Viktoza

• Hipoglikemia

Deskripsi per 01/04/2015

• Nama latin: Victoza
• Kode ATX: A10BX07
• Bahan aktif: Liraglutide (Liraglutide)
• Pabrikan: Novo Nordisk (Denmark)

Komposisi

Dalam 1 ml larutan liraglutida 6 mg.

Natrium hidrogen fosfat, asam hidroklorat, propilen glikol, fenol, air untuk injeksi sebagai zat tambahan.

Formulir rilis

Solusi injeksi subkutan.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik dan farmakokinetik

Farmakodinamik

Ini adalah analog peptida-1 glukagon manusia, yang diproduksi oleh bioteknologi dan memiliki kemiripan 97% dengan manusia. Ini mengikat reseptor GLP-1, yang merupakan target untuk hormon incretin yang diproduksi dalam tubuh.

Yang terakhir merangsang produksi insulin dalam menanggapi peningkatan glukosa darah.
Pada saat yang sama, bahan aktif obat menekan produksi glukagon. Sebaliknya, hipoglikemia mengurangi sekresi insulin, dan tidak mempengaruhi sekresi glukagon. Ini mengurangi berat badan dan mengurangi jumlah massa lemak, menumpulkan perasaan lapar.

Studi pada hewan pra-diabetes mengarah pada kesimpulan bahwa liraglutide memperlambat perkembangan diabetes, merangsang peningkatan jumlah sel beta. Aksinya berlangsung selama 24 jam.

Farmakokinetik

Penyerapan obat lambat, dan hanya setelah 8-12 jam konsentrasi maksimum dalam darah dapat dilacak. Ketersediaan hayati adalah 55%. 98% terikat dengan protein darah. Dalam 24 jam, liraglutide tidak berubah dalam tubuh. T1 / 2 adalah 13 jam, 3 metabolitnya dieliminasi dalam 6-8 hari setelah injeksi.

Indikasi untuk digunakan

Viktoza digunakan pada diabetes tipe 2 sebagai:

• monoterapi;
• terapi kombinasi dengan obat hipoglikemik oral - Glibenclamide, Dibetolong, Metformin;
• terapi kombinasi dengan insulin, jika tidak efektif adalah pengobatan kombinasi obat sebelumnya.

Perawatan dalam semua kasus dilakukan dengan latar belakang diet dan olahraga.

Kontraindikasi

• diabetes tipe 1;
• hipersensitif terhadap obat;
• kehamilan dan menyusui;
• ketoasidosis;
• gagal jantung yang parah;
• radang usus besar;
• usia hingga 18 tahun;
• paresis perut.

Efek samping

Victoza dapat menyebabkan:

• mual, diare, muntah, sakit perut;
• kehilangan nafsu makan, anoreksia;
• keadaan hipoglikemik;
• sakit kepala;
• reaksi di tempat injeksi;
• infeksi saluran pernapasan.

Instruksi penggunaan Victose (metode dan dosis)

Diperkenalkan n / a, di perut / paha 1 kali sehari, terlepas dari makanan.

Lebih baik masuk pada waktu yang sama. Situs injeksi dapat bervariasi. Obat tidak boleh diberikan dalam / dalam dan / m.

Baca pengobatan dengan 0,6 mg per hari. Seminggu kemudian, dosis ditingkatkan menjadi 1,2 mg. Jika perlu, untuk kontrol glikemik terbaik dalam seminggu meningkat menjadi 1,8 mg. Dosis di atas 1,8 mg tidak diinginkan.
Ini biasanya digunakan sebagai tambahan untuk pengobatan dengan Metformin atau Metformin + Thiazolidinedione dalam dosis sebelumnya. Ketika dikombinasikan dengan turunan sulfonylurea, dosis yang terakhir harus dikurangi, karena hipoglikemia yang tidak diinginkan dimungkinkan.

Overdosis

Dengan diperkenalkannya dosis lebih besar dari 40 kali dosis rata-rata, mual dan muntah parah berkembang. Terapi simtomatik dilakukan.

Interaksi

Ketika diminum bersamaan dengan Paracetamol, dosis yang terakhir tidak perlu disesuaikan.

Tidak menyebabkan perubahan signifikan dalam farmakokinetik atorvastatin.

Penyesuaian dosis Griseofulvina dengan penggunaan simultan Viktoza tidak diperlukan.

Juga, tidak ada koreksi Dozlizinopril dan Digoxin.

Efek kontrasepsi etinil estradiol dan levonorgestrel bila dikonsumsi bersamaan dengan Victoza tidak berubah.

Interaksi obat dengan Insulin dan Warfarin belum diteliti.

Ketentuan penjualan

Resep

Kondisi penyimpanan

Penyimpanan di lemari es pada suhu 2-8 ° C, penyimpanan pada suhu kamar tidak melebihi 30 ° C diizinkan.

Umur simpan

Analog dari Kemenangan

Analog: Lyraglutid, Byetta (mekanisme aksi yang serupa, tetapi zat aktifnya berbeda).

Ulasan-ulasan tentang Viktose

Ulasan dokter tentang Viktose bermuara pada kenyataan bahwa obat harus digunakan sesuai dengan indikasi dan hanya seperti yang ditentukan oleh dokter. Studi telah menunjukkan bahwa obat untuk pengobatan diabetes tipe 2, Byetta dan Viktoza, efektif dalam memerangi obesitas. Poin ini penting karena tugas utama dalam merawat pasien dengan diagnosis ini adalah penurunan berat badan.

Obat ini ditujukan untuk pengobatan diabetes dan pencegahan komplikasinya, efek positif pada sistem kardiovaskular. Ini tidak hanya mengurangi kadar glukosa, tetapi mengembalikan produksi insulin fisiologis pada pasien dengan diabetes. Dalam percobaan pada hewan, terbukti bahwa di bawah pengaruhnya, struktur sel beta dan fungsinya dipulihkan. Penggunaan obat memungkinkan pendekatan komprehensif untuk pengobatan diabetes tipe 2.

Viktoza untuk menurunkan berat badan pada beberapa pasien dengan diabetes digunakan sebagai monoterapi. Semua pasien melaporkan kehilangan nafsu makan. Nilai glukosa darah berada dalam kisaran normal di siang hari, kadar trigliserida kembali normal dalam sebulan.

Obat ini diberikan dengan dosis 0,6 mg sekali sehari selama seminggu, kemudian dosis ditingkatkan menjadi 1,2 mg. Durasi pengobatan adalah 1 tahun. Hasil terbaik diamati dalam terapi kombinasi dengan Metformin. Selama bulan pertama perawatan, beberapa pasien kehilangan 8 kg. Dokter ingin menurunkan berat badan dari penggunaan obat ini secara spontan. Penggunaannya dikaitkan dengan risiko kanker tiroid dan pankreatitis.

Ulasan di forum lebih sering negatif. Kebanyakan langsing melaporkan penurunan berat badan 1 kg per bulan, paling banyak 10 kg dalam enam bulan. Pertanyaannya dibahas secara aktif, apakah ada gunanya mengganggu metabolisme sebesar 1 kg per bulan? Mengingat diet dan olahraga masih diperlukan.

"Mendistorsi metabolisme... tidak."

“Saya akui bahwa terapi obat diperlukan pada tahap 3-4 dari obesitas, ketika metabolisme tersesat, dan di sini? Saya tidak mengerti... "

“Di Israel, obat ini diresepkan HANYA untuk penderita diabetes dengan kadar gula tertentu. Anda tidak akan mendapatkan resepnya. "

“Tidak ada yang baik tentang obat ini. Selama 3 bulan + 5 kg. Tapi saya mengambilnya bukan untuk menurunkan berat badan, saya penderita diabetes. "

Harga Viktoza, tempat untuk membeli

Beli di Viktoza di Moskow bisa di banyak apotek. Biaya solusi untuk injeksi dalam pena 3 ml No. 2 di berbagai apotek berkisar dari 7187 rubel. hingga 11258 rubel.

Viktoza - petunjuk penggunaan, harga

Toko obat hari ini disajikan di apotek yang memungkinkan Anda tidak hanya untuk mengatasi penyakit tertentu. Ada di dalamnya kategori khusus obat yang digunakan untuk menurunkan berat badan. Salah satunya adalah Viktoza, yang diresepkan untuk diabetes tipe 2 dan membantu mengatasi kelebihan berat badan.

Efek terapeutik saat menggunakan obat ini tercapai karena efek dari bahan aktif liraglutide pada tubuh. Ini mengembalikan kerja pankreas, mengarah ke indikator normal gula darah, memperlambat proses pencernaan makanan, sebagai akibatnya, seseorang memiliki perasaan kenyang. Tetapi karena kenyataan bahwa obat ini memiliki kontraindikasi dan efek samping tertentu, perlu untuk diminum hanya dengan resep dokter.

Bentuk komposisi dan rilis

Dari ulasan obat ini Anda dapat mengetahui bahwa itu tidak dimaksudkan untuk perawatan sendiri. Faktanya adalah bahwa pada beberapa pasien dapat menyebabkan reaksi atipikal tubuh yang dapat mempengaruhi kesehatan. Untuk menurunkan berat badan, obat ini dianjurkan untuk penderita diabetes grade 2. Sisanya harus digunakan dengan hati-hati, karena hipoglikemia dapat terjadi sebagai akibat dari penurunan gula darah yang signifikan.

Komposisi

Pabrikan obat ini adalah perusahaan A / S Novo Nordisk dari Denmark. Obat itu sendiri diproduksi dalam bentuk larutan. 1 ml sediaan mengandung sekitar 6 ml liraglutide. Cairan tidak berwarna dan tidak memiliki bau tertentu. Sebagai komponen tambahan dalam komposisi obat adalah:

• fenol;
• natrium hidrogen fosfat dihidrat;
• air murni;
• natrium hidroksida;
• propilen glikol.

Obat ini dijual dalam kartrid kaca, yang memiliki pena jarum suntik yang nyaman untuk injeksi berulang. Selain itu, ia dikemas dalam kotak kardus, di mana Anda dapat menemukan tidak hanya instruksi untuk digunakan, tetapi juga dari satu hingga tiga pena jarum suntik. Dengan menggunakan jarum suntik tunggal, Anda dapat memasukkan 30 dosis 0,6 mg, 15 injeksi dengan dosis 1,2 mg atau 10 injeksi subkutan dengan dosis 1,8 mg.

Produk dengan kemasan utuh dapat disimpan selama 30 bulan. Obat yang telah kedaluwarsa tidak dapat digunakan untuk tujuan pengobatan. Simpan larutan dalam lemari es pada suhu 2-8 derajat Celcius. Jangan membekukan solusinya. Pena yang digunakan untuk melakukan injeksi dapat digunakan tidak lebih dari satu bulan.

Tindakan farmakologis

Obat Viktoza termasuk dalam kategori obat hipoglikemik. Ulasan menunjukkan bahwa dengan obat ini Anda dapat mencapai penurunan berat badan yang signifikan hingga 15 kg per bulan, serta meningkatkan kesejahteraan secara keseluruhan.

Dengan aksinya, bahan aktif obat ini 97% mirip dengan peptida GLP-1 seperti glukagon, yang ditemukan dalam tubuh manusia. Ini diperoleh dengan metode bioteknologi. Ketika diambil, komponen ini bereaksi dengan reseptor GLP-1, yang merupakan target untuk mendapatkan incretin yang diproduksi oleh tubuh manusia.

Incretin terlibat langsung dalam produksi insulin, dan mulai bertindak pada saat peningkatan glukosa darah. Selain itu, liraglutide membantu memperlambat sintesis glukagon. Namun, pada hipoglikemia, komponen aktif menyebabkan penurunan produksi insulin dan tidak mempengaruhi produksi glukagon dengan cara apa pun.

Dalam tanggapan dokter, diindikasikan bahwa obat Viktoza mampu secara positif mempengaruhi kondisi pasien dengan diabetes tipe 2. Efek penurunan berat badan dicapai melalui pemulihan pankreas, menurunkan kadar gula darah dan mengurangi nafsu makan. Sebagai hasil dari asupan obat yang teratur, sintesis sel beta ditingkatkan. Selain itu, obat ini menghambat perkembangan diabetes. Perubahan pertama setelah minum obat sudah muncul pada hari pertama.

Obat ini memiliki tingkat penyerapan yang sangat rendah, efek yang diinginkan terjadi hanya setelah 8-12 jam, ketika bahan aktif mencapai konsentrasi tertinggi dalam darah.

Dengan tingkat ketersediaan hayati rata-rata 55%, obat ini hampir sepenuhnya terikat dengan protein darah. Selama hari-hari pertama setelah pemberian, komponen aktif liraglutide tetap dalam tubuh tidak berubah. Obat ini ditarik sebagian 13 jam setelah pemberian.

Indikasi dan kontraindikasi

Indikasi utama untuk penggunaan obat Viktoza adalah diabetes tipe 2. Pasien tersebut dapat diresepkan solusinya sebagai obat independen, atau sebagai komponen integral dari terapi kompleks dengan agen oral hipoglikemik, yang paling dikenal di antaranya adalah Diabetalong, Glibenclamide dan Metformin. Selain itu, dokter dapat meresepkan obat Viktoza dan sebagai bagian dari terapi yang kompleks dengan insulin dalam hal bahwa akibat penggunaan kombinasi obat sebelumnya tidak dapat mencapai hasil yang diinginkan.

Terlepas dari penggunaan obat selain penerimaannya, pasien harus mengikuti diet khusus dan mempertahankan beberapa aktivitas fisik.

Itu tidak dapat diterima untuk meresepkan obat untuk pasien dengan diabetes mellitus dari tipe pertama, serta untuk orang-orang dengan hipersensitif terhadap komponen utama obat. Juga dilarang untuk menggunakan wanita selama kehamilan dan menyusui. Kontraindikasi absolut lain terhadap obat ini adalah paresis organ lambung, gagal jantung, kolitis, ketoasidosis. Jangan gunakan obat pada pasien di bawah 18 tahun.

Viktoza: petunjuk penggunaan

Rejimen pengobatan obat terdiri dari pemberian larutan sekali sehari secara subkutan di daerah perut, bahu, atau paha. Waktu injeksi dipilih tanpa memperhatikan jadwal daya. Perhatian khusus diberikan pada fakta bahwa suntikan harus selalu dilakukan pada waktu yang bersamaan. Obat ini tidak dimaksudkan untuk pemberian intramuskuler dan intravena.

• Pada hari-hari pertama pengobatan, dosis harian diresepkan dalam jumlah tidak lebih dari 0,6 mg. Di masa depan, itu meningkat menjadi 1,2 mg.
• Jika kebutuhan seperti itu muncul, dosis disesuaikan menjadi 1,8 mg selama minggu berikutnya.
• Dalam kondisi apa pun, dosis harian maksimum tidak boleh terlampaui, yaitu 1,8 mg untuk obat ini.

Untuk memastikan efek terbaik, disarankan untuk menggunakan metamorfin saat menyuntikkan dengan larutan Viktoz. Juga, bukan obat terakhir diizinkan untuk menggunakan thiazolidinedione. Jika perlu, dosis obat ini dapat bervariasi sesuai dengan rekomendasi dari dokter yang hadir.

Obat ini dapat dikombinasikan dengan turunan sulfonylurea dan digunakan sebagai bagian dari perawatan kompleks dengan metformin dan sulfonylurea. Dalam kasus terakhir, dianjurkan untuk menurunkan konsentrasi turunan sulfonylurea untuk menghindari terjadinya hipoglikemia yang tidak diinginkan.

Secara umum, tidak perlu secara individual menghitung dosis untuk pasien, dengan mempertimbangkan usianya. Dengan perhatian besar perlu untuk mendekati pengangkatan obat untuk pasien di atas 75 tahun.

Orang dengan insufisiensi ginjal ringan hingga sedang dapat diresepkan obat tanpa mengubah dosis harian. Dalam hal deteksi penyakit ginjal yang parah pada pasien, dilarang untuk meresepkan obat untuk perawatan. Selain itu, kontraindikasi untuk penggunaan obat ini adalah penyakit ginjal dengan berbagai tingkat keparahan.

Efek samping

Meskipun harganya mahal, obat ini cukup efektif. Tetapi harus diingat bahwa dalam kategori pasien tertentu dapat menyebabkan reaksi berbahaya bagi kesehatan - mual, muntah, diare, serta rasa sakit di daerah usus. Selama perawatan dengan obat, pasien mungkin mengalami kehilangan nafsu makan dan menunjukkan tanda-tanda anoreksia. Jika rekomendasi untuk penggunaan obat ini tidak diikuti, ada risiko keadaan hipoglikemik dan sakit kepala.

Ada juga risiko ketidaknyamanan pada titik injeksi. Kadang-kadang obat dapat menyebabkan perkembangan penyakit menular pada saluran pernapasan bagian atas.

Dengan perhatian khusus, dokter harus mendekati penunjukan obat untuk pasien yang menderita pankreatitis. Faktanya adalah bahwa obat Viktosa dapat menyebabkan eksaserbasi penyakit ini. Kadang-kadang, karena pengobatan ini, pasien dapat mengalami gangguan dalam fungsi kelenjar tiroid, gondok dan neoplasma lainnya.

Gejala atipikal yang ditemukan memerlukan penghentian obat segera.

Viktoza: analog

Setiap produk obat hanya memerlukan penggunaan seperti yang ditentukan oleh dokter yang hadir dan sesuai dengan rekomendasi dari instruksi. Hal yang sama berlaku untuk analog yang hanya dapat ditetapkan sesuai dengan hasil survei yang dilakukan oleh spesialis.

Dalam hal itu, jika keadaan tertentu tidak memungkinkan pasien untuk minum obat Viktoza, dokter dapat menemukannya obat yang serupa, di antaranya yang paling efektif dan aman adalah:

Obat pengganti pertama adalah analog lengkap dari komponen dan sifat aktif. Di apotek, ia ditawarkan dengan harga 27 ribu rubel. Yang kedua berbeda dari obat asli hanya oleh komponen aktif, sementara itu memiliki efek terapi yang sama pada tubuh dan memiliki indikasi yang sama untuk digunakan. Di apotek Anda dapat membelinya dengan harga 4.500 p.

Biaya pengobatan

Obat Viktoza tidak bisa disebut terjangkau untuk berbagai pasien. Obat yang memasang pulpen 3 ml № 2 dapat dibeli 7-10 ribu rubel. Viktoza tidak tersedia secara komersial, hanya dapat dibeli dengan resep dokter.

Obat Viktoz sangat penting bagi penderita diabetes tipe 2, tetapi jika diresepkan untuk pasien karena alasan lain, mereka harus menggunakannya secara ketat sesuai resep.

Viktoza: ulasan

Beberapa tahun yang lalu saya didiagnosis menderita diabetes tipe 2. Setelah saya mulai minum obat Viktoza, sebulan kemudian kadar gula saya turun dari 10 menjadi 7,2. Dalam hal ini, beratnya tetap sama. Saya juga melihat pembesaran kelenjar prostat yang signifikan. Saya merasa sulit untuk menilai apakah ini benar atau tidak, tetapi informasi tentang risiko kanker tiroid membuat saya bertanya-tanya.

Saya belajar tentang persiapan Viktoz dari dokter saya, dan ketika saya mulai menggunakannya, saya benar-benar puas dengan itu. Dia ditugaskan kepada saya sebagai pengobatan untuk diabetes tipe 2. Saya kemudian cukup berat. Setelah 2 bulan perawatan, kadar gula saya kembali normal, dan saya juga kehilangan banyak berat badan - turun sebanyak 18 kg. Selama penggunaan narkoba, saya belum menemukan efek samping. Awalnya, saya diresepkan dosis 0,6 mg, seiring waktu, dokter meningkatkannya menjadi 1,2.

Meskipun biayanya tinggi, Viktoza layak untuk membelinya. Sepuluh tahun yang lalu, saya didiagnosis menderita diabetes tipe 2. Ada suatu masa ketika mereka ingin mentransfer saya sepenuhnya ke insulin, tetapi saya bisa menghindarinya. Dan semua berkat Viktose, yang membantu saya tidak hanya mengembalikan ke tingkat gula normal, tetapi juga menurunkan berat badan hingga 10 kg.

Kesimpulan

Diabetes tipe 2 adalah penyakit yang agak tidak menyenangkan bagi orang yang telah diberi diagnosis serupa. Bagaimanapun, ia membawa ketidaknyamanan tertentu untuk mereka. Selain itu, tidak begitu banyak obat yang ditawarkan saat ini yang dapat menormalkan kadar gula darah tanpa efek samping yang serius. Di antara obat-obatan yang layak yang diresepkan dokter untuk pasien dengan penyakit ini, ada baiknya untuk menyoroti Viktosu.

Dia dengan cepat membantu orang sakit, tetapi dengan syarat bahwa itu diambil seperti yang ditentukan oleh dokter yang hadir. Selain itu, sebagai akibat dari penggunaan obat Viktoza Anda dapat kehilangan pound ekstra. Oleh karena itu, untuk setiap pasien yang telah diresepkan obat ini, pertama-tama perlu memperhatikan ketaatan instruksi dari instruksi dan rekomendasi dari dokter yang hadir.

Viktoza untuk pengobatan diabetes

Viktoza dengan diabetes

Bahan aktif obat ini adalah liraglutid - obat untuk diabetes, diambil dengan injeksi subkutan. Liraglutide digunakan untuk mengurangi kadar gula darah dalam perjalanan diabetes mellitus tipe 2 (tipe insulin-independent).

Lyraglutide adalah peptida yang menyerupai struktur salah satu hormon incretin. Hormon incretin adalah molekul peptida yang diproduksi oleh sel-sel usus kecil sebagai respons terhadap glukosa. Mereka menyebabkan peningkatan sekresi insulin postprandial oleh sel beta pankreas.

Baca lebih lanjut tentang efek obat Viktoza dan ulasan pasien dalam artikel yang saya pilih.

Viktoza - obat baru untuk pengobatan diabetes tipe 2

Viktoza - agen hipoglikemik, adalah solusi untuk injeksi dalam jarum suntik dengan volume 3 ml. Bahan aktif dari victose adalah liraglutide. Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan terapi diet dan aktivitas fisik pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk mencapai normoglikemia. Viktoza digunakan sebagai tambahan dalam pemberian obat penurun gula, seperti metformin, sulfomurea atau thiazolidinedione.

Pengobatan dimulai dengan dosis minimum 0,6 mg, secara bertahap meningkat dua atau tiga kali, mencapai 1,8 mg per hari. Perlu untuk meningkatkan dosis secara perlahan, dalam satu hingga dua minggu. Penggunaan Viktoza tidak membatalkan penggunaan obat penurun gula, yang pertama kali diambil dalam dosis biasa untuk Anda, sambil memantau kadar gula darah untuk menghindari hipoglikemia saat mengambil obat sulfomurea. Jika ada kasus hipoglikemia, maka dosis obat yang tersulfonasi harus dikurangi.

Viktoza berdampak pada penurunan berat badan, mengurangi lapisan lemak subkutan, mengurangi rasa lapar, membantu mengurangi glukosa darah puasa dan mengurangi kadar gula postprandial (kadar glukosa setelah makan). Penggunaan obat ini meningkatkan fungsi sel beta pankreas. Obat mempengaruhi tingkat tekanan darah, sedikit menguranginya.

Viktoza, seperti halnya obat-obatan medis, memiliki sejumlah efek samping:

• kemungkinan kasus hipoglikemia
• kehilangan nafsu makan
• gangguan pencernaan, mual, muntah, diare, sembelit, produksi gas
• sakit kepala

Indikasi untuk Viktoza adalah diabetes tipe 2.

Kontraindikasi untuk teknik Viktoza:

• hipersensitif terhadap obat
• diabetes tipe 1
• fungsi hati dan ginjal abnormal
• orang di bawah 18 tahun
• kehamilan dan menyusui

Obat harus disimpan di tempat gelap yang sejuk pada suhu 2-8 derajat. Itu tidak bisa dibekukan. Pena terbuka harus digunakan dalam waktu satu bulan, setelah periode ini pena baru harus diambil.

Viktoza (liraglutide): disetujui untuk digunakan pada diabetes tipe 2

Perusahaan farmasi Novo-Nordik, yang mengembangkan produk baru berdasarkan insulin, telah mengumumkan bahwa mereka telah menerima izin resmi untuk menggunakan obat baru dari European Medicines Agency (EMEA).

Ini adalah obat yang disebut Victoza (Victoza), dimaksudkan untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada orang dewasa. Izin untuk menggunakan barang baru yang diperoleh di 27 negara - anggota Uni Eropa.

Viktoza (liraglutid) adalah obat unik yang meniru aktivitas hormon alami GLP-1 dan menyediakan pendekatan baru untuk pengobatan diabetes tipe 2 yang sudah dalam tahap awal penyakit.

Metode pengobatan berdasarkan aksi hormon alami GLP-1, membuka peluang baru dan menginspirasi harapan besar, menurut perusahaan Novo-Nordik. Hormon GLP-1 disekresikan dalam tubuh manusia oleh sel-sel usus besar selama pencernaan makanan dan memainkan peran penting dalam proses metabolisme, khususnya, pemanfaatan glukosa.

Asupan makanan dari lambung ke usus menjadi lebih bertahap, yang berkontribusi untuk kontrol yang lebih baik atas kadar gula dalam darah, dan juga mengarah pada peningkatan rasa kenyang dan penurunan nafsu makan. Sifat-sifat hormon GLP-1 dan obat baru Viktoz, yang dibuat atas dasar ini, sangat penting dalam proses mengatur kehidupan pasien dengan diabetes tipe 2.

Obat ini menjanjikan perubahan revolusioner dalam pendekatan pengobatan penyakit, yang diakui di seluruh dunia sebagai epidemi. Pasien dengan diabetes tipe 2 sejauh ini telah dipaksa untuk mengambil sejumlah besar tablet, yang, menumpuk, mulai memiliki efek samping pada ginjal.

Perkembangan penyakit membuatnya perlu untuk beralih ke suntikan insulin, yang dalam banyak kasus penuh dengan perkembangan hipoglikemia. Di antara penderita diabetes, ada banyak orang yang kelebihan berat badan, karena kadar glukosa dalam tubuh secara langsung mempengaruhi perasaan lapar, dan sangat sulit untuk mengatasinya.

Semua masalah ini berhasil diselesaikan dengan bantuan obat baru Viktoz, yang dikonfirmasi selama uji klinis serius yang dilakukan secara paralel dan independen di berbagai negara di dunia, termasuk di Israel. Bentuk kemasan obat yang nyaman - dalam bentuk jarum suntik - memungkinkan injeksi tanpa persiapan awal yang lama.

Seorang pasien, setelah menerima pelatihan minimal, dapat menyuntikkan dirinya dengan obat-obatan, tanpa memerlukan bantuan dari luar untuk ini. Sangat penting bahwa Viktoza diindikasikan untuk digunakan sudah pada tahap awal diabetes tipe 2. Dengan demikian, adalah mungkin tidak hanya untuk mengendalikan perjalanan penyakit, tetapi juga untuk menghentikan perkembangannya, mencegah pasien dari pembobotan dan perkembangan komplikasi diabetes.

Viktoza: petunjuk penggunaan

Obat ini diindikasikan pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan latar belakang diet dan olahraga untuk mencapai kontrol glikemik seperti:

• monoterapi;
• terapi kombinasi dengan satu atau lebih obat hipoglikemik oral (dengan metformin, turunan sulfonilurea atau tiazolidinediones) pada pasien yang belum mencapai kontrol glikemik yang memadai selama terapi sebelumnya;
• terapi kombinasi dengan insulin basal pada pasien yang belum mencapai kontrol glikemik yang memadai dalam pengobatan dengan Victose dan Metformin.

Bahan aktif, kelompok: Liraglutide (Liraglutide), agen hipoglikemik - agonis reseptor polipeptida seperti glukagon

Bentuk dosis: Solusi untuk injeksi subkutan

Kontraindikasi

• hipersensitif terhadap zat aktif atau komponen lain yang membentuk obat;
• kehamilan;
• masa menyusui.

Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1; pada ketoasidosis diabetikum.

Tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien:

• dengan gangguan fungsi ginjal yang parah;
• dengan gangguan fungsi hati;
• dengan gagal jantung kelas fungsional III-IV (sesuai dengan klasifikasi NYHA);
• dengan penyakit radang usus;
• dengan paresis lambung;
• pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Dosis dan pemberian

Viktoza menggunakan 1 kali / hari kapan saja, terlepas dari makanannya, dapat dimasukkan dalam bentuk suntikan s / c di perut, paha atau bahu. Tempat dan waktu injeksi dapat bervariasi tanpa penyesuaian dosis. Namun, lebih disukai untuk memberikan obat pada waktu yang hampir bersamaan, pada waktu yang paling nyaman bagi pasien. Obat tidak dapat digunakan untuk IV dan IM.

Dosis

Dosis awal obat adalah 0,6 mg / hari. Setelah menggunakan obat setidaknya selama satu minggu, dosis harus ditingkatkan menjadi 1,2 mg. Ada bukti bahwa pada beberapa pasien, efektivitas pengobatan meningkat dengan peningkatan dosis obat dari 1,2 mg menjadi 1,8 mg.

Untuk mencapai kontrol glikemik terbaik pada pasien dan dengan mempertimbangkan kemanjuran klinis, dosis obat dapat ditingkatkan menjadi 1,8 mg setelah penerapannya dalam dosis 1,2 mg selama setidaknya satu minggu. Penggunaan obat dalam dosis harian di atas 1,8 mg tidak dianjurkan.

Obat ini direkomendasikan untuk digunakan sebagai tambahan pada terapi yang ada dengan metformin atau terapi kombinasi dengan metformin dengan thiazolidinedione. Terapi dengan metformin dan tiazolidinedione dapat dilanjutkan dalam dosis sebelumnya.

Tindakan farmakologis

Lyraglutide adalah analog dari peptida-1 glukagon manusia (GLP-1), diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae, yang memiliki homologi 97% dengan GLP-1 manusia, yang mengikat dan mengaktifkan reseptor GLP-1 pada manusia.

Profil liraglutide jangka panjang dalam injeksi s / c disediakan oleh tiga mekanisme: self-asosiasi, yang menghasilkan penyerapan obat yang lebih lambat, mengikat albumin dan tingkat stabilitas enzim yang lebih tinggi sehubungan dengan dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dan enzim netral endopeptidase (NEP), karena itu persiapan T1 / 2 yang panjang dari plasma disediakan.

Efek samping

Dalam studi klinis, efek samping yang paling sering dilaporkan dari saluran pencernaan adalah: mual dan diare (dilaporkan pada> 10% pasien); muntah, sembelit, sakit perut dan fenomena dispepsia (dilaporkan pada ≥1%, tetapi ≤10% pasien).

Instruksi khusus

1. Perawatan harus diambil untuk menghindari perkembangan hipoglikemia saat mengemudi dan bekerja dengan mesin, terutama ketika menggunakan Viktoza dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea.
2. Penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 atau untuk pengobatan ketoasidosis diabetikum.
3. Viktoza tidak menggantikan insulin.
4. Resep liraglutide pada pasien yang sudah menerima insulin belum diteliti.

Interaksi

Zat yang ditambahkan ke obat Viktoza, dapat menyebabkan degradasi liraglutida. Viktozu tidak dapat dicampur dengan obat lain, termasuk dengan solusi infus.

Ulasan tentang obat Viktoza

Sergey: Saya didiagnosis menderita penyakit endokrinologis, yang dikaitkan dengan kerusakan kelenjar tiroid. Dokter mengatakan bahwa Anda harus menurunkan berat badan terlebih dahulu, dan meresepkan suntikan Viktozy di perut. Obat ini dikemas dalam pena, satu pegangan berlangsung sekitar satu setengah bulan. Suntikan obat yang diperkenalkan di perut.

Pada hari-hari pertama penyuntikan, saya sangat sakit, hampir tidak bisa makan apa pun. Butuh 15 kilogram untuk bulan pertama, dan 7 kilogram untuk bulan kedua.Obat ini sangat efektif, tetapi perawatannya akan sangat mahal. Setelah kecanduan efek samping tubuh tidak ditampilkan. Jarum untuk injeksi lebih baik untuk mengambil yang pendek, karena memar tetap dari yang lama.

Irina: Obat ini sangat mahal, dan hanya ada 3 jarum suntik di dalam paket. Tetapi mereka sangat nyaman - Anda dapat melakukan injeksi sendiri, di mana saja. Saya melakukan tembakan di paha, jarum suntik berkualitas sangat tinggi, tipis, hampir tidak ada rasa sakit. Obat itu sendiri ketika diberikan juga tidak menimbulkan rasa sakit, dan yang paling penting, Viktozy memiliki efek yang menakjubkan.

Gula saya, yang bahkan dengan menggunakan 3 obat tidak jatuh di bawah 9,7 mmol, pada hari pertama pengobatan dengan Viktosa menurun menjadi 5,1 mmol yang dihargai dan tetap demikian selama satu hari penuh. Ketidaknyamanan itu pada saat yang sama, saya sakit sepanjang hari, tetapi setelah beberapa hari menggunakan obat, ini sendiri berlalu.

Elena: Saya tahu obat ini sangat populer di luar negeri. Penderita diabetes membelinya dengan keras, sehingga produsen tidak malu tentang pengisian yang berlebihan. Harganya 9500 rubel. untuk satu pena jarum suntik yang mengandung 18 mg liraglutide. Dan yang terbaik, di beberapa apotek, 11.000 dijual juga.

Apa hal yang paling menyedihkan - saya tidak punya efek dari Viktoza. Tingkat gula dalam darah tidak turun dan beratnya tetap pada tingkat yang sama. Saya tidak ingin menyalahkan produsen obat untuk ketidakefektifan produk mereka, ada banyak ulasan bagus untuk itu, tapi saya punya ini. Itu tidak membantu. Dari efek samping - mual.

Tatyana: “Viktosu” pertama kali ditugaskan kepada saya di rumah sakit. Sejumlah diagnosis juga ditempatkan di sana, termasuk diabetes, apnea, obesitas, dan hipoksia otak. "Viktosu" ditempatkan sejak hari-hari pertama, injeksi dibuat di perut. Pada awalnya, banyak efek samping terwujud: pusing, mual, muntah. Sebulan kemudian, mualnya berhenti.

Namun, dengan diperkenalkannya perlu untuk berhenti makan lemak, kondisi kesehatan makanan tersebut akhirnya memburuk. Dosis secara bertahap meningkat ketika kecanduan terjadi. Selama beberapa bulan saya kehilangan 30 kilogram, tetapi segera setelah saya menghentikan tusukan obat, beberapa kilogram kembali. Harga alat dan jarum untuk itu sangat besar, 10 ribu untuk dua pena, jarum suntik ribuan per seratus.

Igor: Saya menderita diabetes tipe kedua, saya telah menggunakan Viktoza selama lebih dari setahun. Gula awalnya 12, setelah obat itu turun menjadi 7,1 dan memegang kira-kira dalam angka-angka ini, tidak naik tinggi. Bobot dalam empat bulan mencapai 20 kilogram, tidak lagi naik. Terasa ringan, peningkatan diet, lebih mudah untuk tetap diet. Saya tidak menyebabkan efek samping obat, ada sedikit gangguan pencernaan, tetapi dengan cepat berlalu.

Konstantin: Saya menderita diabetes mellitus tipe 2, yang terwujud setelah 40 tahun karena obesitas dan kelebihan berat badan. Saat ini saya harus mengikuti diet dan terapi olahraga yang cukup ketat untuk mengendalikan berat badan saya.

Obat ini nyaman karena dapat diberikan sekali sehari tanpa terikat dengan makanan. Viktozy memiliki pena jarum suntik yang sangat nyaman, yang sangat menyederhanakan pengenalannya. Obatnya tidak buruk, itu membantu saya.

Valentina: Viktozy mulai menggunakan 2 bulan lalu. Gula stabil, tidak melompat, rasa sakit di pankreas berlalu, dan dia kehilangan lebih dari 20 kilogram, yang baik untuk saya. Pada minggu pertama minum obat, saya merasa menjijikkan - saya merasa pusing, mual (terutama di pagi hari). Viktosu endokrinologis ditunjuk untuk menusuk perut.

Suntikan itu sendiri tidak menyakitkan, jika Anda memilih jarum yang tepat. Dia mulai menggunakan Viktosa dengan dosis minimum 0,6 mg, kemudian seminggu kemudian dokter meningkatkannya menjadi 1,2 mg. Biaya obat, untuk membuatnya lebih ringan, ingin menjadi lebih baik, tetapi dalam situasi saya tidak perlu memilih.

Liraglutide untuk pengobatan obesitas dan diabetes mellitus

Obesitas adalah kelainan hormon yang serius. Saat ini, ada banyak obat, termasuk liraglutide untuk pengobatan obesitas, juga diresepkan untuk pengobatan pasien diabetes.

Tapi, semuanya beres. Ini adalah penyakit kronis kompleks yang berkembang di bawah pengaruh tidak hanya faktor lingkungan, tetapi juga momen genetik, psikologis, fisiologis, dan sosial.

Cara mengatasi kelebihan berat badan

Ada banyak pembicaraan tentang obesitas, ada seminar dan kongres di tingkat internasional tentang diabetologi, endokrinologi, kedokteran pada umumnya, fakta dan studi tentang konsekuensi dari apa yang mengancam penyakit ini, dan hanya untuk siapa pun kelebihan berat badan selalu menjadi masalah estetika. Untuk membantu pasien mereka mengurangi berat badan dan dengan demikian mempertahankan hasil yang dicapai, sangat penting untuk berkonsultasi dengan spesialis di bidang endokrinologi dan nutrisi.

Mengingat semua faktor ini, pertama-tama perlu untuk secara jelas menentukan riwayat penyakit. Yang paling penting untuk pengobatan obesitas adalah menetapkan tujuan utama - yang membutuhkan penurunan berat badan. Hanya dengan demikian pengobatan yang diperlukan dapat ditentukan dengan jelas. Artinya, dengan menentukan tujuan yang jelas dalam keinginan untuk menurunkan berat badan, dokter meresepkan program perawatan di masa depan dengan pasien.

Obat Obesitas

Salah satu obat untuk perawatan kelainan hormon ini adalah obat Liraglutide. Ini bukan hal baru, itu mulai diterapkan pada tahun 2009. Ini adalah alat yang mengurangi kadar gula dalam serum darah dan dimasukkan ke dalam tubuh dengan injeksi.

Ini terutama diresepkan untuk diabetes tipe 2 atau dalam pengobatan obesitas, pada kenyataannya, untuk menghambat penyerapan makanan (glukosa) dalam perut. Saat ini, peluncuran obat, yang memiliki nama dagang "Saxenda" yang berbeda di pasar domestik, dikenal di pasar domestik untuk keringat oleh merek dagang "Viktoza". Zat yang sama dengan nama dagang yang berbeda digunakan untuk mengobati pasien dengan riwayat diabetes.

Liraglutid ditujukan untuk pengobatan obesitas. Obesitas adalah "prediktor" diabetes pada semua usia. Dengan demikian, berjuang melawan obesitas, kami memperingatkan terjadinya dan perkembangan diabetes.

Prinsip operasi

Obat ini adalah zat yang diproduksi secara sintetis, mirip dengan peptida manusia mirip glukagon. Obat ini memiliki efek jangka panjang, dan kemiripannya adalah 97% dengan peptida ini. Artinya, ketika dimasukkan ke dalam tubuh, ia mencoba menipu dirinya.

Seiring waktu, ada debugging dari mekanisme alami yang bertanggung jawab untuk produksi insulin. Ini mengarah pada normalisasi kadar gula darah. Menembus ke dalam darah, liraglutide memberikan peningkatan jumlah tubuh peptida. Akibatnya, pankreas dan kerjanya kembali normal.

Secara alami, gula darah turun ke tingkat normal. Nutrisi memasuki tubuh dengan makanan, mulai mencerna lebih baik, kadar gula darah dinormalisasi.

Dosis dan metode penggunaan

Liraglutid digunakan untuk mengobati obesitas. Untuk memudahkan administrasi, jarum suntik digunakan dengan produk jadi. Ini membuatnya mudah dan mudah digunakan. Untuk menentukan dosis yang diperlukan, jarum suntik memiliki kelulusan. Satu langkah adalah 0,6 mg.

Penyesuaian dosis

Mulai dengan 0,6 mg. Kemudian ditingkatkan dengan jumlah yang sama setiap minggu. Bawa hingga 3 mg dan biarkan dosis ini sampai akhir kursus. Obat ini diberikan tanpa batasan interval harian, makan siang, atau penggunaan obat lain di paha, bahu atau perut. Tempat pemberian dapat diubah, tetapi dosisnya tidak berubah.

Siapa yang ditunjukkan obat

Pengobatan dengan obat ini hanya diresepkan oleh dokter (!) Jika tidak ada normalisasi diri berat pada penderita diabetes, maka obat ini diresepkan. Terapkan dan jika indeks hipoglikemik dilanggar.

Kontraindikasi:

• Kasus intoleransi individu dimungkinkan.
• Tidak dapat digunakan pada diabetes tipe 1.
• Patologi ginjal dan hati yang parah.
• 3 dan 4 jenis gagal jantung.
• Patologi usus berhubungan dengan peradangan.
• Neoplasma kelenjar tiroid.
• Kehamilan

Jika suntikan insulin terjadi, maka pada saat yang sama obat tidak dianjurkan. Tidak diinginkan untuk menerapkannya pada usia anak-anak dan mereka yang melampaui batas usia 75 tahun. Dengan sangat hati-hati perlu menggunakan obat untuk berbagai patologi jantung.

Efek samping

Sebagian besar efek samping yang tidak diinginkan dimanifestasikan oleh saluran pencernaan. Mereka dapat diamati dalam bentuk muntah, diare. Yang lain, sebaliknya, menandai perkembangan sembelit. Orang yang menggunakan obat mungkin terganggu oleh perasaan lelah dan kelelahan. Ada juga reaksi atipikal pada bagian tubuh dalam bentuk:

• sakit kepala;
• perut kembung;
• takikardia;
• pengembangan reaksi alergi.

Efek obat

Tindakan obat didasarkan pada kenyataan bahwa penyerapan makanan dari perut terhambat. Hal ini menyebabkan penurunan nafsu makan, yang mensyaratkan penurunan asupan makanan sekitar 20%.
Juga dalam pengobatan obesitas digunakan obat Xenical (bahan aktif orlistat), Reduxine, dari obat baru Goldline plus (berdasarkan pada bahan aktif sibutramine), serta operasi bariotrik.

Victoza ® (Victoza ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Solusi transparan tidak berwarna atau hampir tidak berwarna.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

Lyraglutide adalah analog dari GLP-1 manusia, yang diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae, yang memiliki homologi 97% dengan GLP-1 manusia, yang mengikat dan mengaktifkan reseptor GLP-1 pada manusia. Reseptor GLP-1 berfungsi sebagai target untuk GLP-1 asli, sebuah hormon incretin endogen, yang menstimulasi sekresi insulin tergantung-glukosa dalam sel beta pankreas. Tidak seperti GLP-1 asli, profil liraglutide farmakokinetik dan farmakodinamik memungkinkan pasien untuk menyuntikkannya ke pasien n / 1 kali per hari.

Long T_1/2 obat dari plasma disediakan oleh tiga mekanisme: asosiasi diri, sebagai akibatnya ada penyerapan obat yang lambat; mengikat albumin dan tingkat stabilitas enzim yang lebih tinggi sehubungan dengan DPP-4 dan enzim neutral endopeptidase (NEP).

Lyraglutide berinteraksi dengan reseptor GLP-1, menghasilkan peningkatan level cAMP. Di bawah aksi liraglutide, terjadi stimulasi sekresi insulin yang bergantung pada glukosa dan peningkatan fungsi sel beta pankreas. Pada saat yang sama, di bawah aksi liraglutide, penindasan yang bergantung pada glukosa dari sekresi glukagon yang sangat tinggi terjadi. Dengan demikian, dengan peningkatan konsentrasi glukosa darah, sekresi insulin distimulasi dan sekresi glukagon ditekan. Di sisi lain, selama hipoglikemia, liraglutide menurunkan sekresi insulin, tetapi tidak menghambat sekresi glukagon. Mekanisme mengurangi glikemia juga termasuk sedikit keterlambatan pengosongan lambung. Lyraglutide mengurangi berat badan dan mengurangi jaringan adiposa melalui mekanisme yang mengurangi rasa lapar dan mengurangi pengeluaran energi.

GLP-1 adalah regulator fisiologis nafsu makan dan asupan kalori, dan reseptor GLP-1 terletak di beberapa area otak yang terlibat dalam proses pengaturan nafsu makan.

Dalam penelitian pada hewan, pemberian periferal liraglutide mengakibatkan penyitaan obat di area spesifik otak, termasuk hipotalamus, di mana liraglutide melalui aktivasi spesifik reseptor GLP-1 meningkatkan sinyal saturasi dan sinyal kelaparan yang melemah, sehingga menyebabkan penurunan berat badan.

Reseptor GLP-1 juga ada di area spesifik jantung, pembuluh darah, sistem kekebalan tubuh dan ginjal. Penelitian yang melibatkan manusia dan hewan telah menunjukkan bahwa aktivasi reseptor GLP-1 oleh liraglutide dapat memiliki efek kardiovaskular dan mikrosirkulasi, termasuk mengurangi peradangan. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa liraglutide memperlambat perkembangan atherosclerosis.

Studi pada model hewan percobaan dengan prediabetes telah menunjukkan bahwa liraglutide memperlambat perkembangan diabetes mellitus (DM). Diagnosis in vitro telah menunjukkan bahwa liraglutide adalah faktor kuat dalam stimulasi spesifik proliferasi sel beta pankreas dan mencegah kematian sel beta (apoptosis) yang diinduksi oleh sitokin dan asam lemak bebas. In vivo, liraglutide meningkatkan biosintesis insulin dan meningkatkan massa sel beta pada hewan percobaan dengan diabetes. Ketika konsentrasi glukosa dinormalisasi, liraglutide berhenti meningkatkan massa sel beta pankreas.

Obat Viktoza ® memiliki aksi 24 jam yang panjang dan meningkatkan kontrol glikemik dengan mengurangi konsentrasi glukosa darah puasa dan setelah makan pada pasien dengan diabetes tipe 2 (DM2).

Sekresi insulin yang bergantung pada glukosa. Dengan peningkatan konsentrasi glukosa plasma, Viktoza ® meningkatkan sekresi insulin. Ketika menggunakan infus glukosa langkah-demi-langkah, sekresi insulin setelah pemberian dosis tunggal Victoz ® untuk pasien dengan diabetes tipe 2 meningkat ke tingkat yang sebanding dengan pada subyek sehat (Gbr. 1).

Gambar 1. Tingkat rata-rata sekresi insulin dibandingkan dengan konsentrasi glukosa setelah dosis tunggal 7,5 mg / kg ("0,66 mg) liraglutide atau plasebo pada pasien dengan diabetes tipe 2 (N = 10) dan pada sukarelawan sehat yang tidak diobati (N = 10) selama infus glukosa bertahap (studi 2063)

Fungsi sel beta pankreas. Dalam perjalanan studi farmakodinamik, Viktoz ® meningkatkan fungsi sel beta pankreas pada pasien dengan diabetes tipe 2, sebagaimana dibuktikan oleh fase pertama dan kedua dari respon insulin dan aktivitas sekresi maksimal sel beta.

Studi klinis dengan durasi hingga 52 minggu telah menunjukkan bahwa terapi dengan Victoza ® telah menyebabkan peningkatan fungsi sel beta pankreas.

Sekresi glukagon. Obat Viktoza ®, merangsang sekresi insulin dan menekan sekresi glukagon, mengurangi konsentrasi glukosa dalam darah. Victoza® tidak menekan respons glukagon terhadap konsentrasi glukosa darah rendah. Selain itu, dengan latar belakang obat Viktoza ® ada produksi glukosa endogen yang lebih rendah.

Pengosongan lambung. Obat Viktoza ® menyebabkan sedikit keterlambatan pengosongan lambung, yang menyebabkan penurunan intensitas glukosa postprandial (PPG) dalam darah.

Berat badan, komposisi tubuh dan konsumsi energi. Pada pasien dengan kelebihan berat badan, termasuk dalam studi klinis jangka panjang dari obat Viktoza ®, yang terakhir menyebabkan penurunan berat badan yang signifikan. Pemindaian tubuh mengungkapkan bahwa kehilangan berat badan terjadi terutama karena hilangnya jaringan lemak pasien. Kehilangan berat badan dijelaskan oleh fakta bahwa selama terapi dengan Viktoz®, pasien mengalami penurunan rasa lapar dan konsumsi energi.

Elektrofisiologi jantung (EFS). Efek Victoza® pada proses repolarisasi di jantung diuji dalam studi EFS. Penggunaan obat Viktoza ® dalam konsentrasi kesetimbangan dalam dosis harian hingga 1,8 mg tidak menyebabkan perpanjangan interval QT yang dikoreksi.

Kemanjuran dan keamanan klinis. Evaluasi efek obat Viktoza ® pada kontrol glikemik dilakukan pada 5 studi klinis tersamar ganda. Dalam studi ini, 3.992 pasien dengan T2D diacak (3.978 pasien menerima terapi, 2501 menerima Viktoza ®). Terapi dengan Viktoz ® menyebabkan peningkatan signifikan secara klinis dalam glybated Hb (HbA)_1s), konsentrasi glukosa plasma saat perut kosong (FPG) dan PPG.

Kontrol glikemik. HbA_1s berjumlah kurang dari 7% dan tetap selama 12 bulan dengan penunjukan obat pasien Viktoza ® yang sebelumnya menerima terapi dalam bentuk diet dan olahraga (studi 1573) disajikan pada Gambar 2.

Gambar 2. Dinamika HbA_1s terapi mingguan untuk Victoza ® dan glimepiride (keduanya sebagai monoterapi selama 52 minggu)

Pada pasien dengan HbA_1s di atas 9,5% pada titik awal penelitian, indikator ini menurun sebesar 2,1% dengan latar belakang monoterapi dengan Viktoza ®, sementara pada pasien yang berpartisipasi dalam studi klinis penggunaan kombinasi Viktoza ®, tingkat HbA rata-rata_1s menurun sebesar 1,1–2,5%.

Pada pasien yang tidak mencapai kontrol glikemik yang memadai pada terapi dengan Victoza ® dan metformin, penambahan insulin basal memastikan penurunan HbA_1s dari nilai asli 1,1%.

Obat Viktoza ® selama terapi kombinasi 26 minggu dengan satu atau lebih obat hipoglikemik oral (PGHP) menyebabkan penurunan yang stabil pada HbA_1s dalam kisaran 1,1-1,5%. Dalam studi yang sama setelah 26 minggu terapi, perubahan HbA_1s berkisar antara -4,4 hingga -1,1% pada kelompok pembanding aktif dan dari -0,5 hingga 0,2% pada kelompok plasebo.

Proporsi pasien yang telah mencapai penurunan HbA_1s. Terhadap latar belakang monoterapi dengan Viktoz ®, proporsi pasien yang telah mencapai nilai HbA_1s ® dalam kombinasi dengan satu atau lebih PGHP proporsi pasien yang telah mencapai HbA_1s ≤ 6,5%, berkisar antara 42 hingga 54%.

Dalam kelompok pasien yang tidak mencapai kontrol glikemik yang memadai pada terapi dengan Victoz ® 1,8 mg dan metformin, proporsi pasien yang mencapai target HbA_1s (® berhasil mencapai HbA_1s ® 1,8 mg HbA berkurang_1s sebesar 1,05% dibandingkan 0,38% pada pasien yang menerima plasebo. Persentase pasien yang mencapai HbA_1s ® adalah 52,8% berbanding 19,5% ketika plasebo diberikan. Pasien yang menerima obat Viktoza ®, ada penurunan berat badan sebesar 2,41 kg terhadap 1,09 kg pada pasien yang menerima plasebo.

Risiko terkena episode hipoglikemia antara kedua kelompok terapi adalah sebanding. Profil keamanan obat Viktoza ® umumnya serupa dengan yang ditemukan dalam penelitian lain tentang obat Viktoza ®.

Konsentrasi glukosa plasma puasa. Konsentrasi HHP menurun 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l) terhadap latar belakang penggunaan obat Viktoza ® baik sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan satu atau dua PHYP. Penurunan ini diamati selama dua minggu pertama terapi.

Glikemia postprandial. Ketika menggunakan obat Viktoza ®, penurunan konsentrasi PPG setelah masing-masing dari tiga kali makan diamati pada 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / l).

Berat badan Monoterapi 52 minggu dengan Viktoz ® dikaitkan dengan penurunan berat badan yang berkelanjutan.

Sepanjang seluruh periode studi klinis, penurunan berat badan yang berkelanjutan juga dikaitkan dengan penggunaan Viktoza ® dalam kombinasi dengan PGHP.

Penurunan berat badan pada pasien yang menerima Viktoz ® dalam kombinasi dengan metformin juga diamati setelah penambahan insulin basal.

Penurunan terbesar dalam berat badan diamati pada pasien yang memiliki BMI meningkat pada titik awal penelitian.

Penurunan berat badan diamati pada semua pasien yang menerima pengobatan dengan obat Viktoza ®, terlepas dari apakah mereka mengalami atau tidak reaksi samping dalam bentuk mual.

Monoterapi dengan obat Viktoz ® selama 52 minggu menyebabkan penurunan volume pinggang rata-rata 3-3,6 cm.

Obat Viktoza ® dalam terapi kombinasi dengan metformin mengurangi volume lemak visceral sebesar 13-17%.

Steatohepatosis non-alkohol. Obat Viktoza ® mengurangi keparahan steatohepatosis pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Imunogenisitas Saat menggunakan obat Viktoza ® rata-rata, 8,6% pasien menunjukkan pembentukan antibodi terhadap liraglutide. Pembentukan antibodi tidak mengarah pada penurunan efektivitas obat Viktoza ®.

Evaluasi dampak pada CAS. Dalam analisis retrospektif peristiwa kardiovaskular besar (BSSS) (kematian akibat penyakit kardiovaskular, infark miokard non-fatal dan stroke non-fatal) menurut semua studi jangka panjang dan studi durasi rata-rata fase II dan III BSSS.

Sebuah studi klinis multicenter, terkontrol plasebo, double-blind "Efek dan efek liraglutide pada diabetes mellitus: penilaian risiko kardiovaskular" (LEADER ®) dilakukan.

Obat Viktoza ® secara signifikan mengurangi risiko pengembangan BSSS dibandingkan dengan plasebo (Gbr. 3).

Risiko relatif (RR) dari perkembangan BSSS secara konsisten di bawah 1 untuk ketiga kejadian kardiovaskular.

Victoza ® juga secara signifikan mengurangi risiko pengembangan BSSS lanjut (BSSS primer, angina tidak stabil, mengarah ke rawat inap, revaskularisasi miokard atau rawat inap karena gagal jantung), serta mengurangi risiko mengembangkan titik akhir sekunder lainnya (Gbr. 4).

Gambar 3. Grafik Kaplan-Meier - waktu sebelum terjadinya BSSS pertama - Populasi analisis lengkap (PPA)

Ketika menggunakan obat Viktoza ® dibandingkan dengan plasebo, penurunan yang stabil dalam HbA diamati_1s setelah 36 bulan dibandingkan dengan baseline. Pada awal penelitian, pada pasien insulin, kebutuhan untuk intensifikasi terapi insulin berkurang sebesar 48% dengan penggunaan Victoza® dibandingkan dengan plasebo (RR 0,52). Ketika menggunakan obat Viktoza ® dibandingkan dengan plasebo, penurunan berat badan yang stabil diamati setelah 36 bulan dibandingkan dengan nilai awal. Sifat efek samping umumnya sebanding dengan sifat fenomena yang diamati selama uji klinis lengkap dari obat Viktoza ®, yang digunakan untuk pengobatan diabetes tipe 2 (lihat "Efek Samping").

Gambar 4. Diagram hutan yang menunjukkan analisis masing-masing jenis fenomena oleh CVS - PPA

NERAKA dan SDM. Studi klinis jangka panjang telah menunjukkan bahwa Victoza® mengurangi tekanan darah rata-rata sebesar 2,3–6,7 mmHg. Seni dalam 2 minggu pertama perawatan. Obat Viktoza ® mengurangi kejadian sindrom metabolik sesuai dengan definisi laporan III dari kelompok ahli tentang pengobatan orang dewasa (ATRIII). Penurunan SBP terjadi sebelum penurunan berat badan.

Dalam studi LEADER®, ada penurunan SAM dalam penggunaan Victoza® dibandingkan dengan plasebo, sementara DAD menurun setelah 36 bulan ke tingkat yang lebih rendah ketika liraglutide diberikan dibandingkan dengan plasebo. Dalam perjalanan studi klinis jangka panjang, termasuk. Studi LEADER ®, dengan penggunaan obat Viktoza ®, peningkatan rata-rata denyut jantung dari nilai awal adalah dari 2 hingga 3 denyut / menit. Penelitian LEADER ® tidak mengungkap dampak klinis jangka panjang dari peningkatan denyut jantung pada risiko pengembangan kejadian kardiovaskular.

Evaluasi efek pada microvasculature. Selama studi LEADER ®, penilaian kejadian mikrosirkulasi meliputi penilaian nefropati dan retinopati. Ketika menganalisis waktu yang telah berlalu sebelum munculnya peristiwa mikrosirkulasi pertama, ketika menerima liraglutide dibandingkan dengan plasebo, OR adalah 0,84. OR ketika menerima liraglutide dibandingkan dengan plasebo adalah 0,78 ketika menganalisis waktu sebelum penampilan pertama nefropati dan 1,15 sebelum penampilan pertama retinopati.

Rasio antara rejimen pengobatan untuk perubahan albumin / kreatinin dalam urin dibandingkan dengan nilai awal setelah 36 bulan adalah 0,81.

Farmakokinetik

Penyerapan. Penyerapan liraglutide setelah injeksi sc lambat, T_maks dalam plasma - 8-12 jam setelah dosis obat. C_maks plasma liraglutide setelah injeksi s / c dalam dosis tunggal 0,6 mg adalah 9,4 nmol / l. Dengan diperkenalkannya liraglutide dalam dosis 1,8 mg, rata-rata C-nya_ss dalam plasma (AUC _{τ / 24}) mencapai sekitar 34 nmol / l. Paparan liraglutide (proses paparan obat) ditingkatkan secara proporsional dengan dosis yang diberikan. Setelah pemberian liraglutide dalam dosis tunggal, koefisien variasi individual untuk AUC adalah 11%. Ketersediaan hayati absolut liraglutide setelah injeksi sc adalah sekitar 55%.

Distribusi Tampak v_d liraglutida dalam jaringan setelah injeksi s / c - 11-17 liter. Sedang V_d liraglutida setelah pada / dalam pendahuluan - 0,07 l / kg. Lyraglutide sebagian besar terikat pada protein plasma (> 98%).

Metabolisme. Selama 24 jam setelah pemberian dosis tunggal (3 H) -liraglutide yang diberi label isotop radioaktif untuk sukarelawan sehat, komponen utama plasma tetap tidak berubah liraglutide. Dua metabolit plasma terdeteksi (≤9 dan ≤5% dari total radioaktivitas dalam plasma). Lyraglutide dimetabolisme seperti protein besar, tanpa partisipasi organ spesifik apa pun sebagai jalur ekskresi.

Derivasi. Setelah pemberian dosis (3 H) -lraglutide, liraglutide yang tidak berubah tidak terdeteksi dalam urin atau feses. Hanya bagian yang tidak signifikan dari radioaktivitas yang diberikan dalam bentuk metabolit yang terkait dengan liraglutide (masing-masing 6 dan 5%, masing-masing) diekskresikan oleh ginjal atau melalui usus. Zat radioaktif oleh ginjal atau melalui usus diekskresikan terutama selama 6-8 hari pertama setelah dosis diberikan dan merupakan tiga metabolit. Pembersihan rata-rata yang diekskresikan setelah s / administrasi liraglutide dalam dosis tunggal adalah sekitar 1,2 l / jam dengan eliminasi T_1/2 sekitar 13 jam

Kelompok pasien khusus

Usia tua Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan usia. Data dari studi farmakokinetik dalam kelompok sukarelawan sehat dan analisis data farmakokinetik yang diperoleh dalam populasi pasien (dari 18 hingga 80 tahun) menunjukkan bahwa usia tidak memiliki efek yang signifikan secara klinis pada sifat farmakokinetik liraglutide.

Paul Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan jenis kelamin. Populasi analisis farmakokinetik data yang diperoleh dalam studi tentang efek liraglutide pada pasien wanita dan pria, dan data dari studi farmakokinetik dalam kelompok sukarelawan sehat menunjukkan bahwa seks tidak memiliki efek yang signifikan secara klinis pada sifat farmakokinetik liraglutide.

Etnisitas. Penyesuaian dosis tidak diperlukan tergantung pada etnis. Analisis populasi farmakokinetik dari data yang diperoleh dalam studi tentang efek liraglutide pada pasien dengan kelompok ras kulit putih, hitam, Asia, dan Amerika Latin menunjukkan bahwa etnis tidak memiliki efek signifikan secara klinis pada sifat farmakokinetik liraglutide.

Obesitas. Analisis populasi farmakokinetik dari data menunjukkan bahwa BMI tidak memiliki efek yang signifikan secara klinis pada sifat farmakokinetik liraglutide.

Insufisiensi hati. Sifat farmakokinetik liraglutide dipelajari dalam uji klinis dosis tunggal obat pada pasien dengan berbagai tingkat gagal hati. Penelitian ini termasuk pasien dengan insufisiensi hati ringan (menurut klasifikasi Child-Pugh, keparahan penyakit ini adalah 5-6 poin) dan insufisiensi hati berat (menurut klasifikasi Child-Pugh, keparahan penyakit ini> 9 poin). Ada penurunan 13-23% dalam paparan liraglutide pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang dan penurunan yang signifikan dalam paparan liraglutide (sebesar 44%) pada pasien dengan insufisiensi hati berat dibandingkan dengan sukarelawan sehat.

Gagal ginjal. Farmakokinetik liraglutide telah dipelajari pada pasien dengan berbagai tingkat gagal ginjal dalam studi dosis tunggal. Penelitian ini termasuk subyek dengan berbagai tingkat gagal ginjal: dari ringan (kreatinin Cl 50-80 ml / menit) hingga parah (kreatinin Cl pada anak-anak tidak dievaluasi.

Indikasi obat Viktoza ®

Victoza® diindikasikan pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 pada latar belakang diet dan olahraga untuk mencapai kontrol glikemik sebagai:

- terapi kombinasi dengan satu atau lebih obat hipoglikemik oral (dengan metformin, turunan sulfonilurea atau tiazolidinediones) pada pasien yang belum mencapai kontrol glikemik yang adekuat dalam terapi sebelumnya;

- terapi kombinasi dengan insulin pada pasien yang tidak mencapai kontrol glikemik yang memadai selama terapi dengan Victoza ® dan metformin.

Victoza ® diindikasikan untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (kematian akibat penyakit kardiovaskular, infark miokard non-fatal, stroke non-fatal) pada pasien dengan diabetes tipe 2 dan didiagnosis dengan penyakit kardiovaskular sebagai tambahan untuk pengobatan standar penyakit kardiovaskular (berdasarkan analisis waktu dimulainya kejadian kardiovaskular utama pertama - lihat Farmakodinamik, subbab tentang Evaluasi Dampak pada Sistem Kardiovaskular).

Kontraindikasi

hipersensitivitas terhadap liraglutid atau salah satu eksipien obat;

riwayat kanker tiroid meduler, termasuk. keluarga;

beberapa neoplasia endokrin tipe 2;

diabetes mellitus tipe 1 (lihat "Instruksi Khusus");

ketoasidosis diabetik (lihat "Petunjuk khusus").

Penggunaan obat Viktoza ® dikontraindikasikan pada kelompok pasien berikut dan dalam kondisi / penyakit berikut karena kurangnya data tentang kemanjuran dan keamanan:

gagal jantung kronis kelas fungsional IV (sesuai dengan klasifikasi NYHA (New York Heart Association);

penyakit radang usus (lihat "Petunjuk khusus");

gastroparesis diabetes (lihat "Instruksi khusus");

penyakit ginjal stadium akhir (kreatinin Cl dianjurkan untuk digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit tiroid dan riwayat pankreatitis akut (lihat "Petunjuk Khusus").

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Data tentang penggunaan obat Viktoza ® pada wanita hamil tidak tersedia. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi obat (lihat “Petunjuk Khusus”, Kesuburan). Risiko potensial bagi manusia tidak diketahui.

Dikontraindikasikan untuk menggunakan obat Viktoza ® selama kehamilan, pengobatan insulin dianjurkan sebagai gantinya. Jika pasien sedang bersiap untuk kehamilan atau kehamilan sudah dimulai, terapi dengan Viktoza ® harus segera dihentikan.

Tidak diketahui apakah liraglutide masuk ke ASI wanita. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa penetrasi liraglutide dan metabolit dari ikatan struktural yang dekat ke dalam ASI rendah. Pengalaman menggunakan obat Viktoza ® pada wanita menyusui tidak ada. Penggunaan obat selama menyusui merupakan kontraindikasi.

Efek samping

Reaksi merugikan yang paling sering dicatat selama uji klinis adalah gangguan pada saluran pencernaan: mual dan diare tercatat sangat sering, dan muntah, konstipasi, sakit perut, dan dispepsia - sering. Pada awal terapi dengan Viktoz ®, efek samping dari saluran pencernaan ini dapat terjadi lebih sering; reaksi-reaksi ini biasanya mereda dalam beberapa hari atau minggu dengan terapi lanjutan.

Sakit kepala dan infeksi saluran pernapasan bagian atas juga sering dilaporkan. Selain itu, hipoglikemia tercatat sering dan sangat sering dengan penggunaan obat Viktoza ® dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea. Hipoglikemia berat terutama ditemukan pada terapi kombinasi dengan turunan sulfonilurea.

Di bawah ini adalah daftar reaksi merugikan yang dicatat dalam studi fase IIIa terkontrol jangka panjang, studi LEADER® dan pesan spontan (pasca registrasi). Frekuensi untuk pesan spontan terkait (pasca-pendaftaran) dihitung berdasarkan frekuensi mereka dalam uji klinis fase IIIa.

Reaksi yang tidak diinginkan dikelompokkan berdasarkan sistem organ dan frekuensi MedDRA. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100 ke ®.

* Fenomena ini sangat umum ketika digunakan dalam kombinasi dengan insulin.

** Data diperoleh hanya selama studi klinis fase IIIb dan fase IV, di mana parameter ini diukur.

*** lihat "Instruksi khusus".

Deskripsi reaksi merugikan individu

Hipoglikemia: sebagian besar episode hipoglikemia dikonfirmasi yang dicatat selama uji klinis ringan. Selama studi klinis dengan penggunaan obat Viktoza ® dalam bentuk monoterapi, tidak ada kasus hipoglikemia berat. Hipoglikemia berat terjadi jarang dan terutama diamati ketika menggunakan obat Viktoza ® dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea (0,02 kasus / pasien per tahun). Ketika menggunakan obat Viktoza ® dalam kombinasi dengan PGHP lain (bukan turunan sulfonylurea), ada kasus hipoglikemia terisolasi (0,001 kasus / pasien per tahun).

Selama studi LEADER®, episode-episode hipoglikemia berat dilaporkan, tetapi frekuensinya lebih sedikit dengan liraglutide dibandingkan dengan plasebo (1 banding 1,5 kejadian per 100 pasien-tahun; rasio 0,69 [0,51-0,93]) (lihat penilaian dampak pada CVS).

Selama terapi dengan Viktoz ® dengan dosis 1,8 mg dalam kombinasi dengan insulin dan metformin, tidak ada kasus hipoglikemia berat yang diamati. Insiden hipoglikemia ringan adalah 0,228 kasus / pasien per tahun. Pada kelompok pasien yang diobati dengan Liraglutide 1,8 mg dan metformin, kejadian hipoglikemia ringan masing-masing adalah 0,034 dan 0,115 kasus / pasien per tahun.

Pada bagian saluran pencernaan: dalam banyak kasus, mual ringan atau sedang, bersifat sementara dan jarang menyebabkan pembatalan terapi (Gbr. 5).

Gambar 5. Dinamika jumlah pasien dengan efek samping dalam bentuk mual tergantung pada periode setelah pengacakan (studi jangka panjang).

20,7% dari pasien yang menerima Victoza ® dalam kombinasi dengan metformin dan 9,1% dari pasien yang menerima Victoza ® dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea mengalami setidaknya 1 episode mual. 12,6% pasien yang menerima Viktoza ® dalam kombinasi dengan metformin dan 7,9% pasien yang menerima Victoza ® dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea mengalami setidaknya 1 episode diare.

Dalam perjalanan studi klinis terkontrol jangka panjang (26 minggu atau lebih), frekuensi penghentian pasien dalam studi karena pengembangan efek samping adalah 7,8% pada kelompok pasien yang menerima obat Viktoza®, dan 3,4% pada kelompok pasien yang menerima obat pembanding. Reaksi merugikan yang paling sering menyebabkan penarikan obat Viktoza ®, adalah mual (2,8% pasien) dan muntah (1,5%).

Pada pasien di atas usia 70 tahun, kejadian reaksi merugikan dari saluran pencernaan saat menggunakan obat Viktoza ® mungkin lebih tinggi.

Dengan penggunaan obat Viktoza ® pada pasien dengan gagal ginjal ringan dan sedang (Cl creatinine 60-90 dan 30-59 ml / menit, masing-masing), frekuensi reaksi yang merugikan dari saluran pencernaan mungkin lebih tinggi.

Cholelithiasis dan cholecystitis: Dalam perjalanan uji klinis jangka panjang terkontrol fase IIIa, beberapa kasus cholelithiasis (0,4%) dan cholecystitis (0,1%) dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Viktoza®. Selama penelitian LEADER ®, kejadian kolelitiasis dan kolesistitis adalah 1,5 dan 1,1% - dengan liraglutide dan 0,7% - dengan plasebo (lihat Evaluasi Efek pada CVS).

Reaksi di lokasi pemberian: dalam jangka waktu yang lama (26 minggu atau lebih) studi terkontrol di sekitar 2% subyek yang menerima obat Viktoza ®, ada reaksi di tempat injeksi. Reaksi-reaksi ini biasanya ringan di alam.

Pankreatitis: beberapa kasus pankreatitis akut telah dilaporkan (® kejadian pankreatitis akut yang dikonfirmasi adalah 0,4% dengan liraglutide dan 0,5% dengan plasebo (lihat Evaluasi Efek pada CAS).

Reaksi alergi: Pada periode pasca-pendaftaran, terjadinya reaksi alergi, seperti urtikaria, ruam dan gatal, telah dilaporkan. Pada periode pasca-pendaftaran ketika mengambil obat Viktoza ® dijelaskan beberapa kasus reaksi anafilaksis, disertai dengan gejala seperti hipotensi, denyut jantung yang cepat, sesak napas, edema perifer.

Interaksi

Evaluasi interaksi obat secara in vitro. Obat Viktoza ® menunjukkan kapasitas yang sangat rendah untuk obat PCV dengan obat-obatan, karena metabolisme dalam sistem sitokrom P450, serta mengikat protein plasma.

Evaluasi interaksi obat in vivo. Sedikit keterlambatan pengosongan lambung dengan penggunaan obat Viktoza ® dapat mempengaruhi penyerapan obat-obatan oral secara bersamaan. Studi interaksi obat tidak menunjukkan keterlambatan yang signifikan secara klinis dalam penyerapan obat ini, oleh karena itu, penyesuaian dosis tidak diperlukan. Pada beberapa pasien yang diobati dengan Viktoz ®, setidaknya satu episode diare akut diamati. Diare dapat mempengaruhi penyerapan obat oral, yang digunakan bersamaan dengan Viktoza ®.

Warfarin dan turunan kumarin lainnya. Studi interaksi belum dilakukan. Interaksi yang signifikan secara klinis dengan zat aktif dengan kelarutan rendah atau indeks terapi yang sempit, seperti warfarin, tidak dapat dikesampingkan. Pada awal pengobatan dengan Victoza ® pada pasien yang menerima warfarin atau turunan kumarin lainnya, dianjurkan untuk memantau MHO lebih sering.

Parasetamol. Penggunaan tunggal parasetamol dalam dosis 1000 mg dengan latar belakang penggunaan obat Viktoza ® tidak menyebabkan perubahan pada paparan sistemik. C_maks parasetamol dalam plasma menurun 31% dan rata-rata T_maks dalam plasma darah meningkat 15 menit. Dengan penggunaan simultan obat Viktoza ® dan penyesuaian dosis parasetamol yang terakhir tidak diperlukan.

Atorvastatin. Penggunaan tunggal atorvastatin dalam dosis 40 mg dengan latar belakang penggunaan obat Viktoza ® tidak menyebabkan perubahan pada paparan sistemik. Jadi, saat mengambil obat Viktoza ®, penyesuaian dosis atorvastatin tidak diperlukan. C_maks atorvastatin dalam plasma menurun 38% dan T rata-rata_maks dalam plasma dengan latar belakang penggunaan obat Viktoza ® meningkat dari 1 menjadi 3 jam.

Griseofulvin. Satu aplikasi griseofulvin dalam dosis 500 mg dengan latar belakang penggunaan obat Viktoza ® tidak menyebabkan perubahan pada paparan sistemik. C_maks griseofulvin meningkat sebesar 37%, sedangkan rata-rata T_maks dalam plasma tidak berubah. Penyesuaian dosis griseofulvina dan obat lain dengan kelarutan rendah dan permeabilitas tinggi tidak diperlukan.

Digoxin. Dengan pemberian tunggal simultan digoxin dalam dosis 1 mg dan sediaan Viktoza ®, ada penurunan AUC digoksin sebesar 16%; C_maks digoxin menurun 31%. Rata-rata T_maks digoxin dalam plasma meningkat dari 1 menjadi 1,5 jam. Berdasarkan hasil, penyesuaian dosis digoxin tidak diperlukan.

Lisinopril. Satu penggunaan lisinopril dalam dosis 20 mg pada latar belakang penggunaan obat Viktoza ® menyebabkan penurunan 15% pada AUC lisinopril; C_maks lisinopril menurun 27%. Rata-rata T_maks lisinopril dalam plasma dengan latar belakang penggunaan obat Viktoza ® meningkat dari 6 menjadi 8 jam. Berdasarkan hasil yang diperoleh, penyesuaian dosis lisinopril tidak diperlukan.

Kontrasepsi oral. C_maks etinil estradiol dan levonorgestrel setelah penggunaan tunggal selama terapi dengan Victoza® menurun masing-masing sebesar 12 dan 13%. Penggunaan kedua obat tersebut bersama dengan obat Viktoza ® disertai dengan peningkatan T_maks obat ini selama 1,5 jam.Efek klinis yang signifikan pada paparan sistemik etinil estradiol dan levonorgestrel dalam tubuh tidak memiliki liraglutide. Dengan demikian, efek kontrasepsi yang diharapkan dari kedua obat selama terapi dengan obat Viktoza ® tidak berubah.

Insulin Interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik dari Victoza ® dengan insulin tidak terdeteksi dengan penggunaan insulin tunggal pada dosis 0,5 U / kg dengan Victoza ® pada dosis 1,8 mg pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Ketidakcocokan. Zat yang ditambahkan ke obat Viktoza ® dapat menyebabkan degradasi liraglutide. Obat Viktoza ® tidak dapat dicampur dengan obat lain, termasuk dengan solusi infus.

Dosis dan pemberian

P / c di perut, paha atau bahu, 1 kali sehari setiap saat, terlepas dari makanan. Tempat dan waktu injeksi dapat bervariasi tanpa penyesuaian dosis. Namun, lebih disukai untuk memberikan obat pada waktu yang hampir bersamaan, pada waktu yang paling nyaman bagi pasien. Informasi lebih lanjut tentang metode penggunaan obat Viktoza ® terkandung dalam bagian Pedoman penggunaan. Obat Viktoza ® tidak dapat diberikan dalam / dalam dan / m.

Untuk meningkatkan toleransi pencernaan, dosis awal obat adalah 0,6 mg per hari. Setelah menggunakan obat setidaknya selama 1 minggu, dosis harus ditingkatkan menjadi 1,2 mg. Ada bukti bahwa pada beberapa pasien, efektivitas pengobatan meningkat dengan peningkatan dosis obat dari 1,2 menjadi 1,8 mg. Untuk mencapai kontrol glikemik terbaik pada pasien dan dengan mempertimbangkan kemanjuran klinis, dosis Viktoza ® dapat ditingkatkan menjadi 1,8 mg setelah penerapannya dalam dosis 1,2 mg selama minimal 1 minggu. Penggunaan obat dalam dosis harian di atas 1,8 mg tidak dianjurkan.

Obat Viktoza ® dapat digunakan sebagai tambahan pada terapi yang ada dengan metformin atau terapi kombinasi dengan metformin dengan thiazolidinedione. Terapi dengan metformin dan tiazolidinedione dapat dilanjutkan dalam dosis sebelumnya.

Obat Viktoza ® dapat ditambahkan ke terapi berkelanjutan dengan turunan sulfonylurea, atau terapi kombinasi dengan metformin dengan turunan sulfonylurea, atau terapi insulin.

Saat menambahkan Victoza ® ke sulfonylurea atau terapi insulin, pertimbangkan untuk menurunkan dosis sulfonylurea atau turunan insulin untuk meminimalkan risiko hipoglikemia (lihat "Instruksi khusus").

Untuk menyesuaikan dosis obat Viktoz ®, tidak diperlukan swa-monitor konsentrasi glukosa darah. Namun, pada awal terapi dengan Viktoz ® dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea atau insulin, pemantauan mandiri konsentrasi glukosa darah mungkin diperlukan untuk penyesuaian dosis sulfonylurea atau turunan insulin.

Dosis terlewat. Jika dosis terlewat, Viktoza ® harus diberikan sesegera mungkin dalam waktu 12 jam dari waktu dosis yang direncanakan.

Jika durasi pass lebih dari 12 jam, obat Viktoza ® harus diberikan pada hari berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.

Hari berikutnya, dosis tambahan atau peningkatan Viktoz ® tidak boleh diberikan untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Kelompok pasien khusus

Usia yang lebih tua (> 65 tahun). Penyesuaian dosis tergantung pada usia tidak diperlukan (lihat "Farmakokinetik").

Gagal ginjal. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan, sedang atau berat. Pengalaman dengan penggunaan obat pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir tidak ada; penggunaan obat Viktoza ® pada pasien ini dikontraindikasikan (lihat "Farmakokinetik").

Insufisiensi hati. Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati ringan sampai sedang (lihat Farmakokinetik). Obat Viktoza ® tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan gagal hati berat.

Anak-anak dan remaja. Penggunaan obat Viktoza ® pada anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun dikontraindikasikan karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.

Instruksi untuk pasien

Sebelum menggunakan pena jarum suntik Victoza®, Anda harus mempelajari instruksi yang ditunjukkan dengan seksama.

Pena Victoza® mengandung 18 mg liraglutide. Pasien dapat memilih salah satu dari tiga dosis yang mungkin: 0,6; 1,2 dan 1,8 mg. Pena Victoza® dirancang untuk digunakan dengan jarum sekali pakai NovoFine® atau NovoTvist® hingga 8 mm dan tebal hingga 32G (0,25 / 0,23 mm).

Mempersiapkan pena untuk injeksi

Periksa nama dan kode warna pada label pena jarum suntik untuk memastikannya mengandung liraglutide. Penggunaan obat yang salah dapat membahayakan kesehatan pasien.

A. Lepaskan tutup dari pena.

B. Lepaskan stiker kertas dari jarum sekali pakai. Dengan hati-hati dan erat kencangkan jarum pada pena jarum suntik.

C. Lepaskan tutup luar jarum dan sisihkan tanpa membuangnya.

D. Lepaskan tutup jarum bagian dalam dan buang.

Informasi penting Selalu gunakan jarum baru dengan setiap suntikan. Tindakan seperti itu akan mencegah kontaminasi, infeksi, kebocoran obat dari jarum suntik, penyumbatan jarum dan menjamin keakuratan dosis. Perhatikan tindakan pencegahan saat memegang jarum untuk mencegah menekuk atau merusak jarum sebelum digunakan.

Informasi penting Jangan pernah meletakkan kembali tutup bagian dalam pada jarum. Ini akan mencegah risiko tertusuk jarum secara tidak sengaja.

Merawat pena jarum suntik

- Jangan mencoba memperbaiki sendiri pena atau membongkarnya;

- melindungi pena dari debu, kotoran, dan semua jenis cairan;

- Pena dapat dibersihkan dengan kain yang dilembabkan dengan deterjen ringan. Jangan merendam pena dalam cairan, jangan mencuci atau melumasinya, karena Ini dapat merusak mekanisme.

Pena jarum suntik dimaksudkan untuk penggunaan pribadi - tidak boleh ditransfer ke orang lain. Simpan jarum suntik di tempat yang tidak dapat diakses oleh semua orang, terutama untuk anak-anak.

Memeriksa pekerjaan pena baru

Selalu periksa operasi pena jarum suntik, seperti yang ditunjukkan di bawah ini, sebelum menggunakan pena jarum suntik baru untuk injeksi.

Jika pasien sudah menggunakan pena, ia harus pergi ke Tahap H "Pengaturan Dosis".

E. Putar pemilih dosis sampai simbol pemeriksaan operasi di jendela indikator sejajar dengan indikator dosis.

F. Sambil memegang pena dengan jarum ke atas, ketuk kartrid beberapa kali dengan jari Anda sehingga gelembung udara bergerak ke atas kartrid.

G. Sambil memegang pena dengan jarum ke atas, tekan tombol mulai sampai 0 mg muncul di jendela indikator di seberang indikator dosis. Di ujung jarum akan muncul setetes obat. Jika tetesan tidak muncul, ulangi operasi E - G sampai setetes liraglutide muncul di ujung jarum. Jika setelah 4 kali pengulangan operasi di atas, setetes obat di ujung jarum tidak muncul, ubah jarum ke yang baru dan ulangi operasi E - G lagi. Jika setetes obat di ujung jarum tidak muncul, itu berarti bahwa pena itu rusak dan pasien harus menggunakan pena baru.

Informasi penting Jika pasien menjatuhkan pena pada permukaan yang keras atau dia ragu tentang kemampuan servis penuhnya, sebelum memulai pengenalan obat, perlu untuk memasang jarum sekali pakai baru dan memeriksa operasi dari pena jarum suntik.

Pertama-tama, Anda perlu memastikan bahwa di jendela indikator "0 mg" berlawanan dengan indikator dosis.

H. Putar pemilih dosis hingga dosis yang diinginkan pasien (0,6; 1,2 atau 1,8 mg) di jendela indikator sejajar dengan indikator dosis (mg berarti mg). Anda dapat memperbaiki dosis yang salah diatur dengan memutar pemilih dosis maju atau mundur sampai angka-angka dosis yang diperlukan di jendela indikator selaras dengan indikator dosis. Saat memutar kembali pemilih dosis, hati-hati jangan sampai secara tidak sengaja menekan tombol start untuk menghindari pelepasan dosis liraglutide. Jika pemilih dosis berhenti sebelum dosis yang dibutuhkan oleh pasien muncul di jendela indikator yang berlawanan dengan indikator dosis, ini berarti bahwa liraglutide yang tersisa dalam jarum suntik tidak cukup untuk memberikan dosis penuh. Dalam hal ini, lakukan salah satu dari dua langkah berikut.

Masukkan dosis yang diinginkan dalam dua dosis.

Putar pemilih dosis ke segala arah hingga dosis 0,6 atau 1,2 mg berlawanan dengan indikator dosis. Lakukan injeksi. Siapkan pena baru untuk injeksi kedua dan menyuntikkan sisa dosis (dalam miligram) untuk menyelesaikan dosis penuh. Anda dapat membagi dosis obat antara bekas dan jarum suntik baru hanya jika pasien telah dilatih atau direkomendasikan oleh dokter. Anda harus menggunakan kalkulator untuk perencanaan dosis. Jika pasien salah membagi dosis, ia dapat menyuntikkan liraglutide dalam jumlah yang tidak cukup atau terlalu besar.

Suntikkan dosis penuh obat dengan pena jarum suntik baru.

Jika pemilih dosis berhenti sebelum angka 0,6 mg muncul di jendela indikator yang berlawanan dengan indikator dosis, siapkan jarum suntik pena baru untuk injeksi dan suntikkan dosis penuh obat menggunakan jarum suntik pena baru.

Informasi penting Jangan mencoba memilih dosis lain selain 0,6 dosis; 1,2 atau 1,8 mg. Angka-angka di jendela indikator harus persis berlawanan dengan indikator dosis - posisi ini memastikan bahwa pasien menerima dosis obat yang tepat.

Pemilih dosis membuat klik selama rotasi. Jangan gunakan klik ini untuk mengukur dosis liraglutide yang dibutuhkan oleh pasien untuk injeksi.

Jangan gunakan skala kartrid untuk mengukur dosis liraglutide untuk injeksi - ini menunjukkan nilai yang kurang akurat.

Kenalkan jarum di bawah kulit menggunakan teknik injeksi yang direkomendasikan oleh dokter atau perawat. Kemudian ikuti instruksi yang diberikan di bawah ini:

I. Tekan tombol mulai sampai berhenti, sampai "0 mg" muncul di jendela indikator di seberang indikator dosis. Harus diperhatikan: jangan menyentuh jendela indikator dengan jari-jari Anda dan jangan menekan pemilih dosis - ini dapat menyebabkan mekanisme pegangan jarum suntik terhambat. Tekan terus tombol pemicu sepenuhnya dan jarum di bawah kulit selama setidaknya 6 detik. Ini akan memastikan pengenalan dosis penuh obat.

J. Lepaskan jarum dari bawah kulit. Pasien mungkin melihat setetes liraglutide di ujung jarum. Ini adalah fenomena normal yang tidak memengaruhi dosis obat yang baru saja dimasukkan.

K. Masukkan ujung jarum ke tutup luar jarum, tanpa menyentuh jarum dan tutup luar.

L. Ketika jarum berada di tutupnya, dorong tutup luar jarum ke depan dengan lembut sehingga jarum sepenuhnya masuk ke dalamnya. Kemudian buka jarumnya. Buang jarum, amati tindakan pencegahan, dan tutup pegangan jarum suntik dengan topi. Jika pena kosong, buka jarum dan buang pena kosong tanpa jarum. Patuhi peraturan setempat tentang pembuangan bahan medis bekas.

Informasi penting Lepaskan jarum bekas setelah setiap injeksi dan jangan menyimpan pena jarum suntik dengan jarum terpasang. Ini akan membantu mencegah kontaminasi, infeksi, dan kebocoran liraglutide dari pena dan penyumbatan jarum. Selain itu, itu akan memastikan akurasi dosis.

Informasi penting Pengasuh harus menangani jarum bekas dengan sangat hati-hati untuk menghindari suntikan dan infeksi silang secara tidak sengaja.

Overdosis

Menurut data studi klinis dan penggunaan liraglutide pasca-registrasi, kasus overdosis terdaftar dengan peningkatan dosis hingga 40 kali dosis yang direkomendasikan (72 mg). Ada satu kasus overdosis dengan dosis melebihi 10 kali (18 mg setiap hari) selama 7 bulan.

Gejala: Sebagai aturan, pasien mencatat mual parah, muntah dan diare, tetapi sembuh tanpa efek residual. Tidak ada pasien yang mengalami hipoglikemia berat.

Pengobatan: dalam kasus overdosis obat Viktoz ®, dianjurkan untuk melakukan terapi simtomatik yang tepat.

Instruksi khusus

Penggunaan obat Viktoza ® dikontraindikasikan pada pasien dengan diabetes tipe 1 atau untuk pengobatan ketoasidosis diabetikum.

Viktoza ® tidak menggantikan insulin.

Tidak ada pengalaman dengan penggunaan obat Viktoza ® pada pasien dengan kelas fungsional CHF IV sesuai dengan klasifikasi NYHA CHF. Penggunaan obat Viktoza ® pada pasien ini dikontraindikasikan.

Pengalaman dengan penggunaan obat Viktoza ® pada pasien dengan penyakit radang usus dan gastroparesis diabetes terbatas. Penggunaan obat Viktoza ® dalam kelompok pasien ini dikontraindikasikan, terkait dengan perkembangan efek samping sementara dari saluran pencernaan, seperti mual, muntah dan diare.

Penggunaan agonis GLP-1 telah dikaitkan dengan risiko mengembangkan pankreatitis akut. Pasien harus diberitahu tentang gejala khas pankreatitis akut. Jika dicurigai pankreatitis, pengobatan dengan Viktoza ® harus segera dihentikan; dalam kasus konfirmasi pankreatitis akut, pengobatan dengan Victoza ® tidak boleh dilanjutkan. Dengan tidak adanya tanda dan gejala pankreatitis akut lainnya, peningkatan aktivitas enzim pankreas bukan merupakan faktor prognostik untuk pengembangan pankreatitis akut.

Ada data terbatas tentang penggunaan obat Viktoza ® pada pasien dengan pankreatitis dalam sejarah. Tidak diketahui apakah pasien dengan riwayat pankreatitis berisiko lebih tinggi terkena pankreatitis saat menggunakan Victoza ®. Dalam hal ini, obat Viktoza ® pada pasien ini harus digunakan dengan hati-hati (lihat. Dengan hati-hati).

Penyakit tiroid

Dalam perjalanan studi klinis Viktoz ® pada pasien tertentu (khususnya, pada pasien yang sudah memiliki penyakit tiroid), efek samping dari kelenjar tiroid dilaporkan, termasuk peningkatan konsentrasi serum kalsitonin, neoplasma gondok dan tiroid, dalam hal ini obat Viktoza ® pada pasien ini harus digunakan dengan hati-hati (lihat. Dengan hati-hati).

Pada periode pasca pemasaran, pasien yang diobati dengan liraglutide memiliki kasus kanker tiroid meduler. Data yang tersedia tidak cukup untuk membangun atau mengecualikan hubungan sebab akibat dengan terjadinya kanker tiroid meduler dengan liraglutide pada manusia. Penting untuk memberi tahu pasien tentang risiko kanker tiroid meduler dan gejala tumor tiroid (segel di leher, disfagia, sesak napas, suara serak yang mual).

Jika peningkatan konsentrasi serum kalsitonin terdeteksi, pemeriksaan lebih lanjut dari pasien diperlukan. Pasien dengan nodul tiroid yang diidentifikasi selama pemeriksaan fisik atau dengan USG kelenjar tiroid juga harus diperiksa lebih lanjut.

Pasien yang menerima obat Viktoza ® dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea atau insulin memiliki peningkatan risiko hipoglikemia (lihat "Efek samping"). Risiko hipoglikemia dapat dikurangi dengan mengurangi dosis sulfonilurea atau turunan insulin.

Selama uji klinis, tanda-tanda dan gejala dehidrasi dan gagal ginjal dilaporkan pada pasien yang menggunakan obat Viktoza ®. Pasien yang menerima obat Viktoza ® harus diperingatkan tentang kemungkinan risiko dehidrasi karena efek samping dari saluran pencernaan dan perlunya tindakan pencegahan mereka untuk menghindari perkembangan hipovolemia.

Dengan pengecualian penurunan kecil dalam jumlah implan hidup, tidak ada bukti efek buruk pada kesuburan yang diperoleh dalam penelitian pada hewan.

Data praklinis berdasarkan studi keamanan farmakologis, toksisitas dosis berulang, dan genotoksisitas tidak mengungkapkan bahaya bagi manusia.

Mempengaruhi kemampuan mengendalikan kendaraan dan bekerja dengan mekanisme. Studi tentang pengaruh obat Viktoza ® pada kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mekanisme belum dilakukan. Sangat kecil kemungkinan obat Viktoza ® dapat memengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan atau bekerja dengan mekanisme. Pasien harus diingatkan bahwa mereka harus mengambil tindakan pencegahan untuk menghindari pengembangan hipoglikemia saat mengemudi dan bekerja dengan mesin, terutama ketika menggunakan Viktoza ® dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea atau insulin.

Panduan penggunaan

Pena Victoza® ditujukan hanya untuk penggunaan perorangan. Victoza ® tidak dapat digunakan jika terlihat berbeda dari cairan bening dan tidak berwarna atau hampir tidak berwarna.

Obat Viktoza ® tidak dapat digunakan jika telah mengalami pembekuan.

Victoza ® dapat disuntikkan dengan jarum hingga 8 mm dan tebal hingga 32G.

Pena dirancang untuk digunakan dalam kombinasi dengan jarum suntik sekali pakai NovoFine ® atau NovoTvist ®.

Jarum injeksi tidak termasuk dalam paket. Pasien harus diberitahu bahwa jarum bekas harus dibuang setelah setiap suntikan, dan juga bahwa tidak mungkin untuk menyimpan pena jarum suntik dengan jarum yang terpasang. Tindakan seperti itu akan mencegah kontaminasi, infeksi dan kebocoran obat dari jarum suntik dan menjamin keakuratan dosis.

Formulir rilis

Solusi untuk pemberian subkutan, 6 mg / ml. Pada 3 ml dalam kartrid dari gelas kelas hidrolitik I, disumbat oleh disk dari karet bromobutil / poliisoprena di satu sisi dan piston dari karet bromobuty di sisi lain.

Kartrid disegel dalam pena jarum suntik plastik sekali pakai untuk injeksi berulang. Pada 1, 2 atau 3 pena jarum suntik plastik sekali pakai untuk injeksi berulang dalam kemasan kardus.

Setiap pena (3 ml) mengandung 30 dosis masing-masing 0,6 mg, 15 dosis masing-masing 1,2 mg, atau 10 dosis liraglutide 1,8 dosis.

Pabrikan

Produsen dan pemilik sertifikat pendaftaran: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Denmark.

Keluhan konsumen harus dikirim ke alamat: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskow, st. Krylatskaya, 15, dari. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Ketentuan penjualan farmasi

Kondisi penyimpanan obat Viktoza ®

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan obat Viktoza ®

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.