Traykor - petunjuk penggunaan, ulasan, analog, dan bentuk pelepasan (tablet 145 mg dan 160 mg) obat statin dari kelompok fibrat untuk pengobatan hiperlipidemia dan kolesterol pada orang dewasa, anak-anak dan selama kehamilan. Komposisi

• Diagnostik

Pada artikel ini, Anda dapat membaca instruksi untuk penggunaan obat Traykor. Mempresentasikan ulasan pengunjung ke situs - konsumen obat ini, serta pendapat dokter spesialis tentang penggunaan Traicor dalam praktik mereka Permintaan besar untuk menambahkan umpan balik Anda tentang obat secara lebih aktif: obat membantu atau tidak membantu untuk menyingkirkan penyakit, apa komplikasi dan efek samping yang diamati, mungkin tidak dinyatakan oleh produsen dalam anotasi. Analog Traikor dengan adanya analog struktural yang tersedia. Gunakan untuk pengobatan hiperlipidemia dan pengurangan kolesterol pada orang dewasa, anak-anak, serta selama kehamilan dan menyusui. Komposisi statin dari kelompok farmakologis fibrat.

Traykor adalah agen penurun lipid dari kelompok turunan asam fibrat. Menurunkan kadar trigliserida dalam darah dan (sedikit banyak) kolesterol. Ini membantu mengurangi konten VLDL, LDL (sedikit banyak), meningkatkan konten HDL anti-aterogenik. Mekanisme tindakan tidak sepenuhnya dipahami. Efek pada tingkat TG terutama terkait dengan aktivasi enzim lipoprotein lipase. Fenofibrate juga tampaknya mengganggu sintesis asam lemak; mempromosikan peningkatan jumlah reseptor LDL di hati, mengganggu sintesis kolesterol. Fenofibrate mengurangi agregasi platelet, mengurangi kadar fibrinogen dalam plasma, dapat sedikit menurunkan kadar glukosa dalam darah pasien dengan diabetes mellitus; mengurangi kadar asam urat dalam darah.

Komposisi

Fenofibrate (micronized) + eksipien.

Farmakokinetik

Setelah konsumsi fenofibrate di dalam, Cmax dicapai dalam waktu 5 jam. Pengikatan protein plasma (albumin) tinggi. Dalam jaringan, fenofibrate dikonversi menjadi metabolit aktif - asam fenofibrat. Dimetabolisme di hati. Diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus. Tidak menumpuk; tidak ditampilkan selama hemodialisis.

Indikasi

• hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia diisolasi atau dicampur (dislipidemia tipe 2a, 2b, 3, 4, 5) (tablet 145 mg) dan (dislipidemia tipe 2a, 2b, 3, 4, 5) (tablet 160 mg) pada pasien yang diet atau langkah-langkah terapi non-obat lain (misalnya, penurunan berat badan atau peningkatan aktivitas fisik) tidak efektif, terutama jika ada faktor risiko yang terkait dengan dislipidemia, seperti hipertensi dan merokok;
• hiperlipoproteinemia sekunder dalam kasus-kasus di mana hiperlipoproteinemia tetap ada meskipun pengobatan efektif dari penyakit yang mendasarinya (misalnya, dislipidemia pada diabetes mellitus).

Bentuk rilis

Tablet, dilapisi 145 mg dan 160 mg.

Instruksi penggunaan dan dosis

Di dalam, menelan utuh, tanpa mengunyah, dengan segelas air, setiap saat sepanjang hari, terlepas dari makanan (tablet 145 mg) dan pada saat yang sama dengan makanan (tablet 160 mg).

Dewasa, 1 tablet 1 kali per hari. Pasien yang menggunakan 1 kapsul Lipantil 200 M atau 1 tablet TRYCOR 160 mg per hari dapat beralih ke mengambil 1 tablet TRIKOR 145 mg tanpa penyesuaian dosis tambahan. Pasien yang menggunakan 1 kapsul Lipantil 200 M per hari dapat beralih ke 1 tablet TRYCOR 160 mg tanpa penyesuaian dosis tambahan.

Pasien lanjut usia: dianjurkan untuk mengambil dosis standar untuk orang dewasa (1 tablet Tricore 1 kali per hari).

Pasien dengan insufisiensi ginjal memerlukan pengurangan dosis.

Obat harus diminum dalam waktu lama, sambil terus mengikuti diet, yang dipatuhi pasien sebelum memulai pengobatan dengan Traicor. Efektivitas perawatan obat harus dievaluasi secara berkala oleh dokter.

Efektivitas terapi harus dinilai berdasarkan kandungan lipid (kolesterol total, LDL, trigliserida) dalam serum. Dengan tidak adanya efek terapeutik setelah beberapa bulan terapi (biasanya setelah 3 bulan), kelayakan resep bersamaan atau terapi alternatif harus dipertimbangkan.

Efek samping

• sakit perut;
• mual, muntah;
• diare;
• perut kembung;
• pankreatitis;
• peningkatan moderat dalam konsentrasi serum transaminase;
• pembentukan batu empedu;
• hepatitis;
• mialgia difus;
• myositis;
• kejang otot;
• kelemahan;
• rhabdomyolysis (nekrosis otot rangka akut);
• tromboemboli vena (emboli paru, trombosis vena dalam);
• peningkatan jumlah hemoglobin dan leukosit;
• disfungsi seksual;
• sakit kepala;
• pneumopati interstitial;
• ruam;
• gatal;
• urtikaria;
• reaksi fotosensitifitas;
• alopecia (alopecia);
• fotosensitisasi, disertai dengan eritema, pembentukan lepuh atau nodul pada area kulit yang terpapar sinar matahari atau iradiasi UV buatan, misalnya, lampu kuarsa;
• peningkatan kadar kreatinin serum dan urea.

Kontraindikasi

• hipersensitif terhadap fenofibrate atau komponen lain dari obat;
• gagal hati yang parah (termasuk sirosis hati);
• gagal ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 20 ml / menit);
• usia hingga 18 tahun;
• riwayat fotosensitifitas atau fototoksisitas dalam pengobatan fibrat atau ketoprofen;
• penyakit kantong empedu;
• masa menyusui;
• galaktosemia kongenital, defisiensi laktase, gangguan penyerapan glukosa dan galaktosa (obat mengandung laktosa);
• fruktosemia kongenital, defisiensi sukrase-isomaltase (produk mengandung sukrosa) (Tabel 145 mg);
• reaksi alergi terhadap kacang tanah, minyak kacang tanah, lesitin kedelai atau produk terkait dalam sejarah (karena risiko reaksi hipersensitivitas).

• gagal hati dan / atau ginjal;
• hipotiroidisme;
• pasien penyalahgunaan alkohol;
• pasien lanjut usia;
• pasien dengan riwayat penyakit otot herediter;
• pemberian simultan antikoagulan oral, inhibitor reduktase HMG-CoA.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Traykor dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan dan menyusui (menyusui).

Gunakan pada anak-anak

Kontraindikasi pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Instruksi khusus

Sebelum memulai pengobatan dengan Tricore, perawatan yang tepat harus dilakukan untuk menghilangkan penyebab hiperkolesterolemia sekunder, misalnya, dalam kondisi dan penyakit seperti diabetes mellitus tipe 2 yang tidak terkontrol, hipotiroidisme, sindrom nefrotik, disproteinemia, penyakit hati obstruktif, efek terapi obat, alkoholisme.

Efektivitas terapi harus dinilai berdasarkan kandungan lipid (kolesterol total, LDL, trigliserida) dalam serum. Dengan tidak adanya efek terapi setelah beberapa bulan terapi (biasanya setelah 3 bulan), kelayakan pemberian resep bersamaan atau terapi alternatif harus dipertimbangkan.

Pada pasien dengan hiperlipidemia yang menggunakan estrogen atau kontrasepsi hormonal yang mengandung estrogen, perlu untuk mengetahui apakah hiperlipidemia bersifat primer atau sekunder. Dalam kasus seperti itu, peningkatan kadar lipid dapat disebabkan oleh pemberian estrogen.

Fungsi hati: ketika mengambil TRYCOR dan obat lain yang menurunkan konsentrasi lipid, peningkatan kadar transaminase hati telah dijelaskan pada beberapa pasien. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan ini bersifat sementara, minor, dan tanpa gejala. Selama 12 bulan pertama pengobatan, dianjurkan untuk mengontrol tingkat transaminase (ALT, AST) setiap 3 bulan. Pasien yang mengalami peningkatan konsentrasi transaminase selama perawatan memerlukan perhatian, dan jika konsentrasi ALT dan AST meningkat lebih dari 3 kali dibandingkan dengan batas atas normal, obat dihentikan.

Pankreatitis: kasus perkembangan pankreatitis selama periode pengobatan dengan Trikera dijelaskan. Kemungkinan penyebab pankreatitis pada kasus-kasus ini adalah: kemanjuran obat yang tidak cukup pada pasien dengan hipertrigliseridemia berat, paparan langsung terhadap obat, serta efek sekunder yang terkait dengan keberadaan batu atau pembentukan endapan di kantong empedu, disertai dengan obstruksi saluran empedu umum.

Otot: ketika mengambil TRYCOR dan obat lain yang mengurangi konsentrasi lipid, ada kasus efek toksik pada jaringan otot, termasuk kasus rhabdomyolysis yang sangat jarang. Frekuensi pelanggaran ini meningkat dalam kasus hipoalbuminemia dan gagal ginjal dalam sejarah. Kemungkinan komplikasi ini meningkat pada kasus hipoalbuminemia dan gagal ginjal.

Efek toksik pada jaringan otot dapat diduga berdasarkan keluhan kelemahan pasien, mialgia difus, miositis, kejang otot dan kram, dan / atau peningkatan aktivitas kreatin fosfokinase yang nyata (lebih dari 5 kali dibandingkan dengan batas atas normal). Dalam kasus ini, pengobatan dengan Triicore harus dihentikan.

Risiko mengembangkan rhabdomyolysis dapat meningkat pada pasien dengan kecenderungan untuk miopati dan / atau rhabdomyolysis, termasuk usia di atas 70 tahun, diperburuk oleh riwayat penyakit otot herediter, gangguan fungsi ginjal, hipotiroidisme, penyalahgunaan alkohol. Pasien semacam itu harus diresepkan obat hanya jika manfaat yang diharapkan melebihi risiko yang mungkin timbul dari rhabdomyolysis.

Ketika mengambil Tricor pada saat yang sama dengan inhibitor reduktase HMG-CoA atau fibrat lainnya, risiko efek toksik yang serius pada serat otot meningkat, terutama jika pasien menderita penyakit otot sebelum perawatan. Dalam hal ini, pemberian bersama TRYCOR dan statin hanya diperbolehkan ketika pasien memiliki dislipidemia campuran yang parah dan risiko kardiovaskular yang tinggi, dengan tidak adanya penyakit otot dalam sejarah dan di bawah pengawasan ketat yang bertujuan mengidentifikasi tanda-tanda perkembangan efek toksik pada jaringan otot.

Fungsi ginjal: jika kadar kreatinin meningkat lebih dari 50% di atas batas normal, pengobatan harus ditunda. Dalam 3 bulan pertama pengobatan dianjurkan untuk menentukan konsentrasi kreatinin.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Saat menggunakan obat, tidak ada efek pada kemampuan mengendarai mobil dan mekanisme kontrol.

Interaksi obat

Dengan penggunaan simultan dengan agen hipoglikemik sulfonilurea, ada laporan peningkatan aksi hipoglikemik.

Dengan penggunaan simultan antikoagulan tidak langsung (termasuk acenocoumarol, warfarin) efeknya ditingkatkan. Fibrat diyakini meningkatkan afinitas antikoagulan untuk reseptor yang sesuai atau, mungkin, melanggar metabolisme mereka.

Pada awal pengobatan dengan Tricore, dianjurkan untuk mengurangi dosis antikoagulan sekitar sepertiga, diikuti dengan pemilihan dosis bertahap. Pemilihan dosis direkomendasikan di bawah kendali level INR.

Siklosporin: beberapa kasus parah penurunan fungsi ginjal yang reversibel selama pengobatan simultan dengan fenofibrate dan siklosporin telah dijelaskan. Oleh karena itu, perlu untuk memantau keadaan fungsi ginjal pada pasien ini dan untuk membatalkan fenofibrate jika terjadi perubahan serius dalam parameter laboratorium.

Inhibitor HMG-CoA reduktase dan fibrat lainnya: bila diberikan oleh TRYCOR bersamaan dengan inhibitor reduktase HMG-CoA atau fibrat lainnya, risiko efek toksik serius pada serat otot meningkat.

Enzim Sitokrom P450: Studi mikrosom hati manusia telah menunjukkan bahwa fenofibrate dan asam fenofibrat bukan penghambat isoenzim sitokrom P450 berikut: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, atau CYP1A2. Pada konsentrasi terapeutik, senyawa ini adalah inhibitor lemah isoenzim CYP2C19 dan CYP2A6 dan inhibitor CYP2C9 lemah atau sedang.

Analoginya dengan obat Traykor

Analog struktural dari zat aktif:

Analog untuk kelompok farmakologis (obat penurun lipid):

• Acorta;
• Anvistat;
• Apextatin;
• Ateroclefit;
• Atherostat;
• Ator;
• Atorvastatin;
• Atorvox;
• Atoris;
• Vasator;
• Vasilip;
• Grinterol;
• Grofibrat;
• Guarem;
• Zokor;
• Zokor Forte;
• Ineji;
• Cardiostatin;
• Crestor;
• Xantinol nikotinat;
• Kurdlipid;
• Lescol;
• Lipanor;
• Lipobay;
• Lipobon;
• Asam lipoat;
• Lipona;
• Lipostat;
• Lipoford;
• Liprimar;
• Listata;
• Lovacor;
• Lovastatin;
• Lovasterol;
• Medostatin;
• Merten;
• Asam nikotinat;
• Novostat;
• Ovenkor;
• Omakor;
• Orlistat;
• Pravastatin;
• Rosistark;
• Rosuvastatin;
• Roscard;
• Rosulip;
• Simvastatin;
• Thioctacid;
• Asam tioctic;
• Torvacard;
• Torvalip;
• Trilipix;
• Tulip;
• Fenofibrate;
• Holvasim;
• Choletar;
• Ezetrol;
• Exlip.

TRYCOR

Traykor: petunjuk penggunaan dan ulasan

Nama latin: Tricor

Kode ATX: C10AB05

Bahan aktif: Fenofibrate (Fenofibrate)

Pabrikan: Recipharm Fontaine (Prancis)

Perbarui deskripsi dan foto: 05/17/2018

Harga di apotek: dari 864 rubel.

Traykor - obat dengan aksi penurun lipid.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk dosis TRYCOR adalah tablet berlapis film: oblong, putih, di satu sisi adalah "145" atau "160" (tergantung pada dosis), di sisi lain adalah logo perusahaan (dalam kemasan blister 10, dalam kotak kardus 1 –5, 9 atau 10 blister; dalam blister 14 pcs., Dalam kotak kardus 2, 6 atau 7 blister).

Bahan 1 tablet:

• bahan aktif: fenofibrate - 145 (micronized) atau 160 mg;
• eksipien (145/160 mg): sukrosa - 145/0 mg; natrium lauril sulfat - 10,2 / 5,6 mg; laktosa monohidrat - 132 / 138,4 mg; Crospovidone - 75,5 / 96 mg; mikrokristalin selulosa - 84,28 / 115 mg; silikon dioksida koloid, 1,72 / 12,6 mg; hypromellose - 29/0 mg; sodium dusate - 2,9 / 0 mg; magnesium stearat - 0,9 / 0 mg; natrium fumarat - 0 / 6,4 mg; Povidone - 0/160 mg;
• casing (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (titanium dioksida - 8.03 / 8.96 mg; polivinil alkohol - 11.43 / 12.75 mg; lesitin kedelai - 0.5 / 0.56 mg bedak - 5.02 / 5.6 mg; xanthan gum - 0.12 / 0.13 mg) - 25.1 / 28 mg.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Fenofibrate adalah turunan dari asam fibrat. Kemampuannya untuk mengubah isi lipid dalam tubuh manusia dimediasi oleh aktivasi PPARα. Akibatnya, lipolisis dan ekskresi plasma dari aterogenik lipoprotein dengan kadar trigliserida yang tinggi (aktivasi lipoprotein lipase dan penurunan sintesis apolipoprotein CIII) ditingkatkan. Juga aktivasi PPARα mengarah pada peningkatan sintesis apolipoprotein AI dan AII.

Efek fenofibrate ini pada lipoprotein berkontribusi terhadap penurunan fraksi LDL dan VLDL (lipoprotein densitas rendah dan lipoprotein densitas sangat rendah), yang meliputi apolipoprotein B, dan peningkatan fraksi HDL, yang meliputi apolipoprotein AI dan AII.

Juga, karena koreksi gangguan katabolik dan sintesis VLDL, fenofibrate meningkatkan pembersihan LDL dan menurunkan kandungan partikel LDL yang kecil dan padat, yang meningkat pada pasien dengan fenotip lipid aterogenik (pelanggaran yang sering pada risiko penyakit jantung koroner).

Penggunaan Traikor efektif pada pasien dengan hiperkolesterolemia dengan dan tanpa hipertrigliseridemia, termasuk hiperlipoproteinemia sekunder, khususnya pada diabetes mellitus tipe 2.

Selama terapi, endapan kolesterol ekstravaskular (tuberosa dan tendon xanthoma) dapat secara signifikan berkurang dan bahkan hilang sama sekali. Dengan peningkatan kadar fibrinogen, diamati penurunan yang signifikan pada indikator ini, seperti pada pasien dengan peningkatan kadar LP (a). Selain itu, penanda lain peradangan berkurang, termasuk protein C-reaktif.

Manfaat tambahan untuk pasien dengan hiperurisemia dan dislipidemia adalah efek urikosurfat dari fenofibrate, menghasilkan penurunan konsentrasi asam urat sekitar 25%.

Ada juga bukti penurunan agregasi trombosit yang disebabkan oleh adenosin difosfat, epinefrin dan asam arakidonat.

Farmakokinetik

Fenofibrate plasma tidak terdeteksi dalam plasma. Metabolit plasma utama adalah asam fenofibric.

Konsentrasi maksimum suatu zat dalam plasma darah dicapai dalam 2-4 jam (masing-masing 145 mg) atau 4-5 jam (160 mg masing-masing) setelah pemberian Traicor secara oral. Konsentrasi obat dalam plasma selama jangka panjang tetap stabil dan tidak tergantung pada karakteristik individu pasien.

Komposisi Traikor 145 mg termasuk fenofibrate mikron dalam bentuk nanopartikel. Perbedaan bentuk pelepasan ini dari bentuk sediaan fenofibrate sebelumnya terdiri dari konsentrasi maksimum dalam plasma darah dan efek umum fenofibrate dalam bentuk nanopartikel. Efektivitas obat dari asupan makanan tidak tergantung, dan karena itu dapat digunakan terlepas dari makanan kapan saja.

Penyerapan fenofibrate dengan penggunaan TRYCOR 160 mg ditingkatkan dengan asupan simultan dengan makanan.

Lebih dari 99% asam fenofibrat berikatan kuat dengan albumin plasma.

Waktu paruh asam fenofibrat adalah sekitar 20 jam.

Setelah pemberian oral, fenofibrate dihidrolisis dengan cepat oleh esterase. Dalam plasma, hanya metabolit aktif utamanya, asam fenofibrat, yang ditemukan.

Substrat untuk fenofibrate CYP3A4 tidak. Tidak berpartisipasi dalam metabolisme mikrosomal.

Ekskresi terutama terjadi pada urin dalam bentuk konjugat glukuronida dan asam fenofibrat. Fenofibrate hampir sepenuhnya dihilangkan dalam 6 hari.

Setelah dosis tunggal dan selama perjalanan panjang obat tidak terakumulasi.

Hemodialisis tidak ditampilkan.

Indikasi untuk digunakan

• hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia bercampur atau terisolasi (dislipidemia tipe IIa, IIb, III, IV, V) dengan tidak efektifnya diet atau tindakan terapi non-obat lainnya (khususnya, penurunan berat badan atau peningkatan aktivitas fisik), terutama dalam kasus faktor risiko yang terkait dengan dislipidemia termasuk merokok dan hipertensi arteri;
• hiperlipoproteinemia sekunder dalam kasus-kasus di mana hiperlipoproteinemia bertahan, meskipun pengobatan yang efektif dari penyakit yang mendasarinya (termasuk dislipidemia di hadapan diabetes mellitus).

Selama terapi, perlu untuk terus mengikuti diet, yang dipatuhi pasien sebelum mulai menerapkan Traicor.

Kontraindikasi

gagal ginjal berat (dengan bersihan kreatinin 10% - sangat sering;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan

Traykor: petunjuk penggunaan

Komposisi

Zat aktif: fenofibrate (micronized) -145.0 mg;

Zat pembantu: sukrosa -145,0 mg; natrium lauril sulfat -10,2 mg; laktosa monohidrat - 132,0 mg; crospovidone - 75,5 mg; Mikrokristalin selulosa silikat - 86,0 mg (selulosa mikrokristalin - 84,28 mg; silikon anoksida dioksida koloid - 1,72 mg); hypromellose 2910 (3 сП) - 29,0 mg; sodium dusate - 2,9 mg; magnesium stearat - 0,9 mg;

Shell: Opadri® OY-B-28920 - 25,1 mg (polivinil alkohol - 11,43 mg; titanium dioksida - 8,03 mg; bedak - 5,02 mg; lesitin kedelai - 0,50 mg; xanthan gum - 0,12 mg).

Deskripsi

Tablet Oblong, dilapisi film, putih, dengan tulisan "145" di satu sisi, dan logo "FOURNIER" di sisi lain tablet.

Tindakan farmakologis

Fenofibrate adalah turunan dari asam fibrat, efek modifikasi lipid yang dalam tubuh manusia dimediasi oleh aktivasi a-reseptor yang diaktifkan oleh proliferator peroksisom (PPARa).

Melalui aktivasi PPARa, fenofibrate meningkatkan lipolisis dan eliminasi partikel aterogenik yang kaya akan trigliserida (TG) dari plasma darah dengan mengaktifkan lipoprotein lipase dan mengurangi pembentukan apoprotein CIII. Aktivasi PPARa juga menyebabkan peningkatan sintesis apoprotein AI dan Semua.

Efek fenofibrate yang disebutkan di atas pada lipoprotein menyebabkan penurunan fraksi kepadatan sangat rendah dan rendah (VLDL dan LDL), yang mengandung apoprotein B, dan peningkatan fraksi lipoprotein densitas tinggi (HDL), yang mengandung protein apo AI dan AN.

Selain itu, dengan memodulasi sintesis dan katabolisme fraksi VLDL, fenofibrate meningkatkan pembersihan LDL dan mengurangi jumlah tingkat LDL padat kecil, yang meningkat dengan fenotip lipoprotein aterogenik, gangguan umum pada pasien yang berisiko mengembangkan penyakit jantung koroner.

Selama studi klinis dengan fenofibrate, tingkat kolesterol total menurun 20-25%, tingkat trigliserida - 40-55%, dan tingkat kolesterol HDL meningkat 10-30%.

Pada pasien dengan hiperkolesterolemia, di mana kadar kolesterol LDL menurun 20-35%, penggunaan fenofibrate menyebabkan penurunan rasio: kolesterol total kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol kolesterol

Ada bukti bahwa pengobatan dengan fibrat dapat mengurangi kejadian peristiwa pada penyakit jantung iskemik, tetapi fibrat belum menunjukkan penurunan mortalitas keseluruhan dalam pencegahan primer atau sekunder penyakit kardiovaskular.

Penelitian ACCORD-Lipid, terkontrol plasebo secara acak (Aksi untuk Mengontrol Risiko Kardiovaskular pada Diabetes-Lipid) termasuk 5.518 pasien dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan fenofibrate selain simvastatin. Terapi fenofibrate, dalam kombinasi dengan simvastatin dibandingkan dengan monoterapi simvastatin, tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam efek pada titik akhir gabungan primer - infark miokard nonfatal (pengurangan risiko absolut: 0,74%). Di pra-Didapat

Subkelompok: Pasien dengan dislipidemia, ditandai dengan kadar kolesterol awal HDPE 204 mg / dL atau 2,3 ​​mmol / L (tertile atas), terapi kombinasi dengan fenofibrate dan simvastatin dibandingkan dengan ionoterapi dengan simvastatin menunjukkan penurunan relatif 31% pada risiko titik akhir primer gabungan ( rasio bahaya [RR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; pengurangan risiko absolut: 4,95%). Analisis subkelompok lain yang direncanakan mengungkapkan hubungan yang signifikan secara statistik antara efek pengobatan dan jenis kelamin pasien (p = 0,01), menunjukkan kemungkinan manfaat terapi kombinasi untuk pria (p = 0,037), tetapi berpotensi risiko yang lebih tinggi dari titik akhir primer untuk wanita daripada dengan monoterapi simvastatin (p = 0,069). Efek ini tidak diamati pada subkelompok pasien dengan dislipidemia, tetapi juga tidak ada bukti manfaat yang jelas diperoleh dari wanita dengan dislipidemia yang menerima fenofibrate dengan simvastatin, dan kemungkinan efek berbahaya pada subkelompok pasien ini tidak dapat dikesampingkan.

Selama terapi fenofibrate, endapan kolesterol ekstravaskular (tendon dan xanthoma tuberose) dapat secara signifikan berkurang atau bahkan hilang sama sekali.

Pada pasien dengan peningkatan kadar fibrinogen, ketika menggunakan fenofibrate, ada penurunan yang signifikan dalam indikator ini, serta pada pasien dengan peningkatan kadar lipoprotein (a). Fenofibrate mengurangi kadar penanda inflamasi lainnya, seperti protein C-reaktif.

Tindakan urofurat fenofibrate, yang mengarah pada penurunan kadar asam urat sekitar 25%, harus dianggap sebagai efek menguntungkan tambahan obat pada pasien dengan dislipidemia dan hiperurisemia.

Dalam penelitian pada hewan dan dalam studi klinis, telah ditunjukkan bahwa fenofibrate memiliki efek antiagregulasi pada platelet, yang telah ditunjukkan dalam mengurangi agregasi platelet yang disebabkan oleh ADP, asam arakidonat dan adrenalin.

Farmakokinetik

Traykor® - tablet berlapis film mengandung 145 mg fenofibrate dalam bentuk nanopartikel.

Konsentrasi plasma maksimum (Stax) tercapai 2-4 jam setelah pemberian obat secara oral. Dengan penggunaan konstan pada semua pasien, konsentrasi plasma stabil dipertahankan.

Tidak seperti persiapan fenofibrate sebelumnya, asupan makanan tidak mempengaruhi konsentrasi plasma maksimum dan tingkat efek keseluruhan dari obat, yang mengandung nanopartikel fenofibrate. Oleh karena itu, obat Traykor®, dalam bentuk tablet, dilapisi film dan mengandung 145 mg fenofibrate dalam bentuk nanopartikel, dapat digunakan terlepas dari makanannya.

Sebuah studi tentang efek makanan di mana bentuk dosis baru fenofibrate (145 mg tablet) diambil oleh pria dan wanita sehat pada waktu perut kosong dan selama makan berlemak tinggi, menunjukkan bahwa asupan makanan tidak mempengaruhi tingkat penyerapan (AUC dan Stach) asam fenofibrat.

Asam fenofibrat berikatan dengan baik dengan albumin plasma (lebih dari 99%). Metabolisme dan ekskresi

Setelah mengambil obat di dalam, fenofibrate cepat terhidrolisis oleh esterase untuk membentuk metabolit aktif, asam fenofibrat. Fenofibrate yang tidak berubah tidak terdeteksi dalam plasma darah. Fenofibrate bukan substrat SUR ZA4:. Mikrosomal

Enzim hati tidak terlibat dalam metabolisme fenofibrate.

Obat ini diekskresikan terutama dalam urin. Hampir sepenuhnya menghapus obat dalam 6 hari. Fenofibrat terutama diekskresikan dalam bentuk asam fenofibrat dan konjugat glukuronida. Pada pasien usia lanjut, pembersihan total asam fenofibrat tidak berubah.

Studi tentang kinetika setelah pemberian dosis tunggal dan dengan penggunaan konstan menunjukkan bahwa obat tidak menumpuk di dalam tubuh. Asam fenofibrat tidak diekskresikan dengan hemodialisis.

Waktu paruh asam fenofibrat dalam plasma adalah sekitar 20 jam.

Disfungsi ginjal

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, dibandingkan dengan subyek sehat, paparan asam fenofibrat meningkat, dan akumulasi diamati selama pemberian berulang. Traicor® tidak direkomendasikan untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Dalam kasus gangguan fungsi ginjal, ringan dan sedang, perlu meresepkan dosis obat yang lebih rendah.

Disfungsi hati

Studi farmakokinetik belum dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati.

Indikasi untuk digunakan

Tricor® diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan terapi non-obat lain (misalnya olahraga, penurunan berat badan) dalam kondisi berikut:

- hipertrigliseridemia berat, dengan atau tanpa kolesterol HDL rendah;

- hiperlipidemia campuran, dengan kontraindikasi penggunaan statin atau intoleransi terhadap statin;

- hiperlipidemia campuran, pada pasien dengan risiko kardiovaskular tinggi, selain statin, dengan tidak adanya kontrol yang memadai terhadap kadar trigliserida dan kolesterol HDL.

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan: tidak ada data yang relevan tentang penggunaan fenofibrate selama kehamilan. Penelitian pada hewan belum mengungkapkan efek teratogenik. Efek embriotoksik ditunjukkan dalam kisaran dosis toksik bagi organisme ibu. Risiko yang mungkin untuk orang tersebut tidak diketahui. Karena itu, selama kehamilan, obat harus digunakan hanya setelah penilaian menyeluruh dari rasio manfaat dan risiko.

Laktasi: Ekskresi fenofibrate dan / atau metabolitnya ke dalam ASI tidak diketahui. Risiko untuk bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan. Karena itu, fenofibrate tidak boleh dikonsumsi selama menyusui.

Dosis dan pemberian

Efektivitas terapi harus dipantau dengan menentukan tingkat lipid dalam serum. Jika, setelah beberapa bulan terapi (misalnya, 3 bulan), efek yang memadai tidak tercapai, kemungkinan pemberian resep metode pengobatan tambahan atau lainnya harus dipertimbangkan.

Obat Traykor® 145 mg diminum setiap saat sepanjang hari, terlepas dari makanannya. Tablet harus ditelan utuh, tanpa dikunyah, dengan segelas air. Dosis yang disarankan adalah satu tablet Traykor® 145 mg sekali sehari. Pasien yang menggunakan satu kapsul 200 mg (atau satu tablet 160 mg) fenofibrate dapat beralih ke mengambil satu tablet dari Traykor® 145 mg 1 kali sehari tanpa penyesuaian dosis berikutnya.

Dalam kasus melewatkan dosis berikutnya, dosis berikutnya harus diambil pada waktu yang biasa pada hari berikutnya. Anda tidak dapat mengambil dosis ganda untuk mengkompensasi yang terlewat. Pasien lanjut usia

Untuk pasien usia lanjut tanpa gagal ginjal, dosis biasa untuk orang dewasa dianjurkan.

Gunakan pada anak-anak

Keamanan dan kemanjuran fenofibrate pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan karena kurangnya data. Karena itu, penggunaan fenofibrate tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Disfungsi ginjal

Disfungsi hati

Karena kurangnya data, Traykor® 145 mg tidak dianjurkan untuk pasien dengan gangguan fungsi hati.

Efek samping yang paling sering diamati selama terapi dengan fenofibrate adalah gangguan pencernaan, gangguan lambung atau usus. Efek samping berikut ini diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo.

Dalam sebuah studi acak, yang dikendalikan plasebo, FIELD, yang dilakukan pada 9.795 pasien dengan diabetes tipe 2, ada peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian pankreatitis di antara pasien yang diobati dengan fenofibrate dibandingkan dengan pasien yang menggunakan plasebo (masing-masing 0,8% dan 0,5%, masing-masing). ; p = 0,031). Studi yang sama melaporkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian emboli paru (0,7% pada kelompok plasebo dan 1,1% pada kelompok fenofibrate; p = 0,022) dan peningkatan yang tidak signifikan secara statistik dalam frekuensi trombosis vena dalam (plasebo: 1,0% [ 48/4900 pasien] dibandingkan fenofibrate: 1,4% [67/4895 pasien] (p = 0,074).

Selain fenomena yang dilaporkan selama uji klinis, laporan spontan dari efek samping yang tercantum di bawah ini dilaporkan selama penggunaan obat pasca pemasaran. Menurut data yang tersedia, tidak mungkin untuk menentukan frekuensi yang tepat dari efek ini, oleh karena itu diklasifikasikan sebagai "tidak diketahui".

Gangguan saluran pernapasan, dada, dan organ mediastinum: penyakit paru interstitial.

Gangguan pada sistem muskuloskeletal, jaringan ikat: rhabdomyolysis. Gangguan sistem hepatobilier: penyakit kuning, komplikasi kolelitiasis (misalnya, kolesistitis, kolangitis, kolik bilier).

Pada bagian kulit dan lemak subkutan: reaksi kulit yang parah (misalnya, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrosis epidermis toksik).

Dalam hal terjadinya reaksi samping yang tercantum, serta reaksi yang tidak disebutkan dalam petunjuk penggunaan medis, perlu berkonsultasi dengan dokter. Kontraindikasi:

- gagal hati (termasuk sirosis bilier dan fungsi hati abnormal yang menetap dengan etiologi yang tidak diketahui);

- penyakit kandung empedu;

- penyakit ginjal kronis yang parah;

- pankreatitis kronis atau akut, dengan pengecualian pankreatitis akut akibat hipertrigliseridemia berat;

- fotoalergi atau reaksi fototoksik selama pengobatan dengan fibrat atau ketoprofen;

- hipersensitif terhadap zat aktif atau ke salah satu eksipien (lihat bagian "Komposisi");

Overdosis

Hanya satu laporan overdosis fenofibrate yang diterima. Dalam kebanyakan kasus, gejala overdosis tidak dilaporkan.

Penangkal spesifik tidak diketahui. Jika overdosis dicurigai, pengobatan simptomatik dan tindakan suportif yang diperlukan harus dilakukan. Fenofibrate tidak dihilangkan dengan hemodialisis.

Interaksi dengan obat lain

Kombinasi fenofibrate dengan antikoagulan oral tidak dianjurkan. Fenofibrate meningkatkan aksi antikoagulan oral dan dapat meningkatkan risiko perdarahan. Jika perlu, kombinasi ini direkomendasikan untuk mengurangi dosis antikoagulan sekitar sepertiga pada awal pengobatan dan kemudian, jika perlu, secara bertahap menyesuaikan sesuai dengan INR (International Normalized Attitude).

Dengan penggunaan simultan fenofibrate dan siklosporin, beberapa kasus disfungsi ginjal reversibel telah dilaporkan. Oleh karena itu, perlu untuk memantau fungsi ginjal pada pasien ini dengan hati-hati, dan menghentikan pengobatan dengan fenofibrate jika terjadi penyimpangan parameter laboratorium.

Inhibitor reduktase HMG-CoA dan fibrat lainnya

Risiko toksisitas otot yang parah meningkat dengan penggunaan simultan fibrate dengan inhibitor reduktase HMG-CoA atau fibrat lainnya. Terapi kombinasi ini harus dilakukan dengan hati-hati dan secara hati-hati memantau pasien untuk tanda-tanda keracunan otot (lihat bagian “Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan Medis”),

Dengan penggunaan fenofibrate dan glitazon secara bersamaan, kasus penurunan paradoks yang dapat dibalik dalam kadar kolesterol HDL telah dilaporkan. Oleh karena itu, dianjurkan untuk mengontrol kadar kolesterol HDL dalam penggunaan gabungan obat-obatan ini dan menghentikan terapi jika tingkat kolesterol HDL terlalu rendah.

Enzim Sitokrom P450

Studi in vitro menggunakan mikrosom hati manusia menunjukkan bahwa fenofibrate dan asam fenofibrat bukan penghambat isoform sitokrom (CYP)

P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP1A2. Mereka adalah inhibitor lemah CYP2C19 dan CYP2A6 dan inhibitor CYP2C9 lemah atau sedang pada konsentrasi terapeutik.

Pasien yang menggunakan fenofibrate secara bersamaan dengan obat yang memetabolisme CYP2C19, CYP2A6, dan terutama CYP2C9 dengan indeks terapi yang sempit, harus dimonitor dengan hati-hati dan, jika perlu, dosis obat ini harus disesuaikan.

Tindakan pencegahan keamanan

Sebelum pengobatan dengan fenofibrate, perawatan yang memadai harus dilakukan - yang mungkin menjadi penyebab hiperlipidemia sekunder, seperti diabetes tipe 2 yang tidak terkontrol, hipotiroidisme, sindrom nefrotik, disproteinemia, penyakit hati obstruktif, pengobatan farmakologis, alkoholisme. Pada pasien dengan hiperlipidemia yang menggunakan estrogen atau kontrasepsi yang mengandung estrogen, harus ditentukan apakah hiperlipidemia adalah primer atau sekunder (kemungkinan peningkatan kadar lipid akibat estrogen oral).

Seperti obat penurun lipid lainnya, kadar transaminase telah dilaporkan pada beberapa pasien. Dalam kebanyakan kasus, penyimpangan ini bersifat sementara, kecil dan tidak menunjukkan gejala. Dianjurkan untuk mengontrol kadar transaminase setiap 3 bulan selama 12 bulan pertama pengobatan dan kemudian secara berkala. Perhatian harus diberikan kepada pasien yang mengalami peningkatan kadar transaminase, terapi harus dihentikan jika kadar ACT dan AJIT lebih dari 3 kali lebih tinggi dari batas atas normal. Jika gejala menunjukkan terjadinya hepatitis (misalnya, penyakit kuning, gatal) dan diagnosis dikonfirmasi oleh tes laboratorium, terapi fenofibrate harus dihentikan.

Kasus pankreatitis telah dilaporkan pada pasien yang memakai fenofibrate (lihat bagian “Kontraindikasi” dan “Efek Merugikan”). Ini mungkin menunjukkan kurangnya kemanjuran dalam merawat pasien dengan hipertrigliseridemia berat, efek langsung obat, atau fenomena sekunder akibat pembentukan batu di saluran empedu atau pembentukan lumpur dengan penyumbatan saluran empedu yang umum.

Dengan penggunaan fibrat dan obat penurun lipid lainnya, kasus keracunan otot telah dilaporkan, termasuk kasus rhabdomyolysis yang jarang terjadi, dengan atau tanpa gagal ginjal. Frekuensi perkembangan gangguan ini meningkat dengan hipoalbuminemia dan sudah ada dalam riwayat gagal ginjal. Pasien dengan faktor predisposisi untuk pengembangan miopati dan / atau rhabdomyolysis, termasuk usia di atas 70 tahun, riwayat pribadi atau keluarga penyakit otot bawaan, gangguan fungsi ginjal, hipotiroidisme, dan penyalahgunaan alkohol, dapat meningkatkan risiko pengembangan rhabdomyolysis. Saat meresepkan fenofibrate, pasien-pasien ini perlu mempertimbangkan manfaat dan risiko terapi fenofibrate dengan hati-hati.

Efek toksik pada otot harus dicurigai pada pasien dengan mialgia difus, myositis, kejang otot dan kelemahan dan / atau peningkatan kadar CPK yang signifikan (5 kali lebih tinggi dari normal). Dalam kasus seperti itu, pengobatan dengan fenofibrate harus dibatalkan.

Risiko efek toksik pada otot dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama obat dengan fibrate lain atau inhibitor reduktase HMG-CoA, terutama dalam kasus penyakit otot yang sudah ada. Oleh karena itu, direkomendasikan untuk menggunakan fenofibrate dengan inhibitor reduktase HMG-CoA atau fibrate lainnya secara bersamaan hanya pada pasien dengan dislipidemia campuran berat atau risiko kardiovaskular tinggi, tanpa riwayat penyakit otot dan pemantauan yang cermat terhadap kemungkinan efek toksik pada otot.

Dalam kasus peningkatan kadar kreatin> 50% dari batas atas normal, pengobatan dengan obat harus dihentikan. Disarankan untuk menentukan tingkat kreatinin selama 3 bulan pertama setelah dimulainya pengobatan, kemudian secara berkala (untuk rekomendasi dosis, lihat bagian "Rute pemberian dan dosis").

Obat itu mengandung laktosa. Oleh karena itu, pasien dengan intoleransi kongenital terhadap galaktosa, defisiensi laktase, dan gangguan penyerapan glukosa dan galaktosa, tidak boleh mengonsumsi obat.

Formulir rilis

Pada 10 tablet dalam PVC / PE / PVDH / Al blister. Pada 3 lepuh dalam kemasan kardus bersama dengan instruksi untuk penggunaan medis.

Kondisi penyimpanan

Simpan dalam kemasan asli pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 ° C.

Mengapa Anda memerlukan obat Traykor dan petunjuknya untuk penggunaannya

Traykor adalah obat dari kelompok fibrat, yang digunakan untuk mengobati hiperlipidemia. Obat dapat diresepkan oleh dokter, ahli jantung, ahli endokrin, ahli gizi atau ahli gizi. Agen farmasi tersebar luas di Amerika Serikat, dan relatif baru-baru ini menjadi populer di Rusia.

Namun, ada bukti bahwa obat ini dapat menyebabkan efek samping yang serius, jadi sebelum Anda mulai perlu membaca petunjuk penggunaan TRYCOR dengan hati-hati. Perhatian khusus harus diberikan pada informasi tentang kontraindikasi dan efek samping obat.

Informasi umum tentang obat

Obat Traykor (INN - Tricor) termasuk dalam kelompok fibrat. Ini digunakan dalam praktik terapeutik endokrinologis, kardiologis, dan tidak hanya. Obat resep dapat dokter yang mengobati penyakit yang mendasarinya, disertai dengan hiperlipidemia atau hiperkolesterolemia.

Bentuk rilis, biaya

Obat ini tersedia dalam bentuk tablet untuk pemberian oral. Harga Traikor tergantung pada dosis zat aktif dalam 1 tablet. Biaya rata-rata obat diberikan dalam tabel di bawah ini.

Komposisi dan sifat farmakologis

Zat aktif adalah fenofibrate yang dikikronisasi dalam jumlah 0,145 atau 0,160 mg. Unsur tambahan adalah natrium laurisulfat, sukrosa, laktosa monohidrat, crospovidone, aerosil, hypromellose, dll.

Fenofibrate adalah zat dari sejumlah fibrat. Ini memiliki efek hipolipidemik karena aktivasi RAPP-alpha. Di bawah pengaruhnya, proses lipolisis ditingkatkan, produksi apoprotein A1 dan A2 distimulasi. Pada saat yang sama, produksi apoprotein C3 terhambat.

Mekanisme aksi Fenofibrate

Konsentrasi lipid dalam plasma darah berkurang karena proses ekskresi mereka yang ditingkatkan. Sepanjang pengobatan, penurunan kadar kolesterol dan trigliserida diamati, dan risiko pembentukan endapan ekstravaskular dari unsur-unsur ini juga berkurang.

Setelah 2-4 jam setelah minum pil, efek maksimum agen diamati. Pada saat yang sama, konsentrasi zat yang tinggi secara konsisten tetap ada pada semua pasien tanpa kecuali selama terapi. Sebagian besar obat berasal dari ginjal. Ekskresi total diamati setelah 6 hari.

Indikasi dan kontraindikasi

Traykor diresepkan untuk indikasi tertentu:

• hiperkolesterolemia, yang tidak bisa dihilangkan dengan bantuan diet;
• hipertrigliseridemia;
• hiperlipoproteinemia, yang terjadi dengan latar belakang patologi lain (bentuk sekunder).

Kontraindikasi untuk perawatan dengan Triicor meliputi:

• gagal hati;
• hipersensitif terhadap komponen obat atau alergi terhadapnya;
• patologi kantong empedu;
• gagal ginjal yang terjadi dengan latar belakang galaktosemia kongenital;
• sirosis hati.

Traykor, sebagai suatu peraturan, tidak ditugaskan untuk wanita selama kehamilan dan menyusui. Jika ada kebutuhan untuk menggunakannya, hanya dokter yang dapat meresepkan obat, setelah membandingkan manfaat dan risiko yang mungkin terjadi. Juga, obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 18 tahun.

Instruksi untuk digunakan

Obat dapat diminum tanpa memperhatikan waktu dan asupan makanan. Tablet tidak dapat dibagi, dihancurkan atau dikunyah - harus ditelan utuh. Itu harus dicuci dengan 200-250 ml air tanpa gas.

Penting untuk melanjutkan terapi diet yang diresepkan untuk pasien sebelum Traicor diresepkan.

Selama pengobatan harus dipantau indikator lipid dalam serum darah. Hasil positif dari perawatan dengan Traicor diamati setelah 3 bulan. Jika ini tidak terjadi, dokter harus mempertimbangkan resep obat tambahan.

Dosis yang disarankan adalah 1 tablet (terlepas dari kandungan bahan aktif) 1 kali per 24 jam. Dosis ini dihitung untuk pengobatan hiperlipidemia, hiperkolesterolemia, dan renopati diabetes.

Fenofibrate mengurangi kebutuhan untuk operasi koagulasi laser hingga 37%

Untuk pasien usia lanjut, dosis Traicor yang sama cocok untuk orang dewasa. Jika pasien memiliki pelanggaran ginjal, di mana pembersihan bervariasi dalam kisaran 30 hingga 60 ml per menit, dosis harus dikurangi. Untuk pasien dengan gagal ginjal kronis dan pembersihan kurang dari indikator ini, penggunaan obat apa pun berdasarkan fenofibrate benar-benar kontraindikasi.

Instruksi khusus

Dalam kasus patologi hati yang didiagnosis, obat Traykor tidak diresepkan. Ini digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan hipotiroidisme yang didiagnosis. Selama terapi, penting untuk sesekali melakukan tes darah biokimiawi untuk mengetahui kadar hormon tiroid.

Pasien dengan alkoholisme kronis dapat diresepkan obat hanya jika perlu segera. Hal yang sama berlaku untuk pasien yang menjalani terapi dengan HMG-CoA reduktase. Pasien dengan kelainan otot bawaan atau kronis, serta orang yang menggunakan antikoagulan oral, memerlukan perhatian lebih dari dokter.

Interaksi dengan obat-obatan lain

Ketika menggunakan tablet Tricor, harus diingat bahwa itu tidak boleh dikombinasikan dengan kelompok obat tertentu. Dalam beberapa kasus, penggunaan obat ini secara simultan dengan agen farmasi lain dapat menyebabkan terjadinya efek yang tidak diinginkan dan kondisi patologis:

• Menggunakan TRYCOR secara paralel dengan antikoagulan oral secara signifikan meningkatkan risiko perdarahan.
• Obat tidak boleh dikombinasikan dengan siklosporin, karena hal ini dapat menyebabkan gangguan fungsi ginjal.
• Pada saat yang sama menggunakan TRYCOR dengan inhibitor reduktase HMG-CoA, ada kemungkinan mengembangkan rhabdomyolysis.
• Turunan sulfonylurea dalam kombinasi dengan sediaan yang dimaksud menyebabkan peningkatan aksi hipoglikemik.
• Traykor meningkatkan efek acenocoumarol.

Efek samping dan gejala overdosis

Efek samping terjadi dalam kasus yang jarang terjadi. Mereka dapat muncul sebagai:

• rasa sakit di daerah epigastrium;
• mual;
• rambut rontok;
• muntah;
• fotofobia;
• pengembangan pankreatitis akut;
• gangguan fungsi seksual;
• diare;
• perut kembung;
• peningkatan kadar hemoglobin;
• sakit kepala;
• pengembangan hepatitis;
• tromboemboli vena;
• meningkatkan konsentrasi urea;
• gatal-gatal tubuh;
• kelemahan otot;
• embolus paru;
• jumlah sel darah putih tinggi;
• urtikaria.

Jika ada penyakit seperti itu, atau jika Anda mencurigai perkembangan setidaknya satu dari penyakit di atas, Anda harus segera menghubungi dokter Anda.

Kasus overdosis obat dengan Traykor tidak dicatat pada pasien. Jika selama penggunaan obat secara sistematis dalam dosis tinggi setiap ketidaknyamanan terjadi, pil harus dihentikan. Tidak ada penangkal khusus untuk gejala overdosis. Dalam hal ini, terapi simtomatik dilakukan.

Analog yang tersedia

Itu tidak selalu mungkin untuk mengobati hiperlipidemia atau hiperkolesterolemia dengan bantuan obat Traykor. Dalam kasus seperti itu, dokter dapat meresepkan pengganti obat yang lebih terjangkau. Tabel ini hanya menampilkan analog murah dari TRIKOR.

TRYCOR

Keterangan saat ini pada 06/08/2016

• Nama latin: Tricor
• Kode ATC: C10AB05
• Bahan aktif: Fenofibrate (Fenofibrate)
• Pabrikan: Recipharm Fontaine (Prancis)

Komposisi

Satu tablet mengandung 145 mg / 160 mg fenofibrate mikron.

Opsional: PKS, natrium dusat, sukrosa, magnesium stearat, natrium lauril sulfat, laktosa monohidrat, crospovidone, silikon dioksida koloid, hypromellose, Opadry OY-B-28920 (kulit).

Formulir rilis

Traykor dibuat dalam bentuk tablet 145 mg, dari 10 hingga 300 lembar per bungkus dan tablet 160 mg, dari 10 hingga 100 lembar per bungkus.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik dan farmakokinetik

Obat Traykor termasuk dalam kelompok obat penurun lipid - fibrat. Bahan aktif obat - fenofibrate (turunan asam fibrat) ditandai dengan efek pengaktifan pada PPARα dan karena penurunan sintesis apoprotein CIII dan stimulasi lipoprotein lipase menyebabkan peningkatan lipolisis dan peningkatan jumlah lipoprotein aterogenik yang berasal dari plasma darah yang mengandung banyak trigliserida. Aktivasi PPARα juga meningkatkan sintesis apoprotein AI dan AII.

Efek fenofibrate seperti itu pada lipoprotein berkontribusi terhadap penurunan fraksi VLDL dan LDL yang mengandung apoprotein B dan peningkatan fraksi HDL, termasuk apoprotein AI dan AII. Selain itu, efek fenofibrate ditujukan untuk menyesuaikan proses produksi dan katabolisme VLDL, yang mengarah pada peningkatan jarak LDL dan penurunan isi partikel LDL padat dan kecil (peningkatan data LDL diamati pada pasien dengan fenotip lipid aterogenik dan disertai dengan peningkatan risiko PJK).

Studi klinis dari sifat hipolipidemik fenofibrate menunjukkan penurunan kadar trigliserida sebesar 40-55% dan kolesterol total sebesar 20-25% terhadap latar belakang peningkatan konten HDL sebesar 10-30%. Pada pasien dengan hiperkolesterolemia, tingkat kolesterol LDL berkurang 20-35%, pengobatan dengan fenofibrate menyebabkan penurunan rasio: kolesterol total dan kolesterol HDL; apoprotein B dan apoprotein AI; HDL dan LDL, yang merupakan penanda risiko aterogenik.

Mempertimbangkan efek signifikan fenofibrate pada kandungan trigliserida dan LDL, penggunaannya efektif pada pasien dengan hiperkolesterolemia, terlepas dari apakah itu disertai dengan hipertrigliseridemia atau tidak, termasuk hiperlipoproteinemia sekunder, seperti pada diabetes mellitus tipe 2 (kemanjuran Traikor pada diabetes mellitus) diabetes). Dalam proses terapi dengan fenofibrate, pengurangan yang signifikan dan bahkan hilangnya total deposit kolesterol ekstravaskular (tuberosa dan xanthomas tendon) dimungkinkan.

Pada pasien dengan peningkatan kadar lipoprotein atau fibrinogen, yang diobati dengan fenofibrate, penurunan signifikan dalam indikator ini diamati. Terapi fenofibrate menyebabkan penurunan kadar protein C-reaktif dan penanda peradangan lainnya.

Pasien dengan hiperurisemia dan dislipidemia menerima manfaat tambahan dari pengobatan dengan fenofibrate, yang terdiri dari efek urikosurik, yang mengakibatkan penurunan kadar asam urat sekitar 25%.

Studi pada hewan dan studi klinis selanjutnya menunjukkan pengurangan agregasi trombosit oleh fenofibrate yang dihasilkan dari paparan adenosin difosfat, epinefrin dan asam arakidonat.

Tablet Traicor 145 mg termasuk fenofibrate yang dikikronisasi dalam bentuk nanopartikel.

Fenofibrate tidak terdeteksi dalam plasma manusia. Asam fenofibrat dianggap sebagai produk plasma utama metabolisme obat.

Fenofibrate Cmax plasma dicatat setelah 2-4 jam setelah pemberian obat secara oral. Pemberian fenofibrate jangka panjang tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma, yang, terlepas dari karakteristik individu pasien, tetap stabil.

Tidak seperti obat-obatan prekursor, pemberian oral dari fenofibrate (nanopartikel) dalam bentuk sediaan ini dapat dilakukan kapan saja, terlepas dari makanannya, yang dalam hal ini tidak mempengaruhi konsentrasi plasma maksimum fenofibrate dan efek keseluruhannya.

Setelah pemberian internal, fenofibrate dihidrolisis dengan cepat oleh esterase, dengan pelepasan asam fenofibrat dalam plasma (metabolit utama). Darah plasma memiliki hubungan asam fenofibrat yang stabil dengan albumin (lebih dari 99%). T1 / 2 dari metabolit utama obat adalah sekitar 20 jam. Fenofibrate tidak terlibat dalam metabolisme mikrosomal dan bukan substrat untuk CYP3A4.

Penghapusan obat dalam urin dilakukan terutama dalam bentuk asam fenofibrat, serta konjugat glukuronida. Selama 6 hari, hampir seluruh eliminasi fenofibrate telah diamati.

Total pembersihan asam fenofibrat dengan usia pasien tidak berubah. Cumulasi obat tidak terjadi. Penggunaan hemodialisis untuk menghilangkan fenofibrate tidak efektif.

Tablet dari Traykor 160 mg, dibandingkan dengan bentuk fenofibrat medis sebelumnya ditandai dengan ketersediaan hayati yang lebih besar.

Fenofibrate tidak terdeteksi dalam plasma manusia. Asam fenofibrat dianggap sebagai produk plasma utama metabolisme obat.

Cmax plasma dicatat setelah 4-5 jam setelah pemberian obat secara oral. Penggunaan fenofibrate jangka panjang tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma, yang, terlepas dari karakteristik individu pasien, tetap stabil. Penyerapan bentuk terapi fenofibrat ini meningkat dengan asupannya yang dikombinasikan dengan makanan.

Dalam plasma, hanya produk utama metabolisme fenofibrate yang terdeteksi - asam fenofibrat, yang secara stabil berikatan dengan albumin lebih dari 99%. T1 / 2 dari metabolit utama obat adalah sekitar 20 jam.

Penghapusan obat dalam urin dilakukan terutama dalam bentuk asam fenofibrat, serta konjugat glukuronida. Selama 6 hari, hampir seluruh eliminasi fenofibrate telah diamati.

Total pembersihan asam fenofibrat dengan usia pasien tidak berubah. Cumulasi obat tidak terjadi. Penggunaan hemodialisis untuk menghilangkan fenofibrate tidak efektif.

Indikasi untuk digunakan

Traykor diindikasikan untuk digunakan untuk:

• pengobatan hiperkolesterolemia terisolasi dan campuran dan hipertrigliseridemia (dislipidemia IIa, IIb, III, IV, tipe V) dalam kasus kegagalan terapi diet atau metode terapi non-obat lainnya (termasuk penurunan berat badan, peningkatan aktivitas fisik, dll.), terutama dengan adanya faktor risiko tambahan yang terkait dengan dislipidemia (merokok, hipertensi arteri);
• pengobatan hiperlipoproteinemia sekunder, sambil mempertahankan hiperlipoproteinemia dan bahkan pada latar belakang pengobatan yang efektif dari patologi yang mendasarinya (misalnya, dislipidemia diamati pada diabetes mellitus).

Kontraindikasi

Tujuan dari obat Traykor dikontraindikasikan pada:

• patologi hati yang parah (termasuk sirosis) atau ginjal (ketika QA kurang dari 20 ml / menit);
• hipersensitivitas pribadi terhadap fenofibrate atau komponen pil lainnya;
• menyusui;
• intoleransi gula;
• patologi kantong empedu;
• riwayat fototoksisitas atau fotosensitisasi pasien selama asupan fibrat atau ketoprofen sebelumnya;
• reaksi alergi sebelumnya terhadap lesitin kedelai, minyak kacang atau kacang tanahnya, dan makanan terkait (risiko hipersensitif);
• hingga 18 tahun.

Traykor digunakan dengan sangat hati-hati ketika:

• gagal hati / fungsi ginjal;
• alkoholisme;
• hipotiroidisme;
• beban sejarah dalam kaitannya dengan patologi otot herediter;
• asupan statin paralel;
• di usia tua.

Efek samping

Terkadang dalam proses terapi dengan Triicore, kami mengamati:

Traykor, petunjuk penggunaan (metode dan dosis)

Tablet obat Traykor dimaksudkan untuk pemberian oral secara umum, bersama dengan air (200-250 ml). Petunjuk penggunaan Traykor 145 mg memungkinkan untuk menggunakan tablet obat, terlepas dari makanan kapan saja nyaman bagi pasien. TRYCOR 160 mg tablet harus dikonsumsi bersamaan dengan makan.

Regimen dosis obat Traykor menyarankan asupan harian tunggal oleh orang dewasa dari satu tablet 145 mg atau 160 mg. Bentuk-bentuk dosis TRYCOR ini, serta sediaan prekursor dengan kandungan fenofibrate 200 mg (misalnya, Lipantil 200 M), dianggap setara, dan oleh karena itu, transisi dari mengambil satu obat ke obat lain dilakukan tanpa penyesuaian dosis.

Pasien dengan gagal ginjal memerlukan perawatan dengan penggunaan dosis obat yang lebih rendah. Pasien lanjut usia tidak perlu menyesuaikan dosis. Penggunaan TRYCOR untuk pengobatan pasien dengan patologi hati belum diteliti.

Pengobatan dengan agen terapi Traykor harus dilakukan untuk waktu yang lama, bersamaan dengan diet yang diresepkan untuk pasien sebelum perawatan. Dokter Anda harus secara berkala mengevaluasi efektivitas terapi. Kriteria penilaian semacam itu adalah kadar lipid serum (termasuk kolesterol total, trigliserida, dan LDL). Jika tidak ada efek pengobatan setelah beberapa bulan (biasanya setelah 3 bulan) menggunakan tablet Treicor, pertanyaan tentang kesesuaian penggunaan lebih lanjut dan kemungkinan terapi alternatif harus dipertimbangkan kembali.

Overdosis

Episode overdosis Traikor saat ini tidak dijelaskan. Penangkal obat tidak diketahui. Dalam kasus overdosis yang dicurigai, perlu meresepkan pengobatan yang sesuai dengan gejala negatif yang ditandai. Hemodialisis tidak akan efektif.

Interaksi

Penggunaan paralel fenofibrate dengan antikoagulan oral menyebabkan peningkatan efeknya dan, akibatnya, meningkatkan risiko perdarahan, karena perpindahan antikoagulan dari ikatan protein. Pada awal terapi, fenofibrate direkomendasikan untuk menurunkan dosis antikoagulan yang dikonsumsi oleh pasien sekitar sepertiga, dengan pemilihan dosis yang memadai sesuai target. Dosis antikoagulan dipilih sesuai dengan tingkat INR.

Ketika dikombinasikan dengan fenofibrate dan cyclosporine, beberapa episode parah penurunan fungsi ginjal yang reversibel dicatat. Kombinasi obat ini membutuhkan pemantauan keadaan fungsi ginjal dan pembatalan fenofibrate tepat waktu jika terjadi perubahan signifikan dalam parameter laboratorium.

Asupan fenofibrate gabungan dengan fibrat atau statin lain meningkatkan kemungkinan efek toksik yang parah pada serat otot.

Studi-studi mikrosom hati manusia (in vitro) mengungkapkan tidak adanya efek penghambatan dari fenofibrate dan metabolit utamanya, asam fenofibroat, pada sitokrom P450: CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, CYP2E1B isoenzim, serta CY1 CYP2 CYP1 dan CY2 di CYP2.

Ketentuan penjualan

Alat terapi Traykor adalah resep.

Kondisi penyimpanan

Tablet Tricor harus disimpan pada suhu hingga 25 ° C dalam kemasan pabrikan.

Umur simpan

3 tahun untuk tablet 145 mg dan 2 tahun untuk tablet 160 mg.

Instruksi khusus

Menugaskan Traykor pada diabetes mellitus tipe 2, sindrom nefrotik, hipotiroidisme, disproteinaemia, efek samping dari pengobatan obat, patologi hati obstruktif, alkoholisme dan kondisi nyeri serupa lainnya hanya dapat dilakukan setelah perawatan awal yang bertujuan menghilangkan faktor hiperkolesterolemia sekunder.

Dokter Anda harus secara berkala mengevaluasi efektivitas terapi. Kriteria penilaian semacam itu adalah kadar lipid serum (termasuk kolesterol total, trigliserida, dan LDL). Jika tidak ada efek pengobatan setelah beberapa bulan (biasanya setelah 3 bulan) menggunakan tablet Treicor, pertanyaan tentang kesesuaian penggunaan lebih lanjut dan kemungkinan terapi alternatif harus dipertimbangkan kembali.

Pada pasien dengan hiperlipidemia, menjalani pengobatan dengan obat-obatan estrogen atau menggunakan kontrasepsi hormonal oral, termasuk estrogen, penyebab primer atau sekunder dari pembentukan hiperlipidemia harus ditentukan, karena peningkatan kadar lipid dimungkinkan karena pemberian estrogen.

Terhadap latar belakang penggunaan Traikor dan agen terapi lain yang mengurangi tingkat lipid, peningkatan konten transaminase hati kadang-kadang telah diamati. Paling sering, peningkatan ini bersifat sementara, tidak signifikan dan tidak menunjukkan gejala. Selama 12 bulan pertama perawatan dengan Traicor, disarankan untuk memantau konsentrasi transaminase (AST, ALT) setiap 3 bulan. Jika seorang pasien memiliki tingkat transaminase yang tinggi, perlu untuk memantau dengan seksama kondisinya lebih lanjut dan dengan peningkatan konten AST dan ALT tiga kali dibandingkan dengan VGN, batalkan pemberian Traikor.

Selama periode pengobatan dengan Traicor, episode perkembangan pankreatitis dijelaskan. Dalam kasus ini, kemungkinan penyebab patologi ini adalah: efektivitas pengobatan yang tidak memuaskan pada pasien dengan hipertrigliseridemia berat, efek langsung dari obat itu sendiri, serta faktor sekunder yang terkait dengan keberadaan batu di kantong empedu atau pembentukan sedimen di dalamnya, disertai dengan obstruksi saluran empedu yang umum.

Penggunaan TRYCOR, serta obat penurun lipid lainnya, dapat menyebabkan efek toksik pada jaringan otot, hingga dan termasuk perkembangan rhabdomyolysis (dalam kasus yang jarang terjadi). Frekuensi kasus tersebut meningkat dengan indikasi dalam riwayat gagal ginjal dan hipoalbuminemia pasien. Efek racun yang dicurigai dari obat pada jaringan otot dibenarkan dalam kasus keluhan pasien tentang myositis, kelemahan, kram dan kejang otot, mialgia difus, serta peningkatan yang nyata dalam aktivitas kreatin fosfokinase (lima kali lebih tinggi dari VGN). Dalam kasus ini, terapi Traicor harus dibatalkan.

Risiko rhabdomyolysis meningkat pada pasien yang rentan terhadap rhabdomyolysis dan / atau miopati, termasuk usia yang lebih tua (lebih dari 70 tahun), penyalahgunaan alkohol, riwayat penyakit otot bawaan yang diturunkan, hipotiroidisme, gangguan fungsi ginjal. Pasien dari kelompok tersebut dapat diresepkan Traykor hanya dalam kasus kelebihan signifikan dari manfaat pengobatan dibandingkan dengan kemungkinan risiko pembentukan rhabdomyolysis.

Asupan fenofibrate gabungan dengan fibrat atau statin lainnya meningkatkan kemungkinan efek toksik yang parah pada serat otot, terutama pada penyakit otot sebelumnya. Untuk alasan ini, perawatan paralel dengan Traicor dan statin dibenarkan hanya jika pasien memiliki dislipidemia campuran yang bersifat parah dan peningkatan risiko komplikasi kardiovaskular, dengan tidak adanya penyakit otot dalam riwayatnya dan dalam kondisi pemantauan terus-menerus dari efek toksik pada jaringan otot.

Dalam kasus peningkatan kadar kreatinin lebih dari satu setengah kali lebih tinggi dari VGN, terapi dengan Traicore harus dihentikan. Selama 3 bulan pertama pengobatan, konsentrasi kreatinin harus dipantau secara berkala.

Analog Traikor

Analog Traikor diwakili oleh agen terapi: Lipanor, Gemfibrozil, Trilipix.