Novomix 30 petunjuk flexspin untuk digunakan, kontraindikasi, efek samping, ulasan

• Hipoglikemia

Analog insulin manusia dengan durasi rata-rata aksi.
Persiapan: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Zat aktif obat: insulin aspart
Pengkodean ATC: A10AD05
KFG: Analog insulin manusia dengan durasi aksi rata-rata dengan onset aksi yang cepat
Nomor registrasi: P №015640 / 01
Tanggal pendaftaran: 04/29/04
Pemilik reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Formulir rilis Novomix 30 Flekspen, kemasan dan komposisi obat.

Penangguhan untuk injeksi subkutan warna putih, saat berdiri, bertingkat, membentuk endapan putih dan supernatan tidak berwarna atau hampir tidak berwarna; dengan pengadukan yang lembut, suspensi homogen akan terbentuk.

1 ml
insulin aspart biphasic
100 U *

Eksipien: manitol, fenol, metacresol, seng klorida, natrium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, protamin sulfat, natrium hidroksida, asam hidroklorat, air d / i.

* 1 U sesuai dengan 35 μg aspart insulin anhidrat.

3 ml - pena multidosis dengan dispenser (5) - kemasan kardus.

Deskripsi obat didasarkan pada petunjuk penggunaan yang disetujui secara resmi.

Tindakan farmakologis Novomix 30 flekspen

Analog insulin manusia dengan durasi rata-rata aksi. Berinteraksi dengan reseptor spesifik dari membran sel sitoplasma eksternal dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intraseluler, termasuk sintesis sejumlah enzim kunci (hexokinase, piruvat kinase, glikogen sintetase). Efek hipoglikemik dikaitkan dengan peningkatan transpor intraseluler dan peningkatan serapan glukosa oleh jaringan, stimulasi lipogenesis, glikogenogenesis, dan penurunan laju produksi glukosa oleh hati.

Novomix 30 FlexPen adalah suspensi biphasic yang terdiri dari aspart insulin terlarut (30%) dan kristalin insulin aspart protamine (70%). Aspulin insulin diperoleh dengan bioteknologi (dalam struktur molekul insulin, asam amino prolin pada posisi B28 diganti dengan asam aspartat).

Ketika digunakan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 dan 2, NovoMix 30 FlexPen memiliki efek yang sama pada kadar hemoglobin terglikasi sebagai insulin manusia biphasic 30. Aspart insulin dan insulin manusia memiliki aktivitas yang sama dalam molar ekuivalen.

Dalam insulin, substitusi aspart asam amino prolin pada posisi B28 untuk asam aspartat mengurangi kecenderungan molekul untuk membentuk hexamers dalam fraksi larut NovoMix 30 FlexPen, yang diamati dalam insulin manusia yang larut. Dalam hal ini, insulin aspart diserap dari jaringan lemak subkutan lebih cepat daripada insulin yang larut yang terkandung dalam insulin manusia biphasic. Insulin aspart protamine, seperti insulin NPH manusia, diserap lebih lama.

Dibandingkan dengan insulin manusia yang larut, insulin aspart (analog insulin manusia yang bekerja cepat) mulai bertindak lebih cepat, sehingga dapat diberikan sesaat sebelum makan (dari 0 hingga 10 menit sebelum makan). Tindakan kristal insulin aspart protamine (analog insulin manusia dengan durasi rata-rata aksi) serupa dengan aksi NPH insulin manusia. Setelah pemberian obat Novomix 30 FlexPen s / c, efeknya berkembang dalam 10-20 menit. Efek maksimum diamati setelah 1-4 jam setelah injeksi. Durasi obat ini mencapai 24 jam.

Farmakokinetik obat.

Saat menggunakan Novomix 30 FlexPen Cmax, insulin serum rata-rata 50% lebih tinggi daripada ketika menggunakan insulin manusia dua fase 30; sementara waktu untuk mencapai Cmax rata-rata 2 kali lebih sedikit. Ketika s / c pemberian obat untuk sukarelawan sehat dengan dosis 0,2 U / kg berat badan, rata-rata Cmax adalah 140 ± 32 pmol / l dan tercapai setelah 60 menit.

Rata-rata T1 / 2, yang mencerminkan tingkat penyerapan fraksi yang terikat protamin, adalah 8–9 jam. Konsentrasi insulin serum kembali ke level awal 15-18 jam setelah injeksi s / c.

Pada pasien dengan diabetes tipe 2, Cmax tercapai setelah 95 menit dan dipertahankan pada tingkat yang secara signifikan lebih tinggi dari 0 selama setidaknya 14 jam setelah pemberian s / c.

Ketergantungan penyerapan Novomix 30 FlexPen pada situs injeksi belum diteliti.

Farmakokinetik obat.

dalam situasi klinis khusus

Pada pasien yang lebih tua, anak-anak, dan pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal

Farmakokinetik obat.

Novomix 30 FlexPen belum diteliti.

Indikasi untuk digunakan:

- diabetes mellitus tipe 1 (tergantung insulin);

- diabetes mellitus tipe 2 (tidak tergantung insulin): tahap resistensi terhadap agen hipoglikemik oral, resistensi parsial terhadap obat-obatan ini (ketika terapi kombinasi digunakan), penyakit-penyakit menular.

Dosis dan metode penggunaan obat.

Obat ini ditujukan untuk pemberian s / c. Obat Novomiks 30 FlexPen tidak bisa dimasukkan dalam / masuk!

Dosis ditetapkan secara individual berdasarkan indikator tingkat glukosa dalam darah. Dosis harian rata-rata berkisar dari 0,5 hingga 1 U / kg berat badan. Dengan resistensi insulin (misalnya, pada pasien dengan obesitas), kebutuhan harian akan insulin dapat ditingkatkan, dan pada pasien dengan sisa sekresi insulin endogen - berkurang.

Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 NovoMix 30, FlexPen dapat digunakan baik sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan metformin dalam kasus di mana glukosa darah tidak cukup diatur oleh metformin saja. Dosis awal yang disarankan NovoMix 30 dalam kombinasi dengan metformin adalah 0,2 U / kg / hari. Dosis harus disesuaikan tergantung pada kebutuhan individu akan insulin, berdasarkan kandungan glukosa dalam darah.

Novomix 30 FleksPen harus dimasukkan segera sebelum makan; jika perlu, segera setelah makan. Suhu obat harus pada suhu kamar.

Injeksi dibuat p / ke daerah paha atau dinding perut anterior; jika diinginkan, di area bahu atau bokong. Hal ini diperlukan untuk mengubah situs injeksi dalam wilayah anatomi untuk mencegah perkembangan lipodistrofi.

Seperti halnya persiapan insulin lainnya, durasi kerja NovoMix 30 FlexPen tergantung pada dosis, tempat pemberian, intensitas aliran darah, suhu dan tingkat aktivitas fisik. Ketergantungan penyerapan Novomix 30 FlexPen pada situs injeksi belum diteliti.

Aturan untuk penggunaan obat NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen adalah pena jarum suntik yang dirancang untuk menyuntikkan insulin. FlexPen digunakan dengan jarum NovoFine pendek. Pengemasan jarum pendek NovoFayn ditandai S.

Anda tidak dapat menggunakan Novomix 30 FlexPen jika suspensi tidak berubah putih dan keruh setelah diaduk.

Obat tidak dapat digunakan jika tampak benjolan putih, atau jika partikel putih menempel di bagian bawah atau ke dinding kartrid, membuatnya tampak beku.

Pena fleksibel hanya ditujukan untuk penggunaan individu dan tidak dapat diisi ulang.

Rekomendasi terperinci tentang penggunaan pena jarum suntik FlexPen diberikan dalam Novomix 30 Instruksi aplikasi medis FlexPen yang ditempatkan dalam setiap paket.

Efek samping Novomix 30 flexspin:

Efek samping yang terkait dengan efek pada metabolisme karbohidrat: sering - hipoglikemia, gejalanya dapat berupa pucat pada kulit, keringat dingin, gugup, tremor, kegelisahan, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, gangguan orientasi, gangguan konsentrasi, pusing, rasa lapar gangguan penglihatan sementara, sakit kepala, mual, takikardia. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran, gangguan sementara atau ireversibel pada otak dan kematian.

Reaksi alergi: reaksi lokal (biasanya sementara dan menghilang ketika pengobatan berlanjut) - kemerahan, bengkak, gatal di tempat suntikan; umum (mengancam jiwa) - ruam kulit, pruritus, peningkatan keringat, gangguan pencernaan, angioedema, kesulitan bernapas, takikardia, penurunan tekanan darah.

Lain-lain: edema, gangguan refraksi (biasanya diamati pada awal perawatan insulin dan bersifat sementara), perkembangan lipodistrofi di tempat injeksi.

Kontraindikasi terhadap obat:

- peningkatan sensitivitas individu terhadap aspart insulin atau komponen lain obat.

Jangan gunakan obat ini pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, karena Studi klinis tentang penggunaan Novomix 30 FlexPen pada pasien dari kelompok usia ini belum dilakukan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui.

Pengalaman klinis dengan insulin aspart selama kehamilan terbatas.

Selama periode onset yang mungkin dan sepanjang seluruh periode kehamilan, perlu untuk memantau kondisi pasien dengan diabetes mellitus dan memantau kadar glukosa plasma. Kebutuhan akan insulin, sebagai suatu peraturan, menurun pada trimester pertama dan secara bertahap meningkat pada trimester kedua dan ketiga kehamilan. Selama persalinan dan segera setelah mereka, kebutuhan akan insulin dapat menurun secara dramatis. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Selama menyusui, obat ini dapat digunakan tanpa batasan. Pengenalan ibu menyusui insulin tidak menimbulkan ancaman bagi anak. Namun, mungkin perlu menyesuaikan dosis Novomix 30 FlexPen.

Dalam penelitian pada hewan percobaan, tidak ada perbedaan yang ditemukan antara efek embriotoksik dan teratogenik dari insulin aspart dan insulin manusia.

Instruksi khusus untuk menggunakan Novomix 30 flexspin.

Dosis yang tidak memadai atau penghentian pengobatan, terutama untuk diabetes mellitus tipe 1 (tergantung insulin), dapat menyebabkan pengembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetikum.

Gejala hiperglikemia biasanya berkembang secara bertahap selama beberapa jam atau hari dan termasuk mual, muntah, kantuk, kemerahan dan kekeringan pada kulit, mulut kering, peningkatan urin, perasaan haus dan kehilangan nafsu makan, dan bau aseton dalam udara yang dihembuskan. Tanpa pengobatan yang tepat, hiperglikemia dapat menyebabkan kematian.

Setelah kompensasi metabolisme karbohidrat, misalnya, dengan terapi insulin intensif, gejala khas hipoglikemia, yang khas bagi mereka, dapat berubah pada pasien, tentang pasien mana yang harus diinformasikan. Pada pasien dengan diabetes mellitus dengan kontrol metabolik yang optimal, komplikasi diabetes yang terlambat berkembang belakangan dan berkembang lebih lambat. Dalam hal ini, dianjurkan untuk melakukan kegiatan yang bertujuan untuk mengoptimalkan kontrol metabolisme, termasuk pemantauan kadar glukosa darah.

Novomix 30 FlexPen harus digunakan dalam koneksi langsung dengan asupan makanan. Penting untuk memperhitungkan tingginya onset efek obat dalam pengobatan pasien dengan penyakit yang menyertai atau minum obat yang memperlambat penyerapan makanan. Di hadapan penyakit yang menyertai, terutama yang bersifat menular, kebutuhan akan insulin, sebagai suatu peraturan, meningkat. Gangguan fungsi ginjal atau hati dapat mengurangi kebutuhan insulin.

Melewatkan makan atau berolahraga yang tidak direncanakan dapat menyebabkan hipoglikemia. Dibandingkan dengan insulin manusia biphasic, pemberian Novomix 30 FlexPen memiliki efek hipoglikemik yang lebih kuat dalam 6 jam pertama setelah pemberian. Dalam hal ini, dalam beberapa kasus, mungkin perlu menyesuaikan dosis insulin dan / atau diet.

Pemindahan pasien ke insulin tipe baru atau insulin pabrikan lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika Anda mengubah konsentrasi, jenis, pabrik dan jenis (insulin manusia, insulin hewan, analog insulin manusia) dari persiapan insulin dan / atau metode pembuatan, Anda mungkin perlu mengubah dosisnya. Pasien yang beralih ke Novomix 30 FlexPen mungkin perlu mengubah dosis dibandingkan dengan dosis sediaan insulin yang sebelumnya digunakan. Jika perlu, penyesuaian dosis, dapat dibuat pada suntikan pertama obat atau selama minggu-minggu pertama atau bulan pengobatan. Selain itu, mengubah dosis obat mungkin diperlukan ketika mengubah diet dan dengan aktivitas fisik yang meningkat. Berolahraga segera setelah makan meningkatkan risiko hipoglikemia.

Anda tidak dapat menggunakan Novomix 30 FlexPen dalam pompa insulin.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan kecepatan reaksi dapat terganggu selama hipoglikemia dan hiperglikemia, yang dapat berbahaya dalam situasi di mana kemampuan ini sangat diperlukan (misalnya, ketika mengemudi atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pasien harus disarankan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia saat mengendarai mobil dan bekerja dengan mekanisme. Ini sangat penting bagi pasien dengan tidak adanya atau penurunan keparahan gejala, prekursor hipoglikemia atau menderita episode sering hipoglikemia. Dalam kasus ini, kelayakan melakukan pekerjaan seperti itu harus dipertimbangkan.

Overdosis obat:

Gejala: hipoglikemia dapat terjadi.

Pengobatan: pasien dapat menghentikan hipoglikemia ringan dengan mengonsumsi makanan kaya glukosa, gula atau karbohidrat. Karena itu, pasien diabetes disarankan untuk selalu membawa gula, permen, kue, atau jus buah manis. Dalam kasus yang parah, dengan kehilangan kesadaran, larutan dekstrosa 40% disuntikkan; i / m atau s / c - glukagon (0,5-1 mg). Setelah sadar kembali, pasien dianjurkan untuk mengonsumsi makanan kaya karbohidrat untuk mencegah terulangnya hipoglikemia.

Interaksi Novomix 30 Flekspen dengan obat lain.

Efek hipoglikemik obat obat yang mengandung etanol.

Efek hipoglikemik dari obat ini mengurangi kontrasepsi oral, GCS, persiapan hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, clonidine, blocker saluran kalsium, diazoksida, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpin dan salisilat, pelemahan dan peningkatan aksi NovoMix 30 FlexPen dimungkinkan.

Ketentuan penjualan di apotek.

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Waktu dari kondisi obat Novomix 30 Flekspen.

Daftar B. Novomiks yang Tidak Digunakan 30 FlexPen harus disimpan dalam lemari es pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (tidak terlalu dekat dengan freezer); jangan membeku. Umur simpan - 2 tahun.

Novomix 30 FlexPen yang digunakan harus disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C selama 4 minggu. Untuk melindungi terhadap cahaya Novomix 30 FlexPen harus ditutup dengan penutup.

Novomiks 30 FlexPen: ulasan aplikasi, instruksi

Obat insulin NovoMix 30 FlexPen adalah suspensi dua fase, yang terdiri dari obat-obatan berikut:

• insulin aspart (analog paparan jangka pendek insulin alami manusia);
• Protamine insulin aspart (varian dari insulin sedang-panjang manusia).

Penurunan gula darah yang signifikan di bawah pengaruh aspart insulin terjadi sebagai akibat pengikatannya dengan reseptor insulin spesifik. Ini berkontribusi pada penyerapan gula oleh lipid dan sel-sel otot sambil secara bersamaan menghambat produksi glukosa oleh hati.

Novomix mengandung 30 persen aspar insulin terlarut, yang memungkinkan untuk memastikan sedini mungkin (dibandingkan dengan insulin manusia terlarut) pada awal paparan. Selain itu, pengenalan obat dimungkinkan segera sebelum makan (maksimal 10 menit sebelum makan).

Fase kristal (70 persen) terdiri dari insulin protamine aspart dengan profil aktivitas yang mirip dengan insulin netral manusia.

NovoMix 30 FlexPen mulai bekerja setelah 10-20 menit setelah diperkenalkan di bawah kulit. Efek maksimum dapat dicapai dalam 1-4 jam setelah injeksi. Durasi aksi - 24 jam.

Konsentrasi hemoglobin terglikasi pada penderita diabetes tipe pertama dan kedua, yang menerima terapi obat selama 3 bulan, identik dengan efek insulin manusia dua fase.

Sebagai hasil dari pengenalan dosis molar yang serupa, insulin aspart sepenuhnya sesuai dengan tingkat aktivitas hormon manusia.

Studi klinis telah dilakukan pada pasien dengan diabetes jenis apa pun. Semua pasien dibagi menjadi 3 kelompok:

• hanya menerima NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen diberikan dalam kombinasi dengan metformin;
• menerima metformin dengan sulfonylurea.

Setelah 16 minggu memulai terapi, nilai hemoglobin terglikasi pada kelompok kedua dan ketiga hampir sama. Dalam percobaan ini, 57 persen pasien menerima hemoglobin pada tingkat di atas 9 persen.

Pada kelompok kedua, kombinasi obat-obatan menyebabkan penurunan kadar hemoglobin yang signifikan dibandingkan dengan kelompok ketiga.

Konsentrasi maksimum hormon insulin dalam serum darah setelah penerapan NovoMix 30 FlexPen akan hampir 50 persen lebih tinggi, dan waktu yang akan dicapai adalah 2 kali lebih cepat bila dibandingkan dengan insulin manusia biphasic 30.

Peserta sehat dalam percobaan setelah pemberian obat subkutan pada tingkat 0,2 unit per kilogram berat badan menerima konsentrasi maksimum insulin aspart dalam darah setelah 1 jam.

Waktu paruh NovoMix 30 FlexPen (atau isi analognya), yang mencerminkan tingkat penyerapan fraksi protamin, adalah 8-9 jam.

Kehadiran insulin dalam darah kembali ke titik awal setelah 15-18 jam. Pada penderita diabetes tipe kedua, konsentrasi maksimum tercapai 95 menit setelah pemberian obat dan berada pada tingkat yang lebih tinggi dari awal sekitar 14 jam.

Indikasi dan kontraindikasi untuk penggunaan obat

NovoMix 30 FlexPen diindikasikan untuk menghilangkan diabetes. Farmakokinetik belum diteliti dalam kategori pasien ini:

• orang tua;
• anak-anak;
• pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.

Secara kategoris Anda tidak dapat menggunakan obat untuk hipoglikemia, sensitivitas berlebihan terhadap zat aspart atau komponen lain dari obat yang ditentukan.

Instruksi dan peringatan khusus untuk digunakan

Jika dosis yang diberikan tidak adekuat atau terapi dihentikan secara tiba-tiba (terutama dengan diabetes tipe 1), Anda mungkin mengalami:

Kedua kondisi ini sangat berbahaya bagi kesehatan dan dapat menjadi penyebab kematian.

NovoMix 30 FlexPen atau penfill penggantinya harus dimasukkan segera sebelum makan. Pastikan untuk memperhitungkan awal aksi obat ini dalam pengobatan pasien dengan penyakit terkait atau minum obat yang secara signifikan dapat memperlambat penyerapan makanan di saluran pencernaan.

Penyakit yang menyertai (terutama infeksi dan demam) meningkatkan kebutuhan akan suntikan insulin tambahan.

Pada kondisi bahwa orang yang sakit dipindahkan ke insulin tipe baru, prekursor timbulnya keadaan koma dapat secara signifikan berubah dan berbeda dari yang timbul dari penggunaan diabetes insulin biasa. Mengingat hal ini, sangat penting untuk mentransfer pasien ke obat lain di bawah kendali ketat dokter.

Setiap perubahan termasuk menyesuaikan dosis yang diperlukan. Kita berbicara tentang keadaan ini:

• perubahan konsentrasi zat;
• perubahan jenis atau pabrikan;
• perubahan asal insulin (manusia, hewan, atau mirip dengan manusia);
• metode pengenalan atau produksi.

Dalam proses beralih ke injeksi insulin NovoMix 30 FlexPen atau suntikan analog diabetes penill, Anda memerlukan bantuan dokter dalam memilih dosis ketika pertama kali menyuntikkan obat baru. Ini juga penting selama minggu dan bulan pertama setelah mengubahnya.

Dibandingkan dengan insulin manusia bifasik biasa, injeksi NovoMix 30 FlexPen dapat menyebabkan efek hipoglikemik yang jelas. Ini bisa bertahan hingga 6 jam, yang menyediakan untuk revisi dosis insulin yang diperlukan atau diet.

Suspensi insulin tidak dapat digunakan dalam pompa insulin untuk suplai obat yang terus menerus di bawah kulit.

Gunakan selama kehamilan

Selama kehamilan dan menyusui, pengalaman klinis dengan penggunaan obat terbatas. Dalam perjalanan percobaan ilmiah pada hewan, ditetapkan bahwa aspart sebagai insulin manusia tidak dapat memberikan efek negatif pada tubuh (teratogenik atau embriotoksik).

Dokter merekomendasikan peningkatan kontrol dalam perawatan wanita hamil yang menderita diabetes selama seluruh periode mengandung anak dan ketika kehamilan diduga.

Kebutuhan akan hormon insulin, pada umumnya, menurun pada trimester pertama dan meningkat secara signifikan pada trimester kedua dan ketiga. Segera setelah melahirkan, kebutuhan tubuh akan insulin dengan cepat mencapai batasnya.

Perawatan ini tidak mampu membahayakan ibu dan bayinya karena ketidakmampuan untuk menembus ASI. Meskipun demikian, mungkin perlu menyesuaikan dosis NovoMix 30 FlexPen.

Kemampuan untuk mengendalikan mekanisme

Jika, karena berbagai alasan, hipoglikemia berkembang selama pemberian obat, pasien tidak akan dapat berkonsentrasi dan merespon secara memadai terhadap apa yang terjadi padanya. Karena itu, pengendalian kendaraan atau mekanisme harus dibatasi. Setiap pasien harus menyadari langkah-langkah yang diperlukan untuk mencegah penurunan kadar gula darah, terutama jika Anda harus berada di belakang kemudi.

Dalam situasi di mana FlexPen atau penillillus analog-nya digunakan, perlu untuk hati-hati mempertimbangkan keamanan dan kelayakan mengemudi, terutama ketika tanda-tanda hipoglikemia secara signifikan melemah atau tidak ada.

Bagaimana obat berinteraksi dengan cara lain?

Ada sejumlah obat yang dapat memengaruhi metabolisme gula dalam tubuh, yang harus diperhitungkan saat menghitung dosis yang diperlukan.

Dengan mengurangi kebutuhan akan insulin, hormon harus mencakup:

• hipoglikemik oral;
• Inhibitor MAO;
• octreotide;
• Inhibitor ACE;
• salisilat;
• anabolik;
• sulfonamid;
• mengandung alkohol;
• blocker non-selektif.

Ada juga alat yang meningkatkan kebutuhan untuk menggunakan tambahan insulin NovoMix 30 FlexPen atau varian penill-nya:

1. kontrasepsi oral;
2. danazol;
3. alkohol;
4. tiazid;
5. GSK;
6. hormon tiroid.

Bagaimana cara mendaftar dan mengeluarkan?

Dosis Novomix 30 FlexPen benar-benar terpisah dan menyediakan penunjukan dokter tergantung pada kebutuhan eksplisit pasien. Karena kecepatan pajanan terhadap obat, itu harus diberikan sebelum makan. Jika perlu, insulin, serta penfill, harus diberikan dalam waktu yang relatif singkat setelah makan.

Jika kita berbicara tentang rata-rata, maka Novomiks 30 FlexPen harus diterapkan tergantung pada berat pasien dan akan dari 0,5 hingga 1 IU per kilogram per hari. Kebutuhan dapat meningkat pada penderita diabetes yang memiliki resistensi insulin, dan penurunan dalam kasus sisa sekresi hormon mereka sendiri.

FlexPen biasanya disuntikkan secara subkutan ke paha. Suntikan juga dimungkinkan di:

• daerah perut (dinding perut depan);
• pantat;
• Otot deltoid bahu.

Anda dapat menghindari lipodistrofi, tergantung pada pergantian situs injeksi ini.

Mengikuti contoh obat lain, durasi paparan dapat bervariasi. Itu akan tergantung pada:

1. dosis;
2. situs injeksi;
3. tingkat aliran darah;
4. tingkat aktivitas fisik;
5. suhu tubuh.

Ketergantungan tingkat penyerapan di situs administrasi obat belum diselidiki.

Novomix 30 FlexPen (dan analog Penfill) dapat diresepkan sebagai terapi utama, serta dalam kombinasi dengan metformin. Yang terakhir diperlukan dalam situasi-situasi ketika tidak mungkin untuk mengurangi konsentrasi gula darah dengan cara lain.

Dosis awal yang direkomendasikan dari obat dengan metformin adalah 0,2 unit untuk setiap kilogram berat badan pasien per hari. Volume obat harus disesuaikan tergantung pada kebutuhan dalam setiap kasus.

Penting untuk memperhatikan kadar gula dalam serum darah. Gangguan fungsi ginjal atau hati dapat mengurangi kebutuhan akan hormon.

Novomix 30 FlexPen tidak dapat digunakan untuk merawat anak-anak.

Persiapan yang dipersoalkan hanya dapat digunakan untuk injeksi subkutan. Ini pasti tidak bisa disuntikkan ke otot atau secara intravena.

Manifestasi reaksi yang merugikan

Efek negatif dari obat dapat dicatat hanya dalam kasus beralih dari insulin lain atau ketika mengubah dosis. NovoMix 30 FlexPen (atau isi analognya) dapat memengaruhi kesehatan farmakologis.

Sebagai aturan, hipoglikemia menjadi manifestasi paling sering dari efek samping. Ini dapat berkembang dalam kasus ketika dosis secara signifikan melebihi kebutuhan nyata yang ada untuk hormon, yaitu, ada overdosis insulin.

Ketidakcukupan parah dapat menyebabkan hilangnya kesadaran atau bahkan kejang-kejang, diikuti oleh gangguan permanen atau sementara pada otak atau bahkan kematian.

Menurut hasil studi klinis dan data yang dicatat setelah rilis NovoMix 30 di pasaran, dapat dikatakan bahwa kejadian hipoglikemia berat pada kelompok pasien yang berbeda akan bervariasi secara signifikan.

Menurut frekuensi terjadinya reaksi negatif dapat dibagi menjadi kelompok-kelompok:

• pada bagian dari sistem kekebalan: reaksi anafilaksis (sangat jarang), urtikaria, ruam pada kulit (kadang-kadang);
• reaksi menyeluruh: gatal, sensitivitas berlebihan, berkeringat, gangguan saluran pencernaan, menurunkan tekanan darah, detak jantung melambat, angioedema (kadang-kadang);
• pada bagian dari sistem saraf: neuropati perifer. Peningkatan cepat dalam kontrol gula darah dapat menyebabkan perjalanan akut neuropati yang menyakitkan, bersifat sementara (jarang);
• masalah penglihatan: gangguan refraksi (kadang-kadang). Ini adalah karakter bergulir dan terjadi pada awal terapi dengan insulin;
• retinopati diabetik (kadang-kadang). Dengan kontrol glikemik yang sangat baik, kemungkinan perkembangan komplikasi ini akan berkurang. Jika taktik perawatan intensif digunakan, ini bisa menjadi penyebab kejengkelan retinopati;
• dari jaringan subkutan dan kulit, distrofi lipid dapat terjadi (kadang-kadang). Ini berkembang di tempat-tempat di mana injeksi dilakukan paling sering. Dokter merekomendasikan untuk mengganti tempat injeksi NovoMix 30 FlexPen (atau isi analognya) dalam area yang sama. Selain itu, sensitivitas yang berlebihan dapat dimulai. Dengan diperkenalkannya obat dapat mengembangkan hipersensitivitas lokal: kemerahan, pruritus, pembengkakan di tempat suntikan. Reaksi-reaksi ini bersifat sementara dan sepenuhnya menghilang dengan terapi lanjutan;
• gangguan dan reaksi lain (kadang-kadang). Berkembang di awal terapi insulin. Gejalanya bersifat sementara.

Insiden overdosis

Dengan pemberian obat yang berlebihan dapat mengembangkan keadaan hipoglikemik.

Jika kadar gula darah sedikit turun, maka hipoglikemia bisa dihentikan dengan mengonsumsi makanan manis atau glukosa. Itulah sebabnya setiap penderita diabetes diharuskan membawa sedikit permen, misalnya, permen atau minuman non-diabetes.

Jika ada kekurangan glukosa darah yang parah, ketika pasien mengalami koma, perlu memberinya pemberian glukagon intramuskular atau subkutan dalam perhitungan dari 0,5 hingga 1 mg. Petunjuk mengenai tindakan ini harus diketahui oleh mereka yang hidup dengan diabetes mellitus.

Begitu seorang penderita diabetes keluar dari koma, ia perlu menelan sejumlah kecil karbohidrat. Ini akan memberikan peluang untuk mencegah timbulnya kekambuhan.

Bagaimana cara menyimpan Novomiks 30 FlexPen?

Umur simpan standar obat adalah 2 tahun dari waktu produksinya. Instruksi menyatakan bahwa gagang bekas yang siap pakai dengan NovoMix 30 FlexPen (atau isi analognya) tidak dapat disimpan di lemari es. Ini harus disimpan bersama Anda sebagai cadangan dan disimpan tidak lebih dari 4 minggu pada suhu tidak lebih tinggi dari 30 derajat.

Pena insulin yang disegel harus disimpan pada 2 hingga 8 derajat. Secara kategoris Anda tidak dapat membekukan obat!

Novomix 30 Flekspen dan Penfill (instruksi lengkap)

Menurut rekomendasi dari Departemen Kesehatan, terapi insulin pada penderita diabetes tipe 2 dimulai dengan insulin panjang atau insulin bifasik. NovoMix (Novomix) adalah campuran dua fase paling terkenal yang diproduksi oleh salah satu pemimpin pasar dalam obat diabetes, NovoNordisk dari Denmark. Pengenalan NovoMix yang tepat waktu ke dalam rejimen pengobatan memungkinkan kontrol diabetes yang lebih baik dan membantu menghindari banyak komplikasinya. Obat ini tersedia dalam kartrid dan pena jarum suntik penuh.

Penting untuk diketahui! Sebuah kebaruan yang direkomendasikan oleh ahli endokrin untuk Pemantauan Diabetes Permanen! Hanya butuh setiap hari. Baca lebih lanjut >>

Pengobatan dimulai dengan 1 injeksi per hari, sedangkan tablet pengurang gula tidak membatalkan.

Instruksi untuk digunakan

Novomix 30 adalah solusi untuk pemberian subkutan, yang mengandung:

1. 30% dari insulin normal. Ini adalah analog insulin ultrashort dan bekerja setelah 15 menit dari waktu pemberian.
2. 70% protamine aspart. Ini adalah hormon kerja sedang, waktu kerja yang lama dicapai dengan menggabungkan aspart dan protamin sulfat. Berkat dia, aksi NovoMix berlangsung hingga 24 jam.

Obat-obatan yang menggabungkan insulin dengan durasi aksi berbeda, disebut biphasic. Mereka dirancang untuk mengimbangi diabetes tipe 2, karena mereka paling efektif pada pasien yang masih memproduksi hormon mereka sendiri. Pada penyakit tipe 1, Novomix diresepkan sangat jarang jika diabetes tidak dapat secara independen menghitung atau memberikan insulin pendek dan panjang secara terpisah. Ini biasanya pasien yang sangat tua atau sakit parah.

Seperti semua persiapan protamin, Novomix 30 bukanlah solusi yang jelas, tetapi suspensi. Saat istirahat, itu dikelompokkan dalam botol menjadi fraksi putih dan transparan, serpihan dapat dilihat. Setelah pencampuran, isi botol menjadi putih merata.

Konsentrasi insulin dalam larutan standar adalah 100 unit.

Novomix Penfill adalah 3 ml kartrid kaca. Solusi dari mereka dapat dimasukkan dengan menggunakan jarum suntik atau pena jarum suntik dari produsen yang sama: NovoPen4, NovoPen Echo. Mereka berbeda dalam peningkatan dosis, NovoPen Echo memungkinkan Anda untuk memanggil dosis kelipatan 0,5 unit, NovoPen4 - kelipatan 1 unit. Harga 5 kartrid Novomix Penfill - sekitar 1.700 rubel.

Novomiks FleksPen siap menangani penggunaan tunggal dengan langkah 1 unit, tidak mungkin untuk mengganti kartrid di dalamnya. Masing-masing mengandung 3 ml insulin. Harga sebungkus 5 pena jarum suntik adalah 2000 rubel.

Solusi dalam kartrid dan pena identik, sehingga semua informasi tentang Novomix FlexPen berlaku untuk Penfill.

Untuk semua pena jarum suntik NovoNordisk, jarum Novofine dan NovoTvist asli cocok.

Aspin insulin diserap dari jaringan subkutan ke dalam darah, di mana ia melakukan fungsi yang sama dengan insulin endogen: ia mendorong transfer glukosa ke jaringan, terutama otot dan lemak, dan menghambat sintesis glukosa oleh hati.

Untuk koreksi cepat hipoglikemia, NovoMix insulin dua fase tidak digunakan, karena ada risiko tinggi untuk memaksakan efek dari satu dosis pada dosis lain, yang dapat menyebabkan koma hipoglikemik. Untuk pengurangan gula tinggi yang cepat, hanya insulin cepat yang cocok.

Insulin adalah hormon, hormon lain yang disintesis dalam tubuh dan diperoleh dari obat-obatan dapat mempengaruhi aksinya. Dalam hal ini, tindakan Novomix 30 tidak permanen. Untuk mencapai normoglikemia, pasien harus meningkatkan dosis obat selama aktivitas fisik yang tidak biasa, infeksi, stres.

Penunjukan obat tambahan dapat menyebabkan perubahan glikemia, oleh karena itu, membutuhkan pengukuran gula yang lebih sering. Terutama perlu perhatian untuk obat-obatan hormonal dan antihipertensi.

Pada awal terapi insulin, edema, pembengkakan, kemerahan atau ruam dapat terjadi di tempat suntikan. Jika gula jauh lebih tinggi dari normal, mungkin ada penglihatan kabur, rasa sakit pada tungkai bawah. Semua efek samping ini hilang dalam bulan sabit setelah dimulainya pengobatan.

Kurang dari 1% penderita diabetes memiliki lipodistrofi. Mereka diprovokasi bukan oleh obat itu sendiri, tetapi oleh pelanggaran teknik pengenalannya: penggunaan kembali jarum, satu dan tempat injeksi yang sama, kedalaman injeksi yang salah, larutan dingin.

Jika insulin disuntikkan lebih dari yang diperlukan untuk membersihkan darah dari kelebihan gula, hipoglikemia terjadi. Instruksi risikonya untuk penggunaan dinilai sebagai sering, lebih dari 10%. Hipoglikemia harus dihilangkan segera setelah deteksi, karena bentuknya yang parah menyebabkan kerusakan otak dan kematian yang ireversibel.

Novomix tidak dapat diberikan secara intravena, digunakan dalam pompa insulin. Reaksi terhadap obat pada anak-anak di bawah usia 6 tahun belum diteliti, jadi instruksi ini tidak menyarankan mereka diberi NovoMix insulin.

Pada kurang dari 0,01% penderita diabetes, reaksi anafilaksis terjadi: gangguan pencernaan, pembengkakan, kesulitan bernapas, penurunan tekanan, jantung berdebar. Jika seorang pasien memiliki reaksi terhadap aspart, NovoMix FlexPen tidak diresepkan.

Lebih lanjut tentang menggunakan Novomix

Untuk menghindari komplikasi diabetes, asosiasi internasional ahli endokrin merekomendasikan inisiasi terapi insulin lebih awal. Suntikan diresepkan segera setelah pengobatan dengan pil antidiabetes terglikasi hemoglobin (HG) mulai melebihi norma. Pasien membutuhkan transisi tepat waktu ke skema intensif. Preferensi diberikan pada obat-obatan berkualitas tinggi, berapapun harganya. Lebih efektif adalah analog insulin.

Novomiks FleksPen sepenuhnya memenuhi persyaratan ini. Ini bekerja 24 jam, yang berarti bahwa pada satu suntikan pertama akan cukup. Intensifikasi terapi insulin adalah peningkatan sederhana dalam jumlah injeksi. Transisi dari persiapan bifasik menjadi pendek dan panjang diperlukan ketika pankreas secara praktis kehilangan fungsinya. Insulin Novomiks berhasil melewati lebih dari selusin tes yang membuktikan efektivitasnya.

Keuntungan dari Novomix

Keunggulan Novomix 30 yang telah terbukti dibandingkan pilihan perawatan lainnya:

• itu mengkompensasi diabetes mellitus sebesar 34% lebih baik daripada insulin NPH basal;
• dalam mengurangi hemoglobin terglikasi, obat ini 38% lebih efektif daripada campuran biphasic dari insulin manusia;
• penambahan Novomiks ke metformin bukan persiapan sulfonilurea memungkinkan peningkatan 24% dalam GG.

Jika, ketika menggunakan NovoMix, gula pada perut kosong lebih tinggi dari 6,5, dan GG di atas 7%, sekarang saatnya untuk beralih dari campuran insulin ke hormon panjang dan pendek secara terpisah, misalnya, Levemir dan Novorapid dari produsen yang sama. Lebih sulit untuk menggunakannya daripada NovoMix, tetapi dengan perhitungan dosis yang benar mereka memberikan kontrol glikemik terbaik.

Pemilihan insulin

Obat apa yang lebih disukai penderita diabetes tipe 2 untuk memulai terapi insulin:

Tujuan insulin tidak membatalkan diet dan metformin.

Penyesuaian dosis NovoMix

Dosis insulin adalah individual untuk setiap penderita diabetes, karena jumlah obat yang tepat tidak hanya bergantung pada gula darah, tetapi juga pada karakteristik penyerapan dari bawah kulit dan tingkat resistensi insulin. Instruksi menyarankan untuk memasukkan 12 unit pada awal terapi insulin. Novomix. Selama seminggu, dosisnya tidak berubah, setiap hari mengukur roti panggang. Pada akhir minggu, dosis disesuaikan sesuai dengan tabel:

Selama minggu berikutnya, periksa dosis yang dipilih. Jika gula puasa normal dan tidak ada hipoglikemia, dosisnya dianggap benar. Menurut ulasan, dua penyesuaian seperti itu sudah cukup untuk sebagian besar pasien.

Mode injeksi

Dosis awal diberikan sebelum makan malam. Jika seorang penderita diabetes membutuhkan lebih dari 30 unit. insulin, dosis dibagi dua dan disuntikkan dua kali: sebelum sarapan dan sebelum makan malam. Jika gula setelah makan siang tidak kembali normal untuk waktu yang lama, Anda dapat menambahkan suntikan ketiga: tusuk setengah dosis pagi sebelum makan siang.

Skema sederhana untuk memulai perawatan

Cara mencapai kompensasi diabetes dengan jumlah suntikan minimum:

1. Kami memperkenalkan dosis awal sebelum makan malam, sesuaikan, seperti yang disebutkan di atas. Selama 4 bulan, GH dinormalisasi pada 41% pasien.
2. Jika tujuannya tidak tercapai, tambahkan 6 unit. Novomix FlexPen sebelum sarapan, selama 4 bulan ke depan, GG mencapai level target pada 70% penderita diabetes.
3. Jika terjadi kegagalan, tambahkan 3 unit. Novomiks insulin sebelum makan siang. Pada tahap ini, GG dinormalisasi pada 77% penderita diabetes.

Jika skema ini tidak memberikan kompensasi yang cukup untuk diabetes mellitus, transisi ke insulin jangka panjang + pendek dengan mode minimal 5 injeksi per hari diperlukan.

Aturan keamanan

Gula rendah dan terlalu tinggi dapat menyebabkan komplikasi akut diabetes. Koma hipoglikemik mungkin terjadi pada setiap diabetes dengan overdosis insulin NovoMix. Risiko koma hiperglikemik adalah semakin tinggi, semakin rendah tingkat hormonnya sendiri.

Untuk menghindari komplikasi, saat menggunakan insulin Anda harus mematuhi aturan keamanan:

Apakah Anda menderita tekanan darah tinggi? Tahukah Anda bahwa hipertensi menyebabkan serangan jantung dan stroke? Normalisasikan tekanan Anda dengan. Baca pendapat dan umpan balik tentang metode di sini >>

1. Anda dapat memasukkan obat hanya pada suhu kamar. Botol baru dilepas dari kulkas 2 jam sebelum injeksi.
2. Insulin Novomiks perlu diaduk dengan baik. Instruksi penggunaan merekomendasikan menggulung kartrid di antara telapak tangan Anda 10 kali, kemudian membalikkannya dan menaikkan dan menurunkannya 10 kali.
3. Suntikan harus dilakukan segera setelah diaduk.
4. Berbahaya menggunakan insulin jika, setelah pencampuran, kristal tetap ada di dinding kartrid, benjolan atau serpihan dalam suspensi.
5. Jika solusinya beku, dibiarkan di bawah sinar matahari atau panas, kartrijnya retak, tidak dapat digunakan lagi.
6. Setelah setiap injeksi, jarum harus dilepas dan dibuang, pegangan jarum suntik harus ditutup dengan tutup yang tertutup.
7. Jangan masukkan Novomix Penfill ke dalam otot atau vena.
8. Untuk setiap injeksi baru pilih tempat lain. Jika kemerahan terlihat pada kulit, tidak ada suntikan yang dapat dilakukan di area ini.
9. Untuk jaring pengaman, pasien diabetes harus selalu memiliki pena jarum suntik cadangan atau kartrid insulin dan jarum suntik. Menurut ulasan penderita diabetes, mereka diperlukan hingga 5 kali setahun.
10. Jangan menggunakan pena jarum suntik orang lain, meskipun jarum sudah diganti di dalam perangkat.
11. Jika pena menunjukkan bahwa kartrid memiliki kurang dari 12 unit, Anda tidak dapat menusuknya. Pabrikan tidak menjamin konsentrasi hormon yang benar dalam sisa larutan.

Gunakan dengan obat lain

Novomix disetujui untuk digunakan dengan semua pil antidiabetes. Dengan diabetes tipe 2, kombinasi dengan metformin paling efektif.

Jika pil diabetes diresepkan untuk hipertensi, beta-blocker, tetrasiklin, sulfonamid, antijamur, steroid anabolik, hipoglikemia dapat terjadi, dan NovoMix FlexPen mungkin harus dikurangi.

Diuretik tiazid, antidepresan, salisilat, sebagian besar hormon, termasuk kontrasepsi oral, dapat melemahkan efek insulin dan menyebabkan hiperglikemia.

Gunakan selama kehamilan

Aspart, bahan aktif NovoMix Penfill, tidak mempengaruhi jalannya kehamilan, kesejahteraan wanita, atau perkembangan janin. Ini sama amannya dengan hormon manusia.

Meskipun demikian, instruksi ini tidak merekomendasikan insulin NovoMix selama kehamilan. Selama periode ini, rejimen terapi insulin intensif ditunjukkan pada penderita diabetes, yang tidak dirancang untuk NovoMix. Lebih rasional menggunakan insulin panjang dan pendek secara terpisah. Saat menyusui pembatasan penggunaan NovoMiksa no.

Analog dari Novomix

Tidak ada obat lain dengan komposisi yang sama dengan Novomix 30 (aspart + aspart protamine), yaitu analog lengkap. Insulin biphasic lainnya, analog dan manusia, dapat menggantikannya:

Novomix 30 Flekspen: petunjuk penggunaan

Komposisi

Bahan aktif: 1 ml suspensi untuk injeksi mengandung 100 IU / ml insulin aspart (rDNA) (30% insulin solart aspart dan 70% insulin aspart dikristalisasi dengan protamine)

1 pena jarum suntik mengandung 3 ml, yang setara dengan 300 U

1 unit (OD) sama dengan 6 nmol atau 0,035 mg aspal insulin anhydrous desalted;

Eksipien: gliserin, fenol, metacresol, seng klorida, natrium klorida, natrium fosfat, dihidrat, protamin sulfat, natrium hidroksida, asam hidroklorat encer, air untuk injeksi.

Bentuk Dosis

Penangguhan untuk injeksi.

Sifat fisik dan kimia utama: suspensi homogen putih tanpa agregat dan benjolan. Pada pengendapan, endapan putih dan supernatan tidak berwarna dipisahkan.

Kelompok farmakologis

Agen antidiabetes. Insulin dan analog untuk injeksi,

kombinasi insulin kerja pendek dengan insulin kerja menengah dan panjang. Kode ATH A10A D05.

Sifat farmakologis

NovoMix ® 30 FlexPen ® adalah suspensi dua fase dari insulin aspart yang dapat larut (analog insulin kerja pendek) dan aspart insulin, dikristalisasi dengan protamin (analog insulin dengan durasi rata-rata). Suspensi mengandung aspart insulin aksi pendek dan rata-rata durasi kerja dalam rasio 30/70. Dengan diperkenalkannya dosis molar yang sama dari insulin aspart insulin manusia ekuipotensial.

Efek menurunkan gula dari insulin adalah untuk mempromosikan penyerapan glukosa oleh jaringan setelah mengikat insulin ke reseptor sel otot dan lemak, serta secara bersamaan menghambat pelepasan glukosa dari hati.

Novomix ® 30 FlexPen ® mulai bekerja 10-20 menit setelah pemberian obat. Efek maksimum berkembang dalam 1-4 jam setelah pemberian. Durasi aksi - hingga 24 jam.

Dalam sebuah studi klinis yang berlangsung 3 bulan dan membandingkan pemberian NovoMix ® 30 FlexPen ® dan insulin manusia bifasik 30 sebelum sarapan dan makan malam pada pasien dengan diabetes tipe I dan II, ditunjukkan bahwa ketika NovoMix ® 30 FlexPen ® diberikan, tingkat glukosa darah setelah kedua kali makan (sarapan dan makan malam), secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan pengenalan insulin manusia biphasic 30.

Ketika melakukan meta-analisis yang mencakup 9 uji klinis pada pasien dengan diabetes tipe I dan II, tercatat bahwa dibandingkan dengan insulin manusia dua fase 30, menggunakan NovoMix ® 30 sebelum sarapan dan makan malam mengarah ke kontrol glukosa darah postprandial yang lebih baik secara signifikan (menurut tingkat rata-rata peningkatan glukosa darah setelah sarapan, makan siang dan makan malam).

Meskipun kadar glukosa puasa lebih tinggi pada pasien yang diobati dengan Novomix ® 30, kadar hemoglobin terglikasi merupakan indikator kontrol glikemik total, adalah sama.

Dalam sebuah studi klinis, pasien dengan diabetes tipe II (341 orang), yang dibagi menjadi beberapa kelompok secara acak, hanya menerima NovoMix ® 30 atau NovoMix ® 30 dalam kombinasi dengan metformin atau metformin bersama dengan sulfonylurea. Setelah 16 minggu perawatan, konsentrasi HbA 1c pada pasien yang menerima Novomix ® 30 dan metformin atau metformin dan sulfonylureas adalah sama. Dalam penelitian ini, pada 57% pasien, konsentrasi HbA 1c lebih tinggi dari 9%. Pada pasien ini, dengan NovoMix ® 30 dan metformin, penurunan HbA 1c lebih signifikan dibandingkan dengan kombinasi metformin dan sulfonylurea.

Dalam sebuah studi pasien dengan diabetes tipe II, di mana kontrol glikemik dengan hanya obat penurun glukosa oral tidak efektif, mereka diperlakukan dengan pemberian NovoMix dua kali sehari (30 pasien) atau pemberian insulin glargine sekali sehari (116 pasien). Setelah 28 minggu pengobatan dengan NovoMix - 30, disertai dengan pemilihan dosis, tingkat HbA 1C menurun 2,8% (rata-rata HbA 1C ketika dimasukkan dalam penelitian = 9,7%). Dalam pengobatan dengan NovoMix - 30 tingkat HbA 1C di bawah 6% mencapai 66% pasien, dan tingkat di bawah 6,5% - mencapai 42% pasien; konsentrasi glukosa plasma puasa menurun sekitar 7 mmol / l (dari 14,0 mmol / l sebelum pengobatan menjadi 7,1 mmol / l).

Ketika melakukan meta-analisis pada pasien dengan diabetes tipe II, tercatat bahwa ketika NovoMix ® 30 digunakan, risiko pengembangan hipoglikemia pada malam hari dan hipoglikemia berat berkurang dibandingkan dengan insulin manusia biphasic 30. Pada saat yang sama, risiko terjadinya episode hipoglikemia selama siang hari adalah lebih tinggi pada pasien yang menerima Novomix ® 30.

Anak-anak dan remaja. Dalam sebuah studi 16 minggu yang dilakukan pada 167 pasien berusia 10-18 tahun, efektivitas mempertahankan kontrol glikemik postprandial dibandingkan dengan pemberian NovoMix - 30 ketika diambil dengan insulin manusia / insulin manusia biphasic 30 ketika diambil dengan insulin NPH sebelum tidur. Selama seluruh periode penelitian pada kedua kelompok, konsentrasi HbA 1C tetap pada tingkat yang pada saat dimasukkan dalam penelitian; Namun, tidak ada perbedaan dalam kejadian episode hipoglikemia antara Novomiks ® 30 dan insulin manusia biphasic 30.

Dalam studi crossover double-blind (12 minggu untuk setiap kursus), dilakukan pada kelompok anak-anak yang relatif kecil (54 orang). Pada usia 6-12 tahun, peningkatan jumlah episode hipoglikemia dan konsentrasi glukosa secara statistik lebih sedikit secara signifikan ketika diobati dengan NovoMix pada 30 dibandingkan dengan insulin manusia biphasic 30. Tingkat HbA 1C pada akhir pengobatan secara signifikan lebih rendah pada kelompok yang menerima insulin manusia biphasic 30 daripada pada kelompok yang menerima NovoMix-30.

Orang tua Farmakodinamik Novomix - 30 belum diteliti pada pasien usia lanjut dan usia lanjut. Namun, penelitian cross-sectional acak, double-blind dilakukan, yang membandingkan farmakokinetik dan farmakodinamik dari insulin aspart dan insulin manusia yang dapat larut pada 19 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 berusia 65-83 tahun (usia rata-rata 70 tahun). Perbedaan relatif dalam indeks farmakodinamik (GIR maks, AUC GIR, 0-120 mnt) setelah pemberian insulin aspart atau insulin manusia pada pasien ini adalah sama seperti pada orang yang secara praktis sehat atau pasien dengan diabetes pada usia yang lebih muda.

Pada insulin, asam amino aspart Prolin pada posisi 28 rantai-B dari molekul insulin digantikan oleh asam aspartat, yang mengurangi pembentukan heksamers, sebagaimana dicatat dalam sediaan insulin manusia yang larut. Dalam fase terlarut Novomix 30, insulin aspart menyumbang 30% dari total insulin, diserap ke dalam darah dari jaringan subkutan lebih cepat daripada insulin yang larut dari insulin manusia dua fase. 70%, sisanya adalah dalam bentuk kristal dari protamine insulin aspart, yang penyerapannya lebih lama sama dengan insulin NPH manusia. Konsentrasi insulin serum maksimum setelah pemberian Novomix 30 adalah 50% lebih tinggi, dan waktu mencapai dua kali lebih pendek dibandingkan dengan insulin manusia biphasic 30. Pada sukarelawan yang sehat setelah pemberian Novomix 30 subkutan pada tingkat 0,20 U / kg berat badan, konsentrasi maksimum insulin aspart dalam serum tercapai setelah 60 menit, itu 140 ± 32 pmol / l. Waktu paruh eliminasi Novomix ® 30 (t½), yang mencerminkan tingkat penyerapan fraksi protamin, adalah sekitar 8-9 jam. Kadar insulin serum kembali ke garis dasar 15-18 jam setelah pemberian subkutan. Pada pasien dengan diabetes tipe 2, konsentrasi maksimum mencapai 95 menit setelah pemberian dan tetap di atas garis dasar selama setidaknya 14 jam.

Orang tua Farmakokinetik Novomix-30 belum diteliti pada pasien usia lanjut dan usia lanjut. Namun, perbedaan relatif dalam nilai-nilai indeks farmakokinetik setelah insulin aspart atau insulin manusia diberikan kepada pasien dengan diabetes tipe 2 pada musim panas dan usia tua (65-83 tahun, usia rata-rata adalah 70 tahun) adalah sama seperti pada individu yang secara praktis sehat atau pasien dengan diabetes yang lebih muda. Pada pasien usia lanjut dan usia lanjut, tingkat penyerapan menurun, sebagaimana dibuktikan dengan waktu yang lebih lama untuk mencapai konsentrasi maksimum insulin dalam darah t max (82 menit pada kisaran interkuartil 60-120 menit). Pada saat yang sama, nilai Cmax sama dengan pada pasien dengan diabetes tipe 2 pada usia yang lebih muda dan sedikit lebih rendah daripada pada pasien dengan diabetes tipe 1.

Ggn fungsi ginjal dan hati.

Farmakokinetik Novomix ® 30 belum diteliti pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati.

Anak-anak dan remaja. Farmakokinetik NovoMix - 30 belum diteliti pada anak-anak dan remaja. Namun, pada anak-anak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun), pasien dengan diabetes tipe 1, farmakokinetik dan farmakodinamik aspart insulin terlarut diselidiki. Itu cepat diserap pada pasien dari kedua kelompok, dengan nilai tmax yang sama seperti pada orang dewasa. Sementara itu, nilai Cmax pada kelompok usia yang berbeda berbeda secara signifikan, yang menunjukkan pentingnya pemilihan individu dosis aspart insulin.

Data keamanan praklinis.

Data praklinis diperoleh dari studi tradisional tentang farmakologi keselamatan, dosis berulang obat, genotoksisitas dan toksisitas reproduksi tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.

Dalam tes in vitro, termasuk mengikat reseptor insulin dan IGF-1 dan pengaruhnya terhadap pertumbuhan sel, insulin aspart berperilaku seperti insulin manusia. Studi juga menunjukkan bahwa pemisahan ikatan reseptor insulin untuk aspart insulin setara dengan insulin manusia.