NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Hipoglikemia

Menurut rekomendasi dari Departemen Kesehatan, terapi insulin pada penderita diabetes tipe 2 dimulai dengan insulin panjang atau insulin bifasik. NovoMix (Novomix) adalah campuran dua fase paling terkenal yang diproduksi oleh salah satu pemimpin pasar dalam obat diabetes, NovoNordisk dari Denmark. Pengenalan NovoMix yang tepat waktu ke dalam rejimen pengobatan memungkinkan kontrol diabetes yang lebih baik dan membantu menghindari banyak komplikasinya. Obat ini tersedia dalam kartrid dan pena jarum suntik penuh.

Penting untuk diketahui! Sebuah kebaruan yang direkomendasikan oleh ahli endokrin untuk Pemantauan Diabetes Permanen! Hanya butuh setiap hari. Baca lebih lanjut >>

Pengobatan dimulai dengan 1 injeksi per hari, sedangkan tablet pengurang gula tidak membatalkan.

Instruksi untuk digunakan

Novomix 30 adalah solusi untuk pemberian subkutan, yang mengandung:

1. 30% dari insulin normal. Ini adalah analog insulin ultrashort dan bekerja setelah 15 menit dari waktu pemberian.
2. 70% protamine aspart. Ini adalah hormon kerja sedang, waktu kerja yang lama dicapai dengan menggabungkan aspart dan protamin sulfat. Berkat dia, aksi NovoMix berlangsung hingga 24 jam.

Obat-obatan yang menggabungkan insulin dengan durasi aksi berbeda, disebut biphasic. Mereka dirancang untuk mengimbangi diabetes tipe 2, karena mereka paling efektif pada pasien yang masih memproduksi hormon mereka sendiri. Pada penyakit tipe 1, Novomix diresepkan sangat jarang jika diabetes tidak dapat secara independen menghitung atau memberikan insulin pendek dan panjang secara terpisah. Ini biasanya pasien yang sangat tua atau sakit parah.

Seperti semua persiapan protamin, Novomix 30 bukanlah solusi yang jelas, tetapi suspensi. Saat istirahat, itu dikelompokkan dalam botol menjadi fraksi putih dan transparan, serpihan dapat dilihat. Setelah pencampuran, isi botol menjadi putih merata.

Konsentrasi insulin dalam larutan standar adalah 100 unit.

Novomix Penfill adalah 3 ml kartrid kaca. Solusi dari mereka dapat dimasukkan dengan menggunakan jarum suntik atau pena jarum suntik dari produsen yang sama: NovoPen4, NovoPen Echo. Mereka berbeda dalam peningkatan dosis, NovoPen Echo memungkinkan Anda untuk memanggil dosis kelipatan 0,5 unit, NovoPen4 - kelipatan 1 unit. Harga 5 kartrid Novomix Penfill - sekitar 1.700 rubel.

Novomiks FleksPen siap menangani penggunaan tunggal dengan langkah 1 unit, tidak mungkin untuk mengganti kartrid di dalamnya. Masing-masing mengandung 3 ml insulin. Harga sebungkus 5 pena jarum suntik adalah 2000 rubel.

Solusi dalam kartrid dan pena identik, sehingga semua informasi tentang Novomix FlexPen berlaku untuk Penfill.

Untuk semua pena jarum suntik NovoNordisk, jarum Novofine dan NovoTvist asli cocok.

Aspin insulin diserap dari jaringan subkutan ke dalam darah, di mana ia melakukan fungsi yang sama dengan insulin endogen: ia mendorong transfer glukosa ke jaringan, terutama otot dan lemak, dan menghambat sintesis glukosa oleh hati.

Untuk koreksi cepat hipoglikemia, NovoMix insulin dua fase tidak digunakan, karena ada risiko tinggi untuk memaksakan efek dari satu dosis pada dosis lain, yang dapat menyebabkan koma hipoglikemik. Untuk pengurangan gula tinggi yang cepat, hanya insulin cepat yang cocok.

Insulin adalah hormon, hormon lain yang disintesis dalam tubuh dan diperoleh dari obat-obatan dapat mempengaruhi aksinya. Dalam hal ini, tindakan Novomix 30 tidak permanen. Untuk mencapai normoglikemia, pasien harus meningkatkan dosis obat selama aktivitas fisik yang tidak biasa, infeksi, stres.

Penunjukan obat tambahan dapat menyebabkan perubahan glikemia, oleh karena itu, membutuhkan pengukuran gula yang lebih sering. Terutama perlu perhatian untuk obat-obatan hormonal dan antihipertensi.

Pada awal terapi insulin, edema, pembengkakan, kemerahan atau ruam dapat terjadi di tempat suntikan. Jika gula jauh lebih tinggi dari normal, mungkin ada penglihatan kabur, rasa sakit pada tungkai bawah. Semua efek samping ini hilang dalam bulan sabit setelah dimulainya pengobatan.

Kurang dari 1% penderita diabetes memiliki lipodistrofi. Mereka diprovokasi bukan oleh obat itu sendiri, tetapi oleh pelanggaran teknik pengenalannya: penggunaan kembali jarum, satu dan tempat injeksi yang sama, kedalaman injeksi yang salah, larutan dingin.

Jika insulin disuntikkan lebih dari yang diperlukan untuk membersihkan darah dari kelebihan gula, hipoglikemia terjadi. Instruksi risikonya untuk penggunaan dinilai sebagai sering, lebih dari 10%. Hipoglikemia harus dihilangkan segera setelah deteksi, karena bentuknya yang parah menyebabkan kerusakan otak dan kematian yang ireversibel.

Novomix tidak dapat diberikan secara intravena, digunakan dalam pompa insulin. Reaksi terhadap obat pada anak-anak di bawah usia 6 tahun belum diteliti, jadi instruksi ini tidak menyarankan mereka diberi NovoMix insulin.

Pada kurang dari 0,01% penderita diabetes, reaksi anafilaksis terjadi: gangguan pencernaan, pembengkakan, kesulitan bernapas, penurunan tekanan, jantung berdebar. Jika seorang pasien memiliki reaksi terhadap aspart, NovoMix FlexPen tidak diresepkan.

Lebih lanjut tentang menggunakan Novomix

Untuk menghindari komplikasi diabetes, asosiasi internasional ahli endokrin merekomendasikan inisiasi terapi insulin lebih awal. Suntikan diresepkan segera setelah pengobatan dengan pil antidiabetes terglikasi hemoglobin (HG) mulai melebihi norma. Pasien membutuhkan transisi tepat waktu ke skema intensif. Preferensi diberikan pada obat-obatan berkualitas tinggi, berapapun harganya. Lebih efektif adalah analog insulin.

Novomiks FleksPen sepenuhnya memenuhi persyaratan ini. Ini bekerja 24 jam, yang berarti bahwa pada satu suntikan pertama akan cukup. Intensifikasi terapi insulin adalah peningkatan sederhana dalam jumlah injeksi. Transisi dari persiapan bifasik menjadi pendek dan panjang diperlukan ketika pankreas secara praktis kehilangan fungsinya. Insulin Novomiks berhasil melewati lebih dari selusin tes yang membuktikan efektivitasnya.

Keuntungan dari Novomix

Keunggulan Novomix 30 yang telah terbukti dibandingkan pilihan perawatan lainnya:

• itu mengkompensasi diabetes mellitus sebesar 34% lebih baik daripada insulin NPH basal;
• dalam mengurangi hemoglobin terglikasi, obat ini 38% lebih efektif daripada campuran biphasic dari insulin manusia;
• penambahan Novomiks ke metformin bukan persiapan sulfonilurea memungkinkan peningkatan 24% dalam GG.

Jika, ketika menggunakan NovoMix, gula pada perut kosong lebih tinggi dari 6,5, dan GG di atas 7%, sekarang saatnya untuk beralih dari campuran insulin ke hormon panjang dan pendek secara terpisah, misalnya, Levemir dan Novorapid dari produsen yang sama. Lebih sulit untuk menggunakannya daripada NovoMix, tetapi dengan perhitungan dosis yang benar mereka memberikan kontrol glikemik terbaik.

Pemilihan insulin

Obat apa yang lebih disukai penderita diabetes tipe 2 untuk memulai terapi insulin:

Tujuan insulin tidak membatalkan diet dan metformin.

Penyesuaian dosis NovoMix

Dosis insulin adalah individual untuk setiap penderita diabetes, karena jumlah obat yang tepat tidak hanya bergantung pada gula darah, tetapi juga pada karakteristik penyerapan dari bawah kulit dan tingkat resistensi insulin. Instruksi menyarankan untuk memasukkan 12 unit pada awal terapi insulin. Novomix. Selama seminggu, dosisnya tidak berubah, setiap hari mengukur roti panggang. Pada akhir minggu, dosis disesuaikan sesuai dengan tabel:

Selama minggu berikutnya, periksa dosis yang dipilih. Jika gula puasa normal dan tidak ada hipoglikemia, dosisnya dianggap benar. Menurut ulasan, dua penyesuaian seperti itu sudah cukup untuk sebagian besar pasien.

Mode injeksi

Dosis awal diberikan sebelum makan malam. Jika seorang penderita diabetes membutuhkan lebih dari 30 unit. insulin, dosis dibagi dua dan disuntikkan dua kali: sebelum sarapan dan sebelum makan malam. Jika gula setelah makan siang tidak kembali normal untuk waktu yang lama, Anda dapat menambahkan suntikan ketiga: tusuk setengah dosis pagi sebelum makan siang.

Skema sederhana untuk memulai perawatan

Cara mencapai kompensasi diabetes dengan jumlah suntikan minimum:

1. Kami memperkenalkan dosis awal sebelum makan malam, sesuaikan, seperti yang disebutkan di atas. Selama 4 bulan, GH dinormalisasi pada 41% pasien.
2. Jika tujuannya tidak tercapai, tambahkan 6 unit. Novomix FlexPen sebelum sarapan, selama 4 bulan ke depan, GG mencapai level target pada 70% penderita diabetes.
3. Jika terjadi kegagalan, tambahkan 3 unit. Novomiks insulin sebelum makan siang. Pada tahap ini, GG dinormalisasi pada 77% penderita diabetes.

Jika skema ini tidak memberikan kompensasi yang cukup untuk diabetes mellitus, transisi ke insulin jangka panjang + pendek dengan mode minimal 5 injeksi per hari diperlukan.

Aturan keamanan

Gula rendah dan terlalu tinggi dapat menyebabkan komplikasi akut diabetes. Koma hipoglikemik mungkin terjadi pada setiap diabetes dengan overdosis insulin NovoMix. Risiko koma hiperglikemik adalah semakin tinggi, semakin rendah tingkat hormonnya sendiri.

Untuk menghindari komplikasi, saat menggunakan insulin Anda harus mematuhi aturan keamanan:

1. Anda dapat memasukkan obat hanya pada suhu kamar. Botol baru dilepas dari kulkas 2 jam sebelum injeksi.
2. Insulin Novomiks perlu diaduk dengan baik. Instruksi penggunaan merekomendasikan menggulung kartrid di antara telapak tangan Anda 10 kali, kemudian membalikkannya dan menaikkan dan menurunkannya 10 kali.
3. Suntikan harus dilakukan segera setelah diaduk.
4. Berbahaya menggunakan insulin jika, setelah pencampuran, kristal tetap ada di dinding kartrid, benjolan atau serpihan dalam suspensi.
5. Jika solusinya beku, dibiarkan di bawah sinar matahari atau panas, kartrijnya retak, tidak dapat digunakan lagi.
6. Setelah setiap injeksi, jarum harus dilepas dan dibuang, pegangan jarum suntik harus ditutup dengan tutup yang tertutup.
7. Jangan masukkan Novomix Penfill ke dalam otot atau vena.
8. Untuk setiap injeksi baru pilih tempat lain. Jika kemerahan terlihat pada kulit, tidak ada suntikan yang dapat dilakukan di area ini.
9. Untuk jaring pengaman, pasien diabetes harus selalu memiliki pena jarum suntik cadangan atau kartrid insulin dan jarum suntik. Menurut ulasan penderita diabetes, mereka diperlukan hingga 5 kali setahun.
10. Jangan menggunakan pena jarum suntik orang lain, meskipun jarum sudah diganti di dalam perangkat.
11. Jika pena menunjukkan bahwa kartrid memiliki kurang dari 12 unit, Anda tidak dapat menusuknya. Pabrikan tidak menjamin konsentrasi hormon yang benar dalam sisa larutan.

Gunakan dengan obat lain

Novomix disetujui untuk digunakan dengan semua pil antidiabetes. Dengan diabetes tipe 2, kombinasi dengan metformin paling efektif.

Apakah Anda menderita tekanan darah tinggi? Tahukah Anda bahwa hipertensi menyebabkan serangan jantung dan stroke? Normalisasikan tekanan Anda dengan. Baca pendapat dan umpan balik tentang metode di sini >>

Jika pil diabetes diresepkan untuk hipertensi, beta-blocker, tetrasiklin, sulfonamid, antijamur, steroid anabolik, hipoglikemia dapat terjadi, dan NovoMix FlexPen mungkin harus dikurangi.

Diuretik tiazid, antidepresan, salisilat, sebagian besar hormon, termasuk kontrasepsi oral, dapat melemahkan efek insulin dan menyebabkan hiperglikemia.

Gunakan selama kehamilan

Aspart, bahan aktif NovoMix Penfill, tidak mempengaruhi jalannya kehamilan, kesejahteraan wanita, atau perkembangan janin. Ini sama amannya dengan hormon manusia.

Meskipun demikian, instruksi ini tidak merekomendasikan insulin NovoMix selama kehamilan. Selama periode ini, rejimen terapi insulin intensif ditunjukkan pada penderita diabetes, yang tidak dirancang untuk NovoMix. Lebih rasional menggunakan insulin panjang dan pendek secara terpisah. Saat menyusui pembatasan penggunaan NovoMiksa no.

Analog dari Novomix

Tidak ada obat lain dengan komposisi yang sama dengan Novomix 30 (aspart + aspart protamine), yaitu analog lengkap. Insulin biphasic lainnya, analog dan manusia, dapat menggantikannya:

Insulin Novomix: petunjuk penggunaan suspensi

Novomix FleksPen - obat insulin dalam bentuk pena jarum suntik. Dikembangkan untuk koreksi glikemia pada pasien dengan diabetes.

Bentuk komposisi dan dosis

Dalam 1 ml larutan:

• Bahan aktif: insulin aspart (kristal larut dan aspart-protamin) - 100 U.
• Bahan tambahan: gliserol, fenol, metacresol, seng klorida, natrium (fosfat dan fosfat dihidrat), protamin sulfat, natrium hidroksida, asam klorida, air.

Proporsi aspart yang larut dalam obat bisa 30, 50 atau 70%. Konten ini diindikasikan atas nama obat.

Obat ini dalam bentuk suspensi homogen putih (kehadiran serpihan diperbolehkan). Selama penyimpanan, pemisahan cairan menjadi fraksi terjadi, dengan pembentukan endapan dan larutan yang tidak bernoda (atau hampir tidak berwarna). Setelah dikocok, campuran cairan homogen terbentuk. Obat ini dibebankan dalam pena jarum suntik khusus 3 ml (masing-masing - 300 IU). Dalam kemasan kardus - 1 atau 5 pena, anotasi.

Sifat obat

Efek hipoglikemik obat tercapai karena sifat-sifat komponen utamanya - aspart insulin. Zat ini merupakan produk rekayasa genetika, diperoleh dengan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Obat ini terdiri dari campuran analog hormon manusia - insulin asprat (short-acting) dalam bentuk yang larut dan kristal aspart-protamine, yang memiliki durasi kerja rata-rata.

Insulin NovoMix menormalkan kadar glukosa darah dengan meningkatkan transpornya ke ruang intraseluler dan secara bersamaan memperlambat sintesis hormon endogen di hati. Obat dalam pena memiliki efek cepat - dalam 10-15 menit setelah injeksi, nilai puncak terbentuk lebih dari 4 jam, efeknya bertahan selama sehari.

Metode penggunaan

Obat Novomix FleksPen dirancang untuk aplikasi s / c. Dilarang menggunakan IV karena memberikan kontribusi terhadap terjadinya hipoglikemia berat. Pengantar juga sangat tidak diinginkan di / m. Obat tidak boleh digunakan untuk PPII menggunakan pompa insulin.

Dosis obat ditentukan secara individual untuk setiap pasien sesuai dengan indikasi kadar glikemiknya.

Pasien dengan obat diabetes tipe 2 dapat digunakan baik dalam monoterapi dan dengan obat hipoglikemik jenis lain, jika obat ini tidak memiliki efek yang diinginkan.

Dosis awal yang direkomendasikan adalah 6 IU x 2 p / hari (diberikan sebelum sarapan dan makan malam).

Jika perlu untuk memindahkan pasien dari pegangan jarum suntik insulin 2 fase manusia, jumlah obat yang sama ditentukan. Setelah beberapa waktu, Anda dapat meningkatkan jumlah obat jika perlu, sambil secara bersamaan memantau glukosa dalam beberapa minggu pertama adaptasi terhadap obat.

Jika ahli endokrin memutuskan bahwa perlu untuk mengintensifkan terapi, maka pasien diresepkan transfer dari CH tunggal ke yang ganda. Setelah dosis mencapai 30 IU, obat ini diberikan dua kali sehari. Jika perlu, pengenalan insulin 3 kali lipat, jumlah pagi dibagi dua dan salah satunya diberikan saat makan siang.

Penyesuaian dosis

Dengan perubahan norma obat, mereka dipandu oleh indeks glikemik terendah, diukur dengan perut kosong selama tiga hari. Anda dapat mengubah jumlah insulin yang diberikan seminggu sekali. Koreksi tidak dilakukan jika ada kasus hipoglikemia.

Fitur penggunaan pada beberapa pasien

Lansia: Novomix disetujui untuk digunakan, tetapi jika penderita diabetes berusia lebih dari 75 tahun, maka harus berhati-hati, karena pengalaman merawat perwakilan kelompok usia ini sangat buruk.

Penderita diabetes dengan gagal hati dan / atau ginjal: koreksi gagal jantung perlu dilakukan, karena kebutuhan akan insulin biasanya berkurang.

Anak-anak: Obat ini hanya diindikasikan untuk orang di atas 10 tahun, jika ada kebutuhan untuk insulin campuran. Pengalaman penggunaan pada anak-anak 6-9 tahun tidak cukup.

Bagaimana cara memberikan pengobatan

Area yang direkomendasikan untuk injeksi adalah paha atau bagian depan peritoneum. Pendahuluan juga diizinkan di zona bahu dan gluteal. LS hanya dapat disuntikkan di bawah kulit. Untuk mencegah lipodistomi, tempat suntikan harus selalu diubah.

Karena tindakan NovoMix yang sangat cepat, disarankan untuk menyuntikkannya beberapa menit sebelum makan. Prosedur dapat dilakukan segera setelah makan.

Pada kehamilan dan HB

Pengalaman dalam penggunaan insulin Novomix 30 FlexPen sangat buruk, karakteristik dampak yang diteliti tidak mencukupi. Studi khusus tidak dilakukan. Tetapi data yang tersedia belum mencatat efek berbahaya aspart pada pembentukan janin dibandingkan dengan jenis insulin (manusia) lainnya. Selain itu, studi klinis menunjukkan bahwa kedua zat memiliki profil keamanan yang identik.

Selama dugaan terjadinya kehamilan dan selama perjalanannya membutuhkan pemantauan cermat terhadap kondisi pasien dengan diabetes dan pemantauan rutin glukosa darah. Biasanya ada penurunan kadar dalam tiga bulan awal kehamilan, diikuti oleh peningkatan konsentrasi. Setelah bayi lahir, konsentrasi glukosa kembali ke tingkat yang diamati sebelum konsepsi.

Wanita menyusui diizinkan menggunakan Novomix FlexPen tanpa batasan khusus. Pengenalan obat ini aman untuk bayi.

Kontraindikasi

Penangguhan tidak boleh diterapkan ketika:

• Tingkat sensitivitas yang tinggi terhadap komponen obat
• Usia di bawah 6 tahun (karena kurangnya pengalaman penggunaan yang memadai pada anak-anak).

Interaksi lintas obat

Harga rata-rata: № 1 - 389 rubel., № 5 - 1704 rubel.

Penggunaan NovoMix FlexPen harus disertai dengan sejumlah kondisi, karena zat dalam sediaan dapat mengikat dengan komponen obat lain. Hasil dari kombinasi ini adalah distorsi dari efek hipoglikemik.

• Efek dari insulin bifasik ditingkatkan di bawah pengaruh obat-obatan pengurang gula lainnya, iMAO, penghambat ACE, penghambat CAG, BAB non-selektif, sulfonamid, steroid anabolik, tetrasiklin, salisilat, Ketoconazole, persiapan lithium, dan banyak lagi lainnya.
• Efek insulin COC, GCS, hormon tiroid, obat tiazid, Heparin, TCA, simpatomimetik, Danazol, Somatropin, Clonidine, antagonis kalsium, Diazoxide, nikotin, dll., Memperlemah efeknya.
• Gejala hipoglikemia mungkin bersifat rahasia saat menggunakan BAB.
• Octroitd dan Lantreotide, ketika dikombinasikan dengan insulin, dapat secara tak terduga mempengaruhi keadaan tubuh: menambah atau mengurangi kebutuhannya akan hormon.
• Cairan yang mengandung alkohol ketika dikombinasikan dengan suntikan insulin juga secara tak terduga mempengaruhi efek hipoglikemik insulin: mereka meningkatkan atau melemahkan intensitasnya.
• Setiap campuran Novomix FlexPen dengan obat lain dianggap tidak kompatibel.

Hiperglikemia

Kondisi ini berkembang dengan jumlah insulin yang disuntikkan tidak mencukupi atau dengan kegagalan mendadak atau melewatkan suntikan yang berkepanjangan. Ini sangat berbahaya bagi penderita diabetes tipe 1, karena terjadinya komplikasi penyakit dalam bentuk ketoasidosis bagi mereka dapat berakibat fatal. Untuk mencegah perkembangan hiperglikemia, perlu untuk memantau gejala awal patologi, karena biasanya berkembang secara bertahap selama beberapa jam atau hari. Anda dapat menilai itu berdasarkan fitur-fiturnya:

• Haus yang tak terpadamkan
• Sering buang air kecil
• Mual, muntah
• Kemerahan pada dermis, kekeringan integumen yang parah
• Mulut kering
• Nafsu makan berkurang
• Rasa kantuk yang intens
• Aseton berbau ketika Anda menghembuskan napas.

Jika Anda mencurigai hiperglikemia, sangat penting untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah kerusakan lebih lanjut dalam bentuk ketoasidosis diabetikum, yang dapat mengakibatkan kematian pasien.

Hipoglikemia

Tingkat glikemia dapat menurun dengan latihan fisik yang kuat yang tidak direncanakan, melewatkan makan atau dengan dosis insulin yang terlalu tinggi. Tidak seperti insulin manusia 2-fase, keadaan negatif setelah mengonsumsi NovoMix FlexPen secara bertahap - lebih dari 6 jam. Oleh karena itu, dalam beberapa kasus dimungkinkan untuk melakukan koreksi dalam dosis obat atau diet.

Pasien harus diberitahu bahwa dengan penggunaan insulin secara intensif, gejala-gejala khas hipoglikemia dapat berubah tanpa bisa dikenali, dan dalam kasus yang lama, hilang sama sekali.

Selain itu, dengan diperkenalkannya Novomix FlexPen, orang harus memperhitungkan bahwa obat tersebut bekerja sangat cepat, sehingga harus disuntikkan sesaat sebelum makan. Efeknya dapat diperbesar dan dipercepat jika penderita diabetes memiliki penyakit terkait atau meminum obat yang menghambat penyerapan makanan.

Infeksi dan patologi lain yang disertai demam meningkatkan kebutuhan tubuh akan insulin, sehingga diperlukan koreksi tepat waktu dari jumlah obat.

Pasien harus siap dengan kenyataan bahwa setelah beralih dari satu obat hipoglikemik ke jarum suntik, gejala hipoglikemia dapat diubah. Karena itu, penderita diabetes harus memperhatikan gejala yang tidak biasa.

Beralih ke Novomix dari jenis insulin lain

Penerjemahan seharusnya hanya diindikasikan secara medis dan di bawah pengawasan seorang ahli endokrin. Dosis dapat diubah oleh spesialis, karena penderita diabetes mungkin memerlukan lebih sering pemberian insulin jenis ini dibandingkan dengan kursus sebelumnya. Perubahan dosis dilakukan segera setelah penunjukan atau setelah beberapa waktu setelah prosedur pertama.

Apa yang perlu Anda ketahui tentang injeksi Novomiks FlexPen

Pastikan untuk mematuhi semua poin kontraindikasi dan interaksi dengan obat lain.

Obat tidak dapat digunakan jika dijatuhkan, ada cedera atau penyok, jika disimpan dalam kondisi yang tidak tepat.

Jika, setelah pencampuran, suspensi tidak menjadi homogen, ada benjolan atau partikel individu tetap di dinding dan bagian bawah wadah.

• Periksa dengan hati-hati pada label bahwa jenis obat memenuhi tujuan yang dimaksud.
• Masukkan jarum steril baru. Jangan pernah gunakan yang bekas.
• Pilih tempat baru untuk injeksi.
• Ikuti aturan kebersihan, jangan memberikan jarum suntik ke orang lain.
• Obat ini hanya diberikan SC.
• Untuk mencampur solusi secara kualitatif, lebih baik untuk menahannya pada kondisi ruangan, yang memungkinkannya memanaskan secara alami.

Efek Samping dan Overdosis

Reaksi yang tidak diinginkan dan kondisi buruk pada pasien terjadi karena sifat-sifat bahan aktif. Efek samping paling umum dari NovoMix FlexPen adalah hipoglikemia. Frekuensi kejadian tergantung pada dosis yang diberikan, usia, dan kontrol yang dilakukan.

Pada awal kursus, ada reaksi kulit lokal di lokasi tusukan: refraksi, nyeri, bengkak, bengkak, gatal, peradangan, hematoma. Biasanya, fenomena berlalu sendiri saat terapi berlanjut.

• Sistem kekebalan: ruam, gatal, urtikaria. Pada pasien yang sangat sensitif - anafilaksis, yang dimanifestasikan oleh ruam menyeluruh, keringat berat, gangguan pencernaan, angioedema, tekanan darah turun, dispnea. Negara adalah ancaman bagi kehidupan manusia.
• Metabolisme: hipoglikemia. Dikembangkan dengan dosis yang dihitung secara keliru, yang tidak memperhitungkan kebutuhan aktual tubuh akan insulin. Dalam bentuk yang parah, seseorang dapat menyebabkan sinkop dengan kejang-kejang atau tanpa mereka, disfungsi GM reversibel atau permanen atau bahkan kematian. Kondisi ini biasanya berkembang secara tak terduga, memanifestasikan dirinya dengan keringat dingin, kelelahan cepat, kelemahan yang tidak dapat dijelaskan, disorientasi, insomnia, penurunan fungsi kognitif, gangguan penglihatan, sakit kepala, vertigo, mual dengan atau tanpa muntah.
• NA: neuropati perifer
• Organ visual: gangguan refraksi, retinopati
• Kulit: lipodistorf
• Gejala lain: bengkak di area injeksi.

Dosis spesifik Novomix FlexPen, yang memicu overdosis, tidak ada. Keadaan dalam bentuk hipoglikemia berkembang secara bertahap, dengan diperkenalkannya terlalu banyak obat secara sistematis. ini biasanya karakteristik jika kebutuhan tubuh akan insulin pada awalnya tidak didefinisikan dengan benar.

Ketika overdosis muncul sedikit, pasien dapat membantu dirinya sendiri dengan makan glukosa atau sesuatu yang manis. Untuk menghindari kondisi yang tidak diinginkan mulai sekarang, disarankan agar ia selalu menyimpan potongan gula rafinasi.

Jika overdosis dimanifestasikan sedemikian kuat sehingga penderita diabetes tidak sadar, ia membutuhkan bantuan ahli. Untuk menghilangkan keadaan yang tidak diinginkan, berikan 1-12-1mg glukagon im / m atau s / c atau glukosa iv. Pemberian berulang dianjurkan jika prosedur sebelumnya tidak membantu, dan pasien tidak pulih selama 10-15 menit. Ketika dia menjadi lebih baik, dan penderita diabetes kembali sadar, dia perlu makan makanan karbohidrat untuk mencegah serangan kedua.

Analog

Jika karena alasan tertentu pasien tidak dapat menggunakan Novomix FlexPen, ia harus memberi tahu ahli endokrin tentang hal ini sehingga ia dapat mengambil obat yang berbeda.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Denmark)

Harga rata-rata: (1 pc.) - 338 rubel, (5 pcs.) - 1634 rubel.

Aspart berbasis insulin. Dikembangkan untuk mengontrol kadar glukosa dalam bentuk suspensi dengan aksi 2 fase. Diproduksi dalam kartrid kaca.

Skema pengobatan dan dosis dipilih secara individual untuk setiap pasien.

Pro:

• Analog dengan aksi FlexPen
• Keefektifan
• Senilai sedikit lebih murah.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) instruksi untuk digunakan

Pemegang sertifikat pendaftaran:

Bentuk Dosis

Bentuk rilis, pengemasan dan komposisi

Suspensi untuk injeksi subkutan putih, homogen (tidak mengandung benjolan, serpihan dapat muncul dalam sampel); ketika berdiri, ia terkelupas, membentuk endapan putih dan supernatan yang tidak berwarna atau hampir tidak berwarna; dengan mengaduk endapan dengan hati-hati harus membentuk suspensi homogen.

Eksipien: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, seng klorida - 19,6 μg, natrium klorida - 0,877 mg, natrium hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat

0,33 mg, natrium hidroksida

2,2 mg, asam klorida

1,7 mg, air d / dan - hingga 1 ml.

3 ml (300 IU) - kartrid (5) - lecet (1) - bungkus kardus.

Novomix 30 penfill: deskripsi, instruksi, harga

Harga Novomix 30 penfill dan ketersediaan di apotek kota

Perhatian! Data tentang harga dan perubahan ketersediaan secara waktu nyata, Anda dapat menggunakan pencarian untuk mendapatkan informasi yang diperbarui ke menit saat ini, dan juga jika Anda harus meninggalkan pesanan obat, pilih area kota untuk mencari atau mencari hanya di apotek yang saat ini dibuka.

Daftar di atas diperbarui setidaknya sekali dalam 6 jam (diperbarui 12/03/2018 pada 22:38). Periksa harga dan ketersediaan obat dengan menghubungi apotek sebelum mengunjungi apotek. Informasi yang terkandung di situs web tidak dapat digunakan sebagai rekomendasi untuk perawatan sendiri. Sebelum menggunakan obat-obatan perlu berkonsultasi dengan dokter Anda.

Bagaimana cara menggunakan obat Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill adalah obat hipoglikemik berdasarkan aksi dua jenis insulin. Hormon pankreas kerja pendek berkontribusi terhadap pencapaian efek terapeutik yang cepat, sedangkan insulin dengan durasi rata-rata memungkinkan Anda untuk mempertahankan efek hipoglikemik sepanjang hari. Terapi insulin dilarang untuk digunakan oleh pasien di bawah usia 18 tahun dan diizinkan diresepkan untuk wanita hamil dan menyusui.

Nama non-eksklusif internasional

Aspirasi insulin bifasik.

Novomix 30 Penfill adalah obat hipoglikemik berdasarkan aksi dua jenis insulin.

Bentuk pelepasan dan komposisi

Bentuk sediaan - suspensi untuk pemberian subkutan. 1 ml cairan mengandung 100 IU bahan aktif gabungan yang terdiri dari 70% aspirin insulin dalam bentuk kristal dan 30% aspart insulin larut. Untuk meningkatkan nilai farmakokinetik zat aktif ditambahkan tambahan:

• gliserol;
• asam karbolat;
• natrium klorida dan seng;
• metacresol;
• natrium fosfat dihidrogenasi;
• protamine sulfate;
• natrium hidroksida;
• 10% asam klorida;
• air steril untuk injeksi.

Obat terlampir dalam 3 ml kartrid yang mengandung 300 U zat aktif. Novomix Penfill (FlexPen) juga tersedia dalam bentuk pena jarum suntik.

Tindakan farmakologis

Novomix mewakili insulin bifasik yang terdiri dari analog hormon pankreas manusia:

• 30% senyawa kerja pendek yang larut;
• 70% kristal insulin protamin dengan efek durasi sedang.

Novomix mewakili insulin bifasik.

Insulin insulin dibuat menggunakan teknologi DNA rekombinan dari strain jamur ragi Baker.

Efek hipoglikemik disebabkan oleh pengikatan aspart pada reseptor insulin pada membran luar miosit dan sel jaringan adiposa. Secara paralel, glukoneogenesis dihambat dalam hati dan peningkatan glukosa intraseluler. Sebagai hasil dari mencapai efek terapi, jaringan tubuh menyerap gula lebih efisien dan mengolahnya menjadi energi.

Efek obat diamati dalam 15-20 menit, mencapai efek maksimum dalam 2-4 jam. Efek hipoglikemik berlangsung selama 24 jam.

Farmakokinetik

Aspin insulin karena adanya asam aspartat 30% lebih efisien diserap ke dalam lapisan lemak subkutan kulit dibandingkan dengan insulin yang larut. Ketika dilepaskan ke dalam aliran darah, zat aktif mencapai konsentrasi maksimum dalam serum dalam waktu 60 menit. Waktu paruh adalah 30 menit.

Level insulin kembali ke nilai awal dalam 15-18 jam setelah injeksi sc. Senyawa obat dimetabolisme di hati dan ginjal. Metabolisme meninggalkan tubuh karena filtrasi glomerulus.

Ketika dilepaskan ke dalam aliran darah, zat aktif mencapai konsentrasi maksimum dalam serum dalam waktu 60 menit.

Indikasi untuk digunakan

Terapi insulin diresepkan dalam kondisi berikut:

• diabetes tergantung insulin;
• diabetes independen insulin dengan pembatasan diet yang tidak efektif, peningkatan latihan fisik dan tindakan penurunan berat badan lainnya.

Kontraindikasi

Obat ini dilarang untuk memasuki orang dengan kerentanan yang meningkat terhadap komponen kimia yang membentuk agen hipoglikemik. Jenis insulin ini tidak cocok untuk orang di bawah 18 tahun.

Dengan hati-hati

Pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal selama terapi insulin harus secara berkala memantau kondisi organ. Pekerjaan mereka yang salah dapat menyebabkan gangguan metabolisme insulin.

Orang dengan gangguan sirkulasi darah otak dan gagal jantung kronis perlu berhati-hati.

Orang dengan gangguan sirkulasi otak perlu berhati-hati.

Cara mengambil Novomix 30 Penfill

Obat ini diberikan hanya secara subkutan. Injeksi intramuskular dan intravena dilarang karena kemungkinan terjadinya hipoglikemia.

Dosis ditentukan oleh dokter tergantung pada masing-masing indikator gula darah dan kebutuhan pasien akan insulin. Pasien dengan diabetes tergantung insulin diizinkan meresepkan NovoMix sebagai monoterapi insulin dan dalam kombinasi dengan agen hipoglikemik. Pada diabetes tipe 2, dianjurkan untuk mulai menggunakan Novomix dengan dosis 6 U di pagi hari sebelum makan dan di malam hari. Suntikan diperbolehkan dengan 12 U obat untuk satu suntikan per hari sebelum makan malam.

Prosedur pencampuran insulin

Sebelum digunakan, pastikan bahwa suhu isi kartrid sesuai dengan kondisi suhu lingkungan. Setelah itu, campur insulin sesuai dengan algoritma berikut:

1. Saat menggunakan untuk pertama kalinya 10 kali, gulung kartrid suspensi di antara telapak tangan Anda dalam posisi horizontal.
2. 10 kali naikkan posisi kartrid vertikal dan turunkan ke arah horizontal sehingga bola kaca bergerak di sepanjang kartrid. Untuk melakukan ini, cukup dengan menekuk lengan pada sambungan siku.
3. Setelah melakukan manipulasi, suspensi harus menjadi keruh dan memperoleh warna putih. Jika ini tidak terjadi, prosedur pencampuran diulang. Setelah cairan bercampur, insulin harus segera disuntikkan.

Setiap injeksi dilakukan menggunakan jarum baru.

Minimal 12 U bahan aktif diperlukan untuk administrasi. Jika insulin lebih rendah, maka Anda perlu mengganti cartridge dengan yang baru.

Cara menggunakan pena

Sebelum menggunakan pena periksa jenis kepatuhan insulin. Sebelum injeksi pertama, dicampur secara merata.

Setiap injeksi dilakukan menggunakan jarum baru. Mengubah elemen diperlukan untuk mengurangi kemungkinan infeksi. Pastikan jarum tidak tertekuk atau rusak sebelum digunakan. Untuk memasang jarum, ikuti algoritma berikut:

1. Lepaskan tutup pelindung dari elemen sekali pakai, lalu putar jarum dengan kuat ke pena jarum suntik.
2. Tutup luar dilepas, tetapi tidak dibuang.
3. Singkirkan tutup bagian dalam.

Meskipun NovoMix beroperasi dengan benar, udara dapat masuk ke dalam kartrid. Oleh karena itu, sebelum menggunakan pena jarum suntik, perlu untuk mencegah penetrasi ke dalam jaringan dengan melakukan manipulasi berikut:

1. Dial 2 U obat dengan pemilih dosis.
2. Memegang FlexPen dalam posisi vertikal dengan jarum naik, 4-5 kali dengan ringan ketuk kartrid dengan jari Anda sehingga massa udara bergerak ke bagian atas kartrid.
3. Terus memegang pena dengan tegak, tekan katup pemicu sepenuhnya. Pastikan pemilih dosis telah kembali ke posisi 0 dan setetes obat telah muncul di ujung jarum. Jika tidak ada obat, maka Anda perlu mengulangi prosedur ini. Jika setelah 6 kali insulin tidak mengalir melalui jarum, maka ini menunjukkan kegagalan FlexPen.

Pastikan jarum tidak tertekuk atau rusak sebelum digunakan.

Dosis diatur menggunakan pemilih dosis, yang awalnya harus di posisi 0. Pemilih untuk menentukan dosis dapat diputar searah jarum jam dan melawannya. Tetapi dalam proses Anda harus berhati-hati - Anda tidak dapat menekan katup awal, jika tidak insulin akan dilepaskan. Angka 1 sesuai dengan 1 IU insulin. Jangan mengatur dosis melebihi jumlah insulin yang tersisa dalam kartrid.

Untuk melakukan injeksi, Anda harus menekan katup pemicu sepenuhnya sampai pemilih menampilkan posisi 0 dan jarum tetap berada di bawah kulit. Setelah mengatur posisi nol pada pemilih, biarkan jarum di kulit selama setidaknya 6 detik, karena insulin akan disuntikkan sepenuhnya. Selama pendahuluan, selektor tidak boleh diputar, karena ketika diputar, pelepasan insulin tidak akan terjadi. Setelah prosedur, letakkan jarum di tutup luar dan lepaskan.

Efek Samping dari NewMix 30 Penfill

Reaksi negatif dalam kebanyakan kasus dipicu oleh pemilihan dosis yang tidak akurat atau penggunaan obat yang tidak tepat.

Di bagian organ penglihatan

Gangguan mata disertai dengan perkembangan kelainan refraksi dan retinopati diabetik.

Sistem saraf pusat

Gangguan pada sistem saraf jarang ditandai dengan munculnya polineuropati perifer. Mungkin pengembangan pusing dan sakit kepala.

Novomix 30 Penfill dapat menyebabkan pusing.

Di bagian kulit

Suntikan subkutan harus ditempatkan di area yang berbeda dalam area anatomi yang sama untuk mencegah perkembangan lipodistrofi. Mungkin ada reaksi di tempat suntikan - bengkak atau kemerahan. Manifestasi alergi dalam bentuk ruam atau rasa gatal muncul dengan sendirinya ketika dosis dikurangi atau obat ditarik.

Sistem kekebalan tubuh

Gangguan kekebalan disertai dengan penampilan:

• urtikaria;
• pruritus;
• ruam;
• gangguan pencernaan;
• kesulitan bernafas;
• peningkatan berkeringat.

Metabolisme

Gangguan metabolisme ditandai dengan hilangnya kontrol glikemik. Ada kemungkinan timbulnya hipoglikemia, terutama dengan penggunaan bersamaan obat hipoglikemik oral.

Pasien yang cenderung mengalami reaksi anafilaksis memiliki risiko terkena syok anafilaksis.

Alergi

Pasien yang cenderung mengalami reaksi anafilaksis berisiko mengalami syok anafilaksis, angioedema pada lidah, tenggorokan, dan laring. Dengan intoleransi individu terhadap komponen struktural, reaksi kulit dapat terjadi.

Instruksi khusus

Dengan dosis yang tidak mencukupi dari agen hipoglikemik atau dengan pembatalan terapi yang tiba-tiba dapat berkembang menjadi hiperglikemia. Kadar glukosa serum yang tinggi dapat menyebabkan ketoasidosis diabetik jika pasien tidak menerima pengobatan yang tepat. Risiko mengembangkan proses patologis meningkat pada pasien dengan diabetes tipe 1. Hiperglikemia ditandai oleh munculnya gejala-gejala tersebut:

• haus yang kuat;
• peningkatan buang air kecil dengan poliuria;
• kemerahan, mengelupas, kulit kering;
• gangguan tidur;
• kelelahan kronis;
• mual dan muntah;
• selaput lendir kering di mulut;
• bau aseton selama pernafasan.

Novomix 30 Penfill, tunda. untuk p / untuk masuk. 100 IU / ml 3 ml №5 kartrid

• Tanpa menyortir
• Harga naik
• Harga menurun
• Abjad (AZ)
• Abjad (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Denmark)

suspensi untuk injeksi subkutan 100 U / ml; cartridge untuk penfill 3 ml, blister 5, paket karton 1; Kode EAN: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 dari Novo Nordisk (Denmark)

Nama latin

Bahan aktif

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Suspensi homogen warna putih, tidak mengandung benjolan. Serpihan mungkin muncul dalam sampel.

Saat berdiri, suspensi berstratifikasi, membentuk endapan putih dan supernatan yang tidak berwarna atau hampir tidak berwarna.

Ketika mencampur endapan sesuai dengan metode yang diuraikan dalam Instruksi penggunaan medis, suspensi homogen harus dibentuk.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

NovoMix ® 30 Penfill ® adalah suspensi bifasik yang terdiri dari aspart insulin yang dapat larut (30% dari analog insulin kerja pendek) dan kristal insulin dari aspart protamine (70% dari analog insulin menengah-panjang). Bahan aktif Novomix ® 30 Penfill ® adalah aspart insulin yang diproduksi oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart adalah insulin manusia terlarut ekuipotensial berdasarkan indikator molar.

Penurunan kadar glukosa dalam darah terjadi karena peningkatan transpor intraseluler setelah insulin aspart berikatan dengan reseptor insulin otot dan jaringan lemak dan penghambatan produksi glukosa secara simultan oleh hati. Setelah pemberian Novomix ® 30 Penfill ® subkutan, efeknya berkembang dalam 10-20 menit. Efek maksimum diamati dalam kisaran 1 hingga 4 jam setelah injeksi. Durasi obat ini mencapai 24 jam.

Dalam percobaan klinis komparatif tiga bulan yang melibatkan pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 dan 2, yang menerima Novomix ® 30 Penfill ® dan insulin manusia biphasic 30, 2 kali sehari sebelum sarapan dan makan malam, ditunjukkan bahwa Novomix ® 30 Penfill® mengurangi tingkat postprandial lebih banyak glukosa darah (setelah sarapan dan makan malam).

Meta-analisis data yang diperoleh dalam 9 uji klinis yang melibatkan pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 dan 2 menunjukkan bahwa Novomix ® 30 Penfill ®, ketika diberikan sebelum sarapan dan makan malam, memberikan kontrol yang lebih baik terhadap glukosa darah postprandial (peningkatan rata-rata kadar glukosa prandial) setelah sarapan, makan siang dan makan malam), dibandingkan dengan insulin biphasic manusia 30. Meskipun kadar glukosa puasa pada pasien yang menggunakan NovoMix ® 30 Penfill ® lebih tinggi, secara umum NovoMix ® 30 Penfill ® memiliki efek yang sama pada konsentrasi hemoglobin terglikasi (HbA_1c), serta insulin manusia biphasic 30.

Dalam sebuah studi klinis yang melibatkan 341 pasien dengan diabetes tipe 2, pasien secara acak hanya menggunakan NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® dalam kombinasi dengan metformin dan metformin dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea. Konsentrasi HbA_1c setelah 16 minggu perawatan, tidak berbeda pada pasien yang menerima Novomix ® 30 Penfill ® dalam kombinasi dengan metformin dan pada pasien yang diobati dengan metformin dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea. Dalam penelitian ini, 57% pasien memiliki konsentrasi HbA awal._1c di atas 9%; pada pasien ini, terapi dengan Novomix ® 30 Penfill ® dalam kombinasi dengan metformin menyebabkan penurunan yang lebih signifikan dalam konsentrasi HbA_1s, dibandingkan pasien yang diobati dengan metformin dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea.

Dalam studi lain, pasien dengan diabetes tipe 2 dengan kontrol glikemik buruk yang menggunakan obat hipoglikemik oral secara acak ditugaskan ke kelompok berikut: diobati dengan Novomix ® 30 dua kali sehari (117 pasien) dan diobati dengan insulin glargine 1 kali sehari (116 pasien). Setelah 28 minggu penggunaan, median penurunan konsentrasi HbA_1c dalam kelompok Novomix ® 30, Penfill ® adalah 2,8% (nilai rata-rata awal adalah 9,7%). Pada 66% dan 42% pasien yang menggunakan Novomix ® 30 Penfill ®, pada akhir penelitian, nilai НbА_1c masing-masing di bawah 7 dan 6,5%. Nilai rata-rata glukosa plasma puasa menurun sekitar 7 mmol / l (dari 14 mmol / l pada awal penelitian menjadi 7,1 mmol / l).

Hasil meta-analisis data yang diperoleh selama uji klinis yang melibatkan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, menunjukkan penurunan jumlah total episode hipoglikemia nokturnal dan hipoglikemia berat ketika menggunakan Novomix ® 30 Penfill ® dibandingkan dengan insulin manusia biphasic 30. Pada saat yang sama terjadinya hipoglikemia harian pada pasien yang menerima NovoMix ® 30 Penfill ® lebih tinggi.

Anak-anak dan remaja. Sebuah studi klinis 16 minggu telah dilakukan yang membandingkan glukosa darah setelah makan dengan NovoMix ® 30 (sebelum makan), insulin manusia / insulin manusia dua fase 30 (sebelum makan) dan insulin-isophane (diberikan sebelum tidur). Studi ini melibatkan 167 pasien berusia 10 hingga 18 tahun. Berarti HbA_1s pada kedua kelompok tetap dekat dengan nilai awal sepanjang penelitian. Juga, ketika NovoMix ® 30 Penfill ® atau insulin manusia biphasic 30 digunakan, tidak ada perbedaan dalam kejadian hipoglikemia.

Sebuah studi cross-sectional double-blind juga dilakukan pada populasi pasien berusia 6 hingga 12 tahun (total 54 pasien, 12 minggu untuk setiap jenis perawatan). Insiden hipoglikemia dan peningkatan kadar glukosa setelah makan dalam kelompok pasien yang menggunakan NovoMix ® 30 Penfill ® secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan nilai-nilai pada kelompok pasien yang menggunakan insulin manusia biphasic 30. Nilai-nilai HbA_1c pada akhir penelitian, kelompok insulin manusia dua fase 30 secara signifikan lebih rendah daripada kelompok pasien yang menggunakan NovoMix ® 30 Penfill ®.

Pasien lanjut usia. Farmakodinamik NovoMix ® 30 Penfill ® belum diteliti pada pasien usia lanjut dan usia lanjut. Namun, dalam studi crossover acak, double-blind, yang dilakukan pada 19 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 berusia 65-83 tahun (usia rata-rata 70 tahun), membandingkan farmakodinamik dan farmakokinetik dari insulin aspart dan insulin manusia yang larut. Perbedaan relatif dalam nilai parameter farmakodinamik (laju infus glukosa maksimum - GIR_maks dan area di bawah kurva laju infusnya selama 120 menit setelah pemberian sediaan insulin - AUC_{GIR, 0–120 mnt}) antara aspart insulin dan insulin manusia pada pasien usia lanjut mirip dengan yang pada sukarelawan sehat dan pada pasien yang lebih muda dengan diabetes mellitus.

Data praklinis tetapi aman

Dalam studi praklinis, tidak ada bahaya bagi manusia yang diidentifikasi, berdasarkan data dari studi keselamatan farmakologis yang diterima secara umum, toksisitas berulang, genotoksisitas, dan toksisitas reproduksi.

Tes in vitro yang melibatkan pengikatan dengan reseptor insulin dan IGF-1 dan efek pada pertumbuhan sel menunjukkan bahwa sifat-sifat insulin aspart mirip dengan insulin manusia. Hasil penelitian juga menunjukkan bahwa disosiasi ikatan insulin aspart dengan reseptor insulin setara dengan insulin manusia.

Farmakokinetik

Dalam insulin aspart, substitusi asam amino prolin pada posisi B28 untuk asam aspartat mengurangi kecenderungan molekul untuk membentuk heksamer dalam fraksi terlarut NovoMix® 30 Penfill®, yang diamati dalam insulin manusia yang larut. Dalam hal ini, insulin aspart (30%) diserap dari jaringan lemak subkutan lebih cepat daripada insulin yang larut yang terkandung dalam insulin manusia dua fase. 70% sisanya menyumbang proporsi bentuk kristal protamine insulin aspart, yang tingkat penyerapannya sama dengan insulin NPH manusia.

C_maks insulin serum setelah pemberian Novomix ® 30 Penfill ® adalah 50% lebih tinggi daripada insulin manusia biphasic 30. a T_maks dua kali lebih pendek dibandingkan dengan insulin manusia biphasic 30.

Pada sukarelawan sehat setelah pemberian subkutan NovoMix ® 30 pada tingkat 0,2 U / kg C_maks insulin aspart dalam serum tercapai setelah 60 menit dan (140 ± 32) pmol / l. Durasi T_1/2 NovoMix ® 30, yang mencerminkan tingkat penyerapan fraksi terkait protamin, adalah 8-9 jam. Level insulin dalam serum darah kembali ke 15-18 jam awal setelah pemberian obat subkutan. Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2_maks tercapai setelah 95 menit setelah administrasi dan tetap di atas yang asli selama setidaknya 14 jam.

Pasien usia lanjut dan usia lanjut. Studi farmakokinetik obat Novomix ® 30 pada pasien usia lanjut dan usia lanjut tidak dilakukan. Namun, perbedaan relatif dalam indeks farmakokinetik antara aspart insulin dan insulin yang larut manusia pada pasien usia lanjut dengan diabetes tipe 2 (usia 65-83 tahun, usia rata-rata 70 tahun) mirip dengan yang ada pada sukarelawan sehat dan pada pasien yang lebih muda dengan diabetes mellitus. Pada pasien usia lanjut, penurunan tingkat penyerapan diamati, yang menyebabkan T lebih lambat_1/2 (82 menit (rentang interkuartil - 60-120 menit), sedangkan rata-rata C_maks mirip dengan yang diamati pada pasien yang lebih muda dengan diabetes tipe 2, dan sedikit kurang dari pada pasien dengan diabetes tipe 1.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati. Studi farmakokinetik NovoMix ® 30 Penfill ® pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati tidak dilakukan. Namun, dengan peningkatan dosis obat pada pasien dengan berbagai tingkat gangguan fungsi ginjal dan hati, tidak ada perubahan dalam farmakokinetik aspart insulin yang larut.

Anak-anak dan remaja. Sifat farmakokinetik NovoMix ® 30 Penfill ® belum diteliti pada anak-anak dan remaja. Namun, sifat farmakokinetik dan farmakodinamik aspart insulin terlarut dipelajari pada anak-anak (dari 6 hingga 12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes mellitus tipe 1. Pada pasien kedua kelompok usia, aspart insulin ditandai dengan penyerapan yang cepat dan nilai T_maks, mirip dengan orang dewasa. Namun, nilai C_maks dalam dua kelompok umur berbeda, menunjukkan pentingnya pemilihan individu dosis insulin aspart.

Indikasi obat NovoMiks ® 30 Penfill ®

Kontraindikasi

peningkatan sensitivitas individu terhadap insulin aspart atau komponen obat apa pun.

Tidak direkomendasikan untuk anak di bawah 6 tahun, karena Studi klinis tentang penggunaan Novomiks ® 30 Penfill ® belum dilakukan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Pengalaman klinis dengan NovoMix ® 30 Penfill ® selama kehamilan terbatas.

Namun, data dari dua uji klinis acak terkontrol (157 dan 14 wanita hamil, masing-masing, yang menerima insulin aspart dalam rejimen terapi basis-bolus) tidak mengungkapkan efek buruk dari insulin aspart pada perjalanan kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir dibandingkan dengan insulin manusia yang larut. Selain itu, uji klinis acak yang melibatkan 27 wanita dengan diabetes gestasional yang menerima insulin aspart dan insulin manusia yang larut (14 wanita menerima aspart insulin, insulin manusia 13) menunjukkan profil keamanan yang sama untuk kedua jenis insulin.

Selama periode kemungkinan kehamilan dan sepanjang hidupnya, perlu untuk memantau kondisi pasien dengan diabetes mellitus dan memantau konsentrasi glukosa dalam darah. Kebutuhan akan insulin, sebagai suatu peraturan, menurun pada trimester pertama dan secara bertahap meningkat pada trimester kedua dan ketiga kehamilan. Tak lama setelah melahirkan, kebutuhan akan insulin dengan cepat kembali ke tingkat sebelum kehamilan.

Selama menyusui Novomix ® 30 Penfill ® dapat digunakan tanpa batasan. Pengenalan ibu menyusui insulin tidak menimbulkan ancaman bagi anak. Namun, mungkin perlu menyesuaikan dosis NovoMix ® 30 Penfill ®.

Efek samping

Efek samping yang diamati pada pasien yang menggunakan NovoMix ® 30 terutama karena efek farmakologis dari insulin. Kejadian buruk yang paling umum dengan insulin adalah hipoglikemia. Frekuensi efek samping yang terkait dengan penggunaan NovoMix ® 30 bervariasi tergantung pada populasi pasien, rejimen dosis obat dan kontrol glikemik.

Pada tahap awal terapi insulin, gangguan bias, edema, dan reaksi di tempat suntikan (termasuk rasa sakit, kemerahan, urtikaria, peradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal di tempat suntikan) dapat terjadi. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara. Peningkatan cepat dalam kontrol glikemik dapat menyebabkan keadaan neuropati nyeri akut, yang biasanya reversibel. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan dramatis dalam kontrol metabolisme karbohidrat dapat menyebabkan penurunan sementara retinopati diabetik, sementara pada saat yang sama peningkatan jangka panjang dalam kontrol glikemik mengurangi risiko perkembangan retinopati diabetik.

Daftar reaksi merugikan disajikan dalam tabel.

Semua reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini, berdasarkan data dari uji klinis, dikelompokkan sesuai dengan frekuensi perkembangan sesuai dengan MedDRA dan sistem organ. Insiden reaksi merugikan didefinisikan sebagai berikut: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® tidak boleh dicampur dengan obat lain.

Dosis dan pemberian

NovoMix ® 30 Penfill ® dirancang untuk injeksi subkutan. Anda tidak dapat memasukkan Novomix ® 30 Penfill ® di / di, karena ini dapat menyebabkan hipoglikemia berat. Pengenalan NovoMix® 30 Penfill® juga harus dihindari. Novomix ® 30 Penfill ® tidak dapat digunakan untuk infus insulin (PPII) di pompa insulin.

Dosis NovoMix ® 30 Penfill ® ditentukan oleh dokter secara individual dalam setiap kasus tertentu, sesuai dengan kebutuhan pasien. Untuk mencapai tingkat glikemia yang optimal, dianjurkan untuk memantau konsentrasi glukosa dalam darah dan penyesuaian dosis obat.

NovoMix ® 30 Penfill ® dapat diresepkan untuk pasien dengan diabetes tipe 2 baik sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik oral dalam kasus di mana glukosa darah tidak cukup diatur oleh obat hipoglikemik oral saja.

Untuk pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, yang pertama kali diresepkan insulin, dosis awal yang disarankan Novomix ® 30 Penfill ® adalah 6 IU sebelum sarapan dan 6 IU sebelum makan malam. 12 unit Novomiks ® 30 Penfill ® sekali sehari di malam hari (sebelum makan malam) juga diperbolehkan.

Mentransfer pasien dari sediaan insulin lainnya

Ketika mentransfer pasien dari insulin manusia biphasic ke Novomix ® 30 Penfill ®, seseorang harus mulai dengan dosis dan rejimen yang sama. Kemudian sesuaikan dosis sesuai dengan kebutuhan individu pasien (lihat rekomendasi berikut tentang titrasi dosis obat). Seperti biasa, ketika mentransfer pasien ke insulin tipe baru, kontrol medis yang ketat diperlukan selama transfer pasien dan pada minggu-minggu pertama menggunakan obat baru.

Terapi Novomix ® 30 Penfill ® dapat diperkuat dengan beralih dari dosis harian tunggal ke dosis ganda. Disarankan setelah mencapai dosis 30 U obat untuk beralih ke penggunaan NovoMix ® 30 Penfill ® 2 kali sehari, membagi dosis menjadi dua bagian yang sama - pagi dan malam (sebelum sarapan dan makan malam).

Beralih ke Novomix ® 30 Penfill ® 3 kali sehari adalah mungkin dengan membagi dosis pagi menjadi dua bagian yang sama dan memberikan dua bagian ini di pagi hari dan saat makan siang (tiga kali dosis harian).

Untuk menyesuaikan dosis NovoMix ® 30 Penfill ®, konsentrasi glukosa darah puasa terendah yang diperoleh dalam tiga hari terakhir digunakan.

Untuk menilai kecukupan dosis sebelumnya, gunakan nilai konsentrasi glukosa dalam darah sebelum makan berikutnya.

Penyesuaian dosis dapat dilakukan 1 kali per minggu untuk mencapai nilai target HbA_1c. Jangan menambah dosis obat, jika selama periode ini diamati hipoglikemia.

Penyesuaian dosis mungkin diperlukan dalam meningkatkan aktivitas fisik pasien, mengubah dietnya yang biasa, atau memiliki penyakit yang menyertainya.

Untuk penyesuaian dosis NovoMix ® 30 Penfill ® di bawah ini adalah rekomendasi untuk titrasi (lihat tabel).