca pendapat dan umpan balik tentang metode di sini >>

• aksi insulin lebih konsisten;
• obat ini mengurangi berat badan.

Menurut ulasan, perbedaan-perbedaan ini hampir tidak terlihat, sehingga pasien lebih memilih obat, resep yang lebih mudah diperoleh di wilayah ini.

Satu-satunya perbedaan signifikan yang penting bagi pasien yang mengencerkan insulin adalah: Levemir bercampur dengan baik dengan salin, dan Lantus sebagian kehilangan sifat-sifatnya ketika diencerkan.

Kehamilan dan Levemir

Levemir tidak mempengaruhi perkembangan janin, oleh karena itu, dapat digunakan oleh wanita hamil, termasuk mereka yang menderita diabetes gestasional. Dosis obat selama kehamilan sering perlu penyesuaian, dan harus dipilih bersama dengan dokter.

Dengan diabetes tipe 1, pasien selama periode mengandung anak tetap pada insulin panjang yang sama yang mereka terima sebelumnya, hanya perubahan dosis mereka. Beralih dari NPH ke Levemir atau Lantus tidak diperlukan jika gula normal.

Dengan diabetes gestasional, dalam beberapa kasus, glikemia normal dapat dicapai tanpa insulin, hanya pada diet dan pendidikan jasmani. Jika gula sering meningkat, terapi insulin diperlukan untuk mencegah fetopati janin pada janin dan ketoasidosis pada ibu.

Ulasan

Banyaknya ulasan pasien tentang Levamir adalah positif. Selain meningkatkan kontrol glikemik, pasien mencatat kemudahan penggunaan, tolerabilitas yang sangat baik, botol dan pena berkualitas baik, jarum tipis yang memungkinkan Anda membuat suntikan tanpa rasa sakit. Kebanyakan penderita diabetes mengklaim bahwa hipoglikemia pada insulin ini kurang umum dan lebih lemah.

Ulasan negatif jarang terjadi. Mereka terutama berasal dari orang tua dari bayi dengan diabetes dan wanita dengan diabetes gestasional. Pasien-pasien ini membutuhkan pengurangan dosis insulin, sehingga Levemir FlexPen tidak nyaman untuk mereka. Jika tidak ada alternatif, dan hanya obat semacam itu yang dapat diperoleh, penderita diabetes harus mengeluarkan katrid dari jarum suntik sekali pakai dan memindahkannya ke yang lain atau menyuntikkannya dengan jarum suntik.

Efek Levemir memburuk dengan tajam 6 minggu setelah pembukaan. Pasien dengan kebutuhan rendah akan insulin lama tidak punya waktu untuk menghabiskan 300 unit obat, sehingga keseimbangan harus dibuang.

Pastikan untuk belajar! Pikirkan pil dan insulin adalah satu-satunya cara untuk mengendalikan gula? Tidak benar Anda dapat memastikannya sendiri dengan memulai. baca lebih lanjut >>

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SYRING-HANDLE Р-Р

Solusi untuk injeksi subkutan - 3 ml - kartrid kaca (1) - pena multi-dosis sekali pakai untuk berbagai injeksi (5) - bungkus kardus.

Jarum tidak termasuk.

Levemir FlexPen untuk digunakan

Bentuk Dosis

Solusi untuk injeksi SC jelas, tidak berwarna.

Komposisi

1 ml 1 pena

insulin detemir 100 IU * 300 IU *

Eksipien: gliserol, fenol, metacresol, seng asetat, natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, asam hidroklorat atau natrium hidroksida, air d / i.

* 1 U mengandung 142 mcg insulin detemir bebas garam, yang sesuai dengan 1 unit. insulin manusia (IU).

Farmakodinamik

Obat hipoglikemik. Ini adalah analog basal terlarut dari insulin manusia kerja lama dengan profil aktivitas datar. Diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Profil tindakan Levemir® FlexPen® secara signifikan lebih sedikit variabel dibandingkan dengan insulin isophane dan insulin glargine.

Efek berkepanjangan dari Levemir® FlexPen® adalah karena pengikatan diri yang nyata dari molekul detemir insulin di tempat injeksi dan pengikatan molekul obat dengan albumin dengan menghubungkan ke rantai samping. Detemir insulin dibandingkan dengan insulin isophane ke jaringan target perifer lebih lambat. Mekanisme gabungan dari keterlambatan distribusi ini memberikan profil yang lebih dapat direproduksi untuk penyerapan dan aksi Levemir® FlexPen® dibandingkan dengan insulin isophane.

Berinteraksi dengan reseptor spesifik dari membran sel sitoplasma eksternal dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intraseluler, termasuk sintesis sejumlah enzim kunci (hexokinase, piruvat kinase, glikogen sintetase).

Penurunan glukosa dalam darah disebabkan oleh peningkatan transpor intraselulernya, peningkatan penyerapan jaringan, stimulasi lipogenesis, glikogenogenesis, dan penurunan laju produksi glukosa oleh hati.

Untuk dosis 0,2-0,4 U / kg 50%, efek maksimum obat terjadi dalam kisaran 3-4 jam hingga 14 jam setelah pemberian. Durasi tindakan hingga 24 jam tergantung pada dosis, yang memberikan kemungkinan pengenalan 1 kali / atau 2

Setelah pemberian s / c, respon farmakodinamik diamati, sebanding dengan dosis yang diberikan (efek maksimum, durasi aksi, efek keseluruhan).

Dalam studi jangka panjang pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 yang menerima terapi insulin basal dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik oral, ditunjukkan bahwa kontrol glikemik (dalam hal hemoglobin terglikosilasi - HbA1c) dengan latar belakang terapi dengan Levemir® FlexPen®, sebanding dengan pengobatan insulin isophane dan insulin glargine dengan penambahan berat badan rendah.

Farmakokinetik

Ketika pemberian s / c, konsentrasi serum sebanding dengan dosis yang diberikan (Cmax, tingkat penyerapan).

Cmax tercapai setelah 6-8 jam setelah pemberian. Dengan rejimen harian ganda, Css dicapai setelah 2-3 suntikan.

Variabilitas penyerapan intra-individu lebih rendah untuk Levemir® FlexPen® dibandingkan dengan sediaan insulin basal lainnya.

Detemir insulin Vd sedang (sekitar 0,1 L / kg) menunjukkan bahwa sebagian besar detemir insulin bersirkulasi dalam darah.

Studi pengikatan protein in vitro dan in vivo tidak menunjukkan interaksi klinis yang signifikan antara insulin detemir dan asam lemak atau obat lain yang mengikat protein.

Biotransformasi detemir insulin mirip dengan persiapan insulin manusia; semua metabolit yang terbentuk tidak aktif.

Terminal T1 / 2 setelah injeksi s / c ditentukan oleh tingkat penyerapan dari jaringan subkutan dan 5-7 jam, tergantung pada dosisnya.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Perbedaan interseks yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik obat Levemir® FlexPen® tidak diidentifikasi.

Sifat farmakokinetik obat Levemir® FlexPen® dipelajari pada anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dan dibandingkan. Perbedaan dalam sifat farmakokinetik dibandingkan dengan pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 1 belum diidentifikasi.

Tidak ada perbedaan klinis yang signifikan dalam farmakokinetik Levemir® FlexPen® antara pasien lanjut usia dan pasien muda, atau antara pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati dan pasien sehat.

Data keamanan pra-klinis

Studi in vitro di garis sel manusia, termasuk studi tentang pengikatan reseptor insulin dan IGF-1 (faktor pertumbuhan seperti insulin), telah menunjukkan bahwa insulin detemir memiliki afinitas rendah untuk kedua reseptor dan memiliki sedikit efek pada pertumbuhan sel dibandingkan dengan insulin manusia.

Data praklinis, berdasarkan studi keselamatan farmakologis yang biasa, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, efek toksik pada fungsi reproduksi, tidak mengungkapkan bahaya apa pun bagi manusia.

Efek samping

Efek samping yang diamati pada pasien yang menggunakan Levemir® FlexPen® terutama tergantung pada dosis dan berkembang karena efek farmakologis insulin. Efek samping yang paling sering adalah hipoglikemia, yang berkembang dengan pemberian dosis obat yang terlalu tinggi relatif terhadap kebutuhan tubuh akan insulin. Dari studi klinis diketahui bahwa hipoglikemia berat, didefinisikan sebagai kebutuhan untuk intervensi pihak ketiga, berkembang pada sekitar 6% pasien yang menerima Levemir® FlexPen®.

Reaksi di tempat injeksi dapat diamati lebih sering dengan pengobatan Levemir® FlexPen® dibandingkan dengan insulin manusia. Reaksi-reaksi ini termasuk kemerahan, peradangan, memar, bengkak dan gatal di tempat suntikan. Sebagian besar reaksi di situs administrasi tidak signifikan dan sementara. menghilang dengan perawatan lanjutan selama beberapa hari hingga beberapa minggu.

Proporsi pasien yang diobati dengan Levemir® FlexPen® yang diperkirakan mengalami efek samping diperkirakan 12%. Insiden efek samping, yang oleh penilaian umum mengacu pada obat Levemir® FlexPen®, selama studi klinis, disajikan di bawah ini.

Efek samping yang terkait dengan efek pada metabolisme karbohidrat: sering (> 1/100, 10 mmol / L (180 mg / dL) +8

9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dL) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dL) +4

7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dL) +2

6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dL) +2

Jika ada nilai glukosa plasma tunggal:

Levemir FlexPen dan Penfil - petunjuk penggunaan, analog, ulasan

Levemir adalah obat hipoglikemik yang identik dalam struktur kimianya dan aksi terhadap insulin manusia. Obat ini termasuk dalam kelompok insulin kerja panjang rekombinan manusia.

Levemir FlexPen adalah pena insulin unik dengan dispenser. Berkat dia, insulin dapat diberikan mulai 1 U hingga 60 U. Penyesuaian dosis tersedia di dalam unit.

Di rak-rak apotek Anda dapat menemukan Levemere Penfill dan Levemere Flekspen. Bagaimana mereka berbeda satu sama lain? Seluruh komposisi dan dosis, rute pemberiannya sama persis. Perbedaan perwakilan adalah dalam bentuk rilis. Levemere Penfill adalah kartrid yang dapat diganti untuk pena yang dapat digunakan kembali. Dan Levemir Flekspen adalah pena jarum suntik sekali pakai dengan cartridge terintegrasi di dalamnya.

Komposisi

Bahan aktif utama obat ini adalah insulin detemir. Ini adalah insulin manusia rekombinan, yang disintesis menggunakan kode genetik dari strain bakteri Saccharomyces cerevisiae. Dosis zat aktif dalam 1 ml larutan adalah 100 U atau 14,2 mg. Pada saat yang sama, 1 U insulin Levemir rekombinan setara dengan 1 U insulin manusia.

Komponen tambahan memiliki efek tambahan. Setiap komponen bertanggung jawab atas fungsi-fungsi tertentu. Mereka menstabilkan struktur solusi, memberikan indikator kualitas khusus untuk obat, memperpanjang masa penyimpanan dan waktu penggunaan.

Zat-zat ini juga membantu menormalkan dan meningkatkan farmakokinetik dan farmakodinamik dari bahan aktif utama: meningkatkan ketersediaan hayati, perfusi jaringan, mengurangi pengikatan pada protein darah, mengontrol metabolisme dan jalur eliminasi lainnya.

Bahan-bahan berikut termasuk dalam larutan obat:

• Gliserol - 16 mg;
• Metacresol - 2,06 mg;
• Seng Asetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Sodium klorida - 1,17 mg;
• Asam klorida - q.s;
• Hidrogen fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Air untuk injeksi - hingga 1 ml.

Farmakodinamik

Insulin Levemir adalah analog insulin manusia dengan aksi jangka panjang dengan profil rata. Efek dari jenis yang tertunda ini disebabkan oleh efek asosiatif independen yang tinggi dari molekul obat.

Mereka juga mengikat lebih banyak protein di zona rantai samping. Semua ini terjadi di tempat suntikan, jadi insulin detemir memasuki aliran darah lebih lambat. Dan jaringan target menerima dosis yang dibutuhkan kemudian dalam kaitannya dengan insulin lainnya. Mekanisme aksi ini memiliki efek gabungan dalam distribusi obat, yang memberikan profil penyerapan dan metabolisme yang lebih dapat diterima.

Dosis rata-rata yang disarankan 0,2-0,4 U / kg mencapai setengah efisiensi maksimum setelah 3 jam. Dalam beberapa kasus, periode ini mungkin tertunda hingga 14 jam.

Sehubungan dengan farmakodinamik dan farmakokinetik sediaan Levemir, dosis awal insulin dapat diberikan 1-2 kali sehari. Durasi rata-rata tindakan adalah 24 jam.

Farmakokinetik

Obat mencapai konsentrasi maksimum dalam darah dalam 6-8 jam setelah pemberian. Konsentrasi obat konstan dicapai dengan suntikan ganda per hari dan stabil setelah 3 suntikan. Tidak seperti insulin basal lainnya, variabilitas daya serap dan distribusi sedikit tergantung pada karakteristik individu. Ketergantungan juga tidak teramati pada ras dan jenis kelamin.

Studi menunjukkan bahwa Levinir insulin praktis tidak terikat dengan protein, dan sebagian besar obat bersirkulasi dalam plasma darah (konsentrasi dalam dosis terapi rata-rata mencapai 0,1 l / kg). Insulin dimetabolisme di hati dengan pengangkatan metabolit yang tidak aktif.

Waktu paruh ditentukan oleh ketergantungan pada waktu penyerapan ke dalam aliran darah setelah pemberian subkutan. Waktu paruh perkiraan dosis tergantung adalah 6-7 jam.

Indikasi dan kontraindikasi

Kontraindikasi penggunaan obat adalah adanya intoleransi individu terhadap bahan aktif utama dan komponen tambahan. Juga, penerimaan dikontraindikasikan pada anak-anak hingga usia 2 tahun karena tidak adanya studi klinis pada kelompok pasien ini.

Instruksi untuk digunakan

Levemir insulin kerja lama diminum 1 atau 2 kali sehari sebagai terapi dasar bolus. Pada dosis yang diberikan salah satu dosis terbaik di malam hari sebelum tidur atau saat makan malam. Ini pencegahan mencegah kemungkinan hipoglikemia malam.

Dosis dipilih oleh dokter secara individual untuk setiap pasien. Dosis dan frekuensi pemberian tergantung pada aktivitas fisik seseorang, prinsip diet, kadar glukosa, tingkat keparahan penyakit dan rejimen harian pasien. Apa itu terapi dasar tidak dapat dipilih satu kali. Setiap fluktuasi pada poin-poin di atas harus dilaporkan kepada dokter, dan seluruh dosis harian harus dihitung ulang.

Juga, terapi obat berubah seiring perkembangan penyakit yang menyertai atau kebutuhan intervensi bedah.

Levemir dapat digunakan sebagai monoterapi, serta dikombinasikan dengan pemberian insulin pendek atau tablet oral obat hipoglikemik. Ada perawatan yang komprehensif, multiplisitas preferensial penerimaan 1 kali. Dosis dasar adalah 10 U atau 0,1 - 0,2 U / kg.

Waktu pemberian siang hari ditentukan oleh pasien, karena nyaman baginya. Tetapi setiap hari Anda harus menusuk obat secara ketat pada waktu yang bersamaan.

Levemir hanya diberikan secara subkutan. Rute pemberian lainnya dapat menyebabkan komplikasi ganas seperti hipoglikemia berat. Ini tidak dapat diberikan secara intravena dan injeksi intramuskular harus dihindari. Obat tidak dapat digunakan dalam pompa insulin.

Levemir Flekspen membantu memasukkan obat dengan benar ke jaringan lemak subkutan. Karena panjang jarum dipilih secara khusus dalam ukuran. Setiap injeksi harus diberikan di tempat baru untuk menghindari perkembangan lipodistrofi. Jika obat disuntikkan di area satu zona, maka Anda tidak bisa menusuk obat di tempat yang sama.

Area yang disarankan untuk administrasi subkutan:

1. Paha;
2. Bahu;
3. Bokong;
4. Dinding perut anterior;
5. Wilayah otot deltoid.

Penggunaan Pena Levemir dengan Benar

Sebelum membeli produk, Anda harus memastikan integritas kartrid dan piston karet. Bagian piston yang terlihat tidak boleh melampaui bagian lebar dari garis kode putih. Kalau tidak, ini akan menjadi alasan untuk mengembalikan barang ke pemasok.

Sebelum injeksi, Anda perlu memeriksa Levemir Flekspen dan memastikannya berfungsi dengan menyiapkan pena untuk bertindak:

1. Lihatlah piston karet;
2. Periksa integritas kartrid;
3. Periksa nama obat dan pastikan bahwa jenis insulin sudah benar;
4. Setiap kali, gunakan jarum baru untuk menyuntikkan dosis untuk mencegah infeksi luka.

Pegangan tidak dapat digunakan untuk:

• Dalam hal tanggal kedaluwarsa atau pembekuan obat;
• Pelanggaran integritas kartrid atau menangani kinerja;
• Jika solusi berubah dari bening menjadi keruh;
• Intoleransi individu terhadap komponen;
• Dengan glukosa darah rendah.

Setelah menggunakan cartridge, tidak dapat diisi ulang dengan insulin. Juga, sebagai tindakan pencegahan, perlu memakai sistem injeksi cadangan untuk menghilangkan kelalaian obat karena tidak berfungsinya sistem utama. Dalam hal terapi kompleks dengan beberapa insulin, perlu bagi masing-masing untuk memiliki sistem terpisah untuk mengecualikan pencampuran zat aktif.

Petunjuk langkah demi langkah untuk Levemir Flekspen

Jarum harus ditangani dengan hati-hati dan dipantau untuk digunakan agar tidak menekuk atau tumpul. Hindari meletakkan tutup bagian dalam pada jarum. Ini akan memancing tusukan yang tidak perlu.

1. Hapus tip khusus dari pena;
2. Ambil jarum sekali pakai dan lepaskan dengan hati-hati film pelindung dari jarum, dan pasang dengan jarum pada pena;
3. Jarum memiliki tutup luar pelindung besar yang perlu dilepas dan disimpan;
4. Kemudian lepaskan tutup pelindung tipis bagian dalam dari jarum, yang harus dibuang;
5. Periksa aliran insulin. Ini adalah prosedur yang perlu, karena sering kali penggunaan pegangan yang benar tidak mengecualikan kemungkinan gelembung udara. Untuk mencegahnya masuk ke jaringan lemak subkutan, Anda perlu mengatur 2 U pada dial menggunakan pemilih dosis;
6. Putar pena sehingga jarum mengarah ke atas. Ketuk kartrij dengan ujung jari Anda sehingga semua gelembung udara berkumpul menjadi satu yang besar di depan jarum;
7. Terus memegang pegangan dalam posisi ini, Anda harus menekan tombol start sepanjang sehingga pemilih dosis menunjukkan 0 U. Biasanya, setetes larutan akan muncul di jarum. Kalau tidak, jika ini tidak terjadi, Anda perlu mengambil jarum baru dan ulangi langkah-langkah di atas. Banyaknya upaya tidak boleh melebihi 6 kali. Jika semua upaya gagal, pena rusak dan dapat dibuang;
8. Sekarang Anda perlu menginstal dosis terapeutik yang diperlukan. Dalam hal ini, pemilih harus menunjukkan 0. Kemudian atur dosis yang diinginkan menggunakan pemilih. Dia bisa berputar ke segala arah. Selama pengaturan, Anda harus menangani pemilih dengan sangat hati-hati, sehingga Anda tidak sengaja menyentuh tombol start dan tidak mencurahkan insulin. Keuntungan dari pena Levemir FlexPen juga terletak pada kenyataan bahwa tidak mungkin untuk menetapkan dosis obat yang melebihi keberadaan unit insulin yang sebenarnya dalam kartrid;
9. Kenalkan jarum di bawah kulit menggunakan teknik yang sudah dikenal. Setelah jarum dimasukkan ke dalam jaringan lemak hypodermic, Anda harus menekan tombol pemicu sepenuhnya. Dan simpan di posisi ini sampai indikator dosis menunjukkan 0. Dalam hal menekan atau memutar pemilih selama injeksi, obat akan tetap berada di pegangan, jadi Anda perlu memonitor jari-jari Anda dengan hati-hati;
10. Tarik jarum ke lintasan gerakan yang sama, seperti yang diperkenalkan. Tombol start terus ditekan sepanjang waktu untuk rilis lengkap dari dosis yang ditentukan;
11. Menggunakan tutup besar luar membuka jarum dan membuangnya tanpa melepasnya.

Jangan menyimpan pena jarum suntik dengan jarum, karena ini penuh dengan kebocoran cairan dan kerusakan pada produk. Dengan sangat hati-hati Anda perlu menyimpan dan membersihkan pena jarum suntik. Benjolan atau jatuh dapat merusak kartrid.

Efek samping

Efek samping spesifik dari penggunaan insulin Levemir yang bekerja lama terjadi pada sekitar 12% pasien. Setengah dari semua kemungkinan reaksi adalah hipoglikemia.

Juga, pemberian subkutan ditandai dengan efek samping lokal. Mereka lebih sering diekspresikan dengan pengenalan insulin rekombinan dibandingkan dengan manusia. Mereka dapat bermanifestasi sebagai nyeri lokal, kemerahan, pembengkakan, memar, gatal, dan peradangan.

Reaksi biasanya bersifat sementara dan tergantung pada karakteristik individu pasien. Efek samping akan hilang dalam beberapa minggu dengan terapi jangka panjang.

Di antara reaksi spesifik umum, edema dan gangguan refraksi dapat diamati. Hal ini juga ditandai dengan kemunduran dengan latar belakang eksaserbasi komplikasi diabetes mellitus: neuropati nyeri akut dan retinopati diabetes. Hal ini disebabkan oleh timbulnya kontrol glikemik dan pemeliharaan konstan kadar glukosa normal.

Efek samping yang tidak spesifik termasuk gejala khas sebagian besar obat. Mereka bersifat individual dan tergantung pada karakteristik respons tubuh terhadap asupan zat aktif dan komponen tambahan secara umum.

Ini termasuk:

• Gangguan sistem saraf: mati rasa pada ekstremitas, parestesia, peningkatan sensitivitas nyeri, eksaserbasi neuropati, gangguan refraksi dan penglihatan;
• Masalah dengan metabolisme karbohidrat: hipoglikemia;
• Respon dari respon imun: gatal, reaksi yang dimediasi respon imun, urtikaria, angioedema, syok anafilaksis;
• Lainnya: edema perifer, lipodistrofi.

Overdosis

Dosis tepat yang menyebabkan gambaran klinis karakteristik tidak ada. Karena itu tergantung pada tingkat keparahan pasien, tergantung pada insulin dan kualitas nutrisi pasien.

Gejala khas untuk hipoglikemia:

• Mulut kering;
• Haus;
• Pusing;
• Keringat lengket dingin;
• Terbang di depan mata Anda;
• Tinnitus;
• Mual;
• Awan kesadaran dari berbagai tingkatan.

Karena lamanya obat, hipoglikemia terjadi dengan lancar, paling sering di malam hari atau di malam hari.

Ketika pasien hipoglikemia ringan dapat mengatasi masalah tersebut. Untuk ini, Anda perlu mencerna larutan glukosa, gula, atau produk lain yang kaya karbohidrat cepat. Sehubungan dengan rendahnya pengendalian proses, orang dengan diabetes mellitus dari tipe yang tergantung insulin dianjurkan untuk membawa permen bersama mereka.

Jika kondisinya parah dan disertai dengan kesadaran yang mengabur, perlu segera memulai terapi obat. Untuk pertolongan pertama, Anda harus memasukkan antagonis insulin - glukagon dalam volume 0,5 - 1 mg secara intramuskuler atau subkutan.

Jika obat semacam itu tidak tersedia, Anda dapat memasukkan sesegera mungkin agen hormon lain - antagonis insulin alami. Untuk ini, glukokortikosteroid, katekolamin, hormon tirotropik atau somatotropin dapat digunakan.

Sebagai terapi suportif dan detoksifikasi, perlu untuk memulai infus dextrose (glukosa) intravena. Setelah normalisasi kesadaran, ambil makanan kaya karbohidrat cepat dan lambat.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Obat disimpan di lemari es pada suhu 2-8 derajat. Tempat tidak harus berada di dekat freezer. Pembekuan obat dikontraindikasikan.

Kartrid terbuka disimpan dalam kondisi yang sama dengan pena sekali pakai. Mereka tidak bisa disimpan di lemari es atau dibekukan. Kartrid atau pena bekas untuk menyimpan pada suhu hingga 30 derajat. Umur simpan maksimum adalah 6 minggu sejak pembukaan.

Perlu untuk menyimpan obat di tempat yang gelap, terlindung dari sinar matahari dan sinar yang berlebihan. Jika tidak mungkin untuk memastikan kondisi seperti itu, simpan dalam kemasan pelindung di mana insulin dibeli.

Umur simpan obat yang optimal adalah 2,5 tahun. Pada tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket, penggunaan dilarang.

Analog

Levemir FlexPen dan Penfil diproduksi oleh perusahaan farmasi Novo Nordisk, yang berlokasi di Denmark. Di Rusia, harga kartrid dan pena hampir sama dan bervariasi antara 1900 dan 3100 rubel. Harga rata-rata untuk apotek di Rusia adalah 2660 rubel.

Levemir bukan satu-satunya perwakilan perusahaan dari insulin rekombinan yang bekerja lama. Ada analog obat, tetapi di negara kita tidak begitu banyak:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Setiap perwakilan memiliki kelebihan dan kekurangannya sendiri. Pilihan obat selalu diserahkan kepada pasien dan dokter, karena banyak faktor yang mempengaruhi keputusan ini.