NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analisis

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Solusi berwarna transparan.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

Insulin aspart adalah analog insulin kerja pendek manusia yang diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Efek hipoglikemik aspart insulin disebabkan oleh peningkatan pemanfaatan glukosa oleh jaringan setelah insulin terikat pada reseptor sel otot dan lemak dan penurunan simultan dalam tingkat produksi glukosa oleh hati.

Insulin aspart mulai bertindak lebih cepat dan secara bersamaan menurunkan glukosa darah dalam 4 jam pertama setelah makan, daripada insulin manusia yang larut. Durasi kerja insulin aspart setelah pemberian subkutan lebih pendek daripada insulin manusia yang larut.

Gambar 1. Konsentrasi glukosa darah setelah dosis tunggal insulin aspart, diberikan segera sebelum makan (kurva padat), atau insulin manusia yang larut, diberikan 30 menit sebelum makan (kurva putus-putus), pada pasien dengan diabetes tipe 1.

Setelah pemberian s / c, efek aspart insulin dimulai dalam 10-20 menit setelah pemberian. Efek maksimum diamati 1-3 jam setelah injeksi. Durasi obat adalah 3-5 jam.

Insulin aspart adalah insulin manusia terlarut ekuipotensial dalam istilah molar.

Anak-anak dan remaja

Penggunaan insulin aspart pada anak-anak menunjukkan hasil yang sama dari kontrol glikemik jangka panjang bila dibandingkan dengan insulin manusia yang larut.

Sebuah studi klinis menggunakan insulin manusia yang larut sebelum makan dan aspart insulin setelah makan dilakukan pada anak kecil (20 pasien berusia 2 hingga 6 tahun, selama 12 minggu 4 di antaranya lebih muda dari 4 tahun); dan studi farmakokinetik / farmakodinamik (studi PK / PD) menggunakan dosis tunggal dilakukan pada anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun). Profil farmakodinamik aspart insulin pada anak-anak mirip dengan pada pasien dewasa.

Kemanjuran dan keamanan insulin aspart, diberikan sebagai bolus insulin dalam kombinasi dengan insulin detemir atau insulin degudec sebagai insulin basal, dipelajari dalam dua studi klinis terkontrol acak yang berlangsung hingga 12 bulan pada remaja dan anak-anak berusia 1 tahun dan hingga 18 tahun (n = 712). Penelitian ini melibatkan 167 anak berusia 1 hingga 5 tahun, 260 - berusia 6 hingga 11 tahun dan 28 - berusia 12 hingga 17 tahun. Peningkatan HbA_1c dan profil keamanan sebanding di semua kelompok umur.

Dalam studi klinis yang melibatkan pasien dengan diabetes mellitus tipe 1, konsentrasi glukosa darah postprandial yang lebih rendah ditunjukkan ketika insulin aspart diberikan dibandingkan dengan insulin manusia yang larut (lihat Gambar 1).

Menurut hasil dari dua studi label terbuka panjang yang melibatkan pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 (masing-masing 1070 dan 884 pasien), insulin aspart berkontribusi terhadap penurunan kadar Hb terglikasi sebesar 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) dan 0, 15 persen (95% CI: 0,05; 0,26) dibandingkan dengan insulin manusia yang larut; perbedaannya adalah signifikansi klinis yang terbatas.

Dalam studi klinis yang melibatkan pasien dengan diabetes tipe 1, penurunan risiko hipoglikemia nokturnal dengan insulin aspart dibandingkan dengan insulin manusia terlarut telah dibuktikan. Risiko hipoglikemia siang hari tidak meningkat secara signifikan.

Sebuah studi acak, double-blind, cross-sectional dari PK / PD insulin aspart dan insulin manusia yang larut dilakukan pada pasien usia lanjut dengan diabetes tipe 2 (19 pasien berusia 65-83 tahun, usia rata-rata 70 tahun). Perbedaan relatif dalam sifat farmakodinamik (GIR_maks, AUC _{GIR, 0–120 mnt}) antara aspart insulin dan insulin manusia pada pasien lansia serupa dengan yang ada pada sukarelawan sehat dan pasien yang lebih muda dengan diabetes.

Studi klinis tentang keamanan komparatif dan kemanjuran aspart insulin dan insulin manusia dalam perawatan wanita hamil dengan diabetes tipe 1 (322 memeriksa wanita hamil, 157 dari mereka menerima aspart insulin, 165-insulin manusia yang larut) tidak mengungkapkan efek negatif dari insulin aspart pada kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir.

Studi klinis tambahan pada 27 wanita dengan diabetes gestasional yang menerima insulin aspart dan insulin manusia (insulin aspart diberikan kepada 14 wanita, insulin manusia terlarut adalah 13), memberikan kesaksian tentang komparabilitas profil keamanan bersama dengan peningkatan signifikan dalam kontrol glukosa setelah makan dengan insulin aspart.

Farmakokinetik

Substitusi asam amino prolin pada posisi B28 untuk asam aspartat dalam insulin mengurangi kecenderungan molekul untuk membentuk hexamers, yang diamati dalam larutan insulin manusia yang larut. Dalam hal ini, insulin aspart diserap dari lemak subkutan jauh lebih cepat daripada insulin manusia yang larut.

Setelah s / c pemberian insulin aspart T_maks dalam plasma, rata-rata, 2 kali kurang dari setelah pengenalan insulin manusia yang larut. C_maks dalam plasma, rata-rata adalah (492 ± 256) pmol / l dan dicapai setelah 40 menit (kisaran interkuartil: 30-40) setelah p / dengan dosis 0,15 U / kg pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1. Konsentrasi insulin kembali ke baseline 4-6 jam setelah pemberian dosis. Tingkat penyerapan sedikit lebih rendah pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang mengarah ke C yang lebih rendah_maks (352 ± 240) pmol / L dan kemudian T_maks (60 menit (rentang interkuartil: 50-90). Variabilitas intraindividu pada T_maks secara signifikan lebih rendah ketika insulin aspart digunakan dibandingkan dengan insulin manusia yang larut, sementara variabilitas ini dalam C_maks untuk insulin lebih banyak.

Anak-anak dan remaja

Sifat farmakokinetik dan farmakodinamik aspart insulin dipelajari pada anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes mellitus tipe 1. Insulin aspart cepat diserap pada kedua kelompok umur, dengan T_maks, mirip dengan orang dewasa. Namun, ada perbedaan C_maks dalam dua kelompok umur, yang menekankan pentingnya pemberian insulin aspart secara individu.

Perbedaan relatif dalam sifat farmakokinetik antara aspart insulin dan insulin manusia yang dapat larut pada pasien usia lanjut (65-83 tahun, usia rata-rata 70 tahun) dengan diabetes tipe 2 mirip dengan yang ada pada sukarelawan sehat dan pada pasien yang lebih muda dengan diabetes mellitus. Pada pasien usia lanjut, penurunan tingkat penyerapan diamati, yang menyebabkan T lebih lambat_maks (82 menit (rentang interkuartil: 60–120), sementara C_maks mirip dengan yang diamati pada pasien yang lebih muda dengan diabetes tipe 2 dan sedikit kurang dari pada pasien dengan diabetes tipe 1.

Sebuah studi farmakokinetik dilakukan dengan pemberian satu dosis insulin aspart untuk 24 pasien yang fungsi hatinya berkisar dari bentuk normal hingga parah. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, tingkat penyerapan aspart insulin berkurang dan lebih bervariasi, menghasilkan T yang lebih lambat_maks sekitar 50 menit pada orang dengan fungsi hati normal, hingga sekitar 85 menit pada orang dengan disfungsi hati sedang dan berat. AUC, C_maks dan pembersihan obat secara keseluruhan (CL / F) adalah serupa pada individu dengan fungsi hati yang berkurang dan normal.

Sebuah studi dilakukan pada farmakokinetik insulin aspart pada 18 pasien yang fungsi ginjalnya berkisar dari normal hingga gangguan parah. Tidak ada efek nyata kreatinin Cl pada AUC, C ditemukan._maks, CL / F dan T_maks aspart insulin. Untuk orang dengan gangguan fungsi ginjal dari bentuk sedang dan parah, sejumlah data terbatas diperoleh. Orang dengan gagal ginjal yang membutuhkan dialisis tidak dimasukkan dalam penelitian ini.

Data keamanan praklinis

Dalam uji coba praklinis, tidak ada bahaya bagi manusia yang diidentifikasi, berdasarkan data dari studi keselamatan farmakologis yang diterima secara umum, toksisitas berulang, genotoksisitas, dan toksisitas reproduksi.

Tes in vitro, termasuk pengikatan reseptor insulin dan IGF-1, serta pengaruhnya terhadap pertumbuhan sel, sifat-sifat aspart insulin sangat mirip dengan insulin manusia. Penelitian juga menunjukkan bahwa disosiasi ikatan insulin aspart dengan reseptor insulin setara dengan insulin manusia.

Indikasi obat NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes pada orang dewasa, remaja dan anak di atas 1 tahun.

Kontraindikasi

peningkatan sensitivitas individu terhadap insulin aspart atau komponen obat apa pun.

Jangan gunakan obat NovoRapid ® FlexPen ® pada anak di bawah 1 tahun, karena Tidak ada uji klinis yang dilakukan pada anak di bawah 1 tahun.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

NovoRapid ® FlexPen ® (insulin aspart) dapat diresepkan selama kehamilan. Data dari dua uji klinis terkontrol acak (322 + 27 wanita hamil diperiksa) tidak mengungkapkan efek buruk dari insulin aspart pada perjalanan kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir dibandingkan dengan insulin manusia yang larut (lihat "Farmakodinamik").

Pemantauan cermat kadar glukosa darah dan pemantauan wanita hamil dengan diabetes mellitus (tipe 1, tipe 2 atau gestational diabetes) sepanjang kehamilan dan selama periode ketika kehamilan menjadi mungkin dianjurkan. Kebutuhan akan insulin, sebagai suatu peraturan, menurun pada trimester pertama dan secara bertahap meningkat pada trimester kedua dan ketiga kehamilan. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Pada periode menyusui NovoRapid ® FlexPen ® dapat digunakan, karena pemberian insulin pada ibu menyusui tidak menimbulkan ancaman bagi bayi. Namun, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis obat.

Efek samping

Efek samping yang diamati pada pasien yang menggunakan NovoRapid ® FlexPen ® terutama disebabkan oleh efek farmakologis dari insulin.

Efek samping paling umum yang dilaporkan selama pengobatan adalah hipoglikemia. Insiden hipoglikemia bervariasi tergantung pada populasi pasien, rejimen dosis obat, dan kontrol glikemik (lihat Deskripsi reaksi merugikan individu).

Pada tahap awal terapi insulin, gangguan bias, edema dan reaksi di tempat pemberian obat (nyeri, kemerahan, urtikaria, peradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal di tempat suntikan) dapat terjadi. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara.

Peningkatan cepat dalam kontrol glikemik dapat menyebabkan keadaan neuropati nyeri akut, yang biasanya reversibel. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan dramatis dalam kontrol metabolisme karbohidrat dapat menyebabkan penurunan sementara retinopati diabetik, sementara pada saat yang sama peningkatan jangka panjang dalam kontrol glikemik mengurangi risiko perkembangan retinopati diabetik.

Daftar reaksi merugikan disajikan dalam tabel.

Semua reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini, berdasarkan data dari uji klinis, dikelompokkan sesuai dengan frekuensi perkembangan sesuai dengan MedDRA dan sistem organ. Insiden reaksi merugikan didefinisikan sebagai berikut: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100, ® FlexPen ® dapat menyebabkan penghancuran aspart insulin. Persiapan NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh dicampur dengan obat lain.

Pengecualiannya adalah insulin-isophane dalam jarum suntik untuk injeksi s / c dan solusi untuk infus (lihat. "Dosis dan pemberian").

Dosis dan pemberian

Dosis NovoRapid ® FlexPen ® ditentukan oleh dokter secara individual, sesuai dengan kebutuhan pasien. Biasanya obat ini digunakan dalam kombinasi dengan sediaan insulin berdurasi sedang atau panjang, yang diberikan setidaknya 1 kali sehari.

Selain itu, NovoRapid ® FlexPen ® dapat digunakan untuk infus insulin jangka panjang (PPII) di pompa insulin atau disuntikkan ke / di tenaga medis. Untuk mencapai kontrol glikemik yang optimal, Anda disarankan untuk mengukur konsentrasi glukosa darah Anda secara teratur dan menyesuaikan dosis insulin Anda.

Biasanya, kebutuhan insulin harian individu pada orang dewasa dan anak-anak berkisar 0,5-1 U / kg.

Terapi injeksi. Dalam rejimen basal-bolus terapi, kebutuhan akan insulin dapat disediakan oleh NovoRapid ® FlexPen® sebesar 50-70%, dan kebutuhan yang tersisa (30-50%) untuk insulin disediakan oleh insulin dengan durasi sedang atau kerja lama.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® dapat digunakan untuk PPII dalam pompa insulin hanya sebagai monoterapi. Dalam hal ini, NovoRapid ® FlexPen ® akan memenuhi kebutuhan akan bolus (50-70%) dan insulin basal (30-50%). Peningkatan aktivitas fisik pasien, perubahan kebiasaan diet, atau penyakit yang menyertainya dapat menyebabkan perlunya penyesuaian dosis.

NovoRapid ® FlexPen ® memiliki onset yang lebih cepat dan durasi kerja yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut.

Karena durasi tindakan yang lebih pendek dibandingkan dengan insulin manusia, risiko mengembangkan hipoglikemia malam hari pada pasien yang menerima NovoRapid ® FlexPen ® lebih rendah.

Kelompok pasien khusus

Usia tua Seperti halnya penggunaan sediaan insulin lainnya, pada pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, konsentrasi glukosa dalam darah harus lebih terkontrol dan dosis insulin aspart harus disesuaikan secara individual.

Anak-anak dan remaja. Lebih disukai menggunakan NovoRapid ® FlexPen ® daripada insulin manusia yang larut pada remaja dan anak-anak di atas 1 tahun ketika perlu untuk segera memulai aksi obat, misalnya, ketika sulit bagi seorang anak untuk mengamati interval waktu yang diperlukan antara injeksi dan asupan makanan.

Keamanan dan kemanjuran NovoRapid ® FlexPen ® belum diteliti pada anak di bawah 1 tahun. Tidak ada data.

Terjemahan dari preparat insulin lainnya. Ketika mentransfer pasien dari sediaan insulin lain ke NovoRapid ® FlexPen ®, penyesuaian dosis NovoRapid ® FlexPen ® dan insulin basal mungkin diperlukan.

NovoRapid ® FlexPen ® adalah analog insulin kerja cepat.

Persiapan NovoRapid ® FlexPen ® disuntikkan s / c ke dalam daerah dinding perut anterior, paha, bahu, deltoid atau daerah gluteal. Situs injeksi harus secara konstan diubah dalam area anatomi yang sama untuk mengurangi risiko lipodistrofi. Seperti semua persiapan insulin, injeksi subkutan ke dinding perut anterior memberikan penyerapan lebih cepat dibandingkan dengan pemberian ke daerah lain.

Durasi tindakan tergantung pada dosis, tempat pemberian, intensitas aliran darah, suhu dan tingkat aktivitas fisik. Namun, onset aksi yang lebih cepat dibandingkan dengan insulin manusia terlarut dipertahankan terlepas dari lokasi situs injeksi.

Karena onset aksi yang lebih cepat, NovoRapid ® FlexPen ® harus diberikan, sebagai aturan, segera sebelum makan, jika perlu, dapat diberikan segera setelah makan.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® dapat digunakan untuk PPII dalam pompa insulin yang dirancang untuk infus insulin. FDII harus dibuat di dinding perut anterior. Situs infus harus diubah secara berkala.

Saat menggunakan pompa insulin untuk infus sc, NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh dicampur dengan obat lain.

Dalam / dalam pendahuluan. Jika perlu, NovoRapid ® FlexPen ® dapat diberikan secara IV, tetapi hanya oleh tenaga medis yang berkualifikasi.

Untuk infus intravena, sistem infus dengan NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml dengan konsentrasi 0,05 hingga 1 U / ml insulin aspart dalam larutan natrium klorida 0,9% digunakan; Larutan dekstrosa 5% atau larutan dekstrosa 10% mengandung kalium klorida 40 mmol / l, menggunakan wadah polipropilen untuk infus. Solusi ini stabil pada suhu kamar selama 24 jam.

Meskipun stabil untuk beberapa waktu, sejumlah insulin pada awalnya diserap oleh bahan sistem infus. Selama infus insulin, perlu untuk terus memantau konsentrasi glukosa darah.

Mencampur dua jenis insulin. NovoRapid ® FlexPen ® hanya dapat dicampur dengan insulin-isophane dalam jarum suntik untuk injeksi sc. Jika obat NovoRapid ® FlexPen ® dicampur dengan insulin-isophane, maka pertama-tama Anda harus mengonsumsi NovoRapid ® FlexPen ® dalam jarum suntik. Campuran harus digunakan segera setelah pencampuran. Campuran insulin tidak boleh diberikan secara intravena atau digunakan untuk infus sc di pompa insulin.

Instruksi untuk pasien

Jangan gunakan NovoRapid ® FlexPen ®

- dalam hal alergi (hipersensitivitas) terhadap insulin aspart atau komponen lain dari NovoRapid ® FlexPen ®;

- jika pasien mulai hipoglikemia (gula darah rendah);

- jika pena jarum suntik FlexPen® terjatuh, rusak atau hancur;

- jika kondisi penyimpanan sediaan dilanggar atau dibekukan;

- jika insulin tidak lagi transparan dan tidak berwarna.

Sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®

- Periksa label untuk memastikan bahwa jenis insulin yang benar dipilih.

- Selalu gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mencegah infeksi.

- NovoRapid ® FlexPen ® dan jarum hanya ditujukan untuk penggunaan individu.

NovoRapid ® ditujukan untuk injeksi s / c atau infus berkelanjutan dalam FDII. NovoRapid ® juga dapat digunakan di / di bawah pengawasan ketat dokter. Jangan pernah memberikan IM insulin

Setiap kali, ubah situs injeksi dalam wilayah anatomi. Ini akan membantu mengurangi risiko segel dan ulserasi di tempat injeksi. Yang terbaik adalah menyuntikkan obat ke dinding perut bagian depan, bahu, atau permukaan depan paha. Insulin akan bekerja lebih cepat jika disuntikkan ke dinding perut anterior. Secara teratur mengukur konsentrasi glukosa darah.

Baca manual ini dengan seksama sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® adalah pena insulin yang sudah diisi sebelumnya dengan dispenser.

Dosis insulin yang diberikan, mulai dari 1 hingga 60 U, dapat bervariasi dalam penambahan 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® dirancang untuk digunakan dengan jarum NovoFine ® dan NovoTvist ® dengan panjang hingga 8 mm. Sebagai tindakan pencegahan, selalu bawa sistem cadangan untuk memberikan insulin jika terjadi kehilangan atau kerusakan pada jarum suntik NovoRapid ® FlexPen ® pasien yang digunakan oleh pasien.

Persiapan NovoRapid ® FlexPen ®

Periksa label (nama dan warna) untuk memastikan NovoRapid ® FlexPen ® mengandung jenis insulin yang diperlukan.

A. Lepaskan tutup dari pena.

B. Lepaskan stiker pelindung dari jarum sekali pakai. Kencangkan jarum dengan benar pada NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Lepaskan tutup luar yang besar dari jarum, tetapi jangan dibuang.

D. Lepas dan buang tutup jarum bagian dalam. Untuk menghindari tusukan yang tidak disengaja, jangan pernah meletakkan kembali tutup bagian dalam pada jarum.

Untuk setiap suntikan, gunakan jarum baru untuk mencegah infeksi.

Hati-hati jangan sampai menekuk atau merusak jarum sebelum digunakan.

Pemeriksaan Asupan Insulin

Bahkan dengan penggunaan pena yang tepat, sejumlah kecil udara dapat menumpuk di dalam kartrid sebelum setiap injeksi.

Untuk mencegah masuknya gelembung udara dan memastikan masuknya dosis obat yang benar:

E. Panggil 2 U obat dengan memutar pemilih dosis.

F. Memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum menghadap ke atas, ketuk perlahan kartrid beberapa kali dengan ujung jari Anda sehingga gelembung udara bergerak ke atas kartrid.

G. Sambil memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum menghadap ke atas, tekan tombol start sepenuhnya. Pemilih dosis akan kembali ke nol.

Setetes insulin akan muncul di ujung jarum. Jika ini tidak terjadi, ganti jarum dan ulangi prosedur, tetapi tidak lebih dari 6 kali.

Jika setetes insulin tidak muncul di ujung jarum, ini menunjukkan bahwa pena rusak. Gunakan pena baru.

Sebelum setiap injeksi, pastikan bahwa setetes insulin muncul di ujung jarum. Ini memastikan aliran insulin. Jika tidak ada penurunan insulin muncul, dosis tidak akan disuntikkan, bahkan jika pemilih dosis bergerak. Ini mungkin mengindikasikan bahwa jarum tersumbat atau rusak.

Periksa aliran insulin sebelum setiap injeksi. Jika pasien tidak memeriksa asupan insulin, pasien dapat menyuntikkan dosis insulin yang tidak mencukupi atau tidak menyuntikkannya sama sekali, yang dapat menyebabkan konsentrasi glukosa darah terlalu tinggi.

Verifikasi bahwa pemilih dosis diatur ke "0".

H. Kumpulkan jumlah unit yang dibutuhkan untuk injeksi.

Dosis dapat disesuaikan dengan memutar pemilih dosis ke segala arah hingga dosis yang tepat ditetapkan berlawanan dengan indikator dosis. Ketika memutar pemilih dosis, harus berhati-hati agar tidak secara tidak sengaja menekan tombol start untuk menghindari pelepasan dosis insulin.

Tidak dapat menetapkan dosis yang melebihi jumlah unit yang tersisa dalam kartrid.

Sebelum injeksi, selalu perlu untuk memeriksa berapa banyak unit insulin yang dikumpulkan oleh pemilih dosis dan indeks dosis.

Jangan menghitung sentakan pena. Jika pasien menetapkan dan menyuntikkan dosis yang salah, konsentrasi glukosa darah mungkin menjadi terlalu tinggi atau rendah. Skala keseimbangan insulin menunjukkan perkiraan jumlah insulin yang tersisa dalam pena, sehingga tidak dapat digunakan untuk mengukur dosis insulin.

Kenalkan jarum di bawah kulit. Gunakan teknik injeksi yang direkomendasikan oleh dokter atau perawat.

I. Untuk membuat injeksi, tekan tombol mulai sampai “0” muncul berlawanan dengan indikator dosis. Perhatian harus dilakukan: ketika memperkenalkan obat, tekan hanya tombol start.

Ketika pemilih dosis diputar, insulin tidak akan disuntikkan.

J. Setelah injeksi, biarkan jarum di bawah kulit selama setidaknya 6 detik, menjaga tombol pemicu sepenuhnya tertekan. Ini akan memastikan pemberian insulin dalam dosis penuh. Lepaskan jarum dari bawah kulit dan lepaskan tombol pelatuk. Pastikan pemilih dosis kembali ke nol setelah injeksi. Jika pemilih dosis berhenti sebelum menunjukkan "0", dosis penuh insulin tidak diberikan, yang dapat mengakibatkan konsentrasi glukosa darah terlalu tinggi.

K. Arahkan jarum ke tutup luar jarum yang besar, tanpa menyentuh tutupnya. Ketika jarum masuk ke dalam, pasang tutup dan buka tutup jarum.

Buang jarum, amati tindakan pencegahan, dan tutup pegangan jarum suntik dengan topi.

Lepaskan jarum setelah setiap injeksi dan jangan pernah menyimpan NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum terpasang. Ini mengurangi risiko kontaminasi, infeksi, kebocoran insulin, penyumbatan jarum dan pemberian dosis obat yang salah.

Pengasuh pasien harus menangani jarum bekas dengan sangat hati-hati untuk mengurangi risiko injeksi dan infeksi silang yang tidak disengaja.

Buang NovoRapid ® FlexPen ® bekas dengan jarum terputus.

Anda tidak boleh mentransfer pena Anda ke orang lain. Ini dapat menyebabkan infeksi silang.

Jauhkan pena dan jarum dari jangkauan semua orang, dan terutama untuk anak-anak.

Penyimpanan dan perawatan

NovoRapid ® FlexPen ® dirancang untuk penggunaan yang efisien dan aman dan membutuhkan penanganan yang cermat. Jika terjadi jatuh atau dampak mekanis yang kuat, kerusakan pada pegangan jarum suntik dan kebocoran insulin dapat terjadi. Ini dapat menyebabkan dosis yang tidak tepat, yang dapat mengakibatkan konsentrasi glukosa terlalu tinggi atau terlalu rendah.

Surface NovoRapid ® FlexPen ® dapat dibersihkan dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol. Jangan merendam pena dalam cairan, jangan mencuci atau melumasinya, karena Ini dapat merusak mekanisme.

Tidak diperbolehkan mengisi ulang NovoRapid ® FlexPen ®.

Overdosis

Gejala: Dosis spesifik yang diperlukan untuk overdosis insulin belum ditetapkan, namun, hipoglikemia dapat berkembang secara bertahap jika dosis terlalu tinggi diberikan sehubungan dengan kebutuhan pasien.

Pengobatan: pasien dapat menghilangkan sedikit hipoglikemia dengan menelan glukosa atau makanan yang mengandung gula. Karena itu, penderita diabetes disarankan untuk terus-menerus membawa produk yang mengandung gula.

Dalam kasus hipoglikemia berat, ketika pasien tidak sadar, Anda harus memasukkan 0,5 hingga 1 mg glukagon secara intramuskuler atau s / c (orang yang terlatih dapat masuk) atau dalam / ke dalam larutan glukosa (dekstrosa) (hanya seorang profesional medis yang dapat masuk). Juga diperlukan untuk menyuntikkan IV dekstrosa jika pasien tidak sadar kembali 10-15 menit setelah pemberian glukagon. Setelah pemulihan kesadaran, pasien dianjurkan untuk mengonsumsi makanan kaya karbohidrat untuk mencegah terulangnya hipoglikemia.

Instruksi khusus

Sebelum melakukan perjalanan panjang terkait dengan perubahan zona waktu, pasien harus berkonsultasi dengan dokternya, karena mengubah zona waktu berarti bahwa pasien harus makan makanan dan menyuntikkan insulin di waktu lain.

Hiperglikemia. Dosis obat yang tidak memadai atau penghentian pengobatan, terutama untuk diabetes mellitus tipe 1, dapat menyebabkan pengembangan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetikum. Biasanya, gejala hiperglikemia muncul secara bertahap, selama beberapa jam atau hari. Gejala hiperglikemia meliputi mual, muntah, kantuk, kemerahan dan kekeringan pada kulit, mulut kering, peningkatan urin, haus dan kehilangan nafsu makan, serta bau aseton di udara yang dihembuskan. Tanpa pengobatan yang tepat, hiperglikemia dapat menyebabkan kematian.

Hipoglikemia. Ketika Anda melewatkan waktu makan atau latihan intens yang tidak direncanakan, seorang pasien dapat mengalami hipoglikemia. Pada anak-anak, dosis insulin harus dipilih dengan cermat (terutama dalam mode basal bolus), dengan mempertimbangkan asupan makanan, aktivitas fisik dan konsentrasi glukosa darah untuk meminimalkan risiko hipoglikemia.

Hipoglikemia dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan pasien (lihat “Efek Samping”, “Overdosis”). Setelah kompensasi metabolisme karbohidrat, misalnya, dalam kasus terapi insulin intensif, gejala khas hipoglikemia, yang khas bagi mereka, dapat berubah pada pasien, tentang pasien mana yang harus diinformasikan. Gejala-gejala prekursor yang biasa bisa hilang dengan lama diabetes.

Konsekuensi dari fitur farmakodinamik dari analog insulin kerja pendek adalah bahwa perkembangan hipoglikemia dalam penggunaannya dapat dimulai lebih awal daripada dengan penggunaan insulin manusia yang larut. Karena NovoRapid ® FlexPen ® harus digunakan dalam hubungan langsung dengan asupan makanan, maka perlu diperhitungkan tingginya onset efek obat dalam pengobatan pasien dengan komorbiditas atau menerima obat yang memperlambat penyerapan makanan.

Penyakit penyerta, terutama infeksi dan disertai demam, biasanya meningkatkan kebutuhan tubuh akan insulin. Penyesuaian dosis obat juga mungkin diperlukan jika pasien memiliki penyakit ginjal, hati, disfungsi kelenjar adrenal, kelenjar hipofisis atau kelenjar tiroid secara bersamaan. Ketika mentransfer pasien ke jenis insulin lain, gejala awal prekursor hipoglikemia mungkin menjadi kurang jelas dibandingkan dengan jenis insulin sebelumnya.

Pemindahan pasien dari sediaan insulin lainnya. Pemindahan pasien ke insulin tipe baru atau insulin pabrikan lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika Anda mengubah konsentrasi, jenis, pabrik dan jenis sediaan insulin (manusia, analog insulin manusia) dan / atau metode pembuatannya, Anda mungkin perlu mengubah dosisnya. Pasien yang beralih ke pengobatan dengan NovoRapid ® FlexPen ® dari jenis insulin lain mungkin perlu mengubah dosis dibandingkan dengan dosis sediaan insulin yang sebelumnya digunakan. Penyesuaian dosis dapat dilakukan dengan dosis pertama atau selama beberapa minggu atau bulan pertama pengobatan.

Reaksi di tempat injeksi. Seperti halnya pengobatan sediaan insulin lainnya, reaksi dapat terjadi di tempat suntikan, yang bermanifestasi sebagai nyeri, kemerahan, gatal-gatal, peradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal-gatal. Perubahan teratur dari situs injeksi di wilayah anatomi yang sama mengurangi risiko reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam kasus yang sangat jarang, mungkin perlu menghapus NovoRapid ® FlexPen ®.

Penggunaan simultan dari kelompok thiazolidinedione dan persiapan insulin. Kasus CHF telah dilaporkan dalam pengobatan pasien dengan thiazolidinediones dalam kombinasi dengan persiapan insulin, terutama ketika pasien ini memiliki faktor risiko untuk pengembangan CHF. Fakta ini harus diperhitungkan ketika meresepkan thiazolidinediones dan terapi kombinasi insulin untuk pasien. Ketika meresepkan terapi kombinasi seperti itu, perlu untuk melakukan pemeriksaan medis pasien untuk mengidentifikasi tanda-tanda dan gejala CHF mereka, penambahan berat badan dan adanya edema. Jika gejala gagal jantung pada pasien memburuk, pengobatan dengan thiazolidinediones harus dihentikan.

Mencegah kebingungan persiapan insulin secara tidak sengaja. Pasien harus diinstruksikan untuk memeriksa label pada setiap label sebelum setiap injeksi untuk menghindari kebingungan NovoRapid ® FlexPen ® dengan insulin lain.

Antibodi terhadap insulin. Ketika insulin digunakan, pembentukan antibodi dimungkinkan. Dalam kasus yang jarang terjadi, pembentukan antibodi mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin untuk mencegah kasus hiperglikemia atau hipoglikemia.

Petunjuk penggunaan obat. Pena jarum suntik NovoRapid ® FlexPen ® yang telah diisi sebelumnya dirancang untuk digunakan dengan jarum sekali pakai NovoFine ® atau NovoTvist® hingga 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen® memungkinkan Anda memasukkan dosis dari 1 hingga 60 IU dengan peningkatan 1 IU.

Pena jarum suntik FlexPen ® memiliki kode warna, dan instruksi detail untuk penggunaan dilampirkan.

Persiapan NovoRapid ® FlexPen ® ditujukan hanya untuk penggunaan perorangan. Jangan mengisi ulang kartrid dengan pena jarum suntik.

Anda tidak dapat menggunakan obat NovoRapid ® FlexPen®, jika solusinya tidak lagi jernih dan tidak berwarna. Jangan gunakan obat NovoRapid ® FlexPen®, jika obat itu dibekukan. Pasien harus disarankan untuk membuang jarum setelah setiap suntikan. Dalam keadaan darurat (rawat inap, kerusakan perangkat untuk pemberian insulin), persiapan NovoRapid ® untuk pemberian kepada pasien dapat dilepaskan dari kartrid dengan jarum suntik menggunakan jarum suntik insulin U100.

Mempengaruhi kemampuan mengendalikan kendaraan dan bekerja dengan mekanisme. Pada hipoglikemia, kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan kecepatan reaksi dapat terganggu. Ini bisa berbahaya dalam situasi di mana kemampuan ini sangat diperlukan (misalnya, ketika mengemudi atau bekerja dengan mesin). Pasien harus disarankan untuk mengambil tindakan untuk mencegah perkembangan hipoglikemia saat mengemudi atau bekerja dengan mekanisme. Ini sangat penting bagi pasien dengan tidak adanya atau penurunan keparahan gejala, prekursor hipoglikemia, atau dengan episode hipoglikemia yang sering. Dalam kasus ini, pertimbangan harus diberikan pada kelayakan mengemudi atau melakukan pekerjaan serupa.

Formulir rilis

Solusi untuk pemberian subkutan dan intravena, 100 U / ml.

Pada 3 ml sediaan dalam kartrid dari gelas I dari kelas hidrolitik, disumbat dengan topi dengan kemacetan lalu lintas dari karet bromobutyl / poliisoprena di satu sisi dan piston dari karet bromobutyl di sisi lain. Kartrid disegel dalam pena jarum suntik sekali pakai multi-dosis plastik untuk berbagai injeksi FlexPen ®.

Pada 5 pena jarum suntik sekali pakai multi-dosis plastik untuk berbagai injeksi, FlexPen ® ditempatkan dalam kotak kardus.

Pabrikan

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusia, wilayah Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Pemegang sertifikat pendaftaran: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Denmark.

Dikemas: Novo Nordisk LLC 248009, Rusia, wilayah Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Keluhan konsumen harus dikirim ke alamat: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskow, st. Krylatskaya, 15, dari. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen®, NovoFine ® dan NovoTvist® adalah merek dagang terdaftar yang dimiliki oleh Novo Nordisk A / S, Denmark.

Ketentuan penjualan farmasi

Kondisi penyimpanan obat NovoRapid ® FlexPen ®

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan obat NovoRapid ® FlexPen ®

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.

Insulin NovoRapid FlexPen

Hari ini dijual

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk s / c dan di / dalam pengenalan yang jelas, tidak berwarna.

Zat bantu: gliserol, fenol, metacresol, seng klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, natrium klorida, asam hidroklorat atau natrium hidroksida, air d / i.

* - 1 U sesuai dengan 35 μg aspal insulin anhidrat.

3 ml - kartrid kaca (1) - pena jarum suntik multidosis sekali pakai untuk berbagai suntikan (5) - bungkus kardus.

Kelompok klinis-farmakologis

Tindakan farmakologis

Obat hipoglikemik, analog insulin kerja pendek, diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae, di mana asam amino prolin pada posisi B28 diganti dengan asam aspartat.

Berinteraksi dengan reseptor spesifik dari membran sel sitoplasma eksternal dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intraseluler, termasuk sintesis sejumlah enzim kunci (hexokinase, piruvat kinase, glikogen sintetase). Penurunan glukosa dalam darah disebabkan oleh peningkatan transpor intraselulernya, peningkatan penyerapan jaringan, stimulasi lipogenesis, glikogenogenesis, dan penurunan laju produksi glukosa oleh hati.

Substitusi asam amino Prolin pada posisi B28 untuk asam aspartat dalam insulin mengurangi kecenderungan molekul untuk membentuk heksam, yang diamati dalam larutan insulin biasa. Dalam hal ini, insulin aspart diserap jauh lebih cepat dari lemak subkutan dan mulai bertindak lebih cepat daripada insulin manusia yang larut. Insulin aspart menurunkan kadar glukosa darah lebih dari 4 jam setelah makan lebih dari insulin manusia yang larut.

Durasi kerja insulin aspart setelah pemberian s / c lebih pendek dari insulin manusia yang larut.

Setelah pemberian s / c, efek obat dimulai dalam 10-20 menit setelah pemberian. Efek maksimum diamati 1-3 jam setelah injeksi. Durasi obat adalah 3-5 jam.

Dalam studi klinis yang melibatkan pasien dengan diabetes mellitus tipe 1, risiko hipoglikemia nokturnal berkurang ketika insulin aspart diberikan dibandingkan dengan insulin manusia yang larut. Risiko hipoglikemia siang hari tidak meningkat secara signifikan.

Insulin aspart adalah insulin manusia terlarut ekuipotensial berdasarkan indikator molar.

Dalam studi klinis yang melibatkan pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 1, telah ditunjukkan bahwa insulin aspart diberikan dengan kadar glukosa darah postprandial yang lebih rendah dibandingkan dengan insulin manusia yang larut.

Sebuah studi cross-sectional, acak, tersamar ganda, dari farmakokinetik dan farmakodinamik dari insulin aspart dan insulin manusia yang dapat larut pada pasien usia lanjut dengan diabetes tipe 2 (19 pasien berusia 65-83 tahun, rata-rata usia 70 tahun) dilakukan. Perbedaan relatif dalam sifat farmakodinamik antara aspart insulin dan insulin manusia yang larut pada pasien lansia mirip dengan yang ada pada sukarelawan sehat dan pada pasien yang lebih muda dengan diabetes mellitus.

Ketika insulin aspart digunakan pada anak-anak dan remaja, hasil serupa dari kontrol glukosa jangka panjang dibandingkan dengan insulin manusia yang larut ditunjukkan. Sebuah studi klinis menggunakan insulin manusia yang larut sebelum makan dan insulin aspart setelah makan dilakukan pada anak-anak berusia 2 hingga 6 tahun (26 pasien); serta studi farmakokinetik / farmakodinamik dengan dosis tunggal dilakukan pada anak-anak 6-12 tahun dan remaja 13-17 tahun. Profil farmakodinamik aspart insulin pada anak-anak mirip dengan pada pasien dewasa.

Studi klinis tentang keamanan komparatif dan kemanjuran aspart insulin dan insulin manusia dalam perawatan wanita hamil dengan diabetes tipe 1 (322 yang disurvei: 157 menerima insulin aspart, 165 menerima insulin manusia) mengungkapkan tidak ada efek negatif dari insulin aspart pada kehamilan atau kesehatan janin / bayi yang baru lahir. Studi klinis tambahan pada 27 wanita dengan diabetes mellitus gestasional yang menerima insulin aspart (14 pasien) dan insulin manusia (13 pasien) menunjukkan komparabilitas profil keamanan bersama dengan peningkatan yang signifikan dalam kontrol glukosa setelah makan dengan perawatan insulin aspart.

Farmakokinetik

Setelah s / c pemberian insulin aspart T_maks dalam plasma, rata-rata, 2 kali kurang dari setelah pengenalan insulin manusia yang larut. C_maks dalam plasma, rata-rata adalah 492 ± 256 pmol / l dan dicapai 40 menit setelah pemberian s / c dengan dosis 0,15 U / kg berat badan pada pasien dengan diabetes tipe 1. Konsentrasi insulin kembali ke baseline 4-6 jam setelah pemberian obat. Tingkat penyerapan sedikit lebih rendah pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang mengarah ke C yang lebih rendah_maks (352 ± 240 pmol / l) dan kemudian T_maks (60 mnt.) Variabilitas intraindividu dalam T_maks secara signifikan lebih rendah ketika menggunakan insulin aspart dibandingkan dengan insulin manusia yang larut, sedangkan variabilitas ini dalam C_maks untuk insulin lebih banyak.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes mellitus tipe 1: penyerapan insulin aspart terjadi dengan cepat pada kedua kelompok umur dengan T_maks, mirip dengan orang dewasa. Namun, ada perbedaan dengan_maks dalam dua kelompok umur, yang menekankan pentingnya dosis individu obat.

Lansia: Perbedaan relatif dalam farmakokinetik antara insulin aspart dan insulin manusia yang dapat larut pada pasien usia lanjut (65-83 tahun, usia rata-rata 70 tahun) dari diabetes tipe 2 mirip dengan yang ada pada sukarelawan sehat dan pada pasien yang lebih muda dengan diabetes mellitus. Pada pasien usia lanjut, penurunan tingkat penyerapan diamati, yang menyebabkan T lebih lambat_maks (82 (variabilitas: 60-120 mnt), sementara C_maks mirip dengan yang diamati pada pasien yang lebih muda dengan diabetes tipe 2 dan sedikit kurang dari pasien dengan diabetes tipe 1.

Ketidakcukupan fungsi hati: studi farmakokinetik dilakukan ketika satu dosis insulin aspart diberikan kepada 24 pasien yang fungsi hatinya berkisar dari bentuk normal sampai parah. Pada individu dengan gangguan fungsi hati, penyerapan aspart insulin berkurang dan lebih bervariasi, menghasilkan perlambatan dari sekitar 50 menit pada orang dengan fungsi hati normal menjadi sekitar 85 menit pada orang dengan gangguan fungsi hati dengan keparahan sedang dan berat. AUC, C_maks dan pembersihan obat secara keseluruhan adalah serupa pada individu dengan fungsi hati yang berkurang dan normal.

Gagal ginjal: farmakokinetik insulin aspart dipelajari pada 18 pasien yang fungsi ginjalnya berkisar dari normal hingga kerusakan parah. Tidak ada efek jelas dari kreatinin pada AUC, C ditemukan._maks, T_maks aspart insulin. Data terbatas pada indikator untuk orang dengan gangguan fungsi ginjal bentuk sedang dan parah. Orang dengan gagal ginjal yang membutuhkan dialisis tidak dimasukkan dalam penelitian ini.

Data keselamatan praklinis:

Dalam studi praklinis, tidak ada bahaya bagi manusia yang diidentifikasi, berdasarkan data dari studi keselamatan farmakologis yang diterima secara umum, toksisitas berulang, genotoksisitas, dan toksisitas reproduksi.

Tes in vitro, termasuk pengikatan dengan reseptor insulin dan insulin-like growth factor-1, serta pengaruhnya pada pertumbuhan sel, perilaku insulin aspart sangat mirip dengan insulin manusia. Hasil penelitian juga menunjukkan bahwa disosiasi ikatan insulin aspart dengan reseptor insulin setara dengan insulin manusia.

Indikasi untuk penggunaan obat

Regimen dosis

NovoRapid ® FlexPen ® ditujukan untuk sc dan di / dalam pendahuluan. NovoRapid ® FlexPen ® memiliki onset yang lebih cepat dan durasi kerja yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut. Karena awal aksi yang lebih cepat, NovoRapid ® FlexPen ® harus diberikan, sebagai aturan, segera sebelum makan, jika perlu, dapat dimasukkan segera setelah makan.

Dosis obat ditentukan oleh dokter secara individu berdasarkan tingkat glukosa dalam darah. NovoRapid ® FlexPen ® biasanya digunakan dalam kombinasi dengan persiapan insulin dengan durasi rata-rata atau aksi jangka panjang, yang diberikan setidaknya 1 kali / hari.

Biasanya, total kebutuhan harian akan insulin adalah 0,5-1 U / kg berat badan. Dengan diperkenalkannya obat sebelum makan, kebutuhan akan insulin dapat disediakan oleh NovoRapid ® FlexPen ® sebesar 50-70%, sisa kebutuhan akan insulin disediakan oleh insulin dengan aksi yang berkepanjangan.

Suhu insulin harus pada suhu kamar.

NovoRapid ® FlexPen® diinjeksikan ke bagian dinding perut, paha, bahu, atau pantat ant. Situs injeksi dalam area tubuh yang sama harus diubah secara teratur.

Seperti halnya persiapan insulin lainnya, durasi kerja NovoRapid ® FlexPen ® tergantung pada dosis, lokasi pemberian, intensitas aliran darah, suhu dan tingkat aktivitas fisik.

P / c pengenalan ke dinding perut anterior memberikan penyerapan lebih cepat dibandingkan dengan pengenalan ke tempat lain. Namun, onset aksi yang lebih cepat dibandingkan dengan insulin manusia terlarut dipertahankan terlepas dari lokasi situs injeksi.

Jika perlu, NovoRapid ® FlexPen ® dapat dimasukkan ke / dalam, tetapi hanya oleh tenaga medis yang berkualifikasi.

Untuk injeksi intravena, sistem infus dengan NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml digunakan dengan konsentrasi 0,05 U / ml hingga 1 U / ml aspart insulin dalam larutan natrium klorida 0,9%; 5% atau 10% larutan dekstrosa yang mengandung kalium klorida 40 mmol / l, menggunakan kantong infus polipropilen. Solusi ini stabil pada suhu kamar selama 24 jam.Selama infus insulin, perlu untuk terus memantau kadar glukosa darah.

NovoRapid ® FlexPen ® juga dapat digunakan untuk infus insulin jangka panjang (PPII) dalam pompa insulin yang dirancang untuk infus insulin. FDII harus dibuat di dinding perut anterior. Situs infus harus diubah secara berkala.

Saat menggunakan pompa insulin untuk infus, NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh dicampur dengan jenis insulin lain.

Pasien yang menggunakan PPII harus sepenuhnya terlatih dalam penggunaan pompa, reservoir yang sesuai dan sistem tabung untuk pompa. Set infus (tabung dan kateter) harus diganti sesuai dengan buku petunjuk yang disertakan dengan set infus.

Pasien yang menerima NovoRapid ® FlexPen ® menggunakan PPII harus memiliki insulin tambahan yang tersedia jika terjadi kerusakan sistem infus.

NovoRapid ® FlexPen ® adalah pena jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan dispenser. Pena FlexPen ® dirancang untuk digunakan dengan sistem injeksi untuk pemberian insulin dari perusahaan dengan jarum pendek NovoFine ®. Satu pak jarum ditandai dengan "S". Pena FlexPen ® memberikan kemampuan untuk mengelola dari 1 hingga 60 U persiapan dengan keakuratan 1 U. Penting untuk mengikuti instruksi yang tepat dari manual pengguna yang disertakan dengan perangkat.

Pena FlexPen ® ditujukan hanya untuk penggunaan perorangan dan tidak dapat diisi ulang.

Tindakan pencegahan untuk penggunaan dan pembuangan

NovoRapid ® FlexPen ® harus digunakan hanya dengan produk-produk yang kompatibel dengannya, dan memastikan fungsi pena jarum suntik yang aman dan efektif.

NovoRapid ® FlexPen ® ditujukan hanya untuk penggunaan perorangan.

Tidak diperbolehkan mengisi ulang NovoRapid ® FlexPen ®.

Jarum berlabel S NovoFine ® dan NovoTvist ® dirancang untuk digunakan dengan NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® dapat digunakan dalam pompa insulin. Tabung, permukaan bagian dalam yang terbuat dari polietilen atau poliolefin, diperiksa dan ditemukan cocok untuk digunakan dalam pompa. Solusi untuk infus dalam wadah polypropylene dibuat dari NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml, dan mengandung 0,05-1 U / ml aspart insulin dalam larutan natrium klorida 0,9%, larutan dekstrosa 5% (glukosa) atau larutan dekstrosa 10% yang mengandung 40 mmol / l kalium klorida, stabil pada suhu kamar selama 24 jam.

Meskipun berkelanjutan untuk beberapa waktu, sejumlah insulin pada awalnya diserap oleh bahan sistem infus.

Selama infus insulin, penting untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. NovoRapid ® FlexPen ® tidak dapat digunakan jika sudah tidak lagi transparan dan tidak berwarna.

Produk dan bahan lain yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

Petunjuk penggunaan obat NovoRapid ® FlexPen ®

Sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®, Anda harus memeriksa label untuk memastikan bahwa jenis insulin yang benar telah dipilih. Selalu gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mencegah infeksi.

Jangan gunakan NovoRapid ® FlexPen ® jika FlexPen ® terjatuh, atau rusak atau hancur, karena ada risiko kebocoran insulin; kondisi penyimpanan insulin tidak seperti yang ditentukan, atau obat dibekukan; insulin tidak lagi transparan dan tidak berwarna.

NovoRapid ® FleksPen® dirancang untuk injeksi s / c atau PPII dalam pompa insulin. NovoRapid ® FlexPen® juga dapat digunakan IV di bawah pengawasan ketat dokter. Situs injeksi harus selalu diubah untuk menghindari pembentukan lipodistrofi. Tempat terbaik untuk injeksi adalah: dinding perut anterior, bokong, permukaan anterior paha atau bahu. Insulin akan bekerja lebih cepat jika disuntikkan ke dinding perut anterior.

Untuk digunakan dalam sistem pemompaan insulin untuk infus berkelanjutan.

Ketika digunakan dalam sistem pompa NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh dicampur dengan sediaan insulin lainnya.

Sebelum menggunakan NovoRapid ® dalam sistem pemompaan, perlu untuk membaca instruksi lengkap untuk menggunakan sistem ini dan informasi tentang tindakan yang harus diambil jika terjadi penyakit, glukosa darah terlalu tinggi atau terlalu rendah, atau jika terjadi kegagalan fungsi sistem untuk PPII. Sebelum Anda memasukkan jarum, Anda harus mencuci tangan dan kulit di tempat suntikan dengan sabun dan air, untuk menghindari infeksi di tempat infus.

Saat mengisi tangki baru, periksa apakah tidak ada gelembung udara besar di jarum suntik atau tabung.

Penggantian set untuk infus (tabung dan jarum) harus dilakukan mengikuti instruksi untuk pengguna yang terpasang pada set infus.

Untuk memastikan kompensasi optimal gangguan metabolisme karbohidrat dan deteksi tepat waktu dari kemungkinan kerusakan pompa insulin, disarankan untuk secara teratur memantau kadar glukosa darah.

Selalu perlu memiliki insulin tambahan untuk injeksi s / c jika terjadi kegagalan sistem untuk PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® adalah pena insulin dengan dispenser. Dosis insulin yang diberikan, mulai dari 1 hingga 60 U, dapat bervariasi dalam penambahan 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® dirancang untuk digunakan dengan jarum NovoFine ® dan NovoTvist ® dengan panjang hingga 8 mm. Sebagai tindakan pencegahan, Anda harus selalu membawa sistem cadangan untuk pemberian insulin jika terjadi kehilangan atau kerusakan NovoRapid ® FlexPen ®.

Sebelum menggunakan pena

1. Periksa label untuk memastikan NovoRapid ® FlexPen ® mengandung jenis insulin yang diperlukan.

2. Lepaskan tutup dari pena.

3. Desinfeksi membran karet dengan kapas.

4. Lepaskan stiker pelindung dari jarum sekali pakai. Dengan hati-hati dan erat pasang jarum ke NovoRapid ® FlexPen ®. Lepaskan tutup luar dari jarum, tetapi jangan dibuang. Lepas dan buang tutup jarum bagian dalam.

Untuk setiap suntikan, gunakan jarum baru untuk mencegah infeksi. Jangan menekuk atau merusak jarum sebelum digunakan. Untuk menghindari tusukan yang tidak disengaja, jangan pernah meletakkan kembali tutup bagian dalam pada jarum.

Penghapusan udara awal dari kartrid

Bahkan dengan penggunaan jarum suntik yang tepat, sejumlah kecil udara dapat menumpuk di dalam kartrid sebelum setiap injeksi. Untuk mencegah masuknya gelembung udara dan memastikan dosis obat yang tepat harus:

1. Tekan 2 U obat.

2. Pegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum menghadap ke atas, ketuk perlahan kartrid beberapa kali dengan ujung jari Anda sehingga gelembung udara bergerak ke atas kartrid.

3. Sambil memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum menghadap ke atas, tekan tombol start sepenuhnya. Pemilih dosis akan kembali ke "0". Setetes insulin akan muncul di ujung jarum. Jika ini tidak terjadi, ganti jarum dan ulangi prosedur, tetapi tidak lebih dari 6 kali. Jika insulin tidak berasal dari jarum, ini menunjukkan bahwa pena rusak dan tidak dapat digunakan lebih lanjut.

Pemilih dosis harus diatur ke posisi "0".

Tekan nomor unit yang diperlukan untuk injeksi. Dosis dapat disesuaikan dengan memutar pemilih dosis ke segala arah, sampai dosis yang tepat ditetapkan terhadap indikator dosis. Saat memutar pemilih dosis, berhati-hatilah agar tidak menekan tombol start, untuk menghindari pelepasan dosis insulin. Tidak dapat menetapkan dosis yang melebihi jumlah unit yang tersisa dalam kartrid.

Anda tidak dapat menggunakan skala residu untuk mengukur dosis insulin.

1. Kenalkan jarum n / a. Untuk menyuntikkan, tekan tombol start sampai “0” muncul di seberang indikator dosis. Dengan diperkenalkannya obat harus ditekan hanya pada tombol peluncuran. Ketika Anda mengubah dosis dosis pemilih tidak akan terjadi.

Saat melepaskan jarum dari bawah kulit, pertahankan tombol mulai sepenuhnya tertekan. Setelah injeksi, biarkan jarum di bawah kulit setidaknya 6 detik. Ini akan memastikan pemberian insulin dalam dosis penuh.

2. Arahkan jarum ke tutup terluar jarum, tanpa menyentuh tutup. Ketika jarum masuk ke dalam, pasang tutup dan buka tutup jarum. Jangan menyentuh ujung jarum.

Buang jarum, amati tindakan pencegahan, dan tutup pegangan jarum suntik dengan topi.

Anda harus melepaskan jarum setelah setiap injeksi dan jangan pernah menyimpan NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum terpasang. Jika tidak, cairan dapat keluar dari NovoRapid ® FlexPen ®, yang dapat menyebabkan dosis salah.

Personel medis, kerabat, dan pengasuh lainnya harus berhati-hati saat melepas dan membuang jarum untuk menghindari risiko tertusuk jarum yang tidak disengaja.

NovoRapid ® FlexPen ® bekas dengan jarum yang terputus harus dibuang.

NovoRapid ® FlexPen ® ditujukan hanya untuk penggunaan perorangan.

Penyimpanan dan perawatan

NovoRapid ® FlexPen ® dirancang untuk penggunaan yang efisien dan aman dan membutuhkan penanganan yang cermat. Dalam kasus jatuh atau dampak mekanis yang kuat, kerusakan pada pegangan jarum suntik dan kebocoran insulin dapat terjadi. Permukaan NovoRapid ® FlexPen ® dapat dibersihkan dengan kapas yang dicelupkan ke dalam etanol (etil alkohol). Jangan merendam pena dalam alkohol, jangan mencuci atau melumasinya, karena Ini dapat merusak mekanisme. Tidak diperbolehkan mengisi ulang NovoRapid ® FlexPen ®.

Efek samping

Pada bagian dari sistem endokrin: reaksi merugikan yang diamati pada pasien yang menggunakan NovoRapid ® FlexPen® sebagian besar tergantung pada dosis dan disebabkan oleh efek farmakologis dari insulin. Kejadian buruk yang paling umum dengan insulin adalah hipoglikemia. Hipoglikemia berkembang jika dosis insulin yang terlalu tinggi diberikan relatif terhadap kebutuhan tubuh akan insulin. Gejala hipoglikemia biasanya berkembang tiba-tiba. Mereka mungkin termasuk keringat dingin, kulit pucat, gugup atau gemetaran, kegelisahan, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, disorientasi, gangguan konsentrasi, pusing, ditandai kelaparan, gangguan penglihatan sementara, sakit kepala, mual, takikardia. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran dan / atau kejang, gangguan sementara atau ireversibel pada otak dan kematian.

Frekuensi efek samping dalam aplikasi NovoRapid ® FlexPen ® disajikan di bawah ini. Kejadian efek samping: jarang (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® pada anak di bawah usia 2 tahun, karena studi klinis pada anak di bawah 2 tahun belum dilakukan.

Penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui

NovoRapid ® FlexPen ® dapat diresepkan selama kehamilan. Dalam dua uji klinis terkontrol acak (157 + 14 wanita hamil diperiksa), tidak ada efek samping insulin aspart pada kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir dibandingkan dengan insulin manusia yang terdeteksi.

Pemantauan hati-hati kadar glukosa darah dan pemantauan wanita hamil dengan diabetes mellitus (tipe 1, tipe 2 atau diabetes gestasional) selama seluruh kehamilan, serta selama periode kehamilan yang mungkin, direkomendasikan. Kebutuhan akan insulin, sebagai suatu peraturan, menurun pada trimester pertama dan secara bertahap meningkat pada trimester kedua dan ketiga kehamilan. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Selama menyusui, NovoRapid ® FlexPen ® dapat digunakan tanpa batasan, karena pemberian insulin pada wanita menyusui tidak menimbulkan ancaman bagi bayi. Namun, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis obat.

Aplikasi untuk pelanggaran hati

Gangguan fungsi hati dapat menyebabkan penurunan kebutuhan insulin.

Aplikasi untuk pelanggaran fungsi ginjal

Gangguan fungsi ginjal dapat menyebabkan penurunan kebutuhan insulin.

Instruksi khusus

Dosis yang tidak memadai atau penghentian pengobatan, terutama untuk diabetes mellitus tipe 1, dapat menyebabkan pengembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetikum. Biasanya, gejala hiperglikemia muncul secara bertahap, selama beberapa jam atau hari. Gejala hiperglikemia meliputi mual, muntah, kantuk, kemerahan dan kekeringan pada kulit, mulut kering, peningkatan urin, haus dan kehilangan nafsu makan, serta bau aseton di udara yang dihembuskan. Tanpa pengobatan yang tepat, hiperglikemia dapat menyebabkan kematian. Setelah kompensasi metabolisme karbohidrat, misalnya, dalam kasus terapi insulin intensif, gejala khas hipoglikemia, yang khas bagi mereka, dapat berubah pada pasien, tentang pasien mana yang harus diinformasikan.

Pada pasien dengan diabetes mellitus dengan kontrol metabolik yang optimal, komplikasi diabetes yang terlambat berkembang belakangan dan berkembang lebih lambat. Dalam hal ini, dianjurkan untuk melakukan kegiatan yang bertujuan untuk mengoptimalkan kontrol metabolisme, termasuk pemantauan kadar glukosa darah.

Konsekuensi dari fitur farmakodinamik dari analog insulin kerja pendek adalah bahwa perkembangan hipoglikemia dalam penggunaannya dimulai lebih awal daripada dengan penggunaan insulin manusia yang larut.

Karena durasi tindakan yang lebih pendek dibandingkan dengan insulin manusia, risiko mengembangkan hipoglikemia malam hari pada pasien yang menerima NovoRapid ® FlexPen ® lebih rendah.

NovoRapid ® FlexPen ® harus digunakan dalam koneksi langsung dengan asupan makanan. Penting untuk memperhitungkan tingginya onset efek obat dalam pengobatan pasien dengan penyakit yang menyertai atau minum obat yang memperlambat penyerapan makanan. Di hadapan penyakit yang menyertai, terutama yang bersifat menular, kebutuhan akan insulin, sebagai suatu peraturan, meningkat. Gangguan fungsi ginjal atau hati dapat mengurangi kebutuhan insulin.

Lebih disukai menggunakan NovoRapid ® FlexPen® daripada insulin manusia yang larut pada anak-anak ketika diperlukan tindakan obat yang cepat, misalnya, ketika sulit bagi anak untuk mengamati interval waktu yang diperlukan antara injeksi dan asupan makanan.

Ketika seorang pasien dipindahkan ke jenis insulin lain, gejala awal prekursor hipoglikemia dapat berubah atau menjadi kurang jelas dibandingkan dengan jenis insulin sebelumnya.

Pemindahan pasien ke insulin tipe baru atau insulin pabrikan lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika Anda mengubah konsentrasi, jenis, pabrik dan jenis (insulin manusia, insulin hewan, analog insulin manusia) dari persiapan insulin dan / atau metode pembuatan, Anda mungkin perlu mengubah dosisnya. Pasien yang beralih ke NovoRapid ® FlexPen ® mungkin perlu meningkatkan frekuensi injeksi atau mengubah dosis dibandingkan dengan dosis sediaan insulin yang sebelumnya digunakan. Jika perlu, penyesuaian dosis, dapat dibuat pada suntikan pertama obat atau selama minggu-minggu pertama atau bulan pengobatan.

Selain itu, mengubah dosis obat mungkin diperlukan ketika mengubah diet dan dengan aktivitas fisik yang meningkat. Berolahraga segera setelah makan dapat meningkatkan risiko hipoglikemia. Melewatkan makan atau berolahraga yang tidak direncanakan dapat menyebabkan hipoglikemia.

Selama terapi insulin, reaksi alergi dapat terjadi di tempat suntikan insulin: nyeri, gatal, ruam, pembengkakan dan peradangan. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara dan menghilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Perubahan konstan pada area injeksi membantu mengurangi atau mencegah gejala-gejala ini. Dalam kasus yang sangat jarang, Anda mungkin perlu membatalkan obat.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan kecepatan reaksi dapat terganggu selama hipoglikemia dan hiperglikemia, yang dapat berbahaya dalam situasi di mana kemampuan ini sangat diperlukan (misalnya, ketika mengemudi atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pasien harus disarankan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia saat mengendarai mobil dan bekerja dengan mekanisme. Ini sangat penting bagi pasien dengan tidak adanya atau penurunan keparahan gejala, prekursor hipoglikemia atau menderita episode sering hipoglikemia. Dalam kasus ini, kelayakan melakukan pekerjaan seperti itu harus dipertimbangkan.

Overdosis

Perawatan: pasien dapat menghilangkan sedikit hipoglikemia sendiri dengan menelan glukosa, gula, atau makanan kaya karbohidrat (pasien didorong untuk terus-menerus membawa gula, permen, kue, atau jus buah manis). Karena itu, pasien diabetes harus selalu membawa gula, permen, kue, atau jus buah manis.

Dalam kasus yang parah, ketika pasien kehilangan kesadaran, larutan dekstrosa (glukosa) 40% disuntikkan / dalam; i / m atau s / c - glukagon (0,5-1 mg). Setelah sadar kembali, pasien dianjurkan untuk mengonsumsi makanan kaya karbohidrat untuk mencegah terulangnya hipoglikemia.

Interaksi obat

Efek hipoglikemik tubuh preparat yang mengandung etanol.

Efek hipoglikemik dari insulin melemahkan kontrasepsi oral, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, clonidine, blocker saluran kalsium, diazoxide, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpin dan salisilat, mungkin memperlemah dan memperkuat efek obat.

Obat-obatan yang mengandung tiol atau sulfit, bila ditambahkan ke insulin, menyebabkan kehancurannya.

Ketentuan penjualan farmasi

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Obat harus disimpan pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (di dalam lemari es); jangan membeku. Untuk melindungi dari cahaya, simpan NovoRapid ® FlexPen ® dengan tutup pelindung menyala. Tanggal kedaluwarsa - 30 bulan.

Setelah penggunaan pertama, NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh disimpan di lemari es. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C selama 4 minggu sejak awal penggunaan.